Інструкція: інформація для пацієнта

Колвер 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Колвер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Колвер
Як застосовувати Колвер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Колвер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колвер і для чого його застосовують

Колвер містить активну речовину карведилол.
Карведилол належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори α- і β-адренергічних рецепторів», що розслаблюють і розширюють кровоносні судини, знижуючи артеріальний тиск і навантаження на серце.
Колвер застосовується для:

лікування підвищеного кров’яного тиску (первинна артеріальна гіпертензія). Може використовуватися самостійно або у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами, особливо з тіазидними діуретиками;
лікування одного з видів болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця (стенокардія);
лікування захворювання, що характеризується недостатньою функцією серця (серцева недостатність).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Колвер

Не приймайте Колвер

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо у Вас важка недостатність функції серця (нестабільна/декомпенсована серцева недостатність, декомпенсована серцева недостатність у класі IV за NYHA);
якщо у Вас є порушення ритму серця (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, якщо тільки не встановлено постійний кардіостимулятор, хвороба вузла синуса «sick sinus syndrome», включаючи синоатріальну блокаду, кардіогенний шок);
якщо у Вас є проблеми з диханням через захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з бронхоспазматичним компонентом) або якщо Ви раніше страждали від астми або інших проблем зі стисненням бронхів (бронхоспазм);
якщо у Вас є захворювання печінки (клінічно виражена печінкова дисфункція);
якщо у Вас дуже повільний ритм серця (тяжка брадикардія) — менше 50 ударів на хвилину;
якщо у Вас дуже низький тиск крові (тяжка гіпотензія, систолічний або максимальний тиск нижче 85 мм рт. ст.);
якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома, не контрольована альфа-блокаторами);
якщо лікар повідомив Вам, що рівень кислотності Вашої крові вище норми (метаболічний ацидоз);
якщо у Вас є серйозне захворювання серця, відоме як кардіогенний шок;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Колвер.
Будьте особливо обережні при прийомі Колверу:

якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку лікар призначить Вам Колвер з обережністю, буде регулярно контролювати рівень цукру в крові (глікемію) та коригувати дозу ліків для лікування діабету (гіпоглікемічні засоби). Прийом карведилолу може призвести до погіршення контролю глікемії або приховати чи послабити ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
якщо функція Вашого серця недостатня (хронічна серцева недостатність) і у Вас низький тиск крові (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.), Ви маєте недостатнє кровопостачання та постачання кисню до серця (ішемічна хвороба серця), страждаєте від захворювань кровообігу (поширена судинна хвороба) і/або захворювань нирок (початкова ниркова недостатність). У цьому випадку функція Ваших нирок може погіршитися, але це погіршення є оборотним. Лікар буде проводити контрольні обстеження та може зменшити дозу або припинити лікування Колвером;
якщо функція Вашого серця недостатня і Ви маєте затримку рідини (застійна серцева недостатність);
якщо Ви приймаєте інші ліки для серця або для зниження тиску крові, такі як наперстянкові гликозиди, діуретики та/або інгібітори АПФ, оскільки як дигіталіс, так і карведилол уповільнюють ритм серця;
якщо у Вас є дисфункція лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда;
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується незворотною обструкцією дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень — ХОХЛ) і не приймаєте ліки перорально або інгаляційно. Лікар призначить Вам Колвер з обережністю і тільки у тому випадку, якщо потенційна користь переважає потенційні ризики. Лікар буде проводити контрольні обстеження та коригувати дозу Колверу;
якщо у Вас є захворювання щитовидної залози (тиреотоксикоз), оскільки Колвер, як і інші бета-блокатори, може приховувати симптоми тиреотоксикозу;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, що вимагає застосування анестетиків, оскільки карведилол взаємодіє з анестетиками;
якщо у Вас дуже повільний ритм серця (брадикардія), менше 55 ударів на хвилину. Лікар може зменшити дозу;
якщо Ви раніше страждали від тяжких алергічних реакцій (анафілактичні реакції) або проходите курс десенсибілізації; якщо у Вас є захворювання шкіри, відоме як псоріаз;
під час лікування карведилолом дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції, такі як токсична епідермальна некроліза (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках прийом Колверу слід негайно припинити;
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у кінцівках (периферична судинна хвороба), або якщо Ви страждаєте від захворювання, відомого як синдром Рейно, що характеризується поганим кровообігом у пальцях рук або ніг, які стають болючими та білуватими, оскільки бета-блокатори, такі як Колвер, можуть погіршувати симптоми;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, такі як верапаміл або дилтіазем («антагоністи кальцію»), або інші антиаритмічні засоби;
якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Колвер»);
якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
якщо Ви страждаєте від стану, відомого як «варіантна ангіна Принцметала»;
якщо у Вас раптові зміни тиску (нестабільна гіпертензія) або підвищений тиск крові через інші захворювання (вторинна гіпертензія);
якщо Ви користуєтеся контактними лінзами, оскільки прийом карведилолу може зменшити виділення сльози.

Якщо під час лікування серцевої недостатності стан погіршується порівняно з попереднім візитом, лікар призначить Вам альтернативну терапію.
Не припиняйте прийом карведилолу різко, особливо якщо Ви страждаєте на ішемічну хворобу серця. Припинення прийому карведилолу має бути поступовим (протягом двох тижнів).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Колверу у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені.
Для тих, хто займається спортом
Використання ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші ліки та Колвер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Дія Колверу може бути змінена або впливати на такі ліки:

Засоби, що знижують рівень катехоламінів (наприклад, резерпін та інгібітори моноамінооксидази). Може виникнути зниження тиску крові (гіпотензія) та сильне уповільнення ритму серця (брадикардія);
Верапаміл, дилтіазем або інші антиаритміки. У поєднанні з карведилолом можуть підвищувати ризик порушень ритму серця (порушення атріовентрикулярної провідності — див. розділ «Застереження та обережність»). Лікар може порадити Вам контролювати тиск крові та пройти електрокардіограму (ЕКГ);
Дигоксин та інші наперстянкові гликозиди. Спільне застосування може уповільнювати ритм серця;
Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування діабету). Карведилол може посилювати їхній ефект зниження цукру в крові (гіпоглікемічний ефект). Ознаки гіпоглікемії можуть бути приховані або послаблені (особливо тахікардія). Якщо Ви приймаєте ці ліки, рекомендується регулярно контролювати рівень цукру в крові (див. розділ «Застереження та обережність»);
Рифампіцин (ліки від туберкульозу). Може знижувати рівень карведилолу в сироватці крові;
Циметидин (використовується для лікування шлункових проблем). Може змінювати рівень карведилолу в крові;
Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата). Карведилол може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові;
Клонідин (ліки для лікування високого тиску крові). Спільне застосування клонідину та карведилолу може посилювати ефект зниження тиску крові та частоти серцевих скорочень. Якщо обидва ліки призначаються одночасно, клонідин слід припиняти поступово кілька днів після припинення карведилолу;
Аміодарон. Може призвести до зниження виведення карведилолу;
Флуоксетин та пароксетин. Можуть призвести до інгібування метаболізму карведилолу;
Анестетики. Може виникнути синергічний ефект між дією карведилолу та анестетиків (див. розділ «Застереження та обережність»);
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Спільне застосування НПЗЗ та карведилолу може призвести до підвищення рівня тиску крові та зниження ефективності контролю тиску;
Бета-агоністи-бронходилататори. Карведилол може протидіяти бронходилататорній дії цих ліків;
Антигіпертензивні засоби. Карведилол, якщо застосовується у поєднанні, може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові (наприклад, антагоністів α1-рецепторів) або ліків, для яких гіпотензія є одним із побічних ефектів.

Спільне застосування карведилолу з інотропними засобами не досліджувалося.
Біодоступність карведилолу може змінюватися під дією індукторів або інгібіторів глікопротеїну Р та інгібіторів і індукторів CYP2D6 та CYP2C9.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Не застосовуйте карведилол під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційні ризики.
Прийом карведилолу під час вагітності може збільшити ризик серцевих та легеневих ускладнень у новонародженого в період після пологів.
Годування грудьми
Невідомо, чи присутній карведилол у грудному молоці.
Застосування карведилолу не рекомендовано під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через різні індивідуальні реакції (наприклад, запаморочення, втому) може бути порушена здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без міцної опори. Це особливо важливо на початку лікування, після збільшення дози, при зміні препарату та при вживанні алкоголю. Враховуйте це, якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами або використовувати механізми, що вимагають високого рівня уваги.
Колвер містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Колвер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини.
Приймати таблетки під час їжі не обов’язково; однак, якщо у вас серцева недостатність,
вам слід приймати Колвер під час їжі, щоб уповільнити його всмоктування та зменшити
ймовірність появи побічних ефектів, пов’язаних з різким зниженням артеріального тиску після
раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія).
Рекомендована доза:

Есенціальна артеріальна гіпертензія

Дорослі
Початок терапії: 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
Надалі — 25 мг один раз на добу.
За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше двох тижнів
до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають одноразово або
поділено на 25 мг двічі на добу.
Застосування у літніх людей
Початок терапії: 12,5 мг один раз на добу. Дозу можна поступово збільшувати з інтервалами
не менше двох тижнів до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку приймають
поділено на 25 мг двічі на добу.

Стенокардія

Дорослі
Початок терапії: 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
Надалі — 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте цю дозу.
Застосування у літніх людей
Початок терапії: 12,5 мг двічі на добу.
Надалі дозу можна збільшити після інтервалу не менше двох днів до 25 мг
двічі на добу (максимальна доза, яку не слід перевищувати).

Серцева недостатність

Дозу має визначити лікар індивідуально для вас. Лікар буде проводити обстеження та
оцінювати відповідну для вас дозу.
Початок терапії: 3,125 мг (1/2 таблетки 6,25 мг) двічі на добу принаймні протягом двох
тижнів.
Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна поступово збільшувати з інтервалами не менше двох тижнів:
спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу.
Дозу слід збільшувати до найвищої, яку ви можете переносити.
Максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу як при тяжкій, так і при легкій або
помірній серцевій недостатності, якщо маса тіла менше 85 кг.
При легкій або помірній серцевій недостатності з масою тіла понад 85 кг максимальна рекомендована
доза становить 50 мг двічі на добу.
Перед кожним збільшенням дози лікар проводитиме обстеження, щоб виявити можливі ознаки
погіршення серцевої недостатності або вазодилятації.
Якщо лікування карведилолом було перервано більше ніж на дві тижні, терапію слід
поновити з початкової дози 3,125 мг (1/2 таблетки 6,25 мг) двічі на добу, а потім поступово
збільшувати дозу з урахуванням попередніх рекомендацій.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли Колвер у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Колвера негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути:

суттєве зниження тиску (гіпотензія),
уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
проблеми з серцем (серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця).

Також можуть виникнути:

проблеми з диханням,
звуження бронхів (бронхоспазм),
блювота,
порушення свідомості та генералізовані судоми.

Якщо ви забули прийняти Колвер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Колвером
Не припиняйте раптово лікування Колвером.
Як і інші лікарські засоби з бета-блокуючою дією, карведилол не слід припиняти раптово, особливо
якщо у вас є захворювання серця. Припинення застосування карведилолу має бути поступовим
(протягом двох тижнів).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися після застосування Колвера:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль (цефалгія)
проблеми з серцем (серцева недостатність)
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
втому (астенія)

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс і горло)
інфекції сечових шляхів
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
збільшення ваги
підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
порушення рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом
депресія, знижений настрій
порушення зору, зниження виділення сліз (сухість очей), подразнення очей
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), набряки (едема, включаючи загальну едему, периферичну едему, едему геніталій, едему нижніх кінцівок), збільшення об’єму крові (гіперволемія), надлишок рідини
раптове зниження кров’яного тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія)
порушення периферичного кровообігу (холодні кінцівки, периферична судинна хвороба, погіршення переривчастої хромоти та синдрому Рейно)
підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
утруднення дихання (дихальна недостатність), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), астма у схильних пацієнтів
відчуття втрати свідомості та втрата свідомості (пре-синкопе, синкопе)
нудота, діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), болі в животі
біль у кінцівках
ниркова недостатність та порушення функції нирок (у пацієнтів із поширеною судинною хворобою і/або базовою нирковою недостатністю)
біль

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

порушення сну
порушення чутливості (парестезія)
проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада, стенокардія)
запор
шкірні реакції (наприклад, алергічні висипання, дерматити, кропив’янку, свербіж, шкірні ураження, схожі на псоріаз або ліхен планус), випадання волосся (алопеція)
еректильна дисфункція

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

зниження клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія)
закладеність носа (назальна конгестія)
сухість у роті (сухість порожнини рота)
труднощі з сечовипусканням (порушення мікції)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

зниження білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія)
алергічна реакція (гіперчутливість)
тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
підвищення рівня деяких речовин, що виробляються печінкою (аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST) та гамма-глутамілтранспептидаза (GGT))

Частота побічних ефектів не залежить від дози, за винятком запаморочення, порушення зору та
уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Ризик більшості побічних ефектів, пов’язаних з карведилолом, однаковий для всіх показань.
Запаморочення, втрата свідомості (синкопе), головний біль і втому (астенія) зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Карведилол може викликати недержання сечі у жінок, що зникає після припинення лікування.
Карведилол також може спричинити прояв симптомів цукрового діабету у пацієнтів із легкими формами так званого «латентного діабету».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колвер

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи та світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Закінч. термін».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Колвер 6,25 мг таблетки
Діюча речовина: carvedilolo. Одна таблетка містить 6,25 мг carvedilolo.
Інші компоненти: сахароза, лактоза, повідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон,
магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).
Колвер 25 мг таблетки
Діюча речовина: carvedilolo. Одна таблетка містить 25 мг carvedilolo.
Інші компоненти: сахароза, лактоза, повідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон,
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Колвер та вміст упаковки
Колвер випускається у формі таблеток.
Блістер з 28 таблеток по 6,25 мг.
Блістер з 30 таблеток по 25 мг.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим – Італія
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (FR)
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Апрілія (LT)