COLCAD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colcad 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór

kolekalcyferol (witamina D )
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Colcad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colcad
3. Jak stosować Colcad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colcad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colcad i do czego służy

Colcad zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelicie i sprzyjaniu odpowiedniemu mineralizowaniu kości.
Colcad 10.000 J.m./ml, roztwór do doustnego stosowania w kroplach, wskazany jest w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colcad

Nie przyjmuj Colcad

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipewitaminoza D);
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężkie niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colcad.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Colcad 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór jako profilaktykę
niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt;
• w trzecim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• u osób starszych;
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce, szczególnie u dziecka i nastolatka;
• przy określonych dietach lub reżimach żywieniowych (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.);
• przy intensywnej pigmentacji skóry;
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd);
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby);
• przy chorobach układu pokarmowego (zespół wchłaniania, mukowiscydoza lub celiakia);
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długotrwałym leczeniu niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować Colcad przez długi czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy;
• jeśli cierpisz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycznych;
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D, wapnia lub fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub
przerwie leczenie Colcad.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz
punkt „Colcad z pożywieniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować Colcad, jeśli cierpisz na istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz punkt
„Nie przyjmuj Colcad”). W przypadku zmniejszenia czynności nerek od lekkiego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Colcad jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colcad.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Colcad”:
jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu lekami, takimi jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki),
glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi (takie jak kolestyramina, kolestypol), orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane na nadmiar kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
jeśli jesteś otyły;
jeśli cierpisz na zespół wchłaniania (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub celiakię) lub jeśli przeszedłeś operację bariatryczną;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Inne leki i Colcad
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy serca, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Colcad:
• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybice imidazolowe, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

Colcad z pożywieniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekane alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
Colcad 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór może być przyjmowany w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Colcad”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci ten lek w okresie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Colcad na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia Colcad może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Colcad

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie Colcad podczas posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1.000 MI witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 MI witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 MI witaminy D).

Młodzież (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1.000 MI witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1.000–4.000 MI witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 MI witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 MI witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży.
Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczne zwiększenie dawki (do 2.000 MI dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 MI witaminy D). W obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 MI witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1.000 MI witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od poziomu 25-hydroksycholekalsiferolu (25 (OH) D) we krwi, ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 MI witaminy D).

Instrukcje dotyczące użytkowania
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć buteleczkę i użyć dozownika kroplowego:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę buteleczki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną dozownika kroplowego;
4. przykręcij dozownik kroplowy do buteleczki i pobierz zawartość;
5. usuń dozownik kroplowy i odłóż go do osłony ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć buteleczkę.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colcad
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colcad natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipedia), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Colcad
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colcad
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból obrzezwia)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polipedia)
• senność
• stany zamroczenia
• zaparcia (zastój)
• wydzielanie gazów (flatus)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colcad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (zaznacz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na pudełku).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colcad
Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D).
10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100.000 j.m.) kolekalcyferolu.
1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D3.
Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.
Opis wyglądu Colcad i zawartość opakowania
Colcad jest przejrzystym, jasnym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem, zawartym w buteleczce ze szkła bursztynowego, zamkniętej kapselą zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę o pojemności 10 ml oraz 1 kroplówkę szklaną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colcad 25.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

kolekalcyferol (witamina D )
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colcad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colcad
3. Jak stosować Colcad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colcad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colcad i do czego służy

Colcad zawiera cholekalcyferol, powszechnie znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniej mineralizacji kości.
Colcad 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym jest wskazany w celu:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colcad

Nie przyjmuj Colcad

• jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli ma podwyższony poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli cierpi na kamice nerkową (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colcad.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Colcad 25 000 J.m./2,5 ml roztwór do spożycia w pojemniku jednorazowym
jako profilaktykę niedoboru witaminy D:

• u osób starszych;
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce;
• przy określonych dietach lub sposobach odżywiania się (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.);
• przy silnym zabarwieniu skóry;
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd);
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby);
• przy chorobach układu pokarmowego (niewchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata, celiakia);
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colcad będzie trwało długo i przy wysokich dawkach;
• jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy naparstnicy) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
• jeśli cierpi na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne;
• jeśli cierpi na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli ma problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colcad.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „Colcad z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinien przyjmować Colcad, jeśli ma istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colcad”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Colcad jest absolutnie konieczne, musi wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colcad.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Colcad”:

• jeśli jest leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane w obniżaniu tłuszczu we krwi (np. kolestypon, kolestyramina), orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również wędrować do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
• jeśli przyjmuje leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
• jeśli cierpi na otyłość;
• jeśli cierpi na niewchłanianie jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata) lub jeśli przeszedł operację bariatryczną;
• jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Colcad 25 000 J.m./2,5 ml roztwór do spożycia w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colcad
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfogenina i inne glikozydy naparstnicy, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w wydłużaniu czasu krzepnięcia z obniżonym ryzykiem powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colcad:

• lekami przeciwpadaczkowymi, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidami, lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych;
• niektórymi antybiotykami, takimi jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowanymi w leczeniu infekcji;
• lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin, lekami stosowanymi w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi (hipolipemiczne) takimi jak kolestypon i kolestyramina;
• lekami stosowanymi w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost drobnoustrojów grzybiczych (np. ketoconazol).

Colcad z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub w przypadku stosowania mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Colcad 25 000 J.m./2,5 ml roztwór do spożycia w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Colcad 25 000 J.m./2,5 ml roztwór do spożycia w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę w przypadku przepisywania witaminy D dziecku karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Colcad na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia Colcad może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Colcad

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie Colcad podczas posiłków. Pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku należy wykorzystać w jednej dawce, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 pojemnik jednorazowego użytku (równowartość 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 pojemnik jednorazowego użytku (równowartość 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymanie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Colcad 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane u noworodków, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży
Stosowanie Colcad 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej Colcad niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colcad natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Colcad
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Colcad
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból brzuszny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia (zamieszanie)
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatusy)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colcad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colcad
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
Jednorazowe opakowanie zawierające 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg (równe 25 000 j.m.) cholekalcyferolu.
Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.
Opis wyglądu Colcad i zawartości opakowania
Colcad 25 000 j.m./2,5 ml, roztwór doustny w jednorazowym opakowaniu, jest przejrzystym, jasnym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem, przechowywanym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym korkiem z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 jednorazowe pojemniki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colcad 50.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

kolekalcyferol (witamina D )
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colcad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colcad
3. Jak stosować Colcad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colcad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colcad i do czego służy

Colcad zawiera cholecalciferol, lepiej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniej mineralizacji kości.
Colcad 50.000 J.m./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednorazowego użytku jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colcad

Nie przyjmuj Colcad

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colcad.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować Colcad przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy);
• jeśli cierpisz na gruźlicę zarostową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne;
• jeśli cierpisz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twój poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colcad.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „Colcad z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować Colcad, jeśli cierpisz na istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colcad”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Colcad jest absolutnie konieczne, będzie musiał wykonywać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twój poziom wapnia i fosforanów byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colcad.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Colcad”:

• jeśli przyjmujesz długoterminowo leki, takie jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania tłuszczu we krwi (np. kolestyptyna, cholestyramina), orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i Colcad”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelita, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową) lub poddałeś się operacji bariatrycznej;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Colcad 50.000 J.M./2,5 ml roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colcad
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfogenina i inne glikozydy nasercowe, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez; moczopędy tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colcad:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestyptyna i cholestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny z grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybice imidazolowe, hamujące wzrost grzybów (np. ketoconazol).

Colcad z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Colcad 50.000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach, gdy będzie to konieczne.

Karmienie piersią
Colcad 50.000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D dziecku karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Colcad na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że jako rzadki efekt niepożądany leczenia Colcad może wystąpić senność.

3. Jak stosować Colcad

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colcad podczas posiłków. Pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku należy wykorzystać w całości w jednym dawkowaniu, upewniając się, że przyjęto pełną dawkę.
Dorośli i osoby starsze
1 pojemnik jednorazowego użytku (równoważny 50.000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Colcad 50.000 J.M./2,5 ml roztworu doustnego w pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane u noworodków, dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie Colcad 50.000 J.M./2,5 ml roztworu doustnego w pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Colcad
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colcad natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipazja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Colcad
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Colcad
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból odbryzku)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polipipsja)
• senność
• stan zamieszania
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatus)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colcad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colcad
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ).
Jednostkowe pojemniki zawierające 2,5 ml roztworu zawierają 1,25 mg (równowartość 50 000 j.m.) cholekalcyferolu.
Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.
Opis wyglądu Colcad i zawartości opakowania
Colcad 50 000 j.m./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemnikach jednostkowych to przezroczysty,
bezbarwny lub żółto-zielonkawy klarowny roztwór, zawarty w pojemnikach szklanych bursztynowych, zamkniętych kapsułami z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 pojemniki jednostkowe po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy