Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo Alter 25 000 IU, kapsułki, 50 000 IU, kapsułki

kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Colecalciferolo Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Alter
Jak stosować Colecalciferolo Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Colecalciferolo Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Alter i do czego służy

Colecalciferolo Alter zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3).
Colecalciferolo Alter stosuje się w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D o znaczeniu klinicznym u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Alter

Nie przyjmuj Colecalciferolo Alter

jeśli jest uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
jeśli ma kamienie nerkowe,
jeśli ma ciężką niewydolność nerek,
jeśli ma podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Colecalciferolo Alter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna),
choruje na gruźlicę gruczołową (chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D3 w organizmie),
przyjmuje diuretyki (np. benzotiadiazyny),
jest unieruchomiony,
choruje na pseudohipoparatiroidyzm,
przyjmuje leki zawierające witaminę D3 lub spożywa żywność wzbogaconą witaminą D3 lub mleko wzbogacone witaminą D3,
może być narażony na intensywne światło słoneczne podczas stosowania witaminy D3,
przyjmuje inne suplementy zawierające wapń. Lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia witaminą D3,
choruje na choroby lub uszkodzenia nerek i ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych. Lekarz może chcieć sprawdzić poziom wapnia we krwi i w moczu.
Lekarz musi monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych podczas długotrwałego leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferolo Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetazyd). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczące zwiększenie poziomu wapnia we krwi i w moczu,
leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3,
aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketokonazol – stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie,
leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd,
następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany,
glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D3,
leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina lub kolestypol),
niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, działające poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczów w organizmie (np. orlistat),
niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Colecalciferolo Alter z pożywieniem, napojami i alkoholem
Colecalciferol należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku o wysokiej stężeniu nie zaleca się stosować kobietom w ciąży i/lub karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dane dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn są ograniczone. Jednakże nie przewiduje się, że wpływ ten będzie istotny.

Ten lek zawiera żółć FD&C nr 6 (słońce zachodzące)
Może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Colecalciferolo Alter

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).
Colecalciferolo Alter należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.
U pacjentów z trudnościami w połykaniu kapsułkę można otworzyć i rozpuścić granulki rozsypne w pół szklanki wody, co ułatwi podanie leku. Tę zawiesinę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to:
25 000 IU: jedna kapsułka raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.
W niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki:
50 000 IU: jedna kapsułka raz w tygodniu do 6 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Populacja pediatryczna
Colecalciferolo Alter nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ciąża i laktacja
Colecalciferolo Alter nie jest zalecany.
Jeśli wziąłeś więcej Colecalciferolo Alter niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej niż zalecono, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone badaniami klinicznymi.
Jeśli zapomniałeś wziąć Colecalciferolo Alter
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w regularnym harmonogramie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem cholekalcyferolu to:
Nieczone (dotyczą do 1 osoby na 100):
podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
podwyższony poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria).
Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1 000):
wysypka
świerdzenie
koprzywica.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Alter
Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3) 100 CWS Ph
Jedna kapsułka zawiera:
250 mg kolekalcyferolu (witamina D3) 100 CWS Ph odpowiadające 25 000 IU.
500 mg kolekalcyferolu (witamina D3) 100 CWS Ph odpowiadające 50 000 IU.
Pozostałe składniki to:
Colecalciferolo 25 000 IU kapsułki twarde:
Żelatyna,
Tlenek tytanu (E-171),
Czerwony tlenek żelaza (E-172),
Chinolina żółć (E 104),
FD&C żółć nr 6 (Żółć zachodnia FCF) (E 110)
Colecalciferolo 50 000 IU kapsułki twarde:
Żelatyna,
Tlenek tytanu (E-171),
Czarny tlenek żelaza (E-172),
Chinolina żółć (E 104),
FD&C żółć nr 6 (Żółć zachodnia FCF) (E 110)
Wygląd zewnętrzny Colecalciferolo Alter i zawartość opakowania
Colecalciferolo Alter 25 000 IU to kapsułka twarda o żółtym korpusie i jasnopomarańczowym wierzchu, zawierająca granulki od białawego do żółtego koloru, swobodnie przepływające. Wymiary kapsułki to 18 mm x 5,8 mm. Dostępna jest w pudełkach z tektury zawierających blistry z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium. Każde pudełko może zawierać 2, 4 lub 8 kapsułek.
Colecalciferolo Alter 50 000 IU to kapsułka twarda o żółtym korpusie i czarnym wierzchu, zawierająca granulki od białawego do żółtego koloru, swobodnie przepływające. Wymiary kapsułki to 24 mm x 7 mm. Dostępna jest w pudełkach z tektury zawierających blistry z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium. Każde pudełko może zawierać 2, 4 lub 8 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania