Kolekalcyferol PENSA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo Pensa 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny

kolekalcyferol (witamina D )
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Pensa
3. Jak stosować Colecalciferolo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Pensa i do czego służy

Colecalciferolo Pensa zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjaniu prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo Pensa 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Pensa

Nie przyjmuj Colecalciferolo Pensa

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcuria);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli ma kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Pensa.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywa dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (takich jak wątróbka ryb, ryby, jajka), pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colecalciferolo Pensa ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach;
• jeśli ma lub miał kamienie nerkowe;
• jeśli ma problemy z nerkami;
• jeśli ma problemy z sercem;
• jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędne);
• jeśli ma gruźlicę zarazkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Pensa.

Ogólnie nie powinien przyjmować Colecalciferolo Pensa, jeśli ma obniżoną czynność nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo Pensa”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo Pensa jest absolutnie konieczne, będzie musiał wykonywać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Pensa.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować Colecalciferolo Pensa”: jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Pensa”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu); jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Pensa”); jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Pensa”); jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Pensa”); jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również powracać do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Pensa”); jeśli cierpi na choroby układu trawiennego (niewłaściwe wchłanianie w jelitach, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną); jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby); jeśli jest otyły.

Dzieci i młodzież
Colecalciferolo Pensa 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colecalciferolo Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Pensa:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. olej parafinowy);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również powracać do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i przeciwgrzybice imidazolowe (np. klotrymazol i ketoconazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i starannie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędne tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• przygotowania zawierające duże ilości wapnia;
• cyfrowinę i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi.

Colecalciferolo Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekone alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli zażyjesz więcej Colecalciferolo Pensa niż powinieneś”).
Colecalciferolo Pensa 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Colecalciferolo Pensa 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Rozrodczość
Wpływ wysokich dawek witaminy D na rozrodczość nie jest znany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Pensa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza na podstawie stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek wskazanych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo Pensa podczas posiłków.
Jednorazowy pojemnik należy użyć w całości w jednym dawkowaniu, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.
Zalecana dawka:
Dorośli i osoby starsze
1 jednorazowy pojemnik (równy 50 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie Colecalciferolo Pensa 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecane u noworodków, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo Pensa 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Pensa niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Pensa, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przy przedawkowaniu mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, z objawami takimi jak: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększenie ilości wydawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo Pensa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Pensa
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyżomione stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, które może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego i niekontrolowanego stosowania prowadzącego do nadmiernego gromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan dezorientacji
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatalencja), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, smak metaliczny (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), intensywne pragnienie (polidypsja), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Pensa

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D ): pojedynczy pojemnik o pojemności 2,5 ml zawiera 1,25 mg (równowartość 50.000 j.m.) kolekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu Colecalciferolo Pensa i zawartości opakowania
Colecalciferolo Pensa ma postać przejrzystego, jasnego, bezbarwnego lub zielonkawo-żółtego roztworu,
umieszczonego w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 pojedyncze pojemniki o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny

kolekalcyferol (witamina D)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem COLECALCIFEROLO PENSA
3. Jak przyjmować COLECALCIFEROLO PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO PENSA i do czego służy

COLECALCIFEROLO PENSA zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrej absorpcji wapnia w jelitach oraz sprzyjanie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO PENSA jest wskazany w celu:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiągnięto przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek kolekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO PENSA

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO PENSA

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witamina D ) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli cierpi pan/pani na kamienie nerkowe (nefrolitiozę) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynozę);
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO PENSA.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO PENSA w celu profilaktyki niedoboru
witaminy D :

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na słońce,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolności wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałą terapią niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające witaminę D , żywność lub mleko wzbogacone witaminą D , ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D we krwi lub
wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie COLECALCIFEROLO PENSA ma trwać dłuższy czas i w wysokich dawkach,
• jeśli cierpi pan/pani lub cierpiał/a na kamienie nerkowe,
• jeśli cierpi pan/pani na choroby nerek,
• jeśli jest pan/pani osobą starszą i przyjmuje już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki),
• jeśli cierpi pan/pani na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie COLECALCIFEROLO PENSA.

Ogólnie nie powinno się przyjmować COLECALCIFEROLO PENSA, jeśli występuje niewystarczające
funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO PENSA”); jednak jeśli
lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO PENSA jest absolutnie konieczne,
będą konieczne okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi.
W przypadku podwyższonego poziomu wapnia i fosforanów lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie
leczenie COLECALCIFEROLO PENSA.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek
w porównaniu do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO PENSA”:
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
(zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje pan/pani kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybola, kolestyramina
(zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli cierpi pan/pani na choroby układu trawiennego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
jeśli cierpi pan/pani na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO PENSA 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/a niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie COLECALCIFEROLO PENSA:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu,
• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybola, kolestyramina,
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat),
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, powiadom lekarza, który będzie pan/panią ściśle monitorować i dokładnie ocenić, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• digitalis, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

COLECALCIFEROLO PENSA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające już witaminę D , żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D , aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmie się więcej COLECALCIFEROLO PENSA niż należy”).
COLECALCIFEROLO PENSA 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO PENSA 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO PENSA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO PENSA podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkująca (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkująca (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę w dalszym leczeniu.

Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO PENSA 25 000 J.M. roztwór do spożycia nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO PENSA 25 000 J.M. roztwór do spożycia nie jest zalecane w czasie ciąży.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki COLECALCIFEROLO PENSA
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO PENSA, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co może objawiać się: nudnościami, wymiotami, uczuciem pragnienia, silnym pragnieniem (polidypsja), zwiększoną ilością wydalanego moczu (poliuria), zaparciem i odwodnieniem.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki COLECALCIFEROLO PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia COLECALCIFEROLO PENSA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to m.in.:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polidypsja), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO PENSA

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ): jeden pojemnik jednorazowego użytku o pojemności 2,5 ml zawiera 0,625 mg (równowartość 25.000 J.I.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO PENSA i zawartości opakowania
COLECALCIFEROLO PENSA jest dostępne w postaci roztworu zawartego w pojemniku ze szkła barwionego, zamkniętym kapselą z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojemniki jednorazowego użytku o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO PENSA 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO PENSA
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO PENSA i do czego służy

COLECALCIFEROLO PENSA zawiera cholecalciferol, lepiej znany jako witamina D.
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO PENSA jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO PENSA

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO PENSA

• jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli cierpi na kamienie nerkowe (niefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem COLECALCIFEROLO PENSA.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO PENSA w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwcześnie urodzonych) i niemowląt,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u karmiących matek pod koniec zimy i wiosną,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na działanie promieni słonecznych, szczególnie u dziecka i nastolatka,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapień, dieta wegetariańska),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie COLECALCIFEROLO PENSA ma trwać dłużej i w wysokich dawkach,
• jeśli cierpi lub cierpiał na kamienie nerkowe,
• jeśli cierpi na problemy nerkowe,
• jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki),
• jeśli cierpi na gruźlicę gruźliczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy.
  W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO PENSA.

Ogólnie nie powinien przyjmować COLECALCIFEROLO PENSA, jeśli cierpi na niedostateczne
funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO PENSA”); jednak jeśli
lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO PENSA jest absolutnie konieczne,
będzie musiał wykonywać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższonego poziomu wapnia i fosforanów lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO PENSA.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO PENSA”:
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA”);
jeśli cierpi na choroby układu trawiennego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową);
jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Inne leki i COLECALCIFEROLO PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie COLECALCIFEROLO PENSA:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu,
• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina,
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat),
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi.

COLECALCIFEROLO PENSA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub używa mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO PENSA niż należy”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on podawania witaminy D noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO PENSA podczas posiłków.

Populacja pediatryczna (<18 lat)

Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną. Dawkowanie dziennie nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1.000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną. Dawkowanie dziennie nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 IU witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1.000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1.000–4.000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną. Dawkowanie dziennie nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 IU witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 IU witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży. Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2.000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 IU witaminy D). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1.000 IU witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od poziomu 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) we krwi, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dziennie nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 IU witaminy D).

Instrukcja użycia
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby otworzyć buteleczkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i jednocześnie odkręć kapsułkę buteleczki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręcij kroplomierz do buteleczki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i odłóż go do osłony ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć buteleczkę.

Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO PENSA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO PENSA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO PENSA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to m.in.:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wzdęcia (flatalgia), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipragia), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO PENSA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd. do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece).
Po upływie tego okresu pozostałą zawartość należy zutylizować.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO PENSA

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100 000 j.m.) cholekalcyferolu. Jedna kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO PENSA i zawartość opakowania
COLECALCIFEROLO PENSA jest dostępne jako roztwór zawarty w fiolce z brązowego szkła, zamkniętej kapselką odporną na dzieci wykonaną z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml oraz 1 kroplówkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy