COMIRNATY KP.2

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolki

zamrożone)
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
cemivameran
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać niepożądane odczyny.
Przed zaszczepieniem się tym szczepionką należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Comirnaty KP.2
3. Jak podaje się Comirnaty KP.2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy

Comirnaty KP.2 to szczepionka stosowana do zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, stosuje się dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinków aktywnych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty KP.2 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może przenosić choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;

• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub omdlenia po wstrzyknięciu;

• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub
  infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać wykonane;

• masz problem z krzepnięciem krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;

• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmowanych leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększone jest ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perikardytu) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i perikardytu wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i perikardytu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie zwracać uwagę na objawy miokardytu i perikardytu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty KP.2 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty KP.2 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, mogą Ci zostać podane dodatkowe dawki Comirnaty KP.2. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy kontaktujący się z Tobą powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty KP.2
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymałeś(-aś) inną szczepionkę.
Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z wysokodawkową szczepionką przeciw grypie oraz szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty KP.2 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty KP.2 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub używać maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w objętości 0,3 ml w górną część ramienia.
Otrzyma się jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywało się szczepionkę przeciwko COVID-19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID-19, nie należy podawać dawki Comirnaty KP.2 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Osobom z obniżoną odpornością mogą zostać podane dawki dodatkowe Comirnaty KP.2.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty KP.2, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty KP.2 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (mięśniozapalenie) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia (osierdziopłucie), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po słowie „Wydane”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Fiolki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki jednodawkowych szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub pojedyncze fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wydane). Na zewnętrznej opakowce należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając w to maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty KP.2

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozidami) jest cemivameran.
  • Jednorazowy fiolka zawiera 1 dawkę 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów cemivameranu.
  • Wielodawkowa fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów cemivameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty KP.2 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w:

• jednorazowej fiolce jednodawkowej o pojemności 1 dawki w przezroczystej fiolce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i zdejmowalną osłonką plastikową szarą z uszczelką aluminiową, lub
• wielodawkowej fiolce 6-dawkowej w przezroczystej fiolce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i zdejmowalną osłonką plastikową szarą z uszczelką aluminiową.

Opakowanie zawierające 10 jednorazowych fiolki.
Opakowanie zawierające 10 wielodawkowych fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaszczepić Comirnaty KP.2 drogą wewnątrzmięśniową w dawce pojedynczej 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID ‑ 19.
U osób wcześniej szczepionych jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID ‑ 19, Comirnaty KP.2 należy
podawać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID ‑ 19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie pochodzenia
W celu poprawy śledzenia pochodzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego
leku powinny być dokładnie udokumentowane.
Instrukcje dotyczące przygotowania fiolki zamrożonej przed użyciem
Comirnaty KP.2 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpyłowych,
w celu zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastyczny, szary korkownik oraz czy nazwa produktu to Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwań (dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do ulotki dla danej formuły produktu.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: może to potrwać do 2 godzin, aby odmrozić opakowanie zawierające 10 fiol jednodawkowych.
  • Fiolki wielodawkowe: może to potrwać do 6 godzin, aby odmrozić opakowanie zawierające 10 fiol wielodawkowych.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach zwykłego oświetlenia.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie wymieszać zawartość fiolki, odwracając ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem, odmrożona zawiesina może zawierać nieprzezroczyste, bezpostaciowe cząstki o barwie od białej do białawej.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o barwie od białej do białawej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi podanymi poniżej:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsysać pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
  • Usunąć fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolki wielodawkowe
  • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml każda.
  • Z zachowaniem technik bezpyłowych, oczyścić korek fiolki za pomocą jednorazowego tamponu dezynfekcyjnego.
  • Odsysać 0,3 ml Comirnaty KP.2.
  • Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczypczyk i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw szczypczyk-igła musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych szczypczyków i igieł, pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
  • Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 ml, należy wyrzucić fiolkę i ewentualny nadmiar.
  • Właściwie zanotować datę i godzinę wygaśnięcia na fiolce. Usunąć nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwić zgodnie
z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolki tylko
chłodzone)
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
cemivameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Comirnaty KP.2
3. Jak stosuje się Comirnaty KP.2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy

Comirnaty KP.2 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi skierowanych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty KP.2 nie zawiera wirusa, nie może ona wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty KP.2

**Comirnaty KP.2 **nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;

• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub jeśli tracił(-aś) przytomność po wstrzyknięciu;

• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub
  infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz i tak otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krzepnięciem krwi, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;

• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (pierikardytu) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i perikardytu wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i perikardytu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w warunkach intensywnej terapii, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i perikardytu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty KP.2 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty KP.2 jest mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę możliwości, Twoi bliscy powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formy pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy oraz dzieci poniżej 12. roku życia. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych form.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty KP.2
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków, lub jeśli niedawno otrzymałeś(-aś) inną szczepionkę.
Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku powyżej lub równym 18 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku powyżej lub równym 18 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych, powyżej lub równych 65. roku życia, Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z wysokodawkowaną szczepionką przeciw grypie oraz szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków ani dla ciąży, ani dla noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty KP.2 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/niemowląt. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/niemowląt. Comirnaty KP.2 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego wstrzyknięcia w górną część ramienia.
Otrzyma się jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty KP.2 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Comirnaty KP.2 należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty KP.2 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszone poczucie głodu
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z wstrzykiwaniem wypełniaczy do twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „tarczy strzelniczej” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie ukłucia (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfity krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem fiolki zamknięte mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być trzymane w warunkach światła otoczenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu fiolki, przechowywać szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywane szczepionki należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty KP.2

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest cemivameran. Wielodawkowy fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów cemivameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicerylo-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Opis wyglądu Comirnaty KP.2 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o kolorze od białego do blado-białego, dostarczanej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i szarym plastikowym kapturkiem z uszczelką aluminiową.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luksemburg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty KP.2 w sposób dożylny, pojedynczą dawkę 0,3 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciw ‑ COVID ‑ 19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciw ‑ COVID ‑ 19, Comirnaty KP.2 należy podawać
nie wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciw ‑ COVID ‑ 19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii produktu leczniczego należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania fiolki przechowywanej w lodówce przed użyciem
Comirnaty KP.2 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować sterylność przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy, szary klosz zabezpieczający oraz czy nazwa produktu to Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania (dorośli i dzieci od 12. roku życia).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Zamknięte fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C, bez przekraczania daty ważności podanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C i można z nią obchodzić się w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać zawartość fiolki, odwracając ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem zawiesina może zawierać białe lub blado-białe, nieregularne cząstki.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać białej lub blado-białej zawiesiny bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy szczepionki stosować.
• Wielodawkowe fiolki zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
• Stosując techniki bezpylnych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem do dezynfekcji.
• Odsysnąć 0,3 mL Comirnaty KP.2. Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, fiolkę należy wyrzucić razem z ewentualną nadmiarową objętością.
• W odpowiedni sposób zanotować datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwienie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej (ze szkła)

Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
cemivameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań ubocznych.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty KP.2
3. Jak stosuje się Comirnaty KP.2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy

Comirnaty KP.2 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty KP.2 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może on przenieść choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• procedura szczepienia wywołuje u Ciebie niepokój lub jeśli omdlewałeś(-aś) po wstrzyknięciu;
• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub

infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz i tak otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększone jest ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (perekarditu) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i perekarditu wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i perekarditu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i perekarditu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty KP.2 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwanie ochrony nie jest znane.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty KP.2 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby, Twoi bliscy również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty KP.2
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, lub jeśli otrzymałeś(-aś) ostatnio jakiekolwiek inne szczepionki.
Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty KP.2 może być podawany jednocześnie z wysokodawkową szczepionką przeciw grypie i szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty KP.2 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zjawisk u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty KP.2 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub używać maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego wstrzyknięcia w górną część ramienia.
Otrzyma jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał(a) szczepionkę przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty KP.2 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli jest osobą z obniżoną odpornością, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty KP.2, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty KP.2 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• obniżony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ręki, w której wykonano szczepienie
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne z wypełniaczami do skóry)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć kształt tarczy lub „tarczy strzeleckiej” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie ukłucia (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wazh.”.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana w temperaturze od 2 °C do 8 °C (tylko schłodzona).
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząstek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Comirnaty KP.2

• Czynna substancja w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę cemivameran.
  • Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę 0,3 mL, z 30 mikrogramami cemivameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd zewnętrzny Comirnaty KP.2 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w
strzykawce wstępnie napełnionej (szklana strzykawka typu I) z tłokiem (z syntetycznej gumi bromobutylowej) i osłonką ochronną (z syntetycznej gumi bromobutylowej), bez igły.
Opakowanie zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty KP.2 do włośnicy w postaci pojedynczej dawki 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID‑19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciwko COVID‑19, Comirnaty KP.2 należy podać
najwcześniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID‑19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty KP.2 należy przygotować przez personel medyczny, stosując techniki aseptyczne,
w celu zapewnienia sterylności przygotowanego zawiesiny.
Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie napełnionych
Strzykawki wstępnie napełnione ze szkła

• Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnione ze szkła mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia.
• Usunąć ochronny kaptur, powoli obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Nie wstrząsać. Założyć odpowiednią igłę do iniekcji do włośnicy i podać całą objętość.

Unieszkodliwienie
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
cemivameran
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka po podaniu tego leku. Zobacz koniec punktu 4., aby uzyskać informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Comirnaty KP.2 dziecku
3. Jak stosuje się Comirnaty KP.2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy

Comirnaty KP.2 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz krwinki o działaniu przeciwwirusowym, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty KP.2 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty KP.2 dziecku

Comirnaty KP.2 nie powinno się podawać

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• odczuwa niepokój związany z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (patrz punkt 4). Stan te mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty KP.2 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty KP.2 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może mu zostać podana dodatkowa dawka Comirnaty KP.2. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawka, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne przeznaczone dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt, czyli dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty KP.2
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, lub jeśli otrzymało ostatnio inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży szczepionką Comirnaty, pierwotnie zatwierdzoną, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty KP.2 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty KP.2 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/niemowląt. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/niemowląt. Comirnaty KP.2 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podawany jest Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego wstrzyknięcia w górną część ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę przeciwko COVID-19, czy nie.
Jeśli dziecko wcześniej już było szczepione przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty KP.2 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty KP.2, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty KP.2 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 5 do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 5 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowolność, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd
• zmniejszone apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się
• nocne poty

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszności, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy w twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Strzykawki jednodawkowe: jeśli przechowywane są w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 strzykawek jednodawkowych szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub pojedyncze strzykawki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Strzykawki wielodawkowe: jeśli przechowywane są w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 strzykawek szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub pojedyncze strzykawki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Strzykawki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą strzykawkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważny do). Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed zastosowaniem zamknięte strzykawki można przechowywać do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu strzykawki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Otwarte strzykawki: po pierwszym przebiciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając w to maksymalny czas transportu do 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty KP.2

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się cemivameran.
  • Jednorazowe fiolki zawierają 1 dawkę 0,3 mL, zawierającą 10 mikrogramów cemivameranu na dawkę.
  • Wielodawkowe fiolki zawierają 6 dawek po 0,3 mL, zawierających 10 mikrogramów cemivameranu na dawkę.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksadekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty KP.2 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać zawiesiny (pH: 6,9–7,9) od klarownej do lekko mlecznej,
dostarczanej w:

• jednorazowej fiolce jednodawkowej o pojemności 1 dawki w przezroczystej fiolce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską wyjmowaną osłonką plastikową z aluminiową uszczelką; lub
• wielodawkowej fiolce 6-dawkowej w przezroczystej fiolce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską wyjmowaną osłonką plastikową z aluminiową uszczelką.

Opakowanie zawierające 10 jednorazowych fiolki.
Opakowanie zawierające 10 wielodawkowych fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel.: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Tel: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk Comirnaty KP.2 podaje się do mięśni jako pojedynczą dawkę 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego statusu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej szczepionych jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty KP.2 należy
podawać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii partii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty KP.2 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować sterylność przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską plastikową kapsułkę zabezpieczającą oraz czy nazwa produktu to Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy skorzystać z ulotki produktu dla tej konkretnej formy leku.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: odmrożenie paczki zawierającej 10 fiolki jednodawkowych może zająć do 2 godzin.
  • Fiolki wielodawkowe: odmrożenie paczki zawierającej 10 fiolki wielodawkowych może zająć do 6 godzin.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekracania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Zamkniętą fiolkę przed użyciem można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki można traktować w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie zmieszać zawartość fiolki, odwracając ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem odmrożona zawiesina może zawierać nieprzezroczyste, bezkształtne cząstki o kolorze od białego do niemal białego.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny od klarownej do lekko mlecznej, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, szczepionki nie należy stosować.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsysać pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
  • Wyrzucić fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolki wielodawkowe
  • Fiolkę wielodawkową zawiera 6 dawek po 0,3 ml każda.
  • Przy zastosowaniu technik bezpylnych, przetrzeć przestrzeń pod korkiem fiolki jednorazowym środkiem odkażającym.
  • Odsysać 0,3 ml Comirnaty KP.2 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
  • Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwego przestrzeni). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł objętość pozostała może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka powinna zawierać 0,3 ml szczepionki.
  • Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarczy na pełną dawkę 0,3 ml, fiolkę należy wyrzucić razem z ewentualnym nadmiarem.
  • Właściwie odnotować datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie
Niewykorzystanego leku oraz odpadów powstałych podczas jego stosowania należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
cemivameran
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań zaobserwowanych u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty KP.2
3. Jak stosuje się Comirnaty KP.2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i do czego służy

Comirnaty KP.2 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka w postaci stężonego roztworu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań stosuje się u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinków odpornościowych aktywnych wobec wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty KP.2 nie zawiera wirusa, nie może przenieść choroby COVID-19 na dziecko.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty KP.2 dziecku

**Comirnaty KP.2 **nie powinno być podawane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku szczepionki skonsultuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• ma obawy związane z procedurą szczepienia lub wcześniej traciło przytomność po zastrzyku;
• ma poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jeśli jednak dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego odcinka (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (perikarditu) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni od szczepienia. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i perikarditu wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i perikarditu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i perikarditu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty KP.2 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty KP.2 jest mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę możliwości bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do odpowiednich formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszych latach życia, u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty KP.2
Powiadom lekarza pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczone dla osób powyżej 5. roku życia.
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące stosowania u osób powyżej 5. roku życia, należy zapoznać się z ulotką do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda rowerem. Dziecko powinno odczekać, aż te objawy ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty KP.2

Jeśli dziecko ma od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy życia, otrzyma Comirnaty KP.2 z żółtym korkiem po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia do mięśnia o objętości 0,3 mL w udo. W przypadku niemowląt lub jeśli dziecko ma 1 rok życia lub więcej, otrzyma Comirnaty KP.2 z żółtym korkiem po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia do mięśnia o objętości 0,3 mL w udo lub w górną część ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie chorowało wcześniej na COVID‑19, może otrzymać maksymalnie 3 wstrzyknięcia (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu szczepień.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub chorowało na COVID‑19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli dziecko zostało wcześniej zaszczepione jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty KP.2 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy poszczególnymi dawkami w trakcie cyklu pierwotnego, powinno dokończyć cykl pierwotny, kontynuując otrzymywanie dawki 3 mikrogramy.
Jeśli dziecko jest z immunosupresją, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2.
Możliwość zamienności
Dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub obecną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż przewidziana łączna liczba dawek w ramach pierwotnego cyklu szczepień. Pierwotny cykl szczepień należy podać tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty KP.2, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty KP.2 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bolesności, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 roku życia oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą występować u do 1 osoby na 100

• niedowolność, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszony apetyt („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niegroźny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty KP.2

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Paczki zawierające 10 fiolki szczepionki, przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C, mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolek (wcześniej zamrożonych) po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wydano).
Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, w tym maksymalnie 6 godzin czasu transportu. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są obecne w roztworze cząsteczki lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Comirnaty KP.2

• Czynna substancja w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) to cemivameran. Po rozcieńczeniu, fiolka z żółtą nakrętką zawiera 3 dawki po 0,3 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy cemivameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksadekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty KP.2 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać klarnej do lekko mlecznej dyspersji (pH: 6,9–7,9),
dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 3 dawki, fiolce przezroczystym 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i żółtą, plastikową, zdejmowaną nakrętką z aluminiową folią uszczelniającą.
Opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (darmowa linia), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie ma historii wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, należy podać Comirnaty KP.2 w drodze wewnątrzmięśniowej po rozcieńczeniu jako pierwotny cykl maksymalnie 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, natomiast trzecią dawkę należy podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć pierwotny cykl.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub ma historię wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, należy podać Comirnaty KP.2 w drodze wewnątrzmięśniowej po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,3 mL. Jeśli osoba wcześniej otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19, dawkę Comirnaty KP.2 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Możliwe jest podawanie dodatkowych dawek osobom z ciężkim niedoborem odporności.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty KP.2 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma żółtą plastikową pokrywkę oraz czy nazwa produktu brzmi Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa lub pokrywka ma inny kolor, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolkę zamarzniętą należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 2 godzin. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Przed rozcieńczeniem odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę otoczenia, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem rozmarzona dyspersja może zawierać nieprzezroczyste, białe lub blado-białe cząstki amorficzne.
• Szczepionkę po rozmarzeniu należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,1 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), stosując igłę kalibru 21 (lub cieńszą) i techniki jałowe.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, wciągając 1,1 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd od klarownej do lekko mlecznej dyspersji, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolkach datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, odczekać, aż osiągnie temperaturę otoczenia przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 mL, z którego można pobrać 3 dawki po 0,3 mL.
• Stosując techniki jałowe, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Wciągnąć 0,3 mL Comirnaty KP.2 dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata. Aby pobrać 3 dawki z jednej fiolki, można użyć standardowych strzykawek i/lub igieł.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość należy wyrzucić.
• Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.