COLUMVI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, 10 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

glofitamab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • Lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Uważnie ją przeczytaj i postępuj zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami. Zawsze nos z tą kartą przy sobie.
  • Pokazuj kartę pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom przy każdej wizycie oraz w przypadku udania się do szpitala.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Columvi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Columvi
3. Jak stosuje się Columvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Columvi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Columvi i do czego służy

Co to jest Columvi
Columvi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glofitamab.
Do czego służy Columvi
Columvi stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem zwanym „rozlanym wielokomórkowym chłoniakiem B”.
Columvi może być podawane samodzielnie (w monoterapii) lub łącznie z innymi lekami („chemioterapią”).

• Columvi stosuje się samodzielnie, gdy nowotwór nawrócił (recydwa) lub nie odpowiedział na poprzednie leczenia (oporność) i gdy pacjent otrzymał już dwa lub więcej wcześniejszych leczeń.
• Columvi stosuje się razem z lekami gemcytabina i oksaliplatyna, gdy nowotwór nawrócił (recydwa) lub nie odpowiedział na poprzednie leczenia (oporność) oraz gdy pacjent nie może zostać poddany przeszczepieniu komórek macierzystych.

Rozlany wielokomórkowy chłoniak B to nowotwór, który dotyczy części układu odpornościowego (obrony organizmu):

• dotyczy rodzaju białych krwinek zwanych „komórkami B”
• komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkankach.

Jak działa Columvi

• Substancja czynna zawarta w Columvi, glofitamab, jest przeciwciałem dwuszczepowym – rodzajem białka, które wiąże się z dwoma konkretnymi celami w organizmie. Wiąże się z konkretnym białkiem znajdującym się na powierzchni komórek B, w tym nowotworowych komórek B, oraz z innym białkiem znajdującym się na powierzchni „komórek T” (innego rodzaju białych krwinek). W ten sposób aktywowane są komórki T, które rozmnażają się i powodują zniszczenie komórek B, w tym komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Columvi

Nie należy stosować Columvi

• jeśli jest alergiczny na glofitamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na obinutuzumab, inny lek podawany przed rozpoczęciem leczenia Columvi (zobacz również punkt 3 „Jak stosuje się Columvi”) lub którykolwiek z innych składników tego leku.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/przed podaniem Columvi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Columvi, jeśli

• ma infekcję;
• miał długotrwałą (przewlekłą) infekcję lub infekcję, która powtarza się (powtarzającą się);
• ma lub miał problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• planuje szczepienie w najbliższym czasie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub ma wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Columvi.
Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane Columvi są poważne i mogą zagrozić życiu. Podczas leczenia Columvi mogą one wystąpić w dowolnym momencie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Columvi wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych. Objawy każdego z działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS): stan zapalny spowodowany lekami stymulującymi komórki T, charakteryzujący się gorączką i zaburzeniami funkcji różnych narządów. Zespół uwalniania cytokin jest bardziej prawdopodobny podczas 1. cyklu po podaniu Columvi (zobacz punkt 3 „Jak stosuje się Columvi”). Wymagane jest ścisłe monitorowanie. Przed każdym wlewem mogą zostać podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwe działania niepożądane zespołu uwalniania cytokin.
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS): objawy ze strony układu nerwowego. Objawy obejmują dezorientację, zaburzenia koncentracji, drgawki lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu. Wymagane jest ścisłe monitorowanie.
• Zespół rozpadu guza (TLS): podczas leczenia niektóre osoby mogą mieć nietypowe poziomy niektórych soli we krwi (takich jak potas i kwas moczowy), spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Lekarz lub pielęgniarka/przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić występowanie tego stanu. Przed każdym wlewem należy być dobrze nawodnionym, a mogą zostać podane leki pomagające obniżyć wysoki poziom kwasu moczowego. Może to pomóc w zmniejszeniu możliwych działań niepożądanych zespołu rozpadu guza.
• Nasilenie objawów nowotworowych: reakcja na niektóre leki działające na układ odpornościowy, która jest/podobna do pogorszenia raka.
• Infekcje: mogą wystąpić objawy infekcji, które mogą się różnić w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

Jeśli ma lub podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Lekarz może:

• podać inne leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia powikłaniom;
• tymczasowo wstrzymać leczenie lub
• całkowicie zakończyć leczenie.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ Columvi nie był badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Columvi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę/przed podaniem, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.
Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jest w ciąży, nie należy stosować Columvi, ponieważ może być szkodliwy dla płodu.
• Jeśli jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Columvi i przez 2 miesiące po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Columvi, natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Columvi i przez co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może przenikać do mleka matki i być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Columvi może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem oraz użytkowania narzędzi lub maszyn.
Nie należy kierować pojazdami ani używać narzędzi lub maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek Columvi lub jeśli wystąpią objawy zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS) (takie jak dezorientacja, zaburzenia koncentracji, drgawki lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu) i/lub objawy zespołu uwalniania cytokin (takie jak gorączka, przyspieszone tętno, zawroty głowy lub oszołomienie, dreszcze lub duszność). Jeśli obecnie występują takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką/pracownikiem farmacji. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 4.
Columvi zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 1,25 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 2,5 mL oraz 5 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 10 mL, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosuje się Columvi

Columvi będzie podawane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu onkologicznym,
w szpitalu lub klinice.
Leki podawane przed leczeniem Columvi

• Siedem dni przed rozpoczęciem leczenia Columvi podano Ci inny lek, obinutuzumab, w celu zmniejszenia liczby komórek B we krwi.
• 30–60 minut przed podaniem Columvi mogą zostać podane inne leki (premedykacja), które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z zespołem uwalniania cytokin. Mogą one obejmować:
  • kortykosteroid, taki jak dexametason;
  • lek przeciwgorączkowy, taki jak paracetamol;
  • lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina.

Dawka i częstotliwość podawania Columvi
Przy stosowaniu Columvi może zostać podanych do 12 cykli leczenia. Każdy cykl trwa
21 dni. W trakcie dwóch pierwszych cykli lekarz rozpocznie leczenie Columvi od niskiej dawki i
stopniowo ją zwiększy, aż do osiągnięcia pełnej dawki.
Typowy schemat podawania przedstawiono poniżej.

1. cykl: obejmuje pretraktowanie i 2 niskie dawki Columvi w ciągu 21 dni:

• 1. dzień – pretraktowanie obinutuzumabem
• 8. dzień – początkowa dawka Columvi 2,5 mg
• 15. dzień – pośrednia dawka Columvi 10 mg

2.–12. cykl: w ciągu 21 dni podaje się jedną dawkę:

• 1. dzień – pełna dawka Columvi 30 mg

Sposób podawania Columvi i monitorowanie
Columvi podaje się dożylnie za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Lekarz będzie Cię
monitorować podczas wszystkich infuzji Columvi i dostosuje czas trwania infuzji w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

• Pierwsza infuzja będzie podawana przez 4 godziny. Gdy Columvi jest podawane samodzielnie, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas pierwszej infuzji i przez 10 godzin po jej zakończeniu. Gdy Columvi jest podawane razem z lekami gemcytabina i oksatyplatyna, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas pierwszej infuzji i przez 4 godziny po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów zespołu uwalniania cytokin.
• W przypadku kolejnych infuzji lekarz może nadal wymagać monitorowania po zakończeniu infuzji. Będzie to konieczne, jeśli po poprzedniej dawce wystąpił u Ciebie umiarkowany lub ciężki zespół uwalniania cytokin.
• Jeśli po 3 dawkach nie wystąpi zespół uwalniania cytokin, lekarz może podawać kolejne infuzje w ciągu 2 godzin.

Jeśli pominiesz dawkę Columvi
Jeśli pominiesz wizytę, natychmiast umów się na nową. Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki,
aby leczenie było jak najskuteczniejsze.
Przed przerwaniem leczenia Columvi
Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem. Przerwanie leczenia może pogorszyć stan Twojego zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jedne z poniższych poważnych działań niepożądanych,
ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Zespół uwalniania cytokin (bardzo często): objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, gorączkę, przyspieszone tętno, zawroty głowy lub dezorientację, nudności, bóle głowy, wysypkę, dezorientację, dreszcze, duszność.
• Zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi (często): objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, dezorientację, dezorientację przestrzenną, zmniejszoną uwagę, drgawki lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu.
• Infekcje (bardzo często): objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu, ostry ból podczas oddawania moczu.
• Zaostrzenie objawów nowotworowych (bardzo często): objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, bolesność powiększonych węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, niemożność swobodnego oddychania, ból w miejscu guza.
• Zespół lizy nowotworowej (często): objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, osłabienie, duszność, stan dezorientacji, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni.

Inne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie się
któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Columvi stosowane samodzielnie
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• w badaniach krwi, obniżenie poziomu:
  • neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub objawy infekcji
  • czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladość skóry
  • płytek krwi (rodzaj komórek krwi; trombocytopenia), co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie
• gorączka
• w badaniach krwi, niski poziom fosforanów, magnezu, wapnia lub potasu
• wysypka
• zaparcia
• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• infekcje wirusowe, takie jak infekcja płuc, ogniska półpaśca
• ból głowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• w badaniach krwi, niski poziom sodu, co może powodować zmęczenie, skurcze mięśni lub bóle
• w badaniach krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny (żółta substancja obecna we krwi), co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu
• infekcje bakteryjne, takie jak infekcja dróg moczowych, infekcja żołądka
• infekcja grzybicza
• infekcje nosa i gardła (infekcje dróg oddechowych górnych)
• infekcje płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub infekcja płuc (infekcje dróg oddechowych dolnych), które mogą powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu
• infekcja krwi (sepsa), która może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację
• w badaniach krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia), co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami
• gorączka z niskim poziomem neutrofili (gorączkowa neutropenia)
• wymioty
• krwawienie do żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), które może powodować czarne stolce lub obecność krwi we wymiocinach
• dezorientacja
• drżenie
• senność

Nieczone (może występować u mniej niż 1 osoby na 100)

• obrzęk rdzenia kręgowego (mielit), który może powodować osłabienie mięśni lub mrowienie

Columvi stosowane w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• w badaniach krwi, obniżenie poziomu:
  • płytek krwi (rodzaj komórek krwi; trombocytopenia), co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie
  • neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub objawy infekcji
  • czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladość skóry
  • limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia), co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie i/lub trudności w chodzeniu (neuropatia obwodowa)
• biegunka
• w badaniach krwi, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• wysypka
• gorączka
• wymioty
• ból mięśni i kości
• ból brzucha
• zaparcia
• w badaniach krwi, niski poziom potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• infekcja COVID-19 wywołana wirusem zwanym koronawirusem (SARS-CoV-2)
• infekcja płuc (infekcja płucna), która może powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu
• infekcje dróg oddechowych, takie jak katar, ból gardła, zatkanie zatok i zapalenie oskrzeli

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• w badaniach krwi, niski poziom magnezu, wapnia lub fosforanów
• nowe lub nawracające infekcje wirusowe, takie jak ogniska półpaśca i infekcja wirusem cytomegalii
• infekcje bakteryjne, takie jak infekcje dróg moczowych
• infekcja krwi (sepsa), która może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację
• infekcja grzybicza
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu
• gorączka z niskim poziomem neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• zapalenie okrężnicy (kolita), które może powodować ból brzucha, obecność krwi w stolcu i pilne potrzebę oddania stolca
• zapalenie trzustki
• zapalenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu

Nieczone (może występować u mniej niż 1 osoby na 100)

• drżenie
• podwyższone enzymy wątrobowe (stwierdzone w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• infekcja płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii)

Jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie się któregoś z powyższych działań niepożądanych,
natychmiast powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
wspomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Columvi

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za przechowywanie tego leku oraz za właściwe utylizowanie produktu, którego nie użyto. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na zewnętrznym opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad./EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2–8 °C).
• Nie zamrażać.
• Fiolkę należy trzymać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Columvi

• Substancją czynną jest glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: każdy fiolka zawiera 2,5 miligramy glofitamabu (w 2,5 mL roztworu koncentratu), w stężeniu 1 mg/mL.
• Columvi 10 mg: każdy fiolka zawiera 10 miligramów glofitamabu (w 10 mL roztworu koncentratu), w stężeniu 1 mg/mL.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Columvi zawiera polisorbaty”).

Opis wyglądu Columvi i zawartość opakowania
Columvi – koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterilny koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny roztwór zawarty w fiolce szklanej.
Każde opakowanie Columvi zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór rozcieńczony Columvi może być podawany za pomocą worka do infuzji dożylnych lub strzykawki do infuzji dożylnych.
Columvi należy podawać w formie dożylnej infuzji za pomocą dedykowanej linii infuzyjnej.
Nie należy podawać w formie bolusowej ani push dożylnego.
Wskazówki dotyczące rozcieńczenia Columvi przed podaniem znajdują się poniżej.
Instrukcje rozcieńczania

• Columvi jest bez konserwantów i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Rozcieńczenie Columvi musi być przeprowadzone przez personel medyczny w warunkach aseptycznych przed podaniem dożylnym.
• Nie wstrząsać fiolki. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić fiolkę Columvi pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Columvi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki należy pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%), zgodnie z opisem w Tabeli 1, i wyrzucić ją.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki należy pobrać z fiolki wymaganą objętość stężonego Columvi potrzebną do zaplanowanej dawki i rozcieńczyć ją w worku do infuzji (patrz Tabela 1). Wszelkie niewykorzystane pozostałości zawarte w fiolce należy wyrzucić.
• Po rozcieńczeniu końcowe stężenie glofitamabu musi zawierać się w przedziale od 0,1 mg/mL do 0,6 mg/mL.
• Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć nadmiernego powstawania piany. Nie wstrząsać.
• Należy sprawdzić worek do infuzji pod kątem obecności cząstek. W przypadku ich obecności worek należy wyrzucić.
• Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka do infuzji musi mieć temperaturę pokojową (25 °C).
• Gdy Columvi jest podawany za pomocą strzykawki do infuzji, należy wypełnić całą zawartość worka do infuzji do strzykawki. Alternatywnie, w celu przygotowania dawki do pompy infuzyjnej ze strzykawką, może być zastosowana metoda dwustrzykawkowa z wykorzystaniem połączenia.

Tabela 1. Rozcieńczanie Columvi do infuzji

Podawanie
Podawać wyłącznie przez wlewy dożylną.
Nie podawać przez dożylne wlewki bolusowe ani w formie wstrzyknięć dożylnych.
Podawać przez wlew dożylną za pomocą dedykowanego zestawu do wlewów do worka do wlewu dożylnego lub strzykawki do wlewu dożylnego, przy użyciu pompy, przez maksymalnie 8 godzin.
Worek do wlewu lub strzykawka z Columvi mogą opróżnić się przed osiągnięciem zalecanego czasu wlewu. Aby zagwarantować podanie pełnej dawki Columvi, przepłukać zestaw do wlewu, zastępując opróżniony worek do wlewu lub strzykawkę z Columvi workiem do wlewu lub strzykawką zawierającą roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) podłączony do tego samego zestawu do wlewu.
Kontynuować wlew z tą samą prędkością aż do osiągnięcia zalecanego czasu wlewu.

Niezgodność
Do rozcieńczania Columvi należy używać wyłącznie roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%), ponieważ inne rozpuszczalniki nie były badane.
Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), Columvi jest zgodne z workami do wlewu dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub poliolefiny bez PVC. Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi jest zgodne z workami do wlewu dożylnego wykonanymi z PVC.
Columvi jest zgodne ze strzykawkami z PP, gdy rozcieńczone roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%).
Nie zaobserwowano niezgodności z kaniulami, których powierzchnie stykające się z produktem wykonane są z poliuretanu (PUR), PVC, PE, polibutadienu (PBD), polietero-uretanu (PEU), poliwęglanu (PC), silikonu, politetrafluoroetylenu (PTFE) lub akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), oraz z filtrami liniowymi z membraną z polietersulfonu (PES) lub polisulfonu. Stosowanie filtrów liniowych z membraną jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego
Stabilność fizykochemiczna po rozcieńczeniu została potwierdzona przez maksymalnie 72 godziny w temperaturze 2–8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 30 °C, po których następuje maksymalny czas wlewu wynoszący 8 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania po rozcieńczeniu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.

Utylizacja
Fiolka z Columvi przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.