Колумві

Інструкція: інформація для пацієнта

Колумві 2,5 мг концентрат для розчину для інфузії, 10 мг концентрат для розчину для інфузії

глофітамаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
  • Лікар видасть вам картку пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь вказівок. Завжди носіть цю картку з собою.
  • Показуйте картку пацієнта лікареві чи медсестрі щоразу, коли ви їх бачите, або якщо ви потрапляєте до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Колумві та для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Колумві
3. Як вводять Колумві
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колумві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колумві та для чого він призначений

Що таке Колумві
Колумві — це протираковий засіб, який містить діючу речовину глофітамаб.
Для чого призначений Колумві
Колумві використовується для лікування дорослих із раковою хворобою, яка називається «дифузний великоклітинний В-лімфома».
Колумві може застосовуватися окремо (у монотерапії) або разом із іншими лікарськими засобами («хіміотерапія»).

• Колумві застосовується окремо, коли ракове захворювання повернулося (рецидивує) або не відповідало на попереднє лікування (рефрактерне), і ви вже отримали два або більше попередніх курси терапії.
• Колумві застосовується разом із лікарськими засобами гемцитабін і оксаліплатин, коли ракове захворювання повернулося (рецидивує) або не відповідало на попереднє лікування (рефрактерне), і коли ви не можете пройти трансплантацію стовбурових клітин.

Дифузна великоклітинна В-лімфома — це рак, який вражає частину імунної системи (захисні механізми організму):

• уражає певний тип білих кров’яних тіл, які називаються «В-клітини»;
• В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в тканинах.

Як діє Колумві

• Діюча речовина Колумві — глофітамаб — є біспецифічним моноклональним антитілом, тобто певним видом білка, який зв’язується з двома специфічними мішенями в організмі. Він зв’язується з певним білком на поверхні В-клітин, включаючи ракові В-клітини, а також з іншим білком на поверхні «Т-клітин» (іншого типу білих кров’яних тіл). Таким чином, активуються Т-клітини, які розмножуються та спричиняють знищення В-клітин, включаючи ракові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Колумві

Колумві не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на глофітамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на обінутузумаб, інший лікарський засіб, який вводиться перед початком лікування Колумві (див. також розділ 3 «Як вводиться Колумві»), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій саме Вас, зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам введуть Колумві.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Колумві, якщо

• Ви маєте інфекцію;
• у Вас була тривала (хронічна) інфекція або інфекція, яка постійно повторюється (рецидивна);
• у Вас є або були проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• Ви плануєте зробити щеплення в найближчому майбутньому.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Колумві.
Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти Колумві є серйозними і можуть загрожувати життю. Під час лікування Колумві ці ефекти можуть виникнути в будь-який час.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування Колумві. Симптоми кожного побічного ефекту описані в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів: запальний стан, що надмірно проявляється при застосуванні ліків, які стимулюють Т-клітини, і характеризується підвищеною температурою тіла та ураженням різних органів. Синдром вивільнення цитокінів найімовірніше виникне під час 1-го циклу після введення Колумві (див. розділ 3 «Як вводиться Колумві»). Потребує тісного нагляду. Перед кожною інфузією Вам можуть вводити ліки, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти синдрому вивільнення цитокінів.
• Невротоксичний синдром, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами: ураження нервової системи. Симптоми включають сплутаність свідомості, дезорієнтацію, знижену увагу, судоми або труднощі з письмом і/або мовою. Потребує тісного нагляду.
• Синдром лізу пухлин: під час лікування у деяких людей можуть виникати незвичайні рівні певних солей у крові (наприклад, калію та сечової кислоти), що викликано швидким руйнуванням ракових клітин. Лікар або медсестра будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити наявність цього стану. Перед кожною інфузією Вам необхідно добре зволожувати організм, а також можуть вводитися ліки, які допомагають знизити підвищений рівень сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі побічні ефекти синдрому лізу пухлин.
• Загострення симптоматики пухлини: реакція на деякі ліки, що діють на імунну систему, яка є/схожа на погіршення раку.
• Інфекції: можуть виникнути ознаки інфекції, які можуть варіюватися залежно від місця організму, де виникла інфекція.

Якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність будь-яких із вищезазначених симптомів, негайно повідомте лікареві.
Лікар може:

• ввести Вам інші ліки для зменшення симптомів і запобігання ускладненням;
• тимчасово призупинити лікування або
• повністю припинити лікування.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки Колумві не досліджувався у цих вікових групах.
Інші ліки та Колумві
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні препарати.
Вагітність та контрацепція

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Колумві, оскільки можливо, що Колумві може бути шкідливим для плода.
• Якщо Ви можете мати дітей, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Колумві та протягом 2 місяців після останньої дози.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Колумві, негайно повідомте лікареві.

Грудне вигодовування
Не годуйте дитину груддю під час лікування Колумві та протягом щонайменше 2 місяців після останньої дози, оскільки невідомо, чи може цей препарат проникати в грудне молоко та бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колумві може впливати на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді та користуватися інструментами або механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами принаймні 48 годин після кожної з двох перших доз Колумві або якщо у Вас виникли симптоми невротоксичного синдрому, пов’язаного з імунними ефекторними клітинами (ICANS) (наприклад, сплутаність свідомості, дезорієнтація, знижена увага, судоми або труднощі з письмом і/або мовою) і/або симптоми синдрому вивільнення цитокінів (наприклад, підвищена температура, прискорене серцебиття, запаморочення або оглушення, озноб або утруднене дихання). Якщо зараз у Вас виникли такі симптоми, уникайте цих дій і зверніться до лікаря, медсестри або провізора. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.
Колумві містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 1,25 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 2,5 мл та 5 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 10 мл, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Колумві

Колумві застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні проти злоякісних новоутворень,
у лікарні або клініці.
Ліки, які застосовуються перед лікуванням Колумві

• За сім днів до початку лікування Колумві вам введуть інший лікарський засіб — обінутузумаб — для зменшення кількості В-клітин у крові.
• За 30–60 хвилин до введення Колумві вам можуть ввести інші ліки (попередня медикаментозна підготовка), щоб допомогти зменшити реакції, пов’язані з синдромом вивільнення цитокінів. Ці ліки можуть включати:
  • кортикостероїд, наприклад дексаметазон;
  • засіб для зниження температури, наприклад парацетамол;
  • антигістамінний засіб, наприклад дифенгідрамін.

Доза та частота застосування Колумві
Під час лікування Колумві вам можуть ввести до 12 циклів лікування. Кожен цикл триває
21 день. Під час перших двох циклів лікар розпочне лікування Колумві з низької дози та
поступово збільшуватиме її до повної дози.
Типовий графік наведено нижче.
1-й цикл: включає попереднє лікування та 2 низькі дози Колумві протягом 21 дня:

• 1-й день — попереднє лікування обінутузумабом
• 8-й день — початкова доза Колумві 2,5 мг
• 15-й день — проміжна доза Колумві 10 мг

2–12-й цикл: протягом 21 дня застосовується одна доза:

• 1-й день — повна доза Колумві 30 мг

Як застосовується Колумві та моніторинг
Колумві вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія). Лікар буде
спостерігати за вами під час всіх інфузій Колумві та коригувати час, необхідний для інфузії,
залежно від вашої реакції на лікування.

• Першу інфузію вводять протягом 4 годин. Коли Колумві застосовується окремо, лікар уважно спостерігатиме за вами під час першої інфузії та протягом 10 годин після її завершення. Коли Колумві застосовується разом із ліками гемцитабін та оксаліплатин, лікар уважно спостерігатиме за вами під час першої інфузії та протягом 4 годин після її завершення, щоб виявити будь-які ознаки або симптоми синдрому вивільнення цитокінів.
• Під час наступних інфузій лікар може потребувати спостереження за вами після завершення інфузії. Це буде необхідно, якщо після попередньої дози у вас виник синдром вивільнення цитокінів середньої або тяжкої тяжкості.
• Якщо після 3 доз у вас не виник синдром вивільнення цитокінів, лікар може вводити наступні інфузії протягом 2 годин.

Якщо ви пропустили дозу Колумві
Якщо ви пропустили візит, негайно домовтеся про інший. Дуже важливо не пропускати жодної дози,
щоб лікування було максимально ефективним.
Перед припиненням лікування Колумві
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може погіршити ваш стан.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Синдром вивільнення цитокінів (дуже поширений): симптоми можуть включати, але не обмежуються лихоманкою, прискореним серцебиттям, запамороченням або розгубленістю, нудотою, головним болем, висипом на шкірі, сплутаністю свідомості, ознобом, задихою.
• Синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами (поширений): симптоми можуть включати, але не обмежуються сплутаністю свідомості, дизорієнтацією, зниженням уваги, судомами або труднощами писати і/або говорити.
• Інфекції (дуже поширені): симптоми можуть включати, але не обмежуються лихоманкою, ознобом, утрудненим диханням, гострим болем під час сечовипускання.
• Загострення симптоматики пухлини (дуже поширений): симптоми можуть включати, але не обмежуються болючістю збільшених лімфатичних вузлів, біль у грудях, неможливість легко дихати, біль у місці пухлини.
• Синдром лізису пухлини (поширений): симптоми можуть включати, але не обмежуються слабкістю, задихою, сплутаністю свідомості, нерегулярним серцебиттям, м’язовими судомами.

Інші побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили появу або погіршення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Колумві, що застосовується окремо
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• у результатах аналізів крові — зниження рівнів:
  • нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець; нейтропенія), що може призводити до лихоманки або симптомів інфекції
  • червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому, поганого самопочуття та блідості шкіри
  • тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин; тромбоцитопенія), що може призводити до синців або кровотечі
• лихоманка
• у результатах аналізів крові — низькі рівні фосфату, магнію, кальцію або калію
• висип на шкірі
• запор
• діарея
• погане самопочуття (нудота)
• вірусні інфекції, такі як інфекція легень, герпес зостер
• головний біль

Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

• у результатах аналізів крові — низькі рівні натрію, що може призводити до втому, скорочень або судом м’язів
• у результатах аналізів крові — підвищення рівнів печінкових ферментів та білірубіну (жовта речовина у крові), що може призводити до жовтяниці шкіри або очей та темного забарвлення сечі
• бактеріальні інфекції, такі як інфекція сечових шляхів, інфекція, що уражає шлунок
• грибкова інфекція
• інфекції носа та горла (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• інфекції легень, такі як бронхіт або інфекція легень (інфекції нижніх дихальних шляхів), що можуть призводити до лихоманки, кашлю та труднощів із диханням
• інфекція крові (сепсис), що може призводити до лихоманки, ознобу та сплутаності свідомості
• у результатах аналізів крові — низькі рівні лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець; лімфопенія), що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями
• лихоманка з низьким рівнем нейтрофілів (жарінка з нейтропенією)
• блювота
• кровотеча у шлунку або кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча), що може призводити до чорного кольору калу або наявності крові у блювотних масах
• сплутаність свідомості
• тремтіння
• сонливість

Непоширені (можуть виникати у менш ніж 1 людини з 100)

• набряк спинного мозку (мієліт), що може призводити до м’язової слабкості або оніміння

Колумві, що застосовується у поєднанні з протираковими препаратами
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• у результатах аналізів крові — зниження рівнів:
  • тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин; тромбоцитопенія), що може призводити до синців або кровотечі
  • нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець; нейтропенія), що може призводити до лихоманки або будь-яких симптомів інфекції
  • червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому, поганого самопочуття та блідості шкіри
  • лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець; лімфопенія), що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями
• погане самопочуття (нудота)
• оніміння, поколювання, відчуття печіння, біль, дискомфорт або слабкість і/або труднощі з ходьбою (периферична нейропатія)
• діарея
• у результатах аналізів крові — підвищені рівні печінкових ферментів
• висип на шкірі
• лихоманка
• блювота
• біль у м’язах та кістках
• біль у животі (у черевній порожнині)
• запор
• у результатах аналізів крові — низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• інфекція COVID-19, спричинена вірусом, що називається коронавірус (SARS-CoV-2)
• інфекція легень (інфекція легень), що може призводити до лихоманки, кашлю та труднощів із диханням
• інфекції дихальних шляхів, такі як закладений ніс, біль у горлі, синусити та бронхіт

Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

• головний біль
• у результатах аналізів крові — низькі рівні магнію, кальцію або фосфату
• нові або рецидивуючі вірусні інфекції, такі як герпес зостер та інфекція цитомегаловірусом
• бактеріальні інфекції, такі як інфекції сечових шляхів
• інфекція крові (сепсис), що може призводити до лихоманки, ознобу та сплутаності свідомості
• грибкова інфекція
• підвищений рівень білірубіну у крові, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей
• лихоманка з низьким рівнем нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець)
• запалення товстої кишки (коліт), що може призводити до болю в животі, крові у калі та необхідності відвідати туалет
• запалення підшлункової залози
• запалення легень (пневмонія), що може призводити до кашлю та труднощів із диханням

Непоширені (можуть виникати у менш ніж 1 людини з 100)

• тремтіння
• підвищені печінкові ферменти (виявлено при аналізах), що може бути ознакою запалення печінки
• інфекція легень (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii)

Якщо ви помітили появу або погіршення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колумві

Лікар, аптекар або медсестра відповідальні за зберігання цього лікарського засобу та за правильне утилізування не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників:

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на зовнішній упаковці та етикетці флакона після Скад./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати у холодильнику (2–8 °C).
• Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає каламутним, змінив колір або містить частинки.

Не використаний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колумві

• Діючою речовиною є глофітамаб.
• Колумві 2,5 мг: кожен флакон містить 2,5 міліграма глофітамабу (у 2,5 мл концентрату) з концентрацією 1 мг/мл.
• Колумві 10 мг: кожен флакон містить 10 міліграмів глофітамабу (у 10 мл концентрату) з концентрацією 1 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, L-метіонін, сахароза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Колумві містить полісорбати»).

Опис зовнішнього вигляду Колумві та вміст упаковки
Колумві концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — прозора безбарвна рідина, яка міститься у скляному флаконі.
Кожна упаковка Колумві містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґренцах-Вайлен
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґренцах-Вайлен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія Литва
Рош България ЄОД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ірландія, Л-Ірландія Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Tel: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинений розчин Колумві може вводитися за допомогою інфузійного пакета для внутрішньовенного введення або шприца для внутрішньовенної інфузії.
Колумві повинен вводитися внутрішньовенно крапельно за допомогою окремої інфузійної лінії.
Не можна вводити болюсом або струмом внутрішньовенно (push).
Щодо інструкцій щодо розведення Колумві перед введенням — див. нижче.
Інструкції щодо розведення

• Колумві не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання.
• Колумві повинен бути розведений медичним працівником у асептичних умовах перед внутрішньовенним введенням.
• Не струшувати флакон. Перед введенням візуально перевірити флакон з Колумві на відсутність частинок або зміни кольору. Колумві — це прозорий безбарвний розчин. Співударити флакон, якщо розчин мутний, має змінений колір або містить видимі частинки.
• За допомогою стерильного шприца та голки відібрати з інфузійного пакета потрібний об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%), як описано в Таблиці 1, і викинути його.
• За допомогою стерильної голки та шприца відібрати з флакона необхідний об’єм концентрату Колумві для передбаченої дози та розчинити його в інфузійному пакеті (див. Таблицю 1). Співударити будь-які невикористані залишки, що залишилися у флаконі.
• Після розведення кінцева концентрація глофітамабу повинна бути в межах від 0,1 мг/мл до 0,6 мг/мл.
• Щоб змішати розчин, обережно перевернути інфузійний пакет, щоб уникнути надмірного утворення піни. Не струшувати.
• Перевірити інфузійний пакет на відсутність частинок. Якщо вони присутні, співударити пакет.
• Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст інфузійного пакета повинен мати кімнатну температуру (25 °C).
• Коли Колумві вводиться за допомогою шприца для інфузії, у шприц слід набрати весь вміст інфузійного пакета. Або, для підготовки дози для помпи для інфузії зі шприцем, може бути використаний метод із двома шприцами за допомогою коннектора.

Таблиця 1. Розведення Колумві для інфузії

Застосування
Застосовувати виключно внутрішньовенно крапельно.
Не застосовувати внутрішньовенно болюсно або струмом.
Застосовувати внутрішньовенно крапельно за допомогою окремої інфузійної системи, використовуючи флакон для інфузії або шприц для внутрішньовенної інфузії, обидва з використанням помпи, протягом максимум 8 годин.
Флакон для інфузії або шприц з Колумві можуть спорожнитися раніше, ніж буде досягнуто рекомендовану тривалість інфузії. Щоб забезпечити введення повної дози Колумві, промийте інфузійну систему, замінивши спорожнений флакон для інфузії або шприц з Колумві на флакон для інфузії або шприц, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%), підключений до тієї ж інфузійної системи. Продовжуйте інфузію з тією ж швидкістю до досягнення рекомендованої тривалості інфузії.

Несумісність
Для розведення Колумві слід використовувати виключно розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), оскільки інші розчинники не досліджувалися.
Після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) Колумві сумісний із флаконами для внутрішньовенної інфузії з полівінілхлориду (PVC), поліетилену (PE), поліпропілену (PP) або поліолефіну, що не містить PVC. Після розведення розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) Колумві сумісний із флаконами для внутрішньовенної інфузії з PVC.
Колумві сумісний зі шприцами з PP після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%).
Несумісність не спостерігалася з інфузійними системами, поверхні яких, що контактують із препаратом, виготовлені з поліуретану (PUR), PVC, PE, полібутадієну (PBD), поліетеру-уретану (PEU), полікарбонату (PC), силікону, політетрафторетилену (PTFE) або акрілонітрил-бутадієн-стиролу (ABS), а також з інтегрованими фільтрами з мембраною з поліетерсульфону (PES) або полісульфону. Використання інтегрованих фільтрів з мембраною є необов’язковим.

Розчинений розчин для внутрішньовенної інфузії
Фізико-хімічна стабільність після розведення підтверджена протягом максимум 72 годин при 2–8 °C та 24 годин при 30 °C, за якими слідує максимальний час інфузії 8 годин.
З точки зору мікробіологічної стабільності, розчинений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчинений розчин не використовується негайно, час і умови зберігання після розведення до застосування повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Утилізація
Флакон Колумві призначений виключно для одноразового використання.
Не використаний препарат або відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.