Холекальциферол Пенса

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Холекальциферол Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Холекальциферола Пенса
3. Как принимать Холекальциферол Пенса
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Холекальциферол Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Пенса и для чего он применяется

Холекальциферол Пенса содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед применением Холекальциферол Пенса

Не принимайте Холекальциферол Пенса

• если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Пенса.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете много продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), продукты или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вам необходимо длительное лечение Холекальциферол Пенса в высоких дозах;
• если у вас есть или ранее были камни в почках;
• если у вас имеются проблемы с почками;
• если у вас имеются проблемы с сердцем;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
  Если ваши уровни витамина D или кальция окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Пенса.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Пенса при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Пенса»); однако, если врач посчитает, что лечение Холекальциферол Пенса абсолютно необходимо, он назначит вам периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Пенса.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Пенса»:

• если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если вы страдаете ожирением.

Дети и подростки
Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Холекальциферол Пенса:

• препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные средства, например, фенитоин) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии;
• рифампицин (антибиотик);
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин;
• препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
• некоторые слабительные (например, минеральное масло);
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных анализов:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция;
• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете больше Холекальциферол Пенса, чем необходимо»).
Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит витамин D во время лактации в более низких дозах. Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку.

Фертильность
Влияние высоких доз витамина D на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как применять Холекальциферол Пенса

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Дозы следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Пенса во время еды.
Однодозовая упаковка должна использоваться однократно, при этом необходимо убедиться, что вся доза была принята.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовая упаковка (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу и в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Пенса 50 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Холекальциферол Пенса в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении слишком большой дозы Холекальциферол Пенса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническая передозировка может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Холекальциферолом Пенса
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Холекальциферол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении витамина D, следующие:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникнуть только при передозировке или в результате длительного и неконтролируемого применения с последующим чрезмерным накоплением витамина) и в моче (гиперкальциурия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1.000 человек)

• аллергические реакции
• слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
• кожная сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль
• рвота, металлический привкус во рту (дисгевзия), сухость во рту
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Пенса

• Активное вещество — холекальциферол (витамин D): один однодозовый флакон объёмом 2,5 мл раствора содержит 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) холекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида препарата Холекальциферол Пенса и содержимое упаковки
Холекальциферол Пенса представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтовато-зеленоватый раствор,
помещённый в однодозовый флакон из коричневого стекла, закрытый пробкой из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых флакона объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи - Розано (Милан) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Пенса 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Холекальциферол Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Холекальциферола Пенса
3. Как принимать Холекальциферол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Пенса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Холекальциферол Пенса и для чего он применяется

Холекальциферол Пенса содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Холекальциферол Пенса показан:

• для профилактики дефицита витамина D у взрослых в случаях, когда не достигается приверженность к лечению при ежедневном применении низких доз холекальциферола;
• для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Холекальциферол Пенса

Не принимайте Холекальциферол Пенса

• если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Пенса.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Пенса в качестве профилактики
недостатка витамина D:

• у пожилых людей,
• при недостаточном воздействии солнечного света,
• при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность),
• у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами. Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или
уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Холекальциферол Пенса длительное время и в высоких дозах,
• если у вас есть или были камни в почках,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами (диуретиками), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи,
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Пенса.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Пенса при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Пенса»); однако если врач сочтёт, что лечение Холекальциферол Пенса абсолютно необходимо, он назначит периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Пенса.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с дозами, указанными в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Пенса»:

• если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса»);
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Пенса 25 000 МЕ, пероральный раствор, не рекомендуется детям и
подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол Пенса:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии,
• рифампицин (антибиотик),
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин,
• препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат),
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод,
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения дополнительных анализов:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления за счёт увеличения выработки мочи;
• дигиталис — препарат для лечения некоторых нарушений сердечного ритма;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Пенса, пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Холекальциферол Пенса в большем количестве, чем нужно»).
Холекальциферол Пенса 25 000 МЕ, пероральный раствор, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Холекальциферол Пенса 25 000 МЕ, пероральный раствор, не рекомендуется во время
грудного вскармливания. При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах. Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Дозу подберёт врач, а в дальнейшем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Детское население
Применение ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА 25 000 МЕ раствора для приёма внутрь не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА 25 000 МЕ раствора для приёма внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого.

Если вы забыли принять ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Холекальциферол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении витамина D, включают:

• аллергические реакции
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• головная боль
• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
• высыпания на коже, зуд, крапивница
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевания почек (почечная недостаточность)
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Пенса

• Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): один флакон-дозатор объёмом 2,5 мл содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) холекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Пенса и содержимое упаковки
Холекальциферол Пенса представляет собой раствор, содержащийся во флаконе-дозаторе из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 флакона-дозатора объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эпископия (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (Милан) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Холекальциферол Пенса 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Холекальциферол Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Холекальциферола Пенса
3. Как принимать Холекальциферол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Пенса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Холекальциферол Пенса и для чего он применяется

Холекальциферол Пенса содержит холекальциферол, более известный как витамин D.
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Пенса показан для профилактики и лечения дефицита
витамина D.

2. Что нужно знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА

Не принимайте ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА

• если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА.
Врач может порекомендовать прием ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА в целях профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно у недоношенных) и младенцев;
• в последнем триместре беременности;
• у кормящих женщин в конце зимы и весной;
• у пожилых людей;
• при недостаточном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков;
• при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа);
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность);
• у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или молоко, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если у вас есть или были камни в почках;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами (диуретиками), повышающими выработку мочи;
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулёматозные заболевания.
  Если у вас будут обнаружены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА.

В целом, вы не должны принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА»); однако если врач сочтёт, что лечение ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА абсолютно необходимо, вам будут назначены периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови.
Если уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА»:

• если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА»);
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарственные средства и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии;
• рифампицин (антибиотик);
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
• препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарственные средства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, повышающие выработку мочи;
• дигиталис — препарат для лечения некоторых нарушений сердца;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПЕНСА в большем количестве, чем нужно»).

Кормление грудью
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время кормления грудью. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Пенса во время еды.

Детская популяция (<18 лет)
Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а впоследствии может назначить более низкую дозу.
Ежедневная доза не должна превышать 4 капли в день (что соответствует 1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача дозировку можно увеличить до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а впоследствии может назначить более низкую дозу.
Ежедневная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а впоследствии может назначить более низкую дозу.
Ежедневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача дозировку можно увеличить до 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в день. Врач определит соответствующую дозу, а впоследствии может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение. Ежедневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Инструкции по применению
Следуйте следующим инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

1. нажмите и одновременно поверните колпачок флакона;
2. снимите колпачок;
3. отвинтите защитный колпачок пипетки;
4. прикрепите пипетку к флакону и наберите содержимое;
5. извлеките пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
6. закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Холекальциферол Пенса в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Холекальциферола Пенса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Холекальциферолом Пенса
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:

• аллергические реакции
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• головная боль
• запор, повышенное газообразование (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
• высыпания на коже, зуд, крапивница
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Срок годности препарата после первой открывки флакона составляет 5 месяцев (обязательно укажите дату первой открывки в специально отведённом для этого месте на коробке).
По истечении этого срока остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Пенса

• Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): 10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола. 1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Пенса и содержимое упаковки
Холекальциферол Пенса представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом детской пробкой из полипропилена.
Выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон по 10 мл и 1 пипетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-дей-Стампи - Розцано (Милан) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия