Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальцифероло АЛТЕР 25 000 ОД, капсули, 50 000 ОД, капсули

колекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Колекальцифероло АЛТЕР і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж приймати Колекальцифероло АЛТЕР
Як приймати Колекальцифероло АЛТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Колекальцифероло АЛТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колекальцифероло АЛТЕР і для чого воно призначається

Колекальцифероло АЛТЕР містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3).
Колекальцифероло АЛТЕР використовується для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Колекальцифероло АЛТЕР

Не приймайте Колекальцифероло АЛТЕР

якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо у Вас ниркові камені;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Колекальцифероло АЛТЕР, якщо:

Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
у Вас саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі);
Ви приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди);
Ви малорухомі;
у Вас псевдогіпопаратиреоз;
Ви приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або продукти, збагачені вітаміном D3, або молоко, збагачене вітаміном D3;
Ви, ймовірно, будете піддаватися тривалому впливу сонячного світла під час застосування вітаміну D3;
Ви приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час лікування вітаміном D3;
у Вас захворювання або ураження нирок і є схильність до утворення ниркових каменів. Лікар може захотіти перевірити рівень кальцію в крові та сечі.
Лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних досліджень під час тривалого лікування.

Діти та підлітки
Застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Колекальцифероло АЛТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3;
актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть перешкоджати перетворенню вітаміну D3 в організмі;
ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

протиепілептичні засоби (протисудорожні), барбітурати;
глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D3;
ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
деякі ліки, що застосовуються для схуднення, які діють шляхом зменшення всмоктування жирів в організмі (наприклад, орлістат);
деякі проносні (наприклад, рідка парафіна).

Колекальцифероло АЛТЕР з їжею, напоями та алкоголем
Колекальциферол краще приймати під час їжі, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
Ця висока концентрація не рекомендована для застосування у жінок під час вагітності та/або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо можливих ефектів цього лікувального засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Однак не очікується, що Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми буде порушена.

Цей лікарський засіб містить жовтий трансвааль FD&C № 6
Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Колекальцифероло АЛТЕР

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілком (наприклад, з водою).
Колекальцифероло АЛТЕР слід приймати переважно під час їжі.
Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, капсулу можна відкрити та висипати дисперговані гранули у півсклянки води для полегшення прийому. Цю суспензію необхідно вживати одразу після приготування.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза:
25 000 ОД: одна капсула один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Після першого місяця можна розглянути можливість зменшення дози.
Можуть знадобитися вищі дози:
50 000 ОД: одна капсула один раз на тиждень до 6 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу.
Педіатрична популяція
Колекальцифероло АЛТЕР не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Колекальцифероло АЛТЕР не рекомендується.
Якщо ви прийняли більше Колекальцифероло АЛТЕР, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зателефонуйте лікареві. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого притулку швидкої медичної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що виявляється лабораторними дослідженнями.
Якщо ви забули прийняти Колекальцифероло АЛТЕР
Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Можливі небажані явища, пов’язані з використанням колекальциферолу, можуть бути:
Нечасті (від 1 до 100 осіб):
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія).
Рідкісні (від 1 до 1 000 осіб):
висипання на шкірі
свербіж
круп’янистий висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колекальцифероло АЛТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колекальцифероло АЛТЕР
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3) 100 CWS Ph
Одна капсула містить:
250 мг колекальциферолу (вітамін D3) 100 CWS Ph, що еквівалентно 25 000 ОД.
500 мг колекальциферолу (вітамін D3) 100 CWS Ph, що еквівалентно 50 000 ОД.
Інші допоміжні речовини:
Колекальцифероло АЛТЕР 25 000 ОД тверді капсули:
Желатин,
Діоксид титану (Е-171),
Червоний оксид заліза (Е-172),
Хіноліновий жовтий (Е 104),
FD&C жовтий № 6 (Жовтий «Сонячний закат» FCF) (Е 110)
Колекальцифероло АЛТЕР 50 000 ОД тверді капсули:
Желатин,
Діоксид титану (Е-171),
Чорний оксид заліза (Е-172),
Хіноліновий жовтий (Е 104),
FD&C жовтий № 6 (Жовтий «Сонячний закат» FCF) (Е 110)
Опис зовнішнього вигляду Колекальцифероло АЛТЕР та вміст упаковки
Колекальцифероло АЛТЕР 25 000 ОД — це тверда капсула з жовтим тілом та світло-помаранчевою кришечкою, що містить гранули вільного плину білувато-жовтого кольору. Розмір капсули — 18 мм × 5,8 мм. Доступна в картонних пачках, що містять блистери з поліаміду/алюмінію/ПВХ — алюмінію. Кожна пачка може містити 2, 4 або 8 капсул.
Колекальцифероло АЛТЕР 50 000 ОД — це тверда капсула з жовтим тілом та чорною кришечкою, що містить гранули вільного плину білувато-жовтого кольору. Розмір капсули — 24 мм × 7 мм. Доступна в картонних пачках, що містять блистери з поліаміду/алюмінію/ПВХ — алюмінію. Кожна пачка може містити 2, 4 або 8 капсул.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія