Инструкция по применению: информация для пользователя

Клозапин Тева 25 мг таблетки, 100 мг таблетки, 200 мг таблетки

клозапин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Клозапин Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Клозапин Тева
Как принимать Клозапин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клозапин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клозапин Тева и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Клозапин Тева является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы).
Клозапин Тева применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не было терапевтического эффекта от других лекарственных средств.
Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Применять этот препарат следует только после того, как по крайней мере два других антипсихотических препарата, включая один из более современных атипичных антипсихотиков, были использованы для лечения шизофрении, и только в случае, если эти препараты оказались неэффективными или вызвали тяжёлые побочные реакции, которые невозможно устранить.
Только для
Клозапин Тева 25 мг таблетки
Клозапин Тева 100 мг таблетки:
Клозапин Тева также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых другие лекарственные средства не оказали терапевтического эффекта.

2. Что следует знать перед применением Клозапин Тева

Не принимайте Клозапин Тева

Если у вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы не можете проходить регулярные анализы крови.
Если у вас в прошлом был выявлен низкий уровень лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными препаратами. Это не относится к вам, если низкий уровень лейкоцитов был вызван предыдущей химиотерапией.
Если вы ранее прекращали приём Клозапин Тева из-за тяжёлых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
Если вы принимаете или принимали инъекции депо-антипсихотиков длительного действия.
Если у вас есть заболевание костного мозга или вы ранее страдали заболеваниями костного мозга.
Если у вас эпилепсия, не поддающаяся контролю (судороги или эпилептические припадки).
Если вы страдаете острым психическим расстройством, вызванным алкоголем или лекарственными средствами (например, наркотиками).
Если у вас наблюдается снижение уровня сознания и сильная сонливость.
Если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжёлого шока.
Если у вас тяжёлое заболевание почек.
Если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы).
Если у вас любое другое тяжёлое заболевание сердца.
Если у вас симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтение кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита).
Если у вас любое другое тяжёлое заболевание печени.
Если у вас паралитический илеус (ваш кишечник функционирует неправильно, и вы страдаете от сильного запора).
Если вы принимаете любые лекарства, которые мешают нормальному функционированию костного мозга.
Если вы принимаете любые лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в крови.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту и не принимайте Клозапин Тева.
Клозапин Тева не должен применяться у пациентов, которые без сознания или находятся в коме.

Предостережения и меры предосторожности
Меры безопасности, описанные в этом разделе, очень важны и должны соблюдаться для минимизации риска серьёзных, опасных для жизни побочных эффектов.

Перед началом лечения Клозапин Тева сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

Тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку такие препараты могут способствовать образованию тромбов.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечались повышенные (иногда значительно) уровни сахара в крови (см. раздел 4).
Проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание.
Любые заболевания сердца, почек или печени.
Хронический запор или вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты).
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы/галактозы.
Контролируемая эпилепсия.
Заболевания толстой кишки.
Сообщите врачу, если вы ранее перенесли хирургические операции на животе.
Если у вас было заболевание сердца или есть семейный анамнез нарушения сердечной проводимости, известного как «удлинение интервала QT».
Если вы находитесь в группе риска инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или проблемах с сосудами головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед приёмом следующей таблетки Клозапин Тева:

Если у вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам срочно потребуется анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли симптомы с приёмом препарата.
Если у вас резко и быстро повышается температура тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку возможно развитие тяжёлого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
Если у вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце, и, при необходимости, он немедленно направит вас к кардиологу.
Если у вас тошнота (ощущение недомогания), рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень.
Если у вас сильный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
Если у вас появились запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие и/или диарея с кровью. Врачу необходимо вас осмотреть.

Клинические обследования и анализы крови
Перед началом приёма этого лекарственного средства врач спросит о вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.
Убедитесь, что вы регулярно сдаёте анализы крови до начала лечения,
во время лечения и после прекращения приёма Клозапин Тева.

Врач сообщит вам точно, когда и где сдавать анализы. Клозапин Тева можно принимать только при нормальном количестве клеток крови.
Этот препарат может вызывать тяжёлое снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
В первые 18 недель лечения анализы крови необходимо сдавать раз в неделю. Затем в течение следующих 34 недель анализы должны проводиться не реже одного раза в месяц.
После 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если в течение месяца не наблюдается снижение числа лейкоцитов.
При снижении числа лейкоцитов вы должны немедленно прекратить приём клозапина. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
После прекращения приёма Клозапин Тева анализы крови необходимо продолжать ещё 4 недели, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (например, агранулоцитоз), или при длительности мониторинга менее 2 лет и/или при наличии анамнеза нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Врач также проведёт общее обследование перед началом лечения. При необходимости или при наличии у вас определённых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.
Если у вас есть заболевания печени, вам необходимо регулярно проходить тесты на функцию печени на протяжении всего периода лечения этим препаратом.
Если у вас повышен уровень сахара в крови (диабет), врач может потребовать регулярно контролировать уровень глюкозы.
Этот препарат может вызывать изменения липидного профиля крови. Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Врач может потребовать контролировать ваш вес и уровень жиров в крови.
Если у вас уже есть ощущение лёгкости в голове, головокружение или обмороки, или препарат вызывает такие симптомы, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может повысить риск падений.
Если вы планируете хирургическую операцию или по какой-либо причине длительное время не можете ходить, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Вы можете быть в группе риска тромбоза (образования тромбов в венах).

Дети и подростки младше 16 лет
Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Клозапин Тева, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше)
Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше) могут чаще испытывать следующие побочные эффекты при лечении этим препаратом: слабость или ощущение лёгкости в голове при изменении положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднённое мочеиспускание и запор.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или фитотерапию. Возможно, потребуется изменить дозу ваших лекарств или заменить их другими.

Не принимайте Клозапин Тева одновременно с лекарствами, которые мешают нормальному функционированию костного мозга и/или снижают количество клеток крови, вырабатываемых организмом, например:

Карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии.
Некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол.
Некоторые обезболивающие: пирозолоновые анальгетики, такие как фенилбутазон.
Пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов.
Цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии.
Инъекции депо-антипсихотиков длительного действия.

Эти препараты повышают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Приём Клозапин Тева одновременно с другими лекарствами может повлиять на действие Клозапин Тева и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете в настоящее время (даже если лечение почти закончено) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

Препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин.
Бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна.
Наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание.
Препараты, применяемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота.
Препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин.
Варфарин — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов.
Антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке.
Антихолинергические препараты, применяемые для облегчения желудочных спазмов, судорог и тошноты при укачивании.
Препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
Дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях.
Препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении.
Некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин.
Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
Некоторые препараты, применяемые при грибковых (например, кетоконазол) или вирусных инфекциях (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции).
Атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды.
Адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях.
Гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является исчерпывающим. У врача и фармацевта есть более полная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приёма Клозапин Тева, а также о том, относятся ли ваши текущие препараты к числу описанных. Обсудите это с ними.

Приём Клозапин Тева с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Сообщите врачу, если вы курите, и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Даже внезапные изменения в привычках курения или потреблении кофеина могут изменить действие этого препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели во время лечения Клозапин Тева.
У новорождённых матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с приёмом пищи. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых женщин, принимающих определённые препараты для лечения психических расстройств, менструальный цикл может быть нерегулярным или отсутствовать. Если это ваш случай, менструации могут возобновиться при переходе с текущего препарата на Клозапин Тева. Это означает, что вам необходимо использовать надёжный метод контрацепции.
Не кормите грудью во время приёма этого препарата. Клозапин, действующее вещество Клозапин Тева, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока у вас наблюдаются эти симптомы.

Клозапин Тева содержит лактозу
Клозапин Тева содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Тева

Чтобы снизить риск развития снижения артериального давления, судорог и сонливости, врач должен постепенно увеличивать дозу. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст других указаний.
Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам начальную дозу ниже и увеличивать её более постепенно, поскольку у пожилых пациентов с большей вероятностью могут возникать некоторые побочные эффекты (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Клозапин Тева»).
Если назначенная вам доза не может быть достигнута с помощью таблетки нужной дозировки, существуют другие дозировки этого препарата, позволяющие подобрать требуемую дозу.

Клозапин Тева 25 мг таблетки
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клозапин Тева 100 мг таблетки
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клозапин Тева 200 мг таблетки
Разделительная риск на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.

Лечение шизофрении
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая водой. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг за один раз в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Далее, при необходимости, суточная доза может увеличиваться на 50–100 мг за раз каждые 3–4 дня или, предпочтительнее, с интервалами в неделю.
Эффективная суточная доза, как правило, составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускается суточная доза до 900 мг. При суточных дозах выше 450 мг возможно усиление побочных эффектов (в частности, судорог). Принимайте всегда минимальную дозу, эффективную для вас. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единовременно вечером. После того как вы принимаете Клозапин Тева в течение некоторого времени с положительным эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Принимать этот препарат необходимо не менее 6 месяцев.

Только для
Клозапин Тева 25 мг таблетки
Клозапин Тева 100 мг таблетки:

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Начальная доза, как правило, составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку, запивая водой. Врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг за раз, не более чем два раза в неделю, до максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, оглушение или спутанность сознания. Чтобы избежать этих симптомов, необходимо измерять артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза, как правило, составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Дозы 50 мг в сутки следует превышать только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг.
Принимайте всегда минимальную дозу, эффективную для вас.

Если вы приняли Клозапин Тева в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял часть ваших таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за срочной медицинской помощью.
Симптомы передозировки:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, напряжённость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), повышенное слюноотделение, расширение зрачка, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Тева
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы не принимали Клозапин Тева более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Клозапин Тева
Не прекращайте лечение Клозапин Тева без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся потливость, головная боль, тошнота (ощущение недомогания), рвота и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми побочными эффектами, если вы не получите своевременное лечение. Могут вновь появиться исходные симптомы заболевания.
При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу фракциями по 12,5 мг в течение одной–двух недель. Ваш врач подскажет, как снизить суточную дозу. Если вы должны внезапно прекратить приём Клозапин Тева, вам необходимо пройти медицинский контроль.
Если врач решит возобновить лечение этим препаратом, и с момента последнего приёма Клозапин Тева прошло более двух дней, необходимо начать снова с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно сообщите врачу до приема следующей таблетки
Клозапин Тева:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10) :

при серьезной запоре . Врач должен лечить это заболевание, чтобы избежать дальнейших осложнений.
при учащенном сердцебиении.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10) :

при появлении признаков простуды, лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции . Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли симптомы с приемом препарата.
при возникновении эпилептических припадков.
при внезапных обмороках или внезапной потере сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100) :

при внезапном и быстром повышении температуры тела, мышечной ригидности, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку возможно развитие тяжелого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
при ощущении головокружения, головной легкости или обморока при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000) :

при появлении признаков инфекции дыхательных путей или пневмонии, таких как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
при сильной боли и жжении в верхней части живота, отдающей в спину, с тошнотой и рвотой, вызванных воспалением поджелудочной железы.
при обмороках и мышечной слабости из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
при затруднении глотания (что может привести к аспирации пищи).
при тошноте (ощущении недомогания), рвоте и/или потере аппетита . Врачу необходимо проверить вашу печень.
при склонности к ожирению или усилении ожирения.
при остановке дыхания во сне, с храпом или без него.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000) или очень редко (может встречаться до 1 человека из
10 000) :

при учащенном и нерегулярном сердцебиении даже в состоянии покоя, сердцебиении, затруднении дыхания, боли в груди или необъяснимой усталости . Врачу необходимо проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000) :

если вы — мужчина и у вас возникают приступы болезненной и продолжительной эрекции полового члена. Это состояние известно как приапизм. Если эрекция длится более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дальнейших осложнений.
при спонтанных кровотечениях или синяках, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
при симптомах, связанных с нарушением уровня сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
при боли в животе, спазмах, вздутии живота, рвоте, запоре, отсутствии отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
при потере аппетита, вздутии живота, боли в животе, желтухе, сильной слабости и недомогании. Эти симптомы могут указывать на начало развития заболевания печени, которое может привести к молниеносному гепатонекрозу.
при тошноте, рвоте, усталости, потере веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

при непереносимой боли в груди, ощущении сдавления, давления или стеснения в груди (боль может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышке, потливости, слабости, головокружении, тошноте, рвоте и сердцебиении (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. В этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
при ощущении давления, тяжести, сдавления, жжения или ощущении удушья в груди (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердечной мышце), которые могут привести к смерти. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
при прерывистом ощущении «удара», «удара кулаком» или «аномального биения» в груди (сердцебиение).
при учащенном и нерегулярном сердцебиении (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
при симптомах низкого артериального давления, таких как головокружение, ощущение легкости в голове, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
при признаках тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
при подтвержденной или сильно подозреваемой инфекции с лихорадкой или низкой температурой тела, аномально быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реактивности и чувствительности, снижением артериального давления (сепсис).
при обильном потоотделении, головной боли, тошноте, рвоте и диарее (симптомы холинергического синдрома).
при резком снижении количества мочи (признак почечной недостаточности).
при аллергической реакции (отек, в основном лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или боль).
при потере аппетита, вздутии живота, боли в животе, желтухе, сильной слабости и недомогании. Это может указывать на возможные заболевания печени, связанные с замещением нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая печеночные события, угрожающие жизни, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), печеночные повреждения (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантацию печени.
при жжении и боли в верхней части живота, особенно между приемами пищи, утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразном, черном или с кровью стуле; вздутии, изжоге, тошноте или рвоте, ощущении раннего насыщения (язвенное поражение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
при сильной боли в животе, усиливающейся при движении, тошноте, рвоте, включая рвоту кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); живот становится жестким с болезненностью при отскоке, распространяющейся от места перфорации по всему животу; лихорадке и/или ознобе (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
при запоре, боли в животе, болезненности живота, лихорадке, вздутии, диарее с кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, что может привести к смерти. В этом случае врач должен осмотреть вас.
при острой боли в груди с одышкой и с кашлем или без него.
при новой или усиленной мышечной слабости, мышечных спазмах, болях в мышцах. Это может указывать на возможное заболевание мышц (рабдомиолиз). В этом случае врач должен осмотреть вас.
при острой боли в груди или животе с одышкой и с кашлем или без него, с лихорадкой или без нее.
были зарегистрированы крайне тяжелые и серьезные кожные реакции, такие как сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), во время применения Клозапин Тева. Нежелательная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (потенциально до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникла любая из описанных выше ситуаций, немедленно обратитесь к врачу до приема следующей таблетки Клозапин Тева.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10 ) :
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто (может встречаться до 1 человека из 10 ) :
Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, высокое артериальное давление, обмороки или ощущение легкости в голове при смене положения, тошнота (ощущение недомогания), рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).
Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100 ) :
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000 ) :
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа.
Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000 ) :
Повышение количества тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек передней части ушей (увеличение слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (остановка сердца), внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемое наклонение тела на одну сторону (плейростотонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, «бабочковидное» покраснение лица, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, временно облегчаемое движением).
У пожилых людей с деменцией было отмечено небольшое увеличение числа смертей среди пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Сообщение о побочных эффектах.
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клозапин Тева

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Годно до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клозапин Тева
Действующее вещество — клозапин.
Клозапин Тева 25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
Клозапин Тева 100 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
Клозапин Тева 200 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и тальк.

Описание внешнего вида Клозапин Тева и содержимое упаковки
Клозапин Тева 25 мг, таблетки
Таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, диаметром около 6,0 мм, необтягнутые, с гравировкой «FC» и «1» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клозапин Тева 100 мг, таблетки
Таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, диаметром около 10,0 мм, необтягнутые, с гравировкой «FC» и «3» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клозапин Тева 200 мг, таблетки
Необтягнутые таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, капсуловидной формы, длиной около 17 мм и шириной 8 мм, с гравировкой «FC» и «C» с тремя разделительными линиями на одной стороне и гравировкой «7» с тремя разделительными линиями на другой стороне.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Клозапин Тева выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ с алюминием.
Упаковки:
Клозапин Тева 25 мг, таблетки
7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 или 500 таблеток в блистерах
Клозапин Тева 100 мг, таблетки
14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток в блистерах
Клозапин Тева 200 мг, таблетки
100 таблеток в блистере
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4, 20123 Милан, Италия

Производитель
Laboratori Fundació DAU – C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 – Испания