Ulotka: Informacja dla pacjenta

Clozapina Aurobindo 25 mg tabletki, 100 mg tabletki

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clozapina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Aurobindo
Jak stosować Clozapina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clozapina Aurobindo i do czego służy

Substancją czynną Clozapina Aurobindo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).
Clozapina Aurobindo stosuje się w leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, u których inne leki nie przyniosły korzyści. Schizofrenia to choroba psychiczna wpływająca na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należy stosować ten lek wyłącznie po przeprowadzeniu próby leczenia przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu schizofrenii, w tym co najmniej jednym z nowszych, atypowych leków przeciwpadaczkowych, i tylko wtedy, gdy leki te nie przyniosły efektu lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.
Clozapina Aurobindo stosowana jest również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clozapina Aurobindo

Nie przyjmuj Clozapina Aurobindo:
jeśli jest uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
nie możesz regularnie wykonywać badań krwi.
w przeszłości stwierdzono u Ciebie niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli była ona spowodowana lekami. Nie dotyczy to, jeśli niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
w przeszłości musiałeś przerwać przyjmowanie Clozapina Aurobindo z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem).
jest lub był w leczeniu za pomocą długodziałających wstrzykiwań depot antypsychotyk.
cierpisz na chorobę szpiku kostnego lub miałeś kiedykolwiek chorobę szpiku kostnego.
cierpisz na niekontrolowaną padaczkę (napady padaczkowe lub drgawki).
masz chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub lekami (np. narkotykami).
cierpisz na obniżenie poziomu świadomości i silne osłabienie.
cierpisz na wstrząsowe zawalenie krążenia.
cierpisz na jakąkolwiek poważną chorobę nerek.
cierpisz na zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
cierpisz na jakąkolwiek inną poważną chorobę serca.
masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utratę apetytu).
cierpisz na jakąkolwiek inną poważną chorobę wątroby.
cierpisz na paralityczne zaparcie jelit (Twoje jelita nie działają prawidłowo i masz ciężkie zaparcia).
używasz jakiegokolwiek leku, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
używasz jakiegokolwiek leku, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Clozapina Aurobindo.
Clozapina Aurobindo nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki bezpieczeństwa opisane w tym punkcie są bardzo ważne i należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem leczenia Clozapina Aurobindo, poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

Zakrzepica krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem skrzepliny krwi.
Jaskrę (zwiększony ciśnienie w oku).
Cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez historii cukrzycy obserwowano podwyższone (czasem znacznie) poziomy cukru we krwi (patrz punkt 4).
Problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
Jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
Przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
Nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Skontrolowaną padaczkę.
Choroby okrężnicy.
Operacje brzuszne.
Jeśli miałeś zaburzenia serca lub masz rodzinne przypadki zaburzeń przewodnictwa serca znanego jako „przedłużenie odcinka QT”.
Jeśli jesteś narażony na udar, np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast poinformuj lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Aurobindo:

Jeśli wystąpią objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypopodobne, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Będzie konieczne pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
Jeśli wystąpi nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do stanu nieprzytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Jeśli masz przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa.
Jeśli odczuwasz nudności (uczucie niedoboru), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojej wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaparcia. Lekarz będzie musiał leczyć to zaburzenie, aby uniknąć dalszych powikłań.
Jeśli masz zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączkę, obrzęk i/lub biegunkę z krwią. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.

Badania kliniczne i badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Aurobindo lekarz zapyta o Twoją historię choroby i
wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Ważne jest,
ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.
Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia,
w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia Clozapina Aurobindo.

Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie wykonać badania. Clozapina Aurobindo może być przyjmowana tylko wtedy, gdy liczba komórek krwi jest normalna.
Clozapina Aurobindo może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi mogą pozwolić lekarzowi stwierdzić, czy jesteś narażony na rozwój agranulocytozy.
W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać raz w tygodniu. Następnie badania krwi należy wykonywać co najmniej raz w miesiącu.
Jeśli liczba białych krwinek się zmniejszy, należy natychmiast przerwać leczenie Clozapina Aurobindo. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Po zakończeniu leczenia Clozapina Aurobindo należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie. Lekarz przeprowadzi również ogólny przegląd przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia serca, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, będziesz musiał regularnie wykonywać badania czynności wątroby przez cały czas trwania leczenia Clozapina Aurobindo. Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca), lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twój poziom cukru we krwi. Clozapina Aurobindo może powodować zmiany tłuszczu we krwi. Clozapina Aurobindo może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może potrzebować kontrolować Twoją wagę i poziom tłuszczu we krwi.

Jeśli wcześniej cierpiałeś lub ten lek powoduje u Ciebie uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub
zawroty głowy, bądź ostrożny, gdy wstajesz ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko upadku.
Jeśli musisz poddać się operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, porozmawiaj
z lekarzem o przyjmowaniu Clozapina Aurobindo. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy
(tworzenia się skrzeplin krwi w żyłach).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Clozapina Aurobindo, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze (60 lat i więcej)
Osoby starsze (60 lat i więcej) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia Clozapina Aurobindo: osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na zaburzenie zwane demencją.
Inne leki i Clozapina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym bez recepty lub terapie ziołowe. Może być
konieczna zmiana dawki Twoich leków lub przyjmowanie innych leków.
Nie przyjmuj Clozapina Aurobindo razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki pirazolonowe, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
wstrzykiwania długodziałających leków antypsychotycznych depot.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek).
Przyjmowanie Clozapina Aurobindo razem z innym lekiem może wpływać na działanie Clozapina Aurobindo i/lub innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazydyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak alergia na trawę.
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, skurczów i choroby lokomocyjnej.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów sercowych.
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampycyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol) lub wirusowych infekcji (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
atropina, lek stosowany czasem w niektórych kroplach do oczu lub przygotowaniach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

To zestawienie nie jest kompletne. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować z ostrożnością lub unikać podczas przyjmowania Clozapina Aurobindo. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do tych opisanych na liście. Porozmawiaj z nimi.
Clozapina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Clozapina Aurobindo.
Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożycia kofeiny mogą zmieniać działanie Clozapina Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clozapina Aurobindo.
U noworodków matek przyjmujących Clozapina Aurobindo w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące pewne leki na zaburzenia psychiczne mają nieregularne cykle menstruacyjne lub nie mają cykli. Jeśli to dotyczy Ciebie, miesiączki mogą powrócić po przejściu z obecnie przyjmowanego leku na Clozapina Aurobindo. Oznacza to, że będziesz musiała używać skutecznej metody antykoncepcji.
Nie karm piersią podczas leczenia Clozapina Aurobindo. Klozapina, substancja czynna Clozapina Aurobindo, może przechodzić do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clozapina Aurobindo może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy odczuwasz te objawy.
Clozapina Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clozapina Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, napadów padaczkowych i senności, lekarz powinien stopniowo zwiększać dawkę. Stosuj Clozapina Aurobindo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia Clozapina Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek do odwołania przez lekarza. Jeśli masz 60 lat lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką i zwiększać ją bardziej stopniowo, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Aurobindo”).
Jeśli przepisana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tabletek o tej dawce, dostępne są inne dawki tego leku, które pozwolą osiągnąć odpowiednią dawkę.

Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletu 25 mg) jeden lub dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy dziennie w drugim dniu. Tabletkę połknięć w całości z wodą. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg w ciągu 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie.
Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać o 50–100 mg co półtora tygodnia lub, co wskazane, co tydzień.
Skuteczną dawkę dzienną podaje się zazwyczaj w zakresie od 200 mg do 450 mg, podzieloną na kilka dawek dziennie.
Niektóre osoby mogą wymagać wyższej dawki. Dopuszczalna jest dawka dzienna do 900 mg. Istnieje jednak większe ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów padaczkowych) przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg. Stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, można ją przyjąć jako jedną dawkę wieczorną. Po dłuższym okresie skutecznego leczenia Clozapina Aurobindo lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Leczenie Clozapina Aurobindo należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletu 25 mg) wieczorem. Tabletkę połknieć w całości z wodą. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby uniknąć tych objawów, należy kontrolować ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.
Skuteczną dawkę dzienną podaje się zazwyczaj w zakresie od 25 mg do 37,5 mg jako jedną dawkę wieczorną. Dawki 50 mg dziennie należy przekraczać tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 mg. Stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Clozapina Aurobindo niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek, lub jeśli ktoś inny zażył część Twoich tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pilną pomoc medyczną.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapina Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przyjmowałeś Clozapina Aurobindo przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przestaniesz stosować Clozapina Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Clozapina Aurobindo bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych.
Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru), wymioty i biegunkę.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy te mogą poprzedzać cięższe działania niepożądane, jeśli nie rozpoczniesz natychmiast odpowiedniego leczenia. Mogą ponownie pojawić się pierwotne objawy choroby. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz doradzi Ci, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Clozapina Aurobindo, należy poddać się kontroli u lekarza.
Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Clozapina Aurobindo i minęły już ponad dwa dni od ostatniego przyjęcia leku, należy ponownie rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Aurobindo, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
ciężka zaparcia. Lekarz musi leczyć ten stan, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszone bicie serca.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia.
Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
nagłe i szybkie podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
lekkomyślność, zawroty głowy lub omdlenie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.
ciężkie, pieczenie, ból w górnej części brzucha rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszone nudnościami i wymiotami z powodu zapalenia trzustki.
omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (kolaps cyrkulacyjny).
trudności z połykaniem (może prowadzić do aspiracji pokarmu).
nudności (uczucie niedoboru), wymioty i/lub utratę apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić funkcje wątroby.
objawy otyłości lub nasilenia otyłości.
przerwanie oddychania z lub bez chrapania podczas snu.
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 lub Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał sprawdzić serce i, w razie potrzeby, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

jeśli jesteś mężczyzną i doświadczasz bólowych, trwałych erekcji. Ten stan nazywa się priapizmem. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi.
objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i brak wydalania gazów, które mogą być objawami i objawami zatoru jelitowego.
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Te objawy mogą być oznakami początkowego rozwoju choroby wątroby, która może prowadzić do fulminantnej martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciśnienie lub ściskanie w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, uczucie lekkomyślności, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca). W takim przypadku natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną w nagłym wypadku.
ciśnienie w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, ściskania, pieczenia lub duszenia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce.
przemijające uczucie „tłuczenia”, „pulsowania” lub „falowania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Może czasem wystąpić kołatanie serca, omdlenie, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenie, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzone lub silnie podejrzewane zakażenie towarzyszące gorączce lub niskiej temperaturze ciała, niezwykle szybkiemu oddychaniu, przyspieszonemu tętnu, zmianie reaktywności i świadomości, obniżeniu ciśnienia krwi (sepsa).
obfite poty, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
ciężkie zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, ale także języka, która może powodować świąd lub ból).
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnego tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych prowadzących do potencjalnie śmiertelnych skutków, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z obecnością krwi. Może to wskazywać na możliwe megakolon (powiększenie jelita) lub zawał jelita / niedokrwienie. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej z dusznością i z lub bez kaszlu.
wzrost lub nowe osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z dusznością i z lub bez kaszlu lub gorączki.
Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Aurobindo.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, zwiększone wydzielanie śliny.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Podwyższone poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższone poziomy określonego typu białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, napady padaczkowe, skurcze, ruchy nieprawidłowe, niemożność rozpoczęcia ruchów, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w EKG, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia lub uczucie lekkomyślności po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne zmiany w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone poty, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. jąkanie się).
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), stasis płynu wokół serca (wylew osierdziowy), podwyższone poziomy cukru we krwi, cukrzyca, skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/ciemny mocz/świąd, podwyższone poziomy enzymu zwanego kinazą kreatyninową we krwi.
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, myśli natrętne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy natrętne/kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), niewyjaśniona nagła śmierć.
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zmiany w zapisie wykonywanym za pomocą urządzenia do fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dyskomfort w żołądku, oparzenia żołądka, dyskomfort w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, nocne oddawanie moczu, nagłe i niekontrolowane podwyższenie ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoza), niekontrolowane pochylanie ciała na jedną stronę (pleurotonus), jeśli jesteś mężczyzną zaburzenia ejakulacji, w których nasienie przenika do pęcherza zamiast być ejakulowane przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka lub świąd spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).
U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clozapina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie, opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clozapina Aurobindo:

Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Clozapina Aurobindo i zawartości opakowania:
Tabletka.
Clozapina Aurobindo 25 mg tabletki:
Tabletki jasnożółte, okrągłe, płaskie, niepowlekane, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „C” i „Z” oddzielonymi linią złamania po jednej stronie oraz „25” po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Clozapina Aurobindo 100 mg tabletki:
Tabletki jasnożółte, okrągłe, płaskie, niepowlekane, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „C” i „Z” oddzielonymi linią złamania po jednej stronie oraz „100” po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki Clozapina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Clozapina Aurobindo
Portugalia: Clozapina Ritisca

Klozapina Aurobindo