Колекальцифероло ПЕНСА

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД/2,5 мл оральний розчин

колекальциферол (вітамін D)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Колекальцифероло ПЕНСА та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Колекальцифероло ПЕНСА
3. Як приймати Колекальцифероло ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колекальцифероло ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колекальцифероло ПЕНСА і для чого воно призначається

Колекальцифероло ПЕНСА містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильному мінералізації кісток.
Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому всередину показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колекальцифероло ПЕНСА

Не приймайте Колекальцифероло ПЕНСА

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»);

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колекальцифероло ПЕНСА.
Повідомте лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо Ви споживаєте багато продуктів, відомих як джерело вітаміну D (наприклад, печінкову олію риби, рибу та яйця), продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні пройти лікування препаратом Колекальцифероло ПЕНСА протягом тривалого часу та у високих дозах;
• якщо у Вас є або були камені в нирках;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у Вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може вражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування препаратом Колекальцифероло ПЕНСА.

Загалом Вам не слід приймати Колекальцифероло ПЕНСА, якщо у Вас погано працюють нирки (див. розділ «Не приймайте Колекальцифероло ПЕНСА»); але якщо лікар вважає, що лікування препаратом Колекальцифероло ПЕНСА абсолютно необхідне, Ви повинні проходити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування препаратом Колекальцифероло ПЕНСА.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Колекальцифероло ПЕНСА»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протизапальні засоби, наприклад, фенітоїн) або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Колекальцифероло ПЕНСА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див. розділ «Інші ліки та Колекальцифероло ПЕНСА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші ліки та Колекальцифероло ПЕНСА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Колекальцифероло ПЕНСА»);
якщо Ви страждаєте захворюваннями травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо у Вас є проблеми з печінкою (недостатність печінки);
якщо Ви страждаєте ожирінням.
Діти та підлітки
Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші ліки та Колекальцифероло ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Колекальцифероло ПЕНСА:

• ліки для лікування епілепсії (протизапальні засоби, наприклад, фенітоїн) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за Вами та оцінить, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові шляхом підвищення утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигоксин та інші серцеві глікозиди, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки, що роблять кров більш рідкою.

Колекальцифероло ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви вживаєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності, через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Колекальцифероло ПЕНСА, ніж слід»).
Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування груддю
Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах. Це не замінює прийом вітаміну D новонародженим. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.
Фертильність
Вплив високих доз вітаміну D на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутні.

3. Як застосовувати Колекальцифероло ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально, залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, яку призначив лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Колекальцифероло ПЕНСА під час їжі.
Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного прийому, переконавшись, що вся доза була прийнята.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум
6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.
Діти та підлітки
Застосування Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД орального розчину не рекомендується новонародженим, дітям
та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Колекальцифероло ПЕНСА 50 000 ОД орального розчину не рекомендується під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Колекальцифероло ПЕНСА, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Колекальцифероло ПЕНСА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне передозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженого.
Якщо ви забули прийняти Колекальцифероло ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Колекальцифероло ПЕНСА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування з надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, сплутаність свідомості
• запори, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість виділеної сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колекальцифероло ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колекальцифероло ПЕНСА

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D): 1 однодозовий контейнер об'ємом 2,5 мл розчину містить 1,25 мг (відповідає 50 000 ОД) колекальциферолу.
• Інша складова — рафінована олія з оливок.

Опис зовнішнього вигляду Колекальцифероло ПЕНСА та вміст упаковки
Колекальцифероло ПЕНСА являє собою прозорий, безбарвний або жовто-зеленкуватий розчин,
який міститься в скляному контейнері коричневого кольору, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА 25 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що вам слід знати перед застосуванням КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
3. Як застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА і для чого воно призначається

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Головною функцією вітаміну D є забезпечення якісного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильному мінералізації кісток.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА показаний для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у випадках, коли не досягається дотримання терапії при щоденному застосуванні низьких доз колекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (вік понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

Не приймайте КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА.
Лікар може порадити прийом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА для профілактики
недостатності вітаміну D:

• у літніх людей,
• при недостатньому впливі сонячного світла,
• при несбалансованому харчуванні (наприклад, бідному на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, проказі),
• при захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією певними протизапальними препаратами.
  Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні довго приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви літня людина і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або діуретики (ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульоматозні захворювання.
  Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА.

Загалом Вам не слід приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА при поганій роботі нирок (див. розділ «Не приймайте КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»); але якщо лікар вважає, що лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА є абсолютно необхідним, він призначить періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»:

• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
• якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки).

Діти та підлітки
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії,
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестірамін,
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат),
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за Вами та оцінить необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• дигіталіс — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки, що розріджують кров.

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА, ніж потрібно»).
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано при вагітності.
Однак оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, у разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано під час годування груддю. У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від Вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА під час їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить для Вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Діти
Застосування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА 25 000 ОД розчину для перорального застосування не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Вагітні жінки
Застосування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА 25 000 ОД розчину для перорального застосування не рекомендовано під час вагітності.

Якщо Ви прийняли більше КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо Ви забули прийняти КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• головний біль
• запор, виділення газів (флатуленція), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): один однодозовий контейнер об'ємом 2,5 мл розчину містить 0,625 мг (що відповідає 25 000 ОД) колекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА та вміст упаковки
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА являє собою розчин, який міститься в однодозовому контейнері з коричневого скла, закритому кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Колекальцифероло ПЕНСА 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
3. Як застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА і для чого воно призначається

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного засвоєння кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА призначається для профілактики та лікування дефіциту
вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

Не приймайте КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА.
Лікар може порадити прийом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА для профілактики
недостатності вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам,
• під час останнього триместру вагітності,
• жінкам, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні,
• літнім людям,
• при недостатньому впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа),
• захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або
рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА тривалий час та високими дозами,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви літня людина і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень, або інші гранульомні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА.

Загалом Ви не повинні приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА, якщо страждаєте на
недостатню функцію нирок (див. розділ «Не приймайте КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»); але якщо
лікар вважає, що лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА є абсолютно необхідним,
він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо
рівні кальцію та фосфату будуть підвищені, лікар зменшить дозу або припинить
лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з
дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні)
(див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші
лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін
(див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки).
Інші лікарські засоби та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити
ефект КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії,
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін,
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат),
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за станом
та оцінювати необхідність проведення додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що підвищують утворення сечі;
• наперстянку, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви приймали більше КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА, ніж потрібно»).
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює прийом вітаміну D немовлям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА під час їжі.

Дитяча популяція (<18 років)

Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1000 ОД вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 ОД вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОД вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1000–4000 ОД вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 ОД вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОД вітаміну D) у третьому триместрі. Проте у жінок із виявленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2000 ОД на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОД вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1000 ОД вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози слід підбирати залежно від рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25 (OH) D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 ОД вітаміну D).

Інструкція з використання
Дотримуйтесь таких інструкцій, щоб відкрити флакон і використовувати піпетку:

1. натисніть і відкрутіть ковпачок флакона одночасно;
2. зніміть ковпачок;
3. відкрутіть захисну кришку піпетки;
4. прикрутіть піпетку до флакона та наберіть вміст;
5. вийміть піпетку та помістіть її назад у захисну кришку;
6. закрутіть ковпачок, щоб закрити флакон.

Якщо ви прийняли більше КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• головний біль
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, що виділяється (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого
відкриття у відповідному місці на пачці).
Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) колекальциферолу. 1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
• Іншим компонентом є рафінована олія з оливок.

Опис зовнішнього вигляду КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА та вміст упаковки
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛО ПЕНСА випускається у вигляді розчину, який міститься в скляному флаконі коричневого кольору, закритому дитячою кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковці з 1 флакона об’ємом 10 мл та 1 піпеткою.
Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія