Інструкція: інформація для пацієнта

Клозапін Ауробіндо 25 мг таблетки, 100 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клозапін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Клозапіну Ауробіндо
Як застосовувати Клозапін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клозапін Ауробіндо
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клозапін Ауробіндо і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапіну Ауробіндо є клозапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками (засоби, які використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Клозапін Ауробіндо застосовують для лікування людей із шизофренією, які не мали користі від інших
ліків. Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, які вона відчуває емоції та як поводиться.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробовано щонайменше два інші
нейролептичні засоби для лікування шизофренії, у тому числі один із новіших атипових нейролептиків, і лише у разі, якщо ці засоби не подіяли або викликали тяжкі небажані ефекти, які неможливо усунути.
Клозапін Ауробіндо також застосовують для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у людей із хворобою Паркінсона, у яких інші ліки не допомогли.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Клозапін Ауробіндо

Не приймайте Клозапін Ауробіндо:
якщо Ви маєте алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
не можете регулярно проходити аналізи крові;
у минулому у Вас була виявлена низька кількість білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенія або
агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено лікарськими засобами. Це не стосується Вас, якщо низька
кількість білих кров’яних тілець була спричинена попередньою хіміотерапією;
у минулому Вам довелося припинити прийом Клозапіну Ауробіндо через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
Ви перебуваєте або перебували на лікуванні ін’єкціями депо-антипсихотиків тривалої дії;
страждаєте на захворювання кісткового мозку або коли-небудь страждали на захворювання кісткового мозку;
страждаєте на неконтрольовану епілепсію (судоми або епілептичні напади);
страждаєте на госткий психічний стан, спричинений алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками);
страждаєте на зниження рівня свідомості та важку сонливість;
страждаєте на циркуляторний колапс, який може виникнути після тяжкого шоку;
страждаєте на будь-яке серйозне захворювання нирок;
страждаєте на міокардит (запалення серцевого м’яза);
страждаєте на будь-яке інше серйозне захворювання серця;
маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту);
страждаєте на будь-яке інше серйозне захворювання печінки;
страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (кишечник не функціонує належним чином, тяжка запори);
приймаєте будь-який лікарський засіб, що перешкоджає нормальній роботі кісткового мозку;
приймаєте будь-який лікарський засіб, що знижує кількість білих кров’яних тілець у крові.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Клозапін Ауробіндо.
Клозапін Ауробіндо не повинен застосовуватися у людей, які не свідомі або перебувають у стані коми.

Попередження та застереження
Засоби безпеки, описані в цьому розділі, дуже важливі та мають бути дотримані, щоб мінімізувати ризик серйозних, потенційно смертельних побічних ефектів.
Перед початком лікування Клозапіном Ауробіндо повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали на:

Згортання крові або сімейну історію згортання крові, оскільки ліки, подібні до цих, можуть сприяти утворенню тромбів.
Глаукому (підвищення тиску в оці).
Цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігалися підвищені (іноді значно) рівні цукру в крові (див. розділ 4).
Проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
Будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
Хронічні запори або прийом ліків, що спричиняють запори (наприклад, антихолінергіки).
Нетолерантність до галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбцію глюкози/галактози.
Контрольовану епілепсію.
Захворювання товстої кишки.
Хірургічні втручання на черевній порожнині.
Якщо у Вас було захворювання серця або сімейна історія порушення серцевої провідності, відомого як «подовження інтервалу QT».
Якщо Ви піддаєтеся ризику інсульту, наприклад, при високому кров’яному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапіну Ауробіндо:

Якщо у Вас з’явилися симптоми застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з лікарським засобом.
Якщо у Вас раптово швидко підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром), оскільки існує ймовірність серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
Якщо у Вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
Якщо Ви відчуваєте нудоту (неприємні відчуття), блювоту та/або втрату апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку.
Якщо у Вас важкі запори. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
Якщо у Вас запори, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк та/або діарея з кров’ю. Лікар повинен Вас оглянути.

Клінічні обстеження та аналізи крові
Перед початком прийому Клозапіну Ауробіндо лікар запитає про Вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість Ваших білих кров’яних тілець є нормальною. Це важливо, оскільки організм потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що регулярно здаєте аналізи крові до початку лікування,
під час лікування та після припинення прийому Клозапіну Ауробіндо.

Лікар повідомить Вам точно, коли та де проходити аналізи. Клозапін Ауробіндо можна приймати лише за умови нормальної кількості кров’яних клітин.
Клозапін Ауробіндо може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові допоможуть лікареві визначити, чи Ви перебуваєте під ризиком розвитку агранулоцитозу.
Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові необхідно робити раз на тиждень. Пізніше аналізи крові мають робитися щонайменше раз на місяць.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, Ви повинні негайно припинити прийом Клозапіну Ауробіндо. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до норми.
Після припинення прийому Клозапіну Ауробіндо аналізи крові необхідно продовжувати ще 4 тижні. Перед початком лікування лікар також проведе загальний огляд. За необхідності або якщо у Вас є певні побоювання, лікар може зробити Вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, Вам необхідно регулярно проходити тести на функцію печінки на весь час прийому Клозапіну Ауробіндо. Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (діабет), лікар може потребувати регулярно контролювати Ваш рівень цукру в крові. Клозапін Ауробіндо може спричиняти зміни жирів у крові. Клозапін Ауробіндо може спричиняти набір ваги. Лікар може потребувати контролювати Вашу вагу та рівень жирів у крові.

Якщо Ви вже страждали або цей лікарський засіб спричиняє у Вас відчуття легкості в голові, запаморочення або непритомність, будьте обережні, коли піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або з якоїсь причини не можете довго пересуватися, поговоріть з лікарем про те, що Ви приймаєте Клозапін Ауробіндо. Ви можете перебувати під ризиком тромбозу (утворення тромбів у венах).

Діти та підлітки молодше 16 років
Якщо Вам менше 16 років, Ви не повинні приймати Клозапін Ауробіндо, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування у цій віковій групі.

Літні люди (віком 60 років і старші)
Літні люди (віком 60 років і старші) можуть частіше відчувати такі побічні ефекти під час лікування Клозапіном Ауробіндо: слабкість або відчуття легкості в голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запори.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви страждаєте на захворювання, відоме як деменція.

Інші ліки та Клозапін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, або фітотерапію. Може знадобитися зміна дози Ваших ліків або прийом інших ліків.
Не приймайте Клозапін Ауробіндо разом із ліками, що перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, які виробляє організм, зокрема:

карбамазепін — лікарський засіб, що використовується при епілепсії;
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон;
пеніциламін — лікарський засіб, що використовується для лікування ревматичного запалення суглобів;
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються при хіміотерапії;
ін’єкції депо-антипсихотиків тривалої дії.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тілець).
Прийом Клозапіну Ауробіндо разом з іншим лікарським засобом може вплинути на дію Клозапіну Ауробіндо та/або іншого лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-якого з наступних ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, параксетин, флуоксетин та сертралін;
інші антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, перазин;
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривоги або порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання;
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
ліки, що використовуються для лікування високого або низького кров’яного тиску, такі як адреналін та норадреналін;
варфарин — лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів;
антигістамінні засоби, що використовуються при застуді або алергії, наприклад, сінна лихоманка;
антихолінергічні ліки, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та нудоти під час подорожі;
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
дигоксин — лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань;
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
атропін — лікарський засіб, що може використовуватися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та застуди;
адреналін — лікарський засіб, що використовується в екстрених випадках;
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому Клозапіну Ауробіндо. Вони знають, чи належать ліки, які Ви приймаєте, до описаних у списку. Обговоріть це з ними.

Клозапін Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Клозапіном Ауробіндо.
Повідомте лікареві, якщо Ви палите, та як часто Ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Навіть раптові зміни у звичках паління або вживання кофеїну можуть змінити дію Клозапіну Ауробіндо.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та можливі ризики застосування цього лікування під час вагітності.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Клозапіном Ауробіндо.
У новонароджених матерів, які приймали Клозапін Ауробіндо під час третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних розладів, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується Вас, менструації можуть повернутися, коли Ви переходите з іншого лікування на Клозапін Ауробіндо. Це означає, що Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не годуйте груддю під час лікування Клозапіном Ауробіндо. Клозапін — діюча речовина Клозапіну Ауробіндо — може проникати в грудне молоко та впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клозапін Ауробіндо може спричиняти втому, сонливість та епілептичні напади, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Клозапін Ауробіндо містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клозапін Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Щоб мінімізувати ризик виникнення зниження артеріального тиску, судом та сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Приймайте Клозапін Ауробіндо суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли лікування Клозапіном Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до отримання інших вказівок від лікаря. Якщо вам 60 років або більше, лікар може призначити вам початкову дозу нижчу, а збільшувати її поступовіше, оскільки у вас із більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Клозапін Ауробіндо»).
Якщо потрібну дозу не можна отримати за допомогою таблетки даної дозувальної форми, існують інші дозувальні форми цього лікарського засобу для досягнення потрібної дози.

Лікування шизофренії
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу в перший день, потім 25 мг один або два рази на добу на другий день. Проковтніть таблетку з водою. Якщо добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг за раз протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу.
Надалі, якщо потрібно, добову дозу можна збільшувати на 50–100 мг за раз кожні півтори тижня або, переважно, з інтервалами раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Дозволена добова доза до 900 мг. При дозах понад 450 мг на добу може збільшуватися частота побічних ефектів (зокрема судом). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшість людей приймають частину дози вранці та частину — ввечері. Лікар точно скаже вам, як розділити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Після того як ви приймаєте Клозапін Ауробіндо протягом певного часу з позитивним ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Вам слід приймати Клозапін Ауробіндо принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Приймайте таблетку з водою. Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг за раз, не більше ніж двічі на тиждень, до максимальної дози 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відстрочити, якщо ви відчуваєте слабкість, оглушення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути цих симптомів, слід вимірювати артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Дози 50 мг на добу слід перевищувати лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг. Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли Клозапін Ауробіндо у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте за номером для отримання невідкладної медичної допомоги.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, відчуття виснаження, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечленороздільна мова, твердість у кінцівках, тремтіння рук, судоми (конвульсії), підвищена слина виділення, розширення чорного кружка ока, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо ви не приймали Клозапін Ауробіндо більше ніж 48 годин.

Якщо ви припините лікування Клозапіном Ауробіндо
Не припиняйте лікування Клозапіном Ауробіндо без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Ці симптоми включають пітливість, головний біль, нудоту (відчуття нездужання), блювання та діарею.
Якщо виникне один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть призвести до більш тяжких побічних ефектів, якщо ви не отримаєте вчасне лікування. Можуть повернутися початкові симптоми захворювання. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендовано поступове зменшення дози фракціями по 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар порадить вам, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Клозапіном Ауробіндо, вас повинен обстежити лікар.
Якщо лікар вирішить відновити лікування Клозапіном Ауробіндо, і з моменту останнього прийому Клозапіну Ауробіндо пройшло більше двох днів, вам слід знову почати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Негайно повідомте лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапіну Ауробіндо, якщо у вас виникли
один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
серйозні запори. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
прискорене серцебиття.
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
ознаки застуди, гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції.
Вам терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з препаратом.
епілептичні напади.
несподівана втрата свідомості або раптове запаморочення з м’язовою слабкістю (синкопе).
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
раптове і швидке підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки може виникати серйозний побічний ефект, який вимагає негайного лікування.
легкість у голові, запаморочення або втрата свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб
ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свист.
серйозне, печіння, біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, разом з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
втрата свідомості та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (почуття нездужання), блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити вашу печінку.
ознаки ожиріння або погіршення вже наявного ожиріння.
зупинка дихання з або без храпу під час сну.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб або Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.
Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

якщо ви чоловік і страждаєте від болісних та тривалих ерекцій пеніса. Цей стан відомий як піяпізм. Якщо ерекція триває більше 4 годин, вам може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, які можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і відсутність виділення газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, що може призвести до фульмінантного гепатиту.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
нестерпний біль у грудях, відчуття тиску в грудях, тиск або стиснення в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу). У цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, тиск, стиснення, печіння або відчуття задухи (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серцевого м’язу). У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
періодичне відчуття "стукотіння", "пульсації" або "хвилювання" у грудях (серцебиття).
прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Іноді можуть виникати серцебиття, втрата свідомості, задиха або дискомфорт у грудях. Лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького артеріального тиску, такі як відчуття порожнечі в голові, запаморочення, втрата свідомості, розмите зору, незвичайна втому, холодна та вогка шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
підтверджена або сильно підозрювана інфекція, пов’язана з гарячкою або зниженою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, переважно обличчя, рота та горла, а також язика, що може викликати свербіж або біль).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість і нездужання. Це може свідчити про можливі захворювання печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи події, що можуть мати потенційно фатальні наслідки, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ушкодження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних протоків або обох), та трансплантація печінки.
запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може свідчити про можливий мегаколон (розширення кишечника) або інфаркт кишечника/ішемію. Лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях з задишкою з або без кашлю.
зростання або нова м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе захворювання м’язів (рабдоміоліз). Лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або біль у животі з задишкою з або без кашлю або гарячки.
Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується вас, негайно зверніться до лікаря перед прийомом наступної таблетки Клозапіну Ауробіндо.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Сонливість, запаморочення, прискорене серцебиття, підвищення слиновиділення.
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Підвищений рівень білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, тривожність, судоми, спазми, аномальні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на ЕКГ, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або відчуття легкості в голові після зміни положення, раптова втрата свідомості, нудота (почуття нездужання), блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни в тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втому, гарячка, підвищена пітливість, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, неправильна або нечітка мова).
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
Відсутність білих кров’яних тілок у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб
Низький рівень червоних кров’яних тілок у крові (анемія), непокій, тривожність, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’язу (міокардит) або оболонки, що оточує серце (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальна ефузія), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/свербіжу, підвищений рівень у крові ферменту, відомого як креатинфосфокіназа.
Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб
Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна повторювана поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), незрозуміла раптова смерть.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Зміни на енцефалограмі (ЕЕГ), діарея, дискомфорт у шлунку, печіння в шлунку, дискомфорт у шлунку після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване згинання тіла в одну сторону (плевротонус), у чоловіків — порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, пурпурні плями, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, баб’ячі висипи на обличчі, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втому (системний червоний вовчак).
У літніх людей із деменцією було відзначено невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антиpsychотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клозапін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, упаковці та блистері після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клозапін Ауробіндо:

Діючою речовиною є клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Клозапіну Ауробіндо та вміст упаковки:
Таблетки.
Клозапін Ауробіндо 25 мг, таблетки:
Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, непокриті оболонкою, зі скругленими краями, з відбитками «C»
та «Z», розділеними розламною лінією на одній стороні, і «25» — на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Клозапін Ауробіндо 100 мг, таблетки:
Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, непокриті оболонкою, зі скругленими краями, з відбитками «C»
та «Z», розділеними розламною лінією на одній стороні, і «100» — на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Клозапіну Ауробіндо доступні в блистерних упаковках.
Упаковки:
Блистерна упаковка: 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: Клозапін Ауробіндо
Португалія: Клозапін Рітіска