Колвер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Колвер 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Колвер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Колвера
Как принимать Колвер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Колвер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колвер и для чего он применяется

Колвер содержит активное вещество — карведилол.
Карведилол относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы α- и β-адренергических рецепторов», которые расслабляют и расширяют кровеносные сосуды, снижают артериальное давление и уменьшают нагрузку на сердце.
Колвер применяется для:

лечения высокого артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия). Может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками;
лечения одного из видов боли в груди, вызванной заболеваниями сердца (стенокардия напряжения);
лечения состояния, характеризующегося недостаточной функцией сердца (сердечная недостаточность).

2. Что нужно знать перед применением Колвер

Не принимайте Колвер

если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность (неустойчивая/декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность в функциональном классе IV по классификации NYHA);
если у вас нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II и III степени, если только у вас не установлен постоянный кардиостимулятор, синдром слабости синусового узла «sick sinus syndrome», включая синоатриальную блокаду, кардиогенный шок);
если у вас проблемы с дыханием из-за заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с бронхоспастическим компонентом) или если у вас в анамнезе бронхиальная астма или другие состояния, связанные со сужением бронхов (бронхоспазм);
если у вас есть проблемы с печенью (клинически выраженная печеночная дисфункция);
если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия) — менее 50 ударов в минуту;
если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия, систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома, не контролируемая альфа-блокаторами);
если врач сообщил вам, что уровень кислотности вашей крови повышен (метаболический ацидоз);
если у вас тяжелое заболевание сердца, известное как кардиогенный шок;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Колвер проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны при применении Колвер:

если у вас сахарный диабет. В этом случае врач назначит Колвер с осторожностью и будет регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию), а также корректировать дозу препаратов для лечения диабета (гипогликемических средств). Прием карведилола может ухудшить контроль гликемии или маскировать/ослаблять признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
если у вас сердечная недостаточность (хроническая сердечная недостаточность) и низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), ишемическая болезнь сердца (недостаточное крово- и кислородоснабжение сердца), заболевания периферических сосудов и/или почечная недостаточность. В этом случае функция почек может временно ухудшиться. Врач будет проводить контроль и может снизить дозу или прекратить лечение Колвером;
если у вас сердечная недостаточность и задержка жидкости в организме (застойная сердечная недостаточность);
если вы принимаете другие препараты для сердца или снижения артериального давления, такие как сердечные гликозиды, диуретики и/или ингибиторы АПФ, поскольку как дигоксин, так и карведилол замедляют сердечный ритм;
если у вас нарушение функции левого желудочка после острого инфаркта миокарда;
если у вас заболевание, характеризующееся необратимой обструкцией дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких — ХОБЛ), и вы не принимаете препараты перорально или ингаляционно. Врач назначит Колвер с осторожностью и только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски. Врач будет проводить контроль и корректировать дозу Колвера;
если у вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз), поскольку Колвер, как и другие бета-блокаторы, может маскировать симптомы тиреотоксикоза;
если вы планируете хирургическое вмешательство с использованием анестетиков, поскольку карведилол взаимодействует с анестетиками;
если у вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия) — менее 55 ударов в минуту. Врач может снизить дозу;
если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) или вы проходите курс десенсибилизации; если у вас заболевание кожи — псориаз;
во время лечения карведилолом крайне редко наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). В таких случаях прием Колвера необходимо немедленно прекратить;
если у вас нарушение кровообращения в конечностях (периферическая сосудистая болезнь) или синдром Рейно — заболевание, при котором нарушается кровообращение в пальцах рук или ног, вызывая их побледнение и боль, поскольку бета-блокаторы, такие как Колвер, могут усугублять симптомы;
если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, такие как верапамил или дилтиазем (антагонисты кальция), или другие антиаритмические препараты;
если вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Колвер»);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас так называемая вазоспастическая стенокардия Принцметала;
если у вас внезапные колебания артериального давления (лабильная гипертензия) или вторичная артериальная гипертензия, вызванная другими заболеваниями;
если вы носите контактные линзы, поскольку карведилол может уменьшать выработку слезной жидкости.

Если в ходе лечения сердечной недостаточности состояние ухудшается по сравнению с предыдущим визитом, врач назначит вам альтернативную терапию.
Не прекращайте прием карведилола резко, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца. Отмену карведилола следует проводить постепенно (в течение двух недель).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Колвера у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Колвер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Колвера может быть изменено или оказывать влияние на следующие препараты:

Препараты, снижающие уровень катехоламинов (например, резерпин и ингибиторы моноаминоксидазы). Возможны снижение артериального давления (гипотензия) и выраженное замедление сердечного ритма (брадикардия);
Верапамил, дилтиазем или другие антиаритмические препараты. В комбинации с карведилолом могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может назначить контроль артериального давления и электрокардиограмму (ЭКГ);
Дигоксин и другие сердечные гликозиды. Совместный прием может привести к замедлению сердечного ритма;
Инсулин или пероральные гипогликемические препараты (лекарства для лечения диабета). Карведилол может усиливать их гипогликемическое действие. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены (особенно тахикардия). При приеме этих препаратов рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
Рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе). Может снижать концентрацию карведилола в крови;
Циметидин (применяется при заболеваниях желудка). Может изменять концентрацию карведилола в крови;
Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата). Карведилол может повышать концентрацию циклоспорина в крови;
Клонидин (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении). Совместный прием клонидина и карведилола может усиливать гипотензивное действие и снижение частоты сердечных сокращений. При одновременном применении клонидин следует отменять постепенно, спустя несколько дней после прекращения карведилола;
Амиодарон. Может снижать выведение карведилола;
Флуоксетин и пароксетин. Могут ингибировать метаболизм карведилола;
Анестетики. Возможен синергический эффект между карведилолом и анестетиками (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Совместный прием НПВП и карведилола может привести к повышению артериального давления и ухудшению его контроля;
Бета-агонисты-бронходилататоры. Карведилол может ослаблять бронходилатирующее действие этих препаратов;
Антигипертензивные препараты. Карведилол в комбинации может усиливать действие других препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении (например, альфа1-адреноблокаторов), или препаратов, при которых гипотензия является одним из побочных эффектов.

Совместное применение карведилола с инотропными препаратами не изучалось.
Биодоступность карведилола может изменяться под действием индукторов или ингибиторов гликопротеина-P, а также ингибиторов и индукторов CYP2D6 и CYP2C9.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применяйте карведилол во время беременности, если только потенциальная польза не превышает возможных рисков.
Прием карведилола во время беременности может увеличить риск сердечно-сосудистых и легочных осложнений у новорожденного в послеродовом периоде.
Лактация
Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко.
Применение карведилола во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Из-за возможных индивидуальных реакций (например, головокружение, усталость) способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания, может быть нарушена. Особенно это касается начала лечения, увеличения дозы, смены препарата и приема алкоголя. Учитывайте это, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами, требующими высокой концентрации.
Колвер содержит лактозу и сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Колвер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости.
Принимать таблетки во время еды не обязательно; однако, если у вас сердечная недостаточность,
вам следует принимать Колвер во время приёмов пищи, чтобы замедлить его всасывание и уменьшить
риск развития побочных эффектов, связанных с резким снижением артериального давления при внезапном
переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя (ортостатическая гипотензия).
Рекомендуемая доза:

Эссенциальная артериальная гипертензия

Взрослым
Начало терапии: 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней.
Затем — 25 мг один раз в день.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух
недель до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг в сутки, принимаемой однократно или
разделённой на 25 мг дважды в день.
Применение у пожилых пациентов
Начало терапии: 12,5 мг один раз в день. Дозу можно постепенно увеличивать с интервалами
не менее двух недель до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг, принимаемой
по 25 мг дважды в день.

Стенокардия

Взрослым
Начало терапии: 12,5 мг дважды в день в течение первых двух дней.
Затем — 25 мг дважды в день.
Не превышайте указанную дозировку.
Применение у пожилых пациентов
Начало терапии: 12,5 мг дважды в день.
Затем дозу можно увеличить, спустя не менее чем два дня, до 25 мг дважды в день (максимальная доза, которую нельзя превышать).

Сердечная недостаточность

Доза должна быть подобрана врачом индивидуально для вас. Врач будет проводить контрольные обследования и
оценивать адекватную для вас дозу.
Начало терапии: 3,125 мг (1/2 таблетки 6,25 мг) дважды в день не менее двух
недель.
Если вы хорошо переносите эту дозу, дозировку можно постепенно увеличить с интервалами не
менее двух недель: сначала до 6,25 мг дважды в день, затем до 12,5 мг дважды в день и, наконец, до 25 мг дважды в день.
Дозу следует увеличивать до максимально переносимой вами.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг дважды в день как при тяжёлой, так и при лёгкой или умеренной
сердечной недостаточности при массе тела менее 85 кг.
При лёгкой или умеренной сердечной недостаточности и массе тела более 85 кг максимальная рекомендуемая доза составляет 50 мг дважды в день.
Перед каждым увеличением дозы врач проведёт обследование, чтобы выявить возможные признаки ухудшения сердечной недостаточности или вазодилатации.
Если приём карведилола был прекращён более чем на две недели, лечение необходимо возобновить с дозы 3,125 мг (1/2 таблетки 6,25 мг) дважды в день, а затем постепенно увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Колвер в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы Колвера немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться:

резкое снижение артериального давления (гипотензия),
замедление сердечного ритма (брадикардия),
нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность, кардиогенный шок и остановка сердца).

Также могут возникнуть:

нарушения дыхания,
сужение бронхов (бронхоспазм),
рвота,
нарушения сознания и генерализованные судороги.

Если вы забыли принять Колвер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Колвера
Не прекращайте приём Колвера резко.
Как и при применении других лекарственных средств с бета-блокирующим действием, приём карведилола не следует
прекращать внезапно, особенно если у вас есть заболевания сердца. Отмену карведилола необходимо проводить постепенно (в течение двух недель).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения препарата Колвер:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль (цефалгия)
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
низкое кровяное давление (гипотензия)
усталость (астения)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей (нос, горло)
инфекции мочевыводящих путей
снижение количества красных кровяных телец (анемия)
увеличение массы тела
повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
нарушение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия) у пациентов с диабетом
депрессия, подавленное настроение
нарушение зрения, уменьшение выработки слёз (сухость глаз), раздражение глаз
медленный сердечный ритм (брадикардия), отёки (включая: генерализованные отёки, периферические отёки, отёки половых органов, отёки нижних конечностей), увеличение объёма крови (гиперволемия), избыток жидкости в организме
резкое падение артериального давления при быстром переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя (ортостатическая гипотензия)
нарушения периферического кровообращения (холодные конечности, периферическая сосудистая болезнь, ухудшение перемежающейся хромоты и синдрома Рейно)
повышение артериального давления (гипертензия)
затруднение дыхания (одышка), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), приступы астмы у предрасположенных пациентов
ощущение потери сознания и потеря сознания (предобморочное состояние, обморок)
тошнота, диарея, рвота, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
боль в конечностях
почечная недостаточность и нарушения функции почек (у пациентов с диффузным сосудистым заболеванием и/или исходной почечной недостаточностью)
боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушения сна
нарушения чувствительности (парестезия)
проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада, стенокардия)
запор
кожные реакции (например, аллергическая сыпь, дерматиты, крапивница, зуд, псориазоподобные и похожие на лишай плоский поражения кожи), выпадение волос (алопеция)
нарушение эректильной функции

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения)
заложенность носа (носовая заложенность)
сухость во рту (ксеростомия)
проблемы с мочеиспусканием (нарушения мочеиспускания)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
аллергическая реакция (повышенная чувствительность)
тяжёлые кожные побочные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
повышение уровня некоторых веществ, вырабатываемых печенью (аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) и гамма-глутамилтрансфераза (GGT))

Частота побочных эффектов не зависит от дозы, за исключением головокружения, нарушений зрения и медленного сердечного ритма (брадикардии).
Риск большинства побочных эффектов, связанных с карведилолом, одинаков при всех показаниях к применению.
Головокружение, потеря сознания (обморок), головная боль и усталость (астения) обычно носят лёгкий характер и чаще возникают в начале лечения.
Карведилол может вызывать недержание мочи у женщин, которое исчезает после прекращения лечения.
Карведилол может также спровоцировать появление симптомов диабета у пациентов с лёгкой формой, так называемого «латентного диабета».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Колвер

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить
лекарство от влаги и света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит
Колвер 6,25 мг таблетки
Действующее вещество: карведилол. Одна таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).
Колвер 25 мг таблетки
Действующее вещество: карведилол. Одна таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.
Описание внешнего вида Колвер и содержимое упаковки
Колвер выпускается в виде таблеток.
Блистер из 28 таблеток по 6,25 мг.
Блистер из 30 таблеток по 25 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртинa, 1143
00156 Рим – Италия
Производитель:
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Ананьи (FR)
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Виа Фоссеньяно, 2 – 04011 Апрilia (LT)