Інструкція: інформація для користувача

Клозапін Тева 25 мг таблетки, 100 мг таблетки, 200 мг таблетки

клозапін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клозапін Тева і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Клозапін Тева
Як приймати Клозапін Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клозапін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клозапін Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапіну Тева є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Клозапін Тева застосовують для лікування хворих на шизофренію, яким не допомогли інші ліки.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, які вона відчуває емоції та як поводиться. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробовано принаймні два інші нейролептичні препарати для лікування шизофренії, у тому числі один із новіших атипічних нейролептиків, і лише у випадку, коли ці ліки не дали ефекту або спричинили тяжкі небажані явища, які неможливо усунути.
Лише для
Клозапін Тева 25 мг таблетки
Клозапін Тева 100 мг таблетки:
Клозапін Тева також застосовують для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у хворих на хворобу Паркінсона, у яких інші ліки не діють.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клозапіну Тева

Не приймайте Клозапін Тева

Якщо Ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви не можете регулярно проходити аналізи крові.
Якщо у Вас у минулому було виявлено низьку кількість білих кров’яних клітин (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено лікарськими засобами. Це не стосується Вас, якщо низька кількість білих кров’яних клітин була спричинена попередньою хіміотерапією.
Якщо у минулому Вам довелося припинити прийом Клозапіну Тева через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
Якщо Ви зараз або раніше проходили лікування ін’єкціями довготривалих депо-антипсихотиків.
Якщо Ви страждаєте захворюванням кісткового мозку або коли-небудь страждали захворюваннями кісткового мозку.
Якщо Ви страждаєте неконтрольованою епілепсією (судоми або напади).
Якщо Ви страждаєте гострим психічним розладом, спричиненим алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками).
Якщо Ви страждаєте зниженням свідомості та тяжкою сонливістю.
Якщо Ви страждаєте циркуляторним колапсом, який може виникнути після важкого шоку.
Якщо Ви страждаєте будь-яким серйозним захворюванням нирок.
Якщо Ви страждаєте міокардитом (запаленням серцевого м’язу).
Якщо Ви страждаєте будь-яким іншим серйозним захворюванням серця.
Якщо Ви маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
Якщо Ви страждаєте будь-яким іншим серйозним захворюванням печінки.
Якщо Ви страждаєте паралітичним ілеусом (ваш кишечник не функціонує належним чином, і Ви маєте тяжку запору).
Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку.
Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які знижують кількість білих кров’яних клітин у крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря або фармацевта і не приймайте Клозапін Тева.
Клозапін Тева не повинен застосовуватися людям, які не усвідомлюють себе або перебувають у стані коми.
Попередження та застереження
Засоби безпеки, описані в цьому розділі, є дуже важливими і повинні дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних, потенційно небезпечних для життя побічних ефектів.
Перед початком лікування Клозапіном Тева повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали:

Утворенням тромбів або маєте сімейну історію тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів.
Глаукомою (підвищенням тиску в оці).
Цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом або без нього спостерігалися підвищені (іноді значно) рівні цукру в крові (див. розділ 4).
Проблемами з простатою або труднощами з сечовипусканням.
Будь-якими захворюваннями серця, нирок або печінки.
Хронічною запором або якщо Ви приймаєте ліки, що викликають запори (наприклад, антихолінергіки).
Нетерпимістю до галактози, дефіцитом лактази Lapp або мальабсорбцією глюкози/галактози.
Контрольованою епілепсією.
Захворюваннями товстої кишки.
Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь переносили операції на черевній порожнині.
Якщо Ви мали захворювання серця або маєте сімейну історію порушення провідності серця, відомого як «подовження інтервалу QT».
Якщо Ви наражаєтеся на ризик інсульту, наприклад, якщо Ви страждаєте високим кров’яним тиском, серцево-судинними захворюваннями або маєте проблеми з судинами мозку.

Негайно повідомте лікареві перед прийомом наступної таблетки Клозапіну Тева:

Якщо у Вас з’явилися ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з ліками.
Якщо у Вас раптово і швидко підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром), оскільки існує можливість серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
Якщо у Вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла слабкість. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
Якщо Ви відчуваєте нудоту (неприємне відчуття), блювоту і/або втрату апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку.
Якщо у Вас важка запора. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
Якщо у Вас з’явилися запори, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк і/або діарея з кров’ю. Лікар повинен Вас оглянути.

Клінічні обстеження та аналізи крові
Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар запитає про Вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість Ваших білих кров’яних клітин є нормальною. Це важливо, оскільки організм потребує білих кров’яних клітин для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що Ви регулярно проходите аналізи крові перед початком лікування,
під час лікування та після припинення прийому Клозапіну Тева.

Лікар повідомить Вам точно, коли і де проходити аналізи. Клозапін Тева можна приймати лише за умови нормальної кількості кров’яних клітин.
Цей лікарський засіб може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові допоможуть лікареві визначити, чи Ви перебуваєте під ризиком розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові необхідно робити раз на тиждень. Після цього аналізи крові повинні проводитися щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові повинні проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім щорічно, якщо не відбувається зниження кількості білих кров’яних клітин протягом місяця.
Якщо кількість білих кров’яних клітин знижується, Ви повинні негайно припинити лікування клозапіном. Кількість білих кров’яних клітин повинна повернутися до норми.
Після припинення лікування Клозапіном Тева аналізи крові повинні проводитися ще 4 тижні, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз) або якщо тривалість моніторингу становила менше 2 років і/або якщо є історія нейтропенії, що не призвела до припинення лікування.

Лікар також проведе загальний огляд перед початком лікування. Лікар може зробити Вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця, але лише за необхідності або якщо у Вас є певні побоювання щодо цього.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, Вам необхідно регулярно проходити тести на функцію печінки на весь час прийому цього лікарського засобу.
Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може потребувати регулярно контролювати Ваш рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може спричиняти зміни вмісту жирів у крові. Цей лікарський засіб може спричинити набір ваги. Лікар може потребувати регулярно контролювати Вашу вагу та рівень жирів у крові.
Якщо у Вас вже є відчуття легкості в голові, запаморочення або синкопе, будьте обережні, коли Ви підводитеся з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію або з якоїсь причини довго не можете ходити, поговоріть з лікарем про те, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете бути під ризиком тромбозу (утворення тромбів у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Якщо Вам менше 16 років, Ви не повинні приймати Клозапін Тева, оскільки немає достатньо інформації щодо його використання в цій віковій групі.
Літні люди (віком 60 років і старші)
Літні люди (віком 60 років і старші) можуть частіше мати такі побічні ефекти під час лікування цим лікарським засобом: слабкість або відчуття легкості в голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запори.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви страждаєте розладом, який називається деменцією.
Інші ліки та Клозапін Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта або рослинні засоби. Може знадобитися зміна дози Ваших ліків або прийом інших ліків.
Не приймайте Клозапін Тева разом із ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

Карбамазепін, ліки, що використовуються при епілепсії.
Деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
Деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон.
Пеніциламін, ліки, що використовуються для лікування ревматичного запалення суглобів.
Цитотоксичні агенти, ліки, що використовуються для хіміотерапії.
Ін’єкції довготривалих депо-антипсихотиків.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних клітин).
Прийом Клозапіну Тева разом з іншим ліками може вплинути на дію Клозапіну Тева і/або іншого лікувального засобу. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом одного з таких ліків:

Ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, параксетин, флуоксетин та сертралін.
Інші антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, перазин.
Бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
Наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
Ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
Ліки, що використовуються для лікування високого або низького кров’яного тиску, наприклад, адреналін та норадреналін.
Варфарин, ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
Антигістамінні засоби, ліки, що використовуються при застуді або алергії, наприклад, сінна лихоманка.
Антихолінергічні ліки, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та нудоти під час подорожі.
Ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Дигоксин, ліки, що використовуються для лікування серцевих проблем.
Ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
Деякі ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка, наприклад, омепразол або циметидин.
Деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
Деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
Атропін, ліки, що можуть використовуватися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та застуди.
Адреналін, ліки, що використовуються в екстрених ситуаціях.
Гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народження).

Цей список не є повним. Лікар і фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому Клозапіну Тева, і знають, чи належать ліки, які Ви приймаєте, до описаних у списку. Обговоріть це з ними.
Прийом Клозапіну Тева разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Повідомте лікареві, якщо Ви палите, і як часто Ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Навіть раптові зміни у звичках паління або вживання кофеїну можуть змінити дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли під час лікування Клозапіном Тева.
У новонароджених матерів, які приймали клозапін під час третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних розладів, мають нерегулярні менструальні цикли або не мають менструацій. Якщо це Ваш випадок, менструації можуть повернутися, коли Ви переходите з ліків, які приймали, на Клозапін Тева. Це означає, що Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом. Клозапін, діюча речовина Клозапіну Тева, може проникати в грудне молоко та впливати на Вашу дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти слабкість, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки Ви відчуваєте ці симптоми.
Клозапін Тева містить лактозу
Клозапін Тева містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клозапін Тева

Щоб зменшити ризик виникнення зниження артеріального тиску, судом і сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу і не припиняли лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до іншого вказівки лікаря.
Якщо вам 60 років або більше, лікар може почати лікування з нижчої дози і збільшувати її більш поступово, оскільки у цій віковій групі з більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Клозапін Тева»).
Якщо передбачена Вам доза не може бути отримана за допомогою таблетки потрібної дозувальної форми, існують інші дози цього лікарського засобу, щоб досягти необхідної дози.

Клозапін Тева 25 мг таблетки
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клозапін Тева 100 мг таблетки
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клозапін Тева 200 мг таблетки
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення дроблення таблетки з метою полегшення її ковтання.

Лікування шизофренії
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу в перший день, потім 25 мг один або два рази на добу на другий день. Ковтайте таблетку з водою. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг за раз протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Пізніше, за необхідності, добову дозу можна збільшувати на 50–100 мг за раз кожні 3–4 дні або, краще, з інтервалом у тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Дозволена добова доза до 900 мг. При добових дозах понад 450 мг може збільшитися ризик побічних ефектів (зокрема судом). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та частину ввечері. Лікар повідомить вам, як саме розділити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати як одну дозу ввечері. Після того, як ви приймаєте Клозапін Тева протягом певного часу з позитивним ефектом, лікар може спробувати знизити дозу. Приймати цей лікарський засіб слід принаймні 6 місяців.

Лише для
Клозапін Тева 25 мг таблетки
Клозапін Тева 100 мг таблетки:

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Приймайте таблетку з водою. Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг за раз, не більше ніж двічі на тиждень, до максимальної дози 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, оглушення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути цих симптомів, слід вимірювати артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Дози 50 мг на добу слід перевищувати лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг.
Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли більше Клозапін Тева, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте за медичною допомогою.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, відчуття слабкості, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітке мовлення, твердість у кінцівках, тремтіння рук, судоми (епілептичні напади), підвищена слина виділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу і прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви не приймали Клозапін Тева більше ніж 48 годин.

Якщо ви припините лікування Клозапін Тева
Не припиняйте лікування Клозапін Тева без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До цих симптомів належать пітливість, головний біль, нудота (неприємне відчуття в шлунку), блювота та діарея. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Без негайного належного лікування ці симптоми можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів. Можуть повернутися початкові симптоми захворювання.
Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендовано поступове зниження дози з кроком 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар порадить вам, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Клозапін Тева, вам слід пройти медичне обстеження.
Якщо лікар вирішить відновити лікування цим лікарським засобом і минуло більше двох днів з моменту останнього прийому Клозапін Тева, вам слід почати знову з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання.
Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку
Клозапін Тева:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей) :

якщо у вас серйозні запори. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
якщо у вас прискорене серцебиття.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей) :

якщо виникають ознаки застуди, лихоманки, симптоми, подібні до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з препаратом.
якщо виникають напади епілепсії.
якщо ви відчуваєте раптове запаморочення або раптову втрату свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей) :

якщо раптово і швидко підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки існує ймовірність серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
якщо ви відчуваєте легкість у голові, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей) :

якщо виникають ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднення дихання, свист.
якщо у вас сильний біль і печія в верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою, спричинені запаленням підшлункової залози.
якщо виникають запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
якщо у вас утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
якщо у вас нудота (почуття нездужання), блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити стан вашого печінки.
якщо ви схильні до ожиріння або збільшення ваги.
якщо виникає зупинка дихання, храп чи без храпу під час сну.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей) :

якщо у вас прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, болі в грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен перевірити ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей) :

якщо ви чоловік і страждаєте від болючих та тривалих ерекцій пеніса. Цей стан відомий як приапізм. Якщо ерекція триває понад 4 години, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути ускладнень.
якщо у вас спонтанні кровотечі або синяки, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
якщо виникають симптоми порушення рівня цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
якщо виникає біль у животі, спазми, вздуття, блювота, запори, утруднення відходження газів — це можуть бути ознаки та симптоми кишкової непрохідності.
якщо виникає втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками початку розвитку захворювання печінки, що може призвести до фульмінантного печінкового некрозу.
якщо виникає нудота, блювота, втомування, втрата ваги — це можуть бути симптоми запалення нирок.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :

якщо ви відчуваєте непереносний біль у грудях, відчуття тиску в грудях, тиск або стиснення в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиху, пітливість, слабкість, легкість у голові, нудоту, блювоту та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що може призвести до смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
якщо ви відчуваєте тиск у грудях, важкість, тиск, стиснення, печію або відчуття задухи (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серцевого м’язу), що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
якщо ви відчуваєте періодичне відчуття «удару», «удару кулаком» або «незвичайного серцебиття» (серцебиття).
якщо виникають швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (передсердна фібриляція). Можуть виникати періодичні серцебиття, запаморочення, задиха або дискомфорт у грудях. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
якщо виникають симптоми низького тиску, такі як легкість у голові, запаморочення, запаморочення, розмитість зору, незвичайна втомування, холодна та волога шкіра або нудота.
якщо виникають ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання.
якщо виникає підтверджена або сильно підозрювана інфекція з лихоманкою або низькою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною реактивності та чутливості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
якщо виникає надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
якщо виникає серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності).
якщо виникає алергійна реакція (набряк, переважно обличчя, рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербінням або болем).
якщо виникає втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Це може вказувати на можливі захворювання печінки, що включають заміну нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи життєзагрожуючі події, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох), та пересадку печінки.
якщо ви відчуваєте печію та біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дьогтюваті, чорні або з кров’ю калові маси; вздуття, печію, нудоту або блювоту, передчасне відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудоту, блювоту, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живіт стає твердим із болем при пальпації (відскакування), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка і/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
якщо виникають запори, біль у животі, болючість живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може вказувати на можливий мегаколон (збільшення кишечника) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника, що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен вас оглянути.
якщо ви відчуваєте гострий біль у грудях із задихою, з кашлем або без нього.
якщо виникає нова або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, болі в м’язах. Це може вказувати на можливе захворювання м’язів (рабдоміоліз). У цьому випадку лікар повинен вас оглянути.
якщо ви відчуваєте гострий біль у грудях або животі із задихою, з кашлем або без нього, з лихоманкою або без неї.
повідомлялися надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як висипання з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), під час застосування Клозапін Тева. Небажана шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипання з пухирями або без них. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, лихоманка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (потенційно навіть до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникає будь-яка з описаних вище ситуацій, негайно зверніться до лікаря перед
прийомом наступної таблетки Клозапін Тева.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей):
Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):
Підвищений рівень білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непосидючість, судоми, спазми, аномальні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на ЕКГ, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або відчуття легкості у голові після зміни положення, нудота (почуття нездужання), блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втомування, лихоманка, підвищене потовиділення, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, неправильна мова).
Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):
Відсутність білих кров’яних тілок у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей):
Знижений рівень червоних кров’яних тілок у крові (анемія), непосидючість, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’язу (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/свербіння, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинфосфокіназа.
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):
Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок, нав’язливі думки та повторювані компульсивні дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), незрозуміла раптова смерть.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зміни на енцефалограмі (ЕЕГ), діарея, дискомфорт у шлунку, печія, дискомфорт у шлунку після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна втрата сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване згинання тіла на одній стороні (плейростотон), у чоловіків — порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, пурпурні плями, лихоманка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки, зміни кольору шкіри, «метеликове» висипання на обличчі, біль у суглобах, біль у м’язах, лихоманка та втомування (вовчак), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час спокою, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується від руху).
У літніх людей із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-averse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клозапін Тева

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітним.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клозапін Тева
Діючою речовиною є клозапін.
Клозапін Тева 25 мг таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Клозапін Тева 100 мг таблетки
Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Клозапін Тева 200 мг таблетки
Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат і тальк.

Опис зовнішнього вигляду Клозапіну Тева та вміст упаковки
Клозапін Тева 25 мг таблетки
Таблетка від блідо-жовтого до жовтого кольору, кругла, діаметром приблизно 6,0 мм, непокрита, з гравіюванням з одного боку «FC» та «1» по обидва боки від лінії розламу, з іншого боку — гладка.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клозапін Тева 100 мг таблетки
Таблетка від блідо-жовтого до жовтого кольору, кругла, діаметром приблизно 10,0 мм, непокрита, з гравіюванням з одного боку «FC» та «3» по обидва боки від лінії розламу, з іншого боку — гладка.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клозапін Тева 200 мг таблетки
Непокриті таблетки від блідо-жовтого до жовтого кольору, капсулярної форми, довжиною приблизно 17 мм і шириною 8 мм, з гравіюванням з одного боку «FC» та «C» із трьома лініями розламу, а з іншого боку — «7» із трьома лініями розламу.
Лінія розламу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення ковтання і не для розділення на рівні дози.

Клозапін Тева доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК та алюмінію.
Упаковки:
Клозапін Тева 25 мг таблетки
7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 або 500 таблеток у блистерах
Клозапін Тева 100 мг таблетки
14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток у блистерах
Клозапін Тева 200 мг таблетки
100 таблеток у блистерах
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna 4, 20123 Мілан, Італія

Виробник
Laboratori Fundació DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040 – Іспанія