Комирнати КП.2

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати КП.2 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционной суспензии (флаконы

замороженные)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Анти-COVID-19 вакцина на основе мРНК
цемивамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати КП.2
3. Как вводится Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати КП.2
6. Состав и другие сведения

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется

Комирнати КП.2 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати КП.2 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора вводится взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и активные клетки крови, направленные против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса, необходимого для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед вакцинацией препаратом Комирнати КП.2

Препарат Комирнати КП.2 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или затрудненное дыхание после введения другого вакцина или после применения ранее этого вакцина;
• у вас возникает сильное волнение или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или
  инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• у вас нарушение свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцина и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность Комирнати КП.2 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати КП.2. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.
Дети
Комирнати КП.2 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционной суспензии не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше и для детей младше 12 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати КП.2
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вам недавно был введён любой другой вакцин.
Комирнати КП.2 может применяться одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати КП.2 может применяться одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати КП.2 может применяться одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати КП.2 может применяться одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации этим препаратом.
Данные по применению Комирнати КП.2 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым изначально зарегистрированным вакцином Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не наблюдалось. Применение Комирнати КП.2 во время беременности допускается.
Данные по применению Комирнати КП.2 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по кормящим матерям после применения изначально зарегистрированного вакцина Комирнати не выявили риска нежелательных реакций у новорождённых/младенцев. Применение Комирнати КП.2 допускается во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам введут 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, вам не следует вводить дозу Комирнати КП.2 ранее чем через 3 месяца после последней введённой дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати КП.2.
Если у вас возникнут вопросы по применению Комирнати КП.2, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• мышечная боль, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея У некоторых из этих побочных эффектов отмечается несколько более высокая частота у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с наполнителями для лица — дермальными филлерами)
• кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати КП.2

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему
дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. При получении
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C,
упаковки по 10 однодозовых флаконов вакцины можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение 2 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C)
в течение 30 минут.
Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C,
упаковки по 10 флаконов вакцины можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение 6 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C)
в течение 30 минут.
Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры
закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C
не более 10 недель, но не позже даты, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
Открытые флаконы: после первого прокола храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C
и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов.
Оставшуюся неиспользованной вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение цвета.
Не утилизируйте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов,
которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати КП.2

• Действующее вещество вакцины — мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) — называется цемивамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг цемивамерана.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг цемивамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеκаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати КП.2 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, выпускаемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза (0,3 мл) в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой серого цвета с алюминиевым обжимом, либо;
• многодозовом флаконе на 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой серого цвета с алюминиевым обжимом.

Упаковка по 10 однодозовых флаконов.
Упаковка по 10 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34 914909900
• France: Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +356 21 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати КП.2 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с флаконами в замороженном состоянии перед использованием
Комирнати КП.2 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет серую пластиковую крышку и что название продукта — Комирнати КП.2 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, обратитесь к аннотации к продукту соответствующей формы.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: может потребоваться до 2 часов для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов.
  • Многодозовые флаконы: может потребоваться до 6 часов для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов.
• При переносе продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не позже даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под обычным освещением.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флаконы 10 раз. Не встряхивать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизируйте флакон и оставшийся объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические методы, обработайте пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
  • Наберите 0,3 мл Комирнати КП.2.
  • Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким остаточным объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь остаточный объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточный объём может оказаться недостаточным для извлечения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшегося объёма вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объём.
  • Обязательно укажите дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати КП.2 30 мкг/доза дисперсия для приготовления инъекционного раствора (флаконы только для охлаждения)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Противокоронавирусная вакцина на основе мРНК
цемивамеран
Лекарственное средство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Комирнати КП.2
3. Как вводится Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати КП.2
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется

Комирнати КП.2 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати КП.2 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора вводится взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных клеток крови против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса, вызывающего иммунный ответ, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед введением Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 не должен вводиться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после ранее полученной вакцины Комирнати КП.2;
• сама процедура вакцинации вызывает у вас тревогу или вы ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или

инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;

• у вас нарушение свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может не обеспечить полную защиту у всех лиц, которые её получают, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати КП.2 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть введены дополнительные дозы Комирнати КП.2. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.
Дети
Комирнати КП.2 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционной суспензии не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и детей младше 12 лет доступны детские формы препарата. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста младше 6 месяцев.
Прочие лекарственные средства и Комирнати КП.2
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам недавно была введена любая другая вакцина.
Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной от гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной от респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной от гриппа высокой дозы и вакциной от RSV.
Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании Комирнати КП.2 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных о беременных женщинах, привитых изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не наблюдалось. Комирнати КП.2 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати КП.2 во время лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли может вызвать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью, после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати КП.2 может применяться во время лактации.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам введут одну инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, вам не следует вводить дозу Комирнати КП.2 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати КП.2.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати КП.2, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут проявляться более чем у 1 человека из 10

• боль, припухлость в месте инъекции
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут проявляться до 1 человека из 10

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут проявляться до 1 человека из 100

• недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут проявляться до 1 человека из 1 000

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут проявляться до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительное увеличение объема привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая покраснение, пятна или пятна на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Комирнати КП.2

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Следующая информация, касающаяся хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом,
предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после слова «Срок годности».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Перед применением флаконы с препаратом могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться в условиях обычного освещения.
Открытые флаконы: после первого прокола пробки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте этот вакцинный препарат, если вы обнаружили наличие частиц в разбавленном растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати КП.2

• Действующим веществом вакцины является мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами), называемая цемивамеран. Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг цемивамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеcanoат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати КП.2 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в
многодозовом флаконе объёмом 2 мл (из бесцветного стекла I типа) с резиновой пробкой и съёмной алюминиевой крышкой серого цвета.
Флакон содержит 6 доз по 0,3 мл.
Упаковка содержит 10 многодозовых флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия (België/Belgique/Belgien), Люксембург (Luxembourg/Luxemburg) : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34 914909900
• France : Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +356 21 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати КП.2 внутримышечно в виде одной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжёлым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с флаконами, хранившимися только в охлаждённом виде, перед использованием
Комирнати КП.2 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности полученной дисперсии.

• Проверить, что флакон имеет серую пластиковую крышку и что название продукта — Comirnaty KP.2 30 микрограмм/доза, дисперсия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Флаконы, закрытые колпачком, хранят при температуре от 2 °C до 8 °C, не превышая даты, указанной как «Срок годности» (Срок).
• До использования флакон с колпачком может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C и может находиться под воздействием окружающего света.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания дисперсия может содержать неопределённые непрозрачные частицы белого или белесоватого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой дисперсию белого или белесоватого цвета, без видимых частиц. Вакцину не использовать, если присутствуют частицы или произошло изменение цвета.
• Многодозовые флаконы содержат по 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Соблюдая асептические методы, обработать пробку флакона одноразовым спиртовым тампоном.
• Набрать 0,3 мл Комирнати КП.2. Чтобы извлечь 6 доз из одного флакона, необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комплект шприц-игла должен иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может быть недостаточно для извлечения шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для обеспечения полной дозы 0,3 мл, флакон и остаток вакцины следует утилизировать.
• Соответствующим образом указать дату и время окончания срока годности на флаконе. Утилизировать неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокола.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати КП.2 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора в шприце

предварительно заполненном (из стекла)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
цемивамеран
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед вакцинацией, поскольку в нём содержится важная
информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией Комирнати КП.2
3. Как вводят Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати КП.2
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется

Комирнати КП.2 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати КП.2 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Комирнати КП.2

Препарат Комирнати КП.2 не должен применяться

• если у вас имеется аллергия к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцина или после применения этой вакцины в прошлом;
• процедура вакцинации вызывает у вас тревожность или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас имеется тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• у вас имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёмом лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они наблюдались преимущественно после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность вакцины Комирнати КП.2 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас иммунодефицит, вам могут быть назначены дополнительные дозы вакцины Комирнати КП.2. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих именно вам.

Дети
Вакцина Комирнати КП.2 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и детей младше 12 лет доступны детские формы препарата. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати КП.2
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам недавно была введена другая вакцина.
Вакцину Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше вакцину Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше вакцину Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У взрослых пожилого возраста (65 лет и старше) вакцину Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против РС-вируса (RSV).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения вакцины.
Данные по применению вакцины Комирнати КП.2 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, не было выявлено изменений в риске самопроизвольного аборта. Вакцину Комирнати КП.2 можно применять во время беременности.
Данные по применению вакцины Комирнати КП.2 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли может вызвать негативные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью, после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска развития побочных эффектов у новорождённых/младенцев. Вакцину Комирнати КП.2 можно применять в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Дождитесь исчезновения этих эффектов, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам вводится 1 инъекция независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID‑19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID‑19, вам не следует вводить дозу Комирнати КП.2 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати КП.2.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения Комирнати КП.2, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• боль, отёк в месте инъекции
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов регистрировались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции в лицо с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая покраснение, пятна или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев были незначительными и носили временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати КП.2

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Вакцина поставляется при температуре от 2 °C до 8 °C (только в охлаждённом виде).
Перед использованием предварительно заполненные шприцы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться при обычном освещении.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Комирнати КП.2

• Действующее вещество вакцины — мРНК-вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) — называется цемивамеран.
  • Каждый одноразовый шприц содержит 1 дозу объемом 0,3 мл, в которой содержится 30 мкг цемивамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(езан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати КП.2 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую в
одноразовом шприце (шприц из бесцветного стекла типа I) с поршнем (бромбутиловая синтетическая резина) и защитным колпачком (бромбутиловая синтетическая резина), без иглы.
Упаковка содержит 10 одноразовых шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати КП.2 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати КП.2 должен готовиться медицинским работником с применением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной суспензии.
Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцов
Предварительно заполненные шприцы из стекла

• Перед использованием предварительно заполненные шприцы из стекла могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием окружающего освещения.
• Снимите защитный колпачок, медленно поворачивая его против часовой стрелки. Не взбалтывать. Установите подходящую иглу для внутримышечной инъекции и введите весь объём.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати КП.2 10 мкг/доза суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Дети в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
цемивамеран
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые наблюдаются у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как ребёнок получит эту вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для него.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати КП.2
3. Как вводят Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати КП.2
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется

Комирнати КП.2 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати КП.2 10 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса, вызывающего иммунитет, он не может передать ребёнку COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати КП.2

Применение Комирнати КП.2 не допускается

• если у ребёнка имеется аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцинального препарата или после предыдущего применения данного вакцинального препарата;
• процедура вакцинации вызывает у ребёнка тревожность или он терял сознание после инъекции;
• имеется серьёзное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно наблюдать за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати КП.2 ниже у лиц с иммунодефицитом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати КП.2. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует пройти вакцинацию. Обсудите с педиатром наиболее подходящие рекомендации для ребёнка.
Дети
Комирнати КП.2 10 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционной суспензии не рекомендуется детям младше 5 лет.
Для детей младшего возраста и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста, младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати КП.2
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и лактация
Если ребёнок находится в состоянии беременности, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения вакцины.
Данные по применению Комирнати КП.2 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные по беременным женщинам, которым была сделана вакцинация во втором и третьем триместрах беременности препаратом Комирнати, первоначально разрешённым, не выявили негативного влияния ни на течение беременности, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не отмечалось. Комирнати КП.2 может применяться во время беременности.
Данные по применению Комирнати КП.2 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью, после введения первоначально разрешённого вакцинального препарата Комирнати, не выявили риска развития побочных эффектов у новорождённых/младенцев. Комирнати КП.2 может применяться в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка управлять механизмами или заниматься деятельностью, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки ребенка.
Ребёнок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.
Если ребёнок ранее уже был вакцинирован вакциной против COVID-19, повторная доза Комирнати КП.2 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у ребёнка иммунодефицит, могут быть введены дополнительные дозы Комирнати КП.2.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Комирнати КП.2, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• боль, припухлость в месте инъекции
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительное увеличение объема привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Комирнати КП.2

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация, касающаяся условий хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но ни в коем случае не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»). Укажите на внешней упаковке дату истечения срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно держать при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведенной жидкости или изменение её цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати КП.2

• Действующее вещество вакцины против COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами) называется цемивамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 10 мкг цемивамерана на дозу.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая доза содержит 10 мкг цемивамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати КП.2 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обжимом; или
• многодозовом флаконе на 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обжимом.

Упаковка из 10 однодозовых флаконов.
Упаковка из 10 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия (на нидерландском, французском, немецком) : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34 914909900
• France : Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +356 21 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати КП.2 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее вакцинированных вакциной против COVID-19, Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати КП.2 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности получаемой суспензии.

• Проверить, что флакон имеет пластиковую крышку синего цвета и что название продукта — Comirnaty KP.2 10 микрограммов/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (дети в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к лекарственному средству соответствующей формы.
• Если флакон хранился в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедиться, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов может потребоваться до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов может потребоваться до 6 часов.
• В момент переноса продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить срок годности на коробке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более чем 10 недель, не превышая при этом напечатанную дату истечения срока годности (Годен до).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид суспензии от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. При наличии частиц или изменении цвета вакцину использовать нельзя.
• Проверить, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следовать соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Набрать одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизировать флакон и оставшийся избыточный объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические условия, обработать пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
  • Набрать 0,3 мл Комирнати КП.2 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
  • Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким мёртвым объёмом. Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для извлечения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшееся в флаконе количество вакцины недостаточно для полной дозы 0,3 мл, флакон и оставшийся объём следует утилизировать.
  • Правильно указать дату и время окончания срока годности на флаконе. Утилизировать неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокола.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Комирнати КП.2 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Противокоронавирусная вакцина на основе мРНК
цемивамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникших у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как ребёнок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением ребёнку Комирнати КП.2
3. Как применяют Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати КП.2
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он применяется

Комирнати КП.2 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати КП.2 3 мкг/доза в виде концентрата для приготовления суспензии для инъекций применяется у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и активные против вируса клетки крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 не должен вводиться

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед тем, как ребёнку введут вакцину, если
ребёнок:

• ранее перенёс тяжёлую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после введения этой вакцины;
• испытывает тревогу или обмороки в связи с процедурой вакцинации;
• болен тяжёлым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеет нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати КП.2 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати КП.2 ниже у лиц с иммунодефицитом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати КП.2. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует пройти вакцинацию. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.
Дети
Комирнати КП.2 3 мкг/доза, концентрат для суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения в младенческом возрасте, у детей младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати КП.2
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и грудное вскармливание
Комирнати КП.2 3 мкг/доза, концентрат для суспензии для инъекций, не предназначен для лиц старше 5 лет.
Подробности по применению у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 12 месяцев, ему будет введён Комирнати КП.2 с жёлтой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро. В более раннем возрасте или если ребёнку исполнился 1 год и более, ему будет введён Комирнати КП.2 с жёлтой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро или верхнюю часть руки.
Если ребёнок ранее не завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или ранее не переболел COVID-19, ему может быть введено до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренных как первичный цикл). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а затем третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного цикла.
Если ребёнок ранее уже завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или переболел COVID-19, ему будет введена 1 инъекция. Если ребёнок ранее был вакцинирован вакциной против COVID-19, следующую дозу Комирнати КП.2 ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнку исполняется 5 лет между введением доз в ходе первичного цикла, он должен завершить первичный цикл, продолжая получать дозу 3 мкг.
Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати КП.2.
Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. Ребёнку не следует вводить количество доз, превышающее общее количество, предусмотренное как первичный цикл. Первичный цикл должен быть проведён только один раз.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати КП.2, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• раздражительность (у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль, болезненность, отек
• усталость, головная боль
• сонливость (у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 2 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление красных пятен или пятен на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Комирнати КП.2

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ниже приведённая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если упаковки из 10 флаконов с вакциной хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, их можно оттаивать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или отдельные флаконы можно оттаивать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после оттаивания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше указанной на упаковке даты окончания срока годности («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. После оттаивания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После оттаивания флаконы можно хранить и транспортировать при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати КП.2

• Активным веществом мРНК-вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является цемивамеран. После разведения флакон с желтой колпачковой крышкой содержит 3 дозы по 0,3 мл, каждая из которых содержит 3 мкг цемивамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати КП.2 и состав упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую во флаконе многократного применения объёмом 3 дозы из прозрачного 2-мл флакона (стекло типа I) с
резиновой пробкой и съёмной жёлтой колпачковой крышкой с алюминиевой упаковкой.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел/Тел: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• France: Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел/Тел: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или не переболел ранее SARS-CoV-2, вводят Комирнати КП.2 внутримышечно после разведения в качестве первичного цикла, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных в качестве первичного цикла); вторую дозу вводят через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного цикла.
Если ребенок ранее завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или имел в анамнезе инфицирование SARS-CoV-2, вводят Комирнати КП.2 внутримышечно после разведения в виде одной дозы объемом 0,3 мл. Если ранее уже проводилась вакцинация против COVID-19, дозу Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати КП.2 должен быть приготовлен медицинским работником с применением асептических техник для обеспечения стерильности полученной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет жёлтую пластиковую крышку и на нём указано название препарата Comirnaty KP.2 3 микрограмма/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название или крышка имеет иной цвет, обратитесь к инструкции по применению соответствующей лекарственной формы.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Для размораживания упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе препарата на хранение при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату окончания срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более чем 10 недель, не превышая при этом дату окончания срока годности, указанную на упаковке (годен до).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Разведение

• Дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его вверх дном 10 раз перед разведением. Не взбалтывайте.
• До разведения размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или белесоватого цвета.
• Размороженный вакцинный концентрат должен быть разведён в исходном флаконе 1,1 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и асептических техник.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 1,1 мл воздуха в пустой шприц, который использовался для растворителя.
• Аккуратно переверните разведённую суспензию 10 раз. Не взбалтывайте.
• Разведённый вакцинный препарат должен представлять собой прозрачную или слегка опалесцирующую суспензию без видимых частиц. Если присутствуют частицы или произошло изменение цвета, разведённый вакцинный препарат использовать нельзя.
• После разведения необходимо соответствующим образом указать на флаконе дату и время окончания срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не взбалтывайте разведённую суспензию. Если препарат хранился в холодильнике, дождитесь, пока разведённая суспензия достигнет комнатной температуры перед использованием.

Подготовка доз по 0,3 мл

• После разведения флакон содержит 1,58 мл, из которого можно отобрать 3 дозы по 0,3 мл.
• Соблюдая асептические техники, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,3 мл Комирнати КП.2 для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Для отбора 3 доз из одного флакона можно использовать стандартные шприцы и/или иглы.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для обеспечения полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.