Columvi

Folleto informativo: información para el paciente

Columvi 2,5 mg concentrado para solución para perfusión, 10 mg concentrado para solución para perfusión

glofitamab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto
adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Su médico le entregará una tarjeta para el paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones indicadas. Lleve siempre consigo esta tarjeta para el paciente.
  • Muestre siempre la tarjeta para el paciente al médico o al enfermero cada vez que acuda a una consulta o si va al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Columvi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Columvi
3. Cómo se administra Columvi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Columvi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Columvi y para qué se utiliza

Qué es Columvi
Columvi es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo glofitamab.
Para qué se utiliza Columvi
Columvi se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado "linfoma difuso de grandes células B".
Columvi puede administrarse solo (en monoterapia) o junto con otros medicamentos ("quimioterapia").

• Columvi se administra solo cuando el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha respondido a tratamientos previos (refractario) y usted ha recibido dos o más tratamientos anteriores.
• Columvi se administra junto con los medicamentos gemcitabina y oxaliplatino cuando el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha respondido a tratamientos previos (refractario) y cuando usted no puede someterse a un trasplante de células madre.

El linfoma difuso de grandes células B es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo):

• afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados "células B"
• las células B se multiplican de forma descontrolada y se acumulan en los tejidos.

Cómo actúa Columvi

• El principio activo de Columvi, glofitamab, es un anticuerpo monoclonal bispecífico, un tipo de proteína que se une a dos objetivos específicos en el organismo. Se une a una proteína específica presente en la superficie de las células B, incluyendo las células B cancerosas, y también a otra proteína situada en la superficie de las "células T" (otro tipo de glóbulos blancos). De este modo, se activan las células T, que se multiplican y provocan la destrucción de las células B, incluyendo las células cancerosas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Columvi

No debe administrársele Columvi

• si es alérgico a glofitamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a obinutuzumab, otro medicamento administrado antes de comenzar el tratamiento con Columvi (véase también la sección 3 «Cómo se administra Columvi»), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Columvi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Columvi si:

• tiene una infección;
• ha tenido una infección de larga duración (crónica) o una infección que continúa reapareciendo (recurrente);
• tiene o ha tenido problemas en riñones, hígado o corazón;
• tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de que le administren Columvi.
Tenga especial cuidado con los efectos adversos graves.
Algunos efectos adversos de Columvi son graves y pueden poner en riesgo la vida. Durante el tratamiento con Columvi, estos efectos podrían presentarse en cualquier momento.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Columvi. Los síntomas de cada efecto adverso se enumeran en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citocinas: una reacción inflamatoria excesiva asociada a medicamentos que estimulan las células T, caracterizada por fiebre y deterioro de varios órganos. Es más probable que el síndrome de liberación de citocinas ocurra durante el 1.º Ciclo tras la administración de Columvi (véase la sección 3 «Cómo se administra Columvi»). Es necesario un estrecho seguimiento. Antes de cada perfusión, podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos adversos del síndrome de liberación de citocinas.
• Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS): efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen confusión, desorientación, atención reducida, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar. Es necesario un estrecho seguimiento.
• Síndrome de lisis tumoral: durante el tratamiento, algunas personas podrían presentar niveles inusuales de ciertas sales en sangre (como potasio y ácido úrico), causados por la rápida destrucción de células cancerosas. Su médico o enfermero le realizará análisis de sangre para comprobar si presenta esta condición. Antes de cada perfusión, debe estar bien hidratado y podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir niveles elevados de ácido úrico. Esto podría ayudar a reducir los posibles efectos adversos del síndrome de lisis tumoral.
• Exacerbación de la sintomatología tumoral: una reacción a ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario que es/parece un empeoramiento del cáncer.
• Infecciones: podrían aparecer signos de infección, que pueden variar según la localización en el organismo donde se desarrolle la infección.

Si tiene o sospecha que tiene cualquiera de los síntomas anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Su médico podría:

• administrarle otros medicamentos para reducir los síntomas y prevenir complicaciones;
• interrumpir el tratamiento durante un breve periodo, o bien
• interrumpir definitivamente el tratamiento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que Columvi no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Columvi
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría comenzar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta y los medicamentos a base de hierbas.
Embarazo y anticoncepción

• Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si está embarazada, no debe administrársele Columvi, ya que es posible que Columvi sea perjudicial para el feto.
• Si está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Columvi y durante 2 meses después de la última dosis.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Columvi, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Columvi ni durante al menos 2 meses después de la última dosis, ya que no se sabe si este medicamento puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Columvi puede afectar a su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas durante al menos 48 horas después de cada una de las dos primeras dosis de Columvi, o si presenta síntomas del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) (como confusión, desorientación, atención reducida, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar) y/o síntomas del síndrome de liberación de citocinas (como fiebre, latidos cardíacos acelerados, mareo o aturdimiento, escalofríos o dificultad respiratoria). Si actualmente presenta estos síntomas, evite realizar estas actividades y consulte a su médico, enfermero o farmacéutico de referencia. Véase la sección 4 para obtener más información sobre los efectos adversos.
Columvi contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 1,25 mg de polisorbato 20 por cada vial de 2,5 mL y 5 mg de polisorbato 20 por cada vial de 10 mL, equivalentes a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Columvi

Columvi se le administrará bajo la supervisión de un médico experto en tratamientos antitumorales, en un hospital o clínica.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Columvi

• Siete días antes de comenzar el tratamiento con Columvi, se le administrará otro medicamento, obinutuzumab, para reducir el número de células B en la sangre.
• De 30 a 60 minutos antes de la administración de Columvi, podrían administrársele otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones asociadas al síndrome de liberación de citoquinas. Estos medicamentos pueden incluir:
  • un corticosteroide como dexametasona;
  • un medicamento para reducir la fiebre como paracetamol;
  • un antihistamínico como difenhidramina.

Dosis y frecuencia de administración de Columvi
Con Columvi, podrían administrársele hasta 12 ciclos de tratamiento. Cada ciclo tiene una duración de 21 días. Durante los dos primeros ciclos, el médico iniciará el tratamiento con Columvi con una dosis baja y la aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis completa.
Un esquema típico se describe a continuación.

1.º ciclo: incluirá un pretratamiento y 2 dosis bajas de Columvi durante los 21 días:

• Día 1: pretratamiento con obinutuzumab
• Día 8: dosis inicial de Columvi de 2,5 mg
• Día 15: dosis intermedia de Columvi de 10 mg

2.º a 12.º ciclo: se administrará una sola dosis durante los 21 días:

• Día 1: dosis completa de Columvi de 30 mg

Cómo se administra Columvi y monitorización
Columvi se administra por vía intravenosa mediante una perfusión (infusión endovenosa). El médico la monitorizará durante todas las infusiones de Columvi y ajustará el tiempo necesario para la infusión según su respuesta al tratamiento.

• La primera infusión se administrará durante un periodo de 4 horas. Cuando Columvi se administra solo, el médico la monitorizará cuidadosamente durante la primera infusión y durante 10 horas después de finalizarla. Cuando Columvi se administra junto con los medicamentos gemcitabina y oxaliplatino, el médico la monitorizará cuidadosamente durante la primera infusión y durante 4 horas después de finalizar la infusión, para detectar cualquier signo o síntoma de síndrome de liberación de citoquinas.
• En las infusiones posteriores, es posible que el médico deba monitorizarla después de finalizar la infusión. Esto será necesario si ha presentado síndrome de liberación de citoquinas, moderado o grave, con la dosis anterior.
• Si no presenta síndrome de liberación de citoquinas tras 3 dosis, el médico podría administrarle las infusiones siguientes en un periodo de 2 horas.

Si olvida una dosis de Columvi
Si olvida una cita, programe otra inmediatamente. Es muy importante no omitir ninguna dosis para que el tratamiento sea plenamente eficaz.

Antes de interrumpir el tratamiento con Columvi
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento podría empeorar su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

• Síndrome de liberación de citocinas (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, fiebre, latido cardiaco acelerado, mareo o confusión mental, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea, confusión, escalofríos, dificultad respiratoria.
• Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, confusión, desorientación, atención reducida, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar.
• Infecciones (muy frecuentes): los síntomas pueden incluir, entre otros, fiebre, escalofríos, dificultad respiratoria, dolor agudo al orinar.
• Exacerbación de la sintomatología tumoral (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, dolor en los ganglios linfáticos agrandados, dolor torácico, incapacidad para respirar con facilidad, dolor en la zona del tumor.
• Síndrome de lisis tumoral (frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, debilidad, dificultad respiratoria, estado confusional, latido cardiaco irregular, calambres musculares.

Otros efectos adversos
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición o empeoramiento de alguno de los siguientes efectos adversos:
Columvi utilizado solo
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• en análisis de sangre, disminución de los niveles de:
  • neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), lo que puede causar fiebre o síntomas de infección
  • glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar fatiga, sensación de malestar y palidez de la piel
  • plaquetas (un tipo de células sanguíneas; trombocitopenia), lo que puede causar aparición de moretones o sangrado
• fiebre
• en análisis de sangre, niveles bajos de fósforo, magnesio, calcio o potasio
• erupción cutánea
• estreñimiento
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• infecciones virales, como infección pulmonar, herpes zóster
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• en análisis de sangre, niveles bajos de sodio, que pueden causar fatiga, contracciones o calambres musculares
• en análisis de sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina (una sustancia amarilla presente en la sangre), lo que puede causar coloración amarilla de la piel o de los ojos y orina oscura
• infecciones bacterianas, como infección urinaria, infección que afecta al estómago
• infección fúngica
• infecciones de nariz y garganta (infecciones de las vías respiratorias superiores)
• infecciones pulmonares como bronquitis o infección pulmonar (infecciones de las vías respiratorias inferiores), que pueden causar fiebre, tos y dificultad respiratoria
• infección en la sangre (sepsis), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión
• en análisis de sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia), que pueden afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones
• fiebre con niveles bajos de neutrófilos (neutropenia febril)
• vómitos
• sangrado en el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede causar heces negras o presencia de sangre en el vómito
• confusión
• temblor
• somnolencia

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la médula espinal (mielitis), que puede causar debilidad muscular o entumecimiento

Columvi utilizado en combinación con medicamentos antitumorales
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• en análisis de sangre, niveles bajos de:
  • plaquetas (un tipo de células sanguíneas; trombocitopenia), lo que puede causar aparición de moretones o sangrado
  • neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), lo que puede causar fiebre o cualquier síntoma de infección
  • glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar fatiga, sensación de malestar y palidez de la piel
  • linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia), que pueden afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones
• sensación de malestar (náuseas)
• entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, dolor, molestias o debilidad y/o dificultad para caminar (neuropatía periférica)
• diarrea
• en análisis de sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• erupción cutánea
• fiebre
• vómitos
• dolor muscular y óseo
• dolor abdominal (en el estómago)
• estreñimiento
• en análisis de sangre, niveles bajos de potasio (hipocalemia) o sodio (hiponatremia)
• infección por COVID-19 causada por un virus denominado coronavirus (SARS-CoV-2)
• infección pulmonar (infección pulmonar) que puede causar fiebre, tos y dificultad para respirar
• infecciones de las vías respiratorias, como secreción nasal, dolor de garganta, sinusitis y bronquitis

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• en análisis de sangre, niveles bajos de magnesio, calcio o fósforo
• infecciones virales nuevas o recurrentes, como herpes zóster e infección por citomegalovirus
• infecciones bacterianas, como infecciones urinarias
• infección en la sangre (sepsis), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión
• infección fúngica
• niveles elevados de bilirrubina en sangre, que pueden causar coloración amarilla de la piel o de los ojos
• fiebre con niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar dolor abdominal, sangre en las heces y urgencia para defecar
• inflamación del páncreas
• inflamación de los pulmones (neumonía), que puede causar tos y dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• temblores
• enzimas hepáticas elevadas (detectadas en análisis) que pueden indicar inflamación del hígado
• infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii)

Si observa la aparición o empeoramiento de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Columvi

El médico, el farmacéutico o la enfermera es responsable de la conservación de este medicamento y de la
correcta eliminación del producto no utilizado. Las siguientes informaciones están destinadas a los
profesionales sanitarios:

• Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2-8 °C).
• No congele.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice este medicamento si aparece turbio, presenta cambios de color o contiene partículas.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Columvi

• El principio activo es glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: cada vial contiene 2,5 miligramos de glofitamab (en 2,5 mL de concentrado), con una concentración de 1 mg/mL.
• Columvi 10 mg: cada vial contiene 10 miligramos de glofitamab (en 10 mL de concentrado), con una concentración de 1 mg/mL.
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Columvi contiene polisorbatos”).

Descripción del aspecto de Columvi y contenido del envase
Columvi concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente e incolora contenida en un vial de vidrio.
Cada envase de Columvi contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La solución diluida de Columvi puede administrarse mediante bolsa para perfusión intravenosa o jeringa para perfusión intravenosa.
Columvi debe administrarse mediante perfusión intravenosa a través de una línea de perfusión dedicada.
No debe administrarse en bolo ni mediante push intravenoso.
Para instrucciones sobre la dilución de Columvi antes de la administración, véanse las indicaciones a continuación.
Instrucciones para la dilución

• Columvi no contiene conservantes y es de uso exclusivo una sola vez.
• Columvi debe ser diluido por un profesional sanitario en condiciones de asepsia, antes de su administración intravenosa.
• No agitar el vial. Antes de la administración, inspeccionar visualmente el vial de Columvi para descartar la presencia de partículas o cambios de color. Columvi es una solución transparente e incolora. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta cambios de color o contiene partículas visibles.
• Con ayuda de una aguja y una jeringa estériles, extraer de la bolsa de perfusión el volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%), según se describe en la Tabla 1, y desecharlo.
• Con ayuda de una aguja y una jeringa estériles, extraer del vial el volumen necesario de Columvi concentrado para la dosis prescrita y diluirlo en la bolsa de perfusión (véase Tabla 1). Desechar cualquier residuo no utilizado que quede en el vial.
• Tras la dilución, la concentración final de glofitamab debe estar comprendida entre 0,1 mg/mL y 0,6 mg/mL.
• Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa de perfusión con el fin de evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.
• Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar la presencia de partículas. Si se observan partículas, desechar la bolsa.
• Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente (25 °C).
• Cuando se administre Columvi mediante el uso de una jeringa para perfusión, extraer en una jeringa todo el contenido de la bolsa de perfusión. Alternativamente, para preparar la dosis para una bomba de perfusión con jeringa, puede utilizarse un método con dos jeringas, empleando un conector.

Tabla 1. Dilución de Columvi para la perfusión

Administración
Administrar solo mediante perfusión intravenosa.
No administrar mediante inyección intravenosa en bolo o push intravenoso.
Administrar mediante perfusión intravenosa a través de una línea de perfusión dedicada, utilizando una bolsa para perfusión intravenosa o una jeringa para perfusión intravenosa, ambas con el uso de una bomba, durante un máximo de 8 horas.
La bolsa de perfusión o la jeringa de Columvi podrían vaciarse antes de alcanzar la duración recomendada de la perfusión. Para garantizar la administración completa de la dosis de Columvi, purgar la línea de perfusión sustituyendo la bolsa de perfusión o la jeringa de Columvi vaciada por una bolsa de perfusión o una jeringa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%), conectada a la misma línea de perfusión. Continuar la perfusión a la misma velocidad hasta alcanzar la duración recomendada de la perfusión.

Incompatibilidades
Para la dilución de Columvi debe utilizarse exclusivamente solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), ya que no se han evaluado otros disolventes.
Cuando se diluye con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), Columvi es compatible con bolsas para perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) u olefinas polares no PVC. Cuando se diluye con solución inyectable de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi es compatible con bolsas para perfusión intravenosa de PVC.
Columvi es compatible con jeringas de PP cuando se diluye con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%).
No se han observado incompatibilidades con dispositivos de goteo cuyas superficies en contacto con el producto sean de poliuretano (PUR), PVC, PE, polibutadieno (PBD), polieter-uretano (PEU), policarbonato (PC), silicona, politetrafluoroetileno (PTFE) o acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), ni con filtros en línea con membrana de polietersulfona (PES) o polisulfona. El uso de filtros en línea con membrana es opcional.

Solución diluida para perfusión intravenosa
Se ha demostrado la estabilidad fisico-química después de la dilución durante un máximo de 72 horas a 2-8 °C y de 24 horas a 30 °C, seguidas de un tiempo máximo de perfusión de 8 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación tras la dilución antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
El frasco de Columvi es de uso exclusivamente unidosis.
El medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.