Колкад

Инструкция по применению: информация для пациента

Колкад 10 000 МЕ/мл, оральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D )
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Колкад и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Колкад
3. Как принимать Колкад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колкад
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Колкад и для чего он применяется

Колкад содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Колкад 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор предназначен для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что необходимо знать перед приемом Колкад

Не принимайте Колкад

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Колкад проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать прием Колкад 10 000 МЕ/мл, пероральный раствор в каплях в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у новорожденных (особенно при преждевременных родах) и младенцев;
• в третьем триместре беременности;
• во время грудного вскармливания;
• у пожилых людей;
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков;
• при специальных диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа);
• при заболеваниях печени (печеночной недостаточности);
• при заболеваниях пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия);
• у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Колкад в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препаратами, снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас будут повышены уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Колкад.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников, включая лекарства и продукты питания (см. раздел «Колкад с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Колкад при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Колкад»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет необходимым лечение Колкад, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут повышены уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Колкад.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Колкад»:

• если вы длительно получаете лечение препаратами, такими как противосудорожные (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (например, колестипол, холестирамин), орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Колкад»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Колкад»);
• если вы принимаете слабительные (например, парафиновое масло) (см. раздел «Другие лекарства и Колкад»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Колкад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Колкад:

• противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может увеличить риск токсичности алюминия и поэтому должно быть исключено;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и холестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как парафиновое масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство, относящееся к группе актиномицин, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства имидазольной группы, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Колкад с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач назначит вам витамин D в низких дозах в третьем триместре беременности.
Колкад 10 000 МЕ/мл, пероральный раствор в каплях можно принимать в третьем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать Колкад»).

Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время грудного вскармливания. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Врач учтет это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Колкад на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Колкад может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Колкад

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Колкад во время еды.

Применение у детей и подростков

Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в сутки (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 8 капель (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в сутки (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в сутки (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 16 капель (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в третьем триместре.
Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в сутки — 8 капель).

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D по усмотрению врача доза может быть увеличена до 8 капель в сутки (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в сутки. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы подбираются в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолестерола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 16 капель (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Инструкции по применению
Следуйте следующим инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

1. одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
2. снимите колпачок;
3. снимите защитный колпачок с пипетки;
4. закрепите пипетку на флаконе и наберите содержимое;
5. снимите пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
6. закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Колкад в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Колкад немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которых являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Колкад
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Колкадом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• крапивница
• усиленное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Колкад.

5. Как хранить Колкад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Срок годности препарата после первой открывания флакона составляет 5 месяцев (обязательно укажите дату первого открывания во специально отведённом для этого месте на коробочке).
По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колкад
Действующее вещество — колекальциферол (витамин D).
10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) колекальциферола.
1 капля содержит: 250 МЕ витамина D3.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Колкад и содержимое упаковки
Колкад представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленовато-желтый раствор, находящийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом детской крышкой из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 10 мл и 1 пипетку из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципия (PZ) - Италия

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-дей-Стампи - Розано (MI) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D )
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Колкад и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Колкада
3. Как принимать Колкад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колкад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колкад и для чего он применяется

Колкад содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для:

• профилактики дефицита витамина D у взрослых в случаях, когда не достигается приверженность к лечению при ежедневном применении низких доз коллекальциферола;
• лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед приемом Колкад

Не принимайте Колкад

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Колкад.
Врач может порекомендовать прием Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл перорального раствора в однодозовом контейнере в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у пожилых людей;
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света;
• при определенных диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа);
• при заболеваниях печени (печеночной недостаточности);
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия);
• у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Колкад длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препаратами, снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас заболевания почек.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Колкад.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Колкад и пища, напитки, алкоголь»).
Не следует принимать Колкад при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Колкад»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет абсолютно необходимым лечение Колкад, необходимо будет проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Колкад.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Колкад»:

• если вы длительное время принимаете такие препараты, как противоэпилептические средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови (например, колестипол, колестирамин), орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Колкад»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Колкад»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Колкад»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор в однодозовом контейнере не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Колкад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердца;
• варфарин — препарат, используемый для увеличения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Колкад:

• противоэпилептические средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид — используются для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, используемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; сочетание с витамином D может повысить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Колкад и пища, напитки, алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор в однодозовом контейнере не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор в однодозовом контейнере не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время лактации в более низких дозах. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Колкад на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Колкад может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Колкад

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Колкад во время еды. Однодозовый контейнер необходимо использовать единожды, убедившись, что вся доза была принята.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Дозировку определит врач; в дальнейшем он может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приёма внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приёма внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Колкад в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеиспускание (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозировок может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать серьёзные повреждения у плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Колкад
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Колкадом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стipsis)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колкад

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колкад
Действующее вещество — колекальциферол (витамин D).
Одна однодозовая ёмкость объёмом 2,5 мл раствора содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) колекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Колкад и содержимое упаковки
Колкад 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приёма внутрь в однодозовой ёмкости представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-зеленоватый раствор, находящийся в тёмной стеклянной ёмкости, закрытой колпачком из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовые ёмкости объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l., Виа Сан-Рокко, 6, 85033 Эписципа (PZ), Италия

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Мартири делле Фойбе, 1, 29016 Кортемаджоре (PC), Италия
• Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Вольтурно, 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (MI), Италия
• Vamfarma S.r.l., Виа Кеннеди, 5, 26833 Комаццо (LO), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Колкад 50,000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Колкад и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Колкад
3. Как принимать Колкад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колкад
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Колкад и для чего он применяется

Колкад содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере предназначен для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед приемом Колкад

Не принимайте Колкад

• если у вас аллергия на колекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Колкад проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Колкад длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас будут повышены уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Колкад.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Колкад с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Колкад при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Колкад»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет, что лечение Колкад абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут повышены уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Колкад.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Колкад»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (используемые для лечения эпилепсии), кортикостероиды (используемые для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови (например, колестипол, колестирамин), орлистат (используется для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Колкад»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Колкад»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Колкад»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Колкад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение и оценит необходимость проведения дополнительных анализов:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для увеличения времени свертывания крови с целью снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний; тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут ослаблять действие Колкад:

• противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — средства, используемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, используемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Колкад с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время беременности.

Лактация
Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время грудного вскармливания.
Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач учтет это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данные о влиянии Колкад на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Колкад может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Колкад

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Колкад во время еды. Однодозовый контейнер необходимо использовать для одной дозы, убедившись, что вся доза была принята.

Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Дозу определит врач; в дальнейшем он может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Колкад в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Колкад немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которого являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Колкад
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Колкад
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стриппинг)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• крапивница
• усиленное мочеиспускание (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• сердечная аритмия

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Колкад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колкад
Действующее вещество — колекальциферол (витамин D).
Одна однодозовая ёмкость объёмом 2,5 мл раствора содержит 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) колекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Колкад и содержимое упаковки
Колкад 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приёма внутрь в однодозовой ёмкости, представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленоватый раствор, находящийся в тёмной стеклянной ёмкости, закрытой колпачком из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых ёмкости объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципия (PZ) - Италия

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи, Розцано (MI) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия