Ulotka: informacje dla użytkownika

Clozapina Teva 25 mg tabletki, 100 mg tabletki, 200 mg tabletki

clozapina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clozapina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Teva
Jak stosować Clozapina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clozapina Teva i do czego służy

Substancją czynną Clozapina Teva jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).
Clozapina Teva stosuje się w leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które nie odpowiadały na inne leki.
Schizofrenia to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania emocji i zachowania. Należy stosować ten lek dopiero po próbie przynajmniej dwóch innych leków neuroleptycznych w leczeniu schizofrenii, w tym jednego z nowszych neuroleptyków atypowych, i tylko wtedy, gdy leki te nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, których nie można wyleczyć.
Tylko dla
Clozapina Teva 25 mg tabletki
Clozapina Teva 100 mg tabletki:
Clozapina Teva stosuje się również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clozapina Teva

Nie przyjmuj Clozapina Teva

Jeśli jest alergiczny na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie może regularnie wykonywać badań krwi.
Jeśli miał niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli była ona spowodowana lekami. Nie dotyczy to przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
Jeśli wcześniej musiał przerwać przyjmowanie Clozapina Teva z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem).
Jeśli otrzymuje lub otrzymywał w przeszłości zastrzyki depot długodziałających leków przeciwpsychotycznych.
Jeśli cierpi na chorobę szpiku kostnego lub miał kiedykolwiek chorobę szpiku kostnego.
Jeśli cierpi na niekontrolowaną epilepsję (napady drgawkowe lub napady padaczkowe).
Jeśli cierpi na ostre zaburzenie psychiczne spowodowane alkoholem lub lekami (np. narkotykami).
Jeśli cierpi na obniżenie poziomu świadomości i silne osłabienie.
Jeśli cierpi na wstrząsowe zawalenie krążenia, które może wystąpić po silnym szoku.
Jeśli cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę nerek.
Jeśli cierpi na zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
Jeśli cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę serca.
Jeśli ma objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru sił i utrata apetytu).
Jeśli cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę wątroby.
Jeśli cierpi na obturacyjne niedrożność jelita (jelito nie działa prawidłowo i występuje silny zaparcie).
Jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
Jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki, które obniżają liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę i nie przyjmuj Clozapina Teva.
Clozapina Teva nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zasady bezpieczeństwa opisane w tym punkcie są bardzo ważne i należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem leczenia Clozapina Teva, powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na:

Zakrzepica krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
Jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
Cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu obserwowano podwyższone (czasem znacznie) poziomy cukru we krwi (patrz punkt 4).
Problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
Jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby.
Przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
Nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub wchłanianie glukozy/galaktozy.
Kontrolowaną epilepsję.
Choroby jelita grubego.
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek poddawałeś się operacjom brzucha.
Jeśli masz zaburzenia serca lub rodzinny wywiad zaburzeń przewodnictwa serca znanego jako „przedłużenie odcinka QT”.
Jeśli jesteś narażony na udar, np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Teva:

Jeśli wystąpią objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
Jeśli wystąpi nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Jeśli masz przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa.
Jeśli odczuwasz nudności (uczucie niedoboru sił), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić stan Twojej wątroby.
Jeśli masz silne zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Jeśli wystąpią zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, obrzęk i/lub biegunka z krwią. Lekarz musi Cię przebadać.

Kontrole kliniczne i badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz zapyta o Twoją historię choroby i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.
Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia,
podczas leczenia i po jego zakończeniu z Clozapina Teva.

Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie należy wykonać badania. Clozapina Teva może być przyjmowana tylko wtedy, gdy liczba komórek krwi jest normalna.
Ten lek może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi mogą pozwolić lekarzowi ocenić ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz punkt 4).
W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać raz w tygodniu. Następnie badania krwi należy wykonywać co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie corocznie, jeśli w ciągu miesiąca nie wystąpi spadek liczby białych krwinek.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Po przerwaniu leczenia Clozapina Teva należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie w przypadku całkowitego przerwania z powodów hematologicznych (tj. agranulocytozy) lub w przypadku monitorowania trwającego < 2 lat i/lub w obecności wywiadu neutropenii, która nie doprowadziła do przerwania leczenia.

Lekarz przeprowadzi również ogólny przegląd przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić serce, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby, należy regularnie wykonywać badania czynności wątroby przez cały czas przyjmowania tego leku.
Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.
Ten lek może powodować zmiany w poziomie tłuszczów we krwi. Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może potrzebować kontrolować Twoją wagę i poziom tłuszczów we krwi.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia, bądź ostrożny podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.
Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu tego leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko trombozy (powstawania skrzeplin w żyłach).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Clozapina Teva, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze (60 lat i więcej)
Osoby starsze (60 lat i więcej) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem: osłabienie lub uczucie lekkości po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na stan zwany demencją.
Inne leki i Clozapina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty lub terapie ziołowe. Może być konieczna zmiana dawki Twoich leków lub przyjmowanie innych leków.
Nie przyjmuj Clozapina Teva razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

Karbamazepina, lek stosowany w epilepsji.
Niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
Niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki pirazolonowe, takie jak fenylbutazon.
Penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Cytostatyki, leki stosowane w chemioterapii.
Zastrzyki długodziałających leków przeciwpsychotycznych depot.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek).
Przyjmowanie Clozapina Teva razem z innym lekiem może wpływać na działanie Clozapina Teva i/lub innego leku. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójpierścieniowe, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
Inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazyyna.
Benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
Narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
Leki stosowane w kontrolowaniu epilepsji, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
Leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
Warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin.
Antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak alergia na trawy.
Leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, napadów i choroby lokomocyjnej.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Cyfoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów sercowych.
Leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cykloheptyna.
Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol) lub wirusowych infekcji (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
Atropina, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w przygotowaniach na kaszel i przeziębienie.
Adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
Środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

To lista nie jest kompletna. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować z ostrożnością lub unikać podczas przyjmowania Clozapina Teva, oraz wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do opisanych na liście. Porozmawiaj z nimi.
Przyjmowanie Clozapina Teva z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Powiadom lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożycia kofeiny mogą zmieniać działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clozapina Teva.
U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące leki na zaburzenia psychiczne mają nieregularne cykle miesięczne lub nie mają ich wcale. Jeśli jesteś w tej sytuacji, miesiączki mogą powrócić po przejściu z obecnego leku na Clozapina Teva. Oznacza to, że należy używać skutecznej metody antykoncepcji.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem. Klozapina, substancja czynna Clozapina Teva, może przechodzić do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy odczuwasz te objawy.
Clozapina Teva zawiera laktozę
Clozapina Teva zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapina Teva

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, napadów padaczkowych
i senności, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy nadal przyjmować tabletki, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli masz 60 lat lub więcej, lekarz może zacząć leczenie od niższej dawki i zwiększać ją bardziej
stopniowo, ponieważ niektóre niepożądane działania mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem
(patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Teva”).
Jeśli dawkę przepisaną pacjentowi nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej dawce, dostępne są inne
dawki tego leku, aby osiągnąć wymaganą dawkę.
Clozapina Teva 25 mg tabletki
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Clozapina Teva 100 mg tabletki
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Clozapina Teva 200 mg tabletki
Ryflowanie na tabletkach służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia.

Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) raz lub dwa razy dziennie w pierwszym
dniu, a następnie 25 mg raz lub dwa razy dziennie w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z wodą.
Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg w ciągu 2–3 tygodni,
aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać
o 50–100 mg co 3–4 dni lub, co wskazane, w odstępach tygodniowych.
Skuteczną dawkę dzienną zawiera się zazwyczaj w przedziale 200–450 mg, podzieloną na kilka dawek
dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki. Dozwolona jest dawka dzienna do 900 mg.
Istnieje możliwość zwiększenia się niepożądanych działań (w szczególności napadów padaczkowych)
przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg. Należy zawsze przyjmować najniższą dawkę,
która okazuje się skuteczna. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem.
Lekarz dokładnie wskazuje, jak podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg,
można ją przyjąć jako jedną dawkę wieczorną. Po przyjmowaniu Clozapina Teva przez pewien czas
z pozytywnym efektem lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Należy przyjmować ten lek przez
co najmniej 6 miesięcy.

Tylko dla
Clozapina Teva 25 mg tabletki
Clozapina Teva 100 mg tabletki:

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy
przyjąć z wodą. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia
w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia.
Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, oszołomienie lub
dezorientację. Aby uniknąć tych objawów, należy mierzyć ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach
leczenia.
Skuteczną dawkę dzienną zawiera się zazwyczaj w przedziale 25–37,5 mg, przyjmowaną jako jedna dawka
wieczorna. Dawki 50 mg dziennie należy przekraczać tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna
dawka dzienna wynosi 100 mg.
Należy zawsze przyjmować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Clozapina Teva
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przyjął część Twoich tabletek,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po natychmiastową pomoc medyczną.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje,
niepokój, niezrozumiała mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki),
zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie czarnej części oka, zamazane widzenie, obniżone ciśnienie
krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu lub powierzchowne
oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapina Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie
czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki i przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem,
jeśli nie przyjmowałeś Clozapina Teva przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przestaniesz przyjmować Clozapina Teva
Nie przerywaj leczenia Clozapina Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć
objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru), wymioty
i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy te mogą poprzedzać poważniejsze niepożądane działania, chyba że natychmiast rozpoczniesz
odpowiednie leczenie. Mogą ponownie pojawić się pierwotne objawy.
Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego
do dwóch tygodni. Lekarz doradzi Ci, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie
Clozapina Teva, musisz zostać poddany kontroli przez lekarza.
Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem i minęło więcej niż dwa dni od ostatniego
przyjęcia Clozapina Teva, należy ponownie rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Teva, jeśli:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

występuje u Ciebie ciężka zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
masz przyspieszone tętno.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Musisz niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
występują napady padaczkowe.
występuje nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

występuje nagłe i szybkie podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia poważnego działania niepożądanego wymagającego natychmiastowego leczenia.
odczuwasz uczucie lekkiej głowy, zawroty głowy lub omdlenie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

występują objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty.
występuje silny ból i pieczenie w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszące mu nudności i wymioty, spowodowane zapaleniem trzustki.
występują omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
występują trudności z połykaniem (co może prowadzić do wchłonięcia jedzenia).
występują nudności (uczucie niedoboru), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego wątroby.
występuje tendencja do otyłości lub nasilenie otyłości.
występuje przerywanie oddychania, chrapanie lub brak chrapania podczas snu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

występuje przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niepokojąca zmęczalność. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

jesteś mężczyzną i występują u Ciebie przypadki bolesnej i długotrwałej erekcji prącia. To zaburzenie znane jest jako priapizm. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
występują samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi.
występują objawy związane z brakiem kontroli poziomu cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna produkcja moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
występuje ból brzucha, skurcze, brzuch opuchlizny, wymioty, zaparcia, utrudnienie przepływu gazów, co może być objawem i objawem zatoru jelita.
występuje utrata apetytu, opuchlizna brzucha, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Te objawy mogą być objawem początku rozwoju zaburzenia wątroby, które może prowadzić do fulminantnej martwicy wątroby.
występują nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

odczuwasz nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ucisk, zwężenie w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, uczucie lekkiej głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po pilną pomoc medyczną.
odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, zwężenie, pieczenie lub uczucie duszenia (objawy niewystarczającego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
odczuwasz przerywane uczucie „ciosu”, „ciosu” lub „nieregularnego uderzenia” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
występują szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatania serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
występują objawy niskiego ciśnienia, takie jak uczucie lekkiej głowy, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i potna skóra lub nudności.
występują objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
występuje potwierdzona lub silnie podejrzewana infekcja z gorączką lub niską temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym rytmem serca, zmianą reaktywności i wrażliwości, spadkiem ciśnienia krwi (sepsa).
występuje obfita potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
występuje silne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).
występuje reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, ust i gardła, ale także języka, która może powodować swędzenie lub ból).
występuje utrata apetytu, opuchlizna brzucha, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby bliznowaczeniem, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczepienie wątroby.
odczuwasz pieczenie i ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; opuchlizna, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (przewlekłe owrzodzenie żołądka i/lub jelita), które może prowadzić do śmierci.
odczuwasz silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym kawę po kawie); brzuch staje się sztywny z bolesnością (odbijającą się) rozprzestrzeniającą się od miejsca przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
występują zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, opuchlizna, biegunka z krwią. Może to wskazywać na możliwe megakolon (powiększenie jelita) lub zawał/jelitową niedokrwistość/necrozę jelitową, które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
odczuwasz ostry ból w klatce piersiowej z dusznością i z lub bez kaszlu.
występuje nowe lub nasilone osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
odczuwasz ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z dusznością i z lub bez kaszlu lub gorączki.
wystąpiły bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS), które zgłaszano podczas stosowania Clozapina Teva. Adwersyjna reakcja skórna może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (potencjalnie nawet do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Teva.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :
Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :
Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, rozmazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, napady padaczkowe, skurcze, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchów, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w EKG, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia lub uczucie lekkiej głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, lekko zmienione wyniki badań czynności wątroby, utrata kontroli pęcherza, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. niezrozumiała mowa).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :
Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), stłuczenie płynu wokół serca (wylew osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzepliny krwi w płucach (tromboembolia), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/ciemny mocz/swędzenie, podwyższone poziomy enzymu zwanego kinazą kreatyninową we krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :
Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, urojenia i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie serca), niespodziewana śmierć.
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany w zapisie wykonanym przy użyciu urządzenia do fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, nieprzyjemne uczucie w żołądku, zgaga, nieprzyjemne uczucie w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, nocne nietrzymanie moczu, nagłe i niekontrolowane podwyższenie ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoza), niekontrolowane zgięcie ciała na jedną stronę (pleurostoton), u mężczyzn zaburzenia ejakulacji, w których nasienie przechodzi do pęcherza zamiast być ejakulowane przez prącia (suchy orgazm lub ejakulacja retrogranna), wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszący nieprzyjemnym uczuciom w czasie odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy i tymczasowo złagodzony ruchem).
U starszych osób z demencją zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clozapina Teva

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clozapina Teva
Substancją czynną jest klozapina.
Clozapina Teva 25 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
Clozapina Teva 100 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
Clozapina Teva 200 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i talk.

Opis wyglądu Clozapina Teva i zawartości opakowania
Clozapina Teva 25 mg tabletki
Tabletka o barwie od jasnożółtej do żółtej, okrągła, o średnicy około 6,0 mm, niepowlekana, z wybitą jednostronnie „FC” i „1” po obu stronach linii podziału, po drugiej stronie gładka.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Clozapina Teva 100 mg tabletki
Tabletka o barwie od jasnożółtej do żółtej, okrągła, o średnicy około 10,0 mm, niepowlekana, z wybitą jednostronnie „FC” i „3” po obu stronach linii podziału, po drugiej stronie gładka.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Clozapina Teva 200 mg tabletki
Niepowlekane tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, w kształcie kapsułki, o długości około 17 mm i szerokości 8 mm, z wybitą jednostronnie „FC” i „C” z trzema liniami podziału oraz wybitą „7” z trzema liniami podziału po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletkach służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Clozapina Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/PVDC z folią aluminiową.

Opakowania:
Clozapina Teva 25 mg tabletki
7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 lub 500 tabletek w blisterze
Clozapina Teva 100 mg tabletki
14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek w blisterze
Clozapina Teva 200 mg tabletki
100 tabletek w blisterze

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna 4, 20123 Milano

Producent
Laboratori Fundació DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 – Hiszpania

Klozapina TEVA