Комірнаті KP.2

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину (флакони

заморожені)
Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
cemivameran
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед отриманням Комірнаті KP.2
3. Як застосовують Комірнаті KP.2
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті KP.2
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого воно призначається

Комірнаті KP.2 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої SARS-CoV-2.
Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину застосовується для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може передавати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

• у Вас була тяжка алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
• у Вас є тяжке захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або

інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;

• у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синяків або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як інфекція ВІЛ, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту добре піддаються лікуванню. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звертатися до лікаря при їхньому виникненні.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті KP.2 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, що ефективність Комірнаті KP.2 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті KP.2. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів профілактики для зменшення ризику зараження COVID-19. За наявності можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Обговоріть з лікарем найкращі рекомендації для Вас.
Діти
Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендується дітям віком молодше 12 років.
Для дітей раннього віку віком від 6 місяців та дітей молодше 12 років доступні педіатричні форми випуску. Докладніше див. у вкладищі до інших форм випуску.
Вакцина не рекомендується для застосування у дітей раннього віку віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті KP.2
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили інші вакцини.
Комірнаті KP.2 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті KP.2 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті KP.2 можна вводити одночасно з вакциною проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку віком 65 років і старше Комірнаті KP.2 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу з підвищеною дозою та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким було введено спочатку затверджений вакцину Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, зміни ризику самовільного переривання вагітності не спостерігалося. Комірнаті KP.2 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не спричиняє впливу на новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті не виявили ризику небажаних подій у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Комірнаті KP.2 можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовують Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 застосовують у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію, незалежно від того, отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19 чи ні.
Якщо ви вже отримували вакцину проти COVID‑19, повторну дозу Комірнаті KP.2 не слід застосовувати раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті KP.2.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті KP.2, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

• нудоту
• блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

• погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищений пітність, нічну пітливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• тимчасовий парез однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• запалення серцевого м’язу (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значне набрякання руки, в яку вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до плям або плямистих ділянок червоного кольору на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або дратів (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були негострими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті KP.2

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багатодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше ніж 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед застосуванням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викиньте не використану вакцину.
Не застосовуйте цю вакцину, якщо помітите наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті KP.2

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є цемівамеран.
  • Одна однодозова ампула містить 1 дозу 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг цемівамерану.
  • Одна багаторазова ампула містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг цемівамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті KP.2 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у:

• однодозовій ампулі об’ємом 1 доза у прозорій ампулі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробком та знімною кришкою з сірого пластику з алюмінієвим ущільненням, або;
• багаторазовій ампулі об’ємом 6 доз у прозорій ампулі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробком та знімною кришкою з сірого пластику з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових ампул.
Упаковка з 10 багаторазових ампул.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник реєстраційного посвідчення
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовувати Комірнаті KP.2 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози об’ємом 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Комірнаті KP.2 слід застосовувати
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна застосовувати особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати
назву та номер серії лікарського засобу, який застосовується.
Інструкції щодо роботи з ампулами, що зберігалися в замороженому стані, перед застосуванням
Комірнаті KP.2 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконатися, що на ампулі є пластиковий сірий ковпачок та назва препарату Comirnaty KP.2 30 мікрограмів/доза суспензія для ін’єкційної приготування (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
• Якщо на етикетці ампули вказана інша назва, слід звернутися до вкладення до цього препарату.
• Якщо ампула зберігалася в морозильнику, її необхідно розморозити перед застосуванням. Заморожені ампули слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що ампули повністю розморозилися перед використанням.
  • Однодозові ампули: для розморожування упаковки з 10 однодозових ампул може знадобитися до 2 годин.
  • Багаторазові ампули: для розморожування упаковки з 10 багаторазових ампул може знадобитися до 6 годин.
• У разі перенесення препарату до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити дату закінчення терміну придатності на упаковці.
• Закриті ампули можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, не перевищуючи дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Закінч.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені ампули можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед застосуванням закриту ампулу можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування ампули можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз об’ємом 0,3 мл

• Акуратно перемішати, перевертаючи ампули 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
• Перевірити, чи є ампула однодозовою чи багаторазовою, і дотримуватися відповідних інструкцій щодо роботи з нею, наведених нижче:
  • Однодозові ампули
  • Відібрати одну дозу об’ємом 0,3 мл вакцини.
  • Викинути ампулу та будь-який надлишковий об’єм.
  • Багаторазові ампули
  • Багаторазові ампули містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Дотримуючись асептичних методів, протерти кришку ампули одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Відібрати 0,3 мл Комірнаті KP.2.
  • Щоб отримати 6 доз з однієї ампули, необхідно використовувати інсулінові шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з однієї ампули.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількість вакцини, що залишилася в ампулі, недостатня для повної дози 0,3 мл, викинути ампулу та будь-який надлишковий об’єм.
  • Правильно вказати дату та час закінчення придатності на ампулі. Викинути неиспользованную вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (флакони лише
для зберігання в холодильнику)
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
cemivameran
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Комірнаті KP.2
3. Як застосовується Комірнаті KP.2
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті KP.2
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого воно призначається

Комірнаті KP.2 — це вакцина, яку використовують для профілактики хвороби COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, застосовується для введення дорослим та підліткам віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може передавати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

• у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;

• процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;

• Ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або
  інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати
  вакцинацію;

• у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів;

• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як інфекція ВІЛ, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і були зафіксовані летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті KP.2 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті KP.2 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті KP.2. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За наявності можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих рекомендацій для Вас.

Діти
Комірнаті KP.2 30 мкг/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину не рекомендовано
дітям віком до 12 років.
Для дітей раннього віку віком від 6 місяців і старших та дітей віком до 12 років доступні педіатричні формуляції. За детальними відомостями звертайтеся до інструкції до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована дітям раннього віку віком до 6 місяців.

Інші ліки та Комірнаті KP.2
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з вакциною від грипу.
У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з вакциною від вірусу синцитіального респіраторного вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, 65 років і старших, Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з високодозовою вакциною від грипу та вакциною від RSV.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким вводили вакцину Комірнаті, спочатку дозволену під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику самовільного аборту. Комірнаті KP.2 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не спричиняє ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення вакцини Комірнаті, спочатку дозволеної, не виявили жодного ризику небажаних явищ у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті KP.2 може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів від вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін'єкцію, незалежно від того, отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19 чи ні.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті KP.2 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть бути введені додаткові дози Комірнаті KP.2.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті KP.2, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, гарячку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• нудоту
• блювоту («дуже часто» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже часто» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• зниження апетиту
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічну пітливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованого плеча
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у обличчя на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що спричиняє плями або червоні плями на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірну менструацію (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті KP.2

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням флакони, ще не відкриті, можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під звичайним освітленням.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидьте неиспользованную вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті KP.2

• Діючою речовиною вакцини з мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є цемівамеран. Один багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів цемівамерану.
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті KP.2 та вмісту упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається в
багаторазовому флаконі на 6 доз, об’ємом 2 мл (скло типу I), з пробкою з гуми та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 багаторазових флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті KP.2 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану щодо вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися вакциною проти COVID-19, Комірнаті KP.2 слід вводити
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо обробки флаконів, які лише охолоджувалися, перед використанням
Комірнаті KP.2 має підготувати медичний працівник, використовуючи асептичні методи, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий ковпачок сірого кольору та що назва препарату — Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза суспензія для ін’єкційної приготування (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту для цієї формуляції.
• Закриті флакони зберігають при температурі від 2 °C до 8 °C, не перевищуючи дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці (Закінч.).
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C і можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Підготовка доз по 0,3 мл

• Акуратно перемішайте, обертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
• Після перемішування вакцина має мати вигляд суспензії білого або майже білого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
• Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
• Використовуючи асептичні методи, протріть кришку флакона одноразовим дезінфектантом.
• Наберіть 0,3 мл препарату Комірнаті KP.2. Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки прецизійні (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприця та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон слід викинути разом із залишком вакцини.
• Відповідно позначте дату та час закінчення придатності на флаконі. Викиньте невикористану вакцину не пізніше ніж через 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після їх застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті KP.2 30 мкг/доза суспензія для ін’єкцій у шприці

попередньо наповненому (зі скла)
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
cemivameran
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримувати нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникли побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого він призначений
2. Що треба знати перед введенням Комірнаті KP.2
3. Як вводять Комірнаті KP.2
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Комірнаті KP.2
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого використовується

Комірнаті KP.2 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої
SARS-CoV-2.
Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину застосовується
у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

• у Вас була серйозна алергійна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• процедура вакцинації викликає у Вас тривожність або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
• Ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або

інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати
вакцинацію;

• у Вас є проблеми зі згортанням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів;
• Ваш імунітет ослаблений через захворювання, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через ліки, що впливають на імунну систему, такі як кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення
серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть
розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів.
Найчастіше вони спостерігалися після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту
та перикардиту, здається, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до
17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали
лікування в умовах інтенсивної терапії, та спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації
особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка,
серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті KP.2 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує,
а тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті KP.2 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви
належите до цієї групи, Вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті KP.2. У таких випадках
Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів профілактики для запобігання
COVID-19. За можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Обговоріть з
лікарем найкращі рекомендації саме для Вас.
Діти
Комірнаті KP.2 30 мікрограмів/доза, суспензія для ін’єкцій, не рекомендований для дітей
віком молодше 12 років.
Для дітей раннього віку віком від 6 місяців та дітей молодше 12 років доступні педіатричні
формули. Деталі див. у інструкції до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для дітей раннього віку віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті KP.2
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком від 18 років і старше Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з
кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком від 18 років і старше Комірнаті KP.2 може вводитися одночасно з вакциною
проти респіраторного синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, віком від 65 років і старше, Комірнаті KP.2 може вводитися
одночасно з вакциною проти грипу з підвищеною дозою та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед
введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість
даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, спочатку дозволеною
протягом другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на
вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого
після вакцинації протягом першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику
спонтанного аборту. Комірнаті KP.2 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 під час годування грудьми ще недоступні. Однак
вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні.
Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку дозволеної вакцини Комірнаті
не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні.
Комірнаті KP.2 може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть
тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати
механізми. Зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.

3. Як застосовують Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 застосовують у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19.
Якщо ви раніше вже вакцинувалися вакциною проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті KP.2 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті KP.2.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті KP.2, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Побічні ефекти почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже почасті» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасті» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• надмірне потовиділення, пітність уночі

Побічні ефекти рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк руки, що отримала вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилені менструальні виділення (більшість випадків були легкими та тимчасовими за характером)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті KP.2

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижче наведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається при температурі від 2 °C до 8 °C (лише охолодженою).
Перед використанням попередньо наповнені шприци можуть зберігатися до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть оброблятися за умов звичайного освітлення.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті KP.2

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є цемівамеран.
  • Кожна попередньо наповнена шприц містить 1 дозу 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг цемівамерану.
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті KP.2 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або майже білого кольору, яка постачається у
попередньо наповненому шприці (шприц зі скла типу I) із поршнем (синтетична бромбутілова гума) та захисним ковпачком (синтетична бромбутілова гума), без голки.
Упаковка містить 10 попередньо наповнених шприців.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті KP.2 внутрішньом'язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, Комірнаті KP.2 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті KP.2 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.
Інструкції щодо готових шприців
Готові шприци зі скла

• Перед використанням готові шприци зі скла можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під впливом звичайного освітлення.
• Зніміть захисний ковпачок, повільно обертаючи його проти годинникової стрілки. Не струшувати. Приєднайте голку, придатну для внутрішньом'язового введення, та введіть весь об'єм.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті KP.2 10 мкг/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
семівамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті KP.2
3. Як застосовують Комірнаті KP.2
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Комірнаті KP.2
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого воно призначається

Комірнаті KP.2 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті KP.2 10 мкг/доза, суспензія для підготовки ін’єкційного розчину, застосовується дітям віком від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, вакцина не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• пережила серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• вакцинація викликає у дитини тривогу або вона втрачала свідомість після ін’єкції;
• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини є незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
• має проблеми з кровотворенням, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має послаблену імунну систему через захворювання, таке як інфекція ВІЛ, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації і найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших хлопчиків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті KP.2 може не забезпечити повного захисту всім, хто його отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті KP.2 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті KP.2. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, крім того, близькі контакти дитини повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з дитячим лікарем щодо найбільш відповідних рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті KP.2 10 мкг/доза суспензія для підготовки ін’єкційного розчину не рекомендовано застосовувати дітям молодше 5 років.
Для раннього дитячого віку та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формулювання. Деталі наведені в інструкції до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для застосування дітям молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті KP.2
Повідомте дитячому лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно була введена будь-яка інша вакцина.
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина вагітна, повідомте про це дитячому лікареві, медсестрі або фармацевту перед тим, як вона отримає цю вакцину.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким було введено спочатку затверджену вакцину Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не показала негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику спонтанного викидня. Комірнаті KP.2 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті KP.2 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не може спричиняти небажані ефекти у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують груддю після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті, не показали ризику небажаних ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті KP.2 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати діяльність, наприклад, їздити на велосипеді. Дитина повинна почекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, яка вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 застосовується у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину руки дитини.
Дитина отримає одну ін’єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину від COVID‑19 чи ні.
Якщо дитина раніше вже вакцинувалася проти COVID‑19, повторну дозу Комірнаті KP.2 не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має ослаблений імунітет, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті KP.2.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті KP.2, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті KP.2 може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Побічні ефекти почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже почасте» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасте» у дітей віком від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непошірений побічний ефект: може виникати у до 1 з 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відчуття нестачі енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення
• пітність під час сну

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк руки, в яку вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у обличчя з використанням дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що спричиняє плями або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті KP.2

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багаторазові флакони: якщо зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розмороження: після виймання з морозильника закритий флакон може зберігатися та транспортуватися в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розмороження вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед застосуванням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розмороження флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидьте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті KP.2

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є цемівамеран.
  • Однодозовий флакон містить 1 дозу 0,3 мл, що містить 10 мкг цемівамерану на дозу.
  • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 10 мкг цемівамерану.
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті KP.2 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається у:

• однодозовому флаконі на 1 дозу у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) з пробкою з гуми та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням; або
• багаторазовому флаконі на 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) з пробкою з гуми та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових флаконів.
Упаковка з 10 багаторазових флаконів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
ліцензії на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті KP.2 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, Комірнаті KP.2 слід вводити
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті KP.2 має підготувати медичний працівник, використовуючи асептичні техніки,
щоб забезпечити стерильність отриманої дисперсії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий ковпачок синього кольору та що назва продукту — Comirnaty KP.2 10 мкг/доза дисперсія для ін’єкційного розчину (діти віком від 5 до 11 років).
• Якщо на етикетці флакона вказана інша назва, слід звернутися до відповідного вкладення до упаковки цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
  • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
  • Багаторазові флакони: для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
• Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці («Закінч.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморожувати протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз по 0,3 мл

• Акуратно перемішайте, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
• До перемішування розморожена дисперсія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
• Після перемішування вакцина має мати вигляд прозорої або трохи перламутрової суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
• Визначте, чи є флакон однодозовим чи багаторазовим, і дотримуйтесь відповідних інструкцій щодо приготування, наведених нижче:
  • Однодозові флакони
  • Наберіть одну дозу вакцини об’ємом 0,3 мл.
  • Викиньте флакон і залишок вмісту.
  • Багаторазові флакони
  • Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Використовуючи асептичні техніки, протріть кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Наберіть 0,3 мл Комірнаті KP.2 для дітей віком від 5 до 11 років.
  • Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мкл. При використанні стандартних шприців та голок залишкового об’єму може бути недостатньо для отримання шостої дози з одного флакона.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон і залишок вакцини слід викинути.
  • Обов’язково вкажіть дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Викиньте не використану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті KP.2 3 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії

Малюки, діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
cemivameran
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виявлені у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає Комірнаті KP.2
3. Як застосовується Комірнаті KP.2
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті KP.2
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті KP.2 і для чого він призначений

Комірнаті KP.2 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої SARS-CoV-2.
Комірнаті KP.2 3 мікрограми/доза у вигляді концентрату для ін’єкційної суспензії застосовується дітям раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може передавати COVID-19 дитині.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті KP.2

Комірнаті KP.2 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо дитина:

• перенесла серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• має сильне хвилювання або втрачала свідомість під час попередніх щеплень;
• має серйозну хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини є незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все одно можна провести;
• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має ослаблену імунну систему через хворобу, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або приймає ліки, що впливають на імунну систему, такі як кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації і найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших хлопчиків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту мають сприятливий прогноз. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і були зафіксовані летальні наслідки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті KP.2 може не забезпечити повного захисту всім, хто його отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті KP.2 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті KP.2. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
Комірнаті KP.2 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендовано застосовувати дітям віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формуляції. Детальну інформацію див. у вкладищі до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для раннього дитинства, тобто дітей молодше 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті KP.2
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Комірнаті KP.2 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не призначений для осіб старше 5 років.
Детальну інформацію щодо застосування для осіб старше 5 років див. у вкладищі до відповідних формуляцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися такими видами діяльності, як їзда на велосипеді. Дитині слід почекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовують Комірнаті KP.2

Якщо дитині від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, їй введуть Комірнаті KP.2 з жовним колпачком після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у стегно. Якщо дитині від 1 року і старше, їй введуть Комірнаті KP.2 з жовним колпачком після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у стегно або верхню частину плеча.

Якщо дитина раніше не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не хворіла на COVID-19, їй можуть ввести до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачена як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.

Якщо дитина раніше завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або вже хворіла на COVID-19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували проти COVID-19, наступну дозу Комірнаті KP.2 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням доз під час первинного циклу, первинний цикл слід завершити, продовжуючи вводити дозу 3 мікрограми.

Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті KP.2.

Замінність

Дитині можуть ввести будь-який попередній або поточний вакцинний препарат Комірнаті. Дитині не слід вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл слід вводити лише один раз.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Комірнаті KP.2, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• дратівливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• у місці введення: біль/болючість, набряк
• втому, головний біль
• сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, гарячку
• діарею

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• нудоту
• блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком від 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 до 18 років)
• почервоніння у місці введення («дуже поширена» у віковій групі від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 років)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці введення
• алергічні реакції, такі як висип («поширений» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки) або свербіж
• знижений апетит («дуже поширений» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки)
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні пітність

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задиху, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк руки, в яку вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції у обличчя з використанням дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до плям або плямистих червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті KP.2

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та обробки призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо упаковки з 10 флаконами вакцини зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, їх можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після вилучення з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як термін придатності (Закінч.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов нормального освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидьте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті KP.2

• Діючою речовиною вакцини з мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є цемівамеран. Після розведення флакон з жовтою кришкою-заглушкою містить 3 дози по 0,3 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми цемівамерану.
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексидецинат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті KP.2 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається у багаторазовому флаконі об’ємом 3 дози місткістю 2 мл (скло типу I), виготовленому з прозорого скла, з гумовим ковпачком та знімною жовтою пластиковою кришкою-заглушкою з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті KP.2 внутрішньом'язово після розведення як первинний цикл з максимально 3 доз (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл); другу дозу вводити через 3 тижні після першої дози, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті KP.2 внутрішньом'язово після розведення як одну дозу об'ємом 0,3 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID-19, дозу Комірнаті KP.2 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті KP.2 повинен бути приготовлений медичним працівником із дотриманням асептичних технік, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має жовну пластикову кришку та що назва продукту — Comirnaty KP.2 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної суспензії (для раннього дитинства, діти віком від 6 місяців до 4 років).
• Якщо на етикетці флакона вказана інша назва або кришка має інший колір, зверніться до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності на упаковці.
• Закриті флакони можуть зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не довше дати, вказаної як термін придатності («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Розведення

• Переконайтеся, що розморожений флакон досяг кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
• Вакцину після розморожування необхідно розчинити в оригінальному флаконі, додавши 1,1 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи голку розміру 21 (або тоншу) та асептичні техніки.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,1 мл повітря в порожню шприц-ручку з розчинником.
• Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд прозорої або слабко опалесцентної суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або спостерігається зміна кольору, розведений вакцин не використовувати.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожувати і не струшувати розведену суспензію. Якщо її було охолоджено, дочекайтеся, щоб розведена суспензія досягла кімнатної температури перед введенням.

Підготовка доз по 0,3 мл

• Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна отримати 3 дози по 0,3 мл.
• Використовуючи асептичні техніки, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Наберіть 0,3 мл Комірнаті KP.2 для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років. Для отримання 3 доз з одного флакона можна використовувати стандартні шприци та/або голки.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо залишку вакцини в флаконі недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон слід викинути разом із надлишком вакцини.
• Викинути будь-яку не використану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.