Колкад

Інструкція: інформація для пацієнта

Колкад 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин

колекальциферол (вітамін D )
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Колкад і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колкаду
3. Як застосовувати Колкад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колкад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колкад і для чого він призначений

Колкад містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного засвоєння кальцію в кишечнику та сприяння правильному ущільненню кісток.
Колкад 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин призначений для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що потрібно знати перед прийомом Колкад

Не приймайте Колкад

• якщо у вас алергія на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колкад.
Лікар може порадити прийом Колкад 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин як профілактику
недостатності вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам;
• під час останнього триместру вагітності;
• під час годування грудьми;
• літнім людям;
• при недостатньому або неефективному сонячному опроміненні, особливо у дітей та підлітків;
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа);
• при захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• при захворюваннях травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, целіакія);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалу терапію певними протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у
крові та сечі у таких випадках:

• якщо вам потрібно довготривале лікування Колкад у високих дозах;
• якщо ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування певних захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у вас саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульоматозні захворювання;
• якщо у вас первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у вас проблеми з нирками.

Якщо у вас підвищаться рівні вітаміну D, кальцію або фосфату, лікар зменшить дозу або
припинить лікування Колкад.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як ліків, так і харчових продуктів (див.
розділ «Колкад із їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Колкад, якщо у вас значне зниження функції нирок (див. розділ
«Не приймайте Колкад»). При легкому або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна
ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Колкад абсолютно необхідне, він повинен
проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо у вас підвищаться
рівні кальцію та фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колкад.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами,
вказаними в розділі 3 «Як приймати Колкад»:
якщо ви отримуєте тривалу терапію ліками, наприклад, протисудомними (використовуються для лікування епілепсії),
кортикостероїдами (використовуються для лікування запалення), ліками, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, колестипол, колестирамін), орлістатом (використовується для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
якщо ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
якщо ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
якщо ви страждаєте ожирінням;
якщо у вас порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целіакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або ви перенесли баріатричну хірургію;
якщо у вас захворювання печінки (печінкова недостатність).
Інші ліки та Колкад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування певних захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові і зниження ризику утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.
  Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Колкад:
• протисудомні, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності в шлунку; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та колестирамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазолові засоби, що можуть пригнічувати ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Колкад із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку ви отримуєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності лікар призначить вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Колкад 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин можна приймати під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Колкад»).
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить вам цей лікарський засіб під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D немовляті. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Колкад на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте слід мати на увазі, що як побічний ефект лікування Колкад може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Колкад

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози призначаються перорально. Рекомендується приймати Колкад під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Новонароджені (0–1 рік)

Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1000 МО вітаміну D).

Діти (1–11 років)

Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 МО вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)

Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 МО вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1000–4000 МО вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 МО вітаміну D).

Вагітні жінки

Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D) у третьому триместрі.
Однак у жінок із підтвердженим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2000 МО на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди

Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1000 МО вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози мають підбиратися залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 МО вітаміну D).

Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь таких інструкцій, щоб відкрити флакон і скористатися піпеткою:

1. натисніть і одночасно відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну кришку піпетки;
4. прикрутіть піпетку до флакона та наберіть вміст;
5. зніміть піпетку та зберіть її у захисну кришку;
6. закрутіть кришку флакона для його закриття.

Якщо ви прийняли Колкад у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі випадкового прийому надмірної дози Колкад негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D у перші 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Колкад

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колкадом

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (закреп)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправа сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колкад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (зазначте дату першого відкриття
у спеціально відведенному місці на пачці).
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колкад
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D).
10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) колекальциферолу.
1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D3.
Іншою складовою речовиною є рафінована оливкова олія.
Опис зовнішнього вигляду Колкаду та вміст упаковки
Колкад випускається у вигляді прозорого, прозорого безбарвного або жовто-зеленуватого розчину, який міститься в скляному флаконі коричневого кольору, закритому дитячою кришкою із поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковці з 1 флаконом по 10 мл та 1 піпеткою зі скла.
Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Колкад 25.000 ОД/2,5 мл розчин для прийому всередину в однодозовій упаковці

холекальциферол (вітамін D )
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колкад і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Колкаду
3. Як приймати Колкад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колкад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колкад і для чого він призначений

Колкад містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D — забезпечувати добре всмоктування кальцію в кишечнику та сприяти правильному мінералізації кісток.
Колкад 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-капельниці з одноразовою дозою призначений для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у тих випадках, коли неможливо досягти дотримання терапевтичного режиму при застосуванні низьких добових доз колекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колкад

Не приймайте Колкад

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колкад.
Лікар може порадити прийом Колкад 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці
як профілактику дефіциту вітаміну D:

• у літніх людей;
• при недостатньому або неефективному сонячному опроміненні;
• при дієтах або харчуванні певного типу (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа);
• при захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• при захворюваннях травного тракту (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковішкоз або кістозний фіброз, целиакія);
• у пацієнтів, які отримують лікування протиприпадковими засобами або тривалу терапію певними протизапальними засобами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію
у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Колкад у високих дозах;
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною продукцією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або
припинить лікування Колкад.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, як лікарські засоби, так і харчові продукти (див.
розділ «Колкад разом з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Колкад, якщо у Вас є значне зниження функції нирок (див. розділ
«Не приймайте Колкад»). При зниженні функції нирок від легкого до помірного ступеня (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Колкад абсолютно необхідне, необхідно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колкад.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися коригування дози порівняно з дозами, вказаними в
розділі 3 «Як приймати Колкад»:
якщо Ви отримуєте тривалу терапію ліками, наприклад, протиприпадковими засобами (для лікування епілепсії),
кортикостероїдами (для лікування запалення), ліками, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, колестипол, холестірамін), орлістатом (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, мінеральне масло) (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
якщо Ви страждаєте на ожиріння;
якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целиакія, муковішкоз або кістозний фіброз) або Ви перенесли баріатричну хірургію;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).
Діти та підлітки
Колкад 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці не рекомендовано дітям та підліткам
віком від 0 до 18 років.
Інші ліки та Колкад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект
Колкад:

• протиприпадкові засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності в шлунку; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпемічні) — такі як колестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як мінеральне масло;
• актиноміцин — цитотоксичний засіб, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, які виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що можуть запобігти росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Колкад разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви вживаєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Колкад 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування грудьми
Колкад 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці не рекомендовано під час
годування грудьми.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу Колкад на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі, що як побічний ефект від лікування Колкад може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Колкад

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, яку призначив лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Колкад під час їжі. Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного прийому, переконавшись, що прийнято всю дозу.

Дорослі та літні пацієнти
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалентний 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалентний 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Колкад 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Колкад 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Колкад, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Колкад негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне передозування може призводити до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Прийом надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженого (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Колкад
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колкад
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою їх виникнення:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колкад

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колкад
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D).
Одна однодозова ємність об’ємом 2,5 мл розчину містить 0,625 мг (що відповідає 25 000 О.О.) колекальциферолу.
Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Колкаду та вміст упаковки
Колкад 25 000 О.О./2,5 мл розчин для перорального застосування у однодозовій ємності являє собою прозорий, безбарвний або жовтувато-зеленкуватий розчин, який міститься в амбральному скляному флаконі, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності по 2,5 мл.
Можливо, що не всі види упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Колкад 50.000 ОД/2,5 мл розчин для прийому всередину у однодозовій упаковці

холекальциферол (вітамін D )
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колкад і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Колкад
3. Як приймати Колкад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колкад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колкад і для чого призначений

Колкад містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Колкад 50 000 ОД/2,5 мл оральний розчин у флаконі-однодози призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колкад

Не приймайте Колкад

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колкад.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Колкад у високих дозах;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульомні захворювання;
• якщо Ви маєте первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колкад.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як ліки, так і харчові продукти (див. розділ «Колкад з їжею, напоями та алкоголем»).
Не приймайте Колкад, якщо Ви маєте значне зниження функції нирок (див. розділ «Не приймайте Колкад»). При легкому або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Колкад абсолютно необхідне, він призначить періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колкад.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Колкад»:

• якщо Ви довготривало приймаєте такі ліки, як, наприклад, протизапальні засоби (використовуються для лікування епілепсії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, колестипол, холестірамін), орлістат (використовується для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Колкад»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо Ви маєте порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хворобу Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакію, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну операцію;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Колкад 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Колкад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, що зменшує ризик утворення тромбів у крові;
• препарати, що містять магній; тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові шляхом збільшення утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Колкад:

• протизапальні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що можуть запобігти росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Колкад з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви вживаєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Колкад 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в одноразовій упаковці не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності в менших дозах.

Годування грудьми
Колкад 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в одноразовій упаковці не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми в менших дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Колкад на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що одним із побічних ефектів лікування Колкад може бути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Колкад

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, які призначив лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Колкад під час їжі. Однодозовий контейнер
повинен використовуватися лише для одного прийому, переконавшись, що вся доза була прийнята.
Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6
тижнів. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Колкад 50 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері
не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Колкад 50 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері
не рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли Колкад у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Колкад негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є:
нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та
дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладання солей кальцію у судинах та органах.
Прийом надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні
пошкодження плоду та новонародженого (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви забули прийняти Колкад
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Колкадом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, відповідно до частоти їх виникнення:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дізгевзія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колкад

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або у побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колкад
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D).
Одна однодозова ємність об'ємом 2,5 мл розчину містить 1,25 мг (що відповідає 50 000 ОД) колекальциферолу.
Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Колкад та вміст упаковки
Колкад 50 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо міститься у вигляді прозорого, безбарвного або жовто-зеленуватого розчину, який розміщений у коричневому скляному флаконі, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових флакони об'ємом 2,5 мл.
Можливо, що не всі види упаковок надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія