Folleto informativo: Información para el paciente

Clozapina Aurobindo 25 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Clozapina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Clozapina Aurobindo
Cómo tomar Clozapina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clozapina Aurobindo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clozapina Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Clozapina Aurobindo es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales específicos como las psicosis).
Clozapina Aurobindo se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio con otros
medicamentos. La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma en que una persona piensa, siente
y se comporta. Debe utilizar este medicamento únicamente tras haber probado al menos otros dos medicamentos
antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y solo si
estos medicamentos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos graves que no pueden tratarse.
Clozapina Aurobindo también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el
comportamiento en personas con enfermedad de Parkinson en las que otros medicamentos no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar Clozapina Aurobindo

No tome Clozapina Aurobindo:
si es alérgico a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6)
no puede realizarse análisis de sangre regulares.
le ha sido diagnosticado previamente un número bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o
agranulocitosis), especialmente si esto ha sido causado por medicamentos. Esto no le afecta si el bajo
número de glóbulos blancos fue causado por una quimioterapia previa.
ha tenido que interrumpir previamente el tratamiento con Clozapina Aurobindo debido a efectos
indeseables graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos).
está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de larga duración de acción.
padece una enfermedad de la médula ósea o ha padecido alguna vez una enfermedad de la médula ósea.
padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones).
sufre de un trastorno mental agudo causado por alcohol o drogas (por ejemplo, narcóticos).
padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave.
padece colapso circulatorio que puede ocurrir tras un shock grave.
padece cualquier enfermedad renal grave.
padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco).
padece cualquier otra enfermedad cardíaca grave.
tiene síntomas de enfermedad hepática activa, como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos,
sensación de malestar y pérdida de apetito).
padece cualquier otra enfermedad hepática grave.
padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente y tiene estreñimiento grave).
toma cualquier medicamento que impida que la médula ósea funcione correctamente.
toma cualquier medicamento que reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre.
Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico y no tome Clozapina Aurobindo.
Clozapina Aurobindo no debe administrarse a personas que no están conscientes o que están en coma.
Advertencias y precauciones
Las medidas de seguridad descritas en este apartado son muy importantes y deben cumplirse para
minimizar el riesgo de efectos indeseables graves y potencialmente mortales.
Antes de iniciar el tratamiento con Clozapina Aurobindo, informe a su médico si padece o ha padecido:

Coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos de sangre, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
Glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Diabetes. En pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus se han observado niveles elevados (a veces incluso muy elevados) de azúcar en sangre (ver apartado 4).
Problemas de próstata o dificultad para orinar.
Cualquier enfermedad del corazón, riñones o hígado.
Estreñimiento crónico, o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como los anticolinérgicos).
Intolerancia al galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa.
Epilepsia controlada.
Enfermedades del colon.
Cirugías abdominales.
Si ha tenido un trastorno cardíaco o antecedentes familiares de anomalía en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”.
Si está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, por ejemplo, si padece hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o trastornos en los vasos sanguíneos del cerebro.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Clozapina Aurobindo:

Si presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
Si tiene un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que existe la posibilidad de que esté ocurriendo un efecto indeseable grave que requiere tratamiento inmediato.
Si tiene un ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisarle el corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
Si nota náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisarle el hígado.
Si tiene estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
Si tiene estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico necesitará examinarle.

Controles clínicos y análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar Clozapina Aurobindo, su médico le preguntará sobre su historial médico y
le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el número de sus glóbulos blancos sea normal. Es importante
saberlo, porque el cuerpo necesita glóbulos blancos para combatir las infecciones.
Asegúrese de realizarse los análisis de sangre de forma regular antes de iniciar el tratamiento,
durante el tratamiento y tras la interrupción del tratamiento con Clozapina Aurobindo.

Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Clozapina Aurobindo solo puede tomarse si el número de células sanguíneas es normal.
Clozapina Aurobindo puede causar una disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis regulares de sangre permiten al médico detectar si usted está en riesgo de desarrollar agranulocitosis.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis de sangre deben hacerse al menos una vez al mes.
Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clozapina Aurobindo. El número de glóbulos blancos deberá volver a la normalidad.
Tras la interrupción del tratamiento con Clozapina Aurobindo, deberá realizarse análisis de sangre durante otras 4 semanas. Su médico también le realizará una exploración general antes de iniciar el tratamiento. Su médico podría realizarle un electrocardiograma (ECG) para revisar el corazón, pero solo si es necesario o si usted tiene alguna preocupación específica al respecto. Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas regulares de función hepática mientras esté en tratamiento con Clozapina Aurobindo. Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico podría necesitar controlar regularmente sus niveles de glucosa en sangre. Clozapina Aurobindo puede causar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Clozapina Aurobindo puede causar aumento de peso. Su médico podría necesitar controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre.

Si ya ha padecido o si este medicamento le provoca sensación de cabeza ligera, mareo o
desmayo, tenga cuidado al levantarse de una posición sentada o acostada, ya que puede aumentar
la posibilidad de caídas.
Si debe someterse a una cirugía o si por cualquier motivo no puede moverse durante mucho tiempo, hable
con su médico sobre que está tomando Clozapina Aurobindo. Usted puede tener riesgo de trombosis
(formación de coágulos sanguíneos en venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar Clozapina Aurobindo, ya que no hay información suficiente
sobre su uso en este grupo de edad.
Personas mayores (de 60 años o más)
Las personas mayores (de 60 años o más) pueden presentar con mayor frecuencia los
siguientes efectos indeseables durante el tratamiento con Clozapina Aurobindo: debilidad o sensación de cabeza
ligera tras cambiar de postura, mareos, ritmo cardíaco rápido, dificultad para orinar y estreñimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno llamado demencia.
Otros medicamentos y Clozapina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica o tratamientos a base de hierbas. Puede ser
necesario ajustar la dosis de sus medicamentos o tomar medicamentos diferentes.
No tome Clozapina Aurobindo junto con medicamentos que impidan que la médula ósea funcione correctamente y/o reduzcan el número de células sanguíneas producidas por el cuerpo, tales como:

carbamazepina, un medicamento usado en la epilepsia.
algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como el cotrimoxazol.
algunos analgésicos: analgésicos pirazolónicos como la fenilbutazona.
penicilamina, un medicamento usado para tratar la inflamación reumática de las articulaciones.
agentes citotóxicos, medicamentos usados en quimioterapia.
inyecciones de medicamentos antipsicóticos depot de larga duración de acción.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Tomar Clozapina Aurobindo junto con otro medicamento puede afectar el efecto de Clozapina Aurobindo y/o del otro medicamento. Informe a su médico si tiene intención de tomar, si está tomando (incluso si el tratamiento está a punto de finalizar) o si ha dejado recientemente de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina.
otros medicamentos antipsicóticos usados para tratar trastornos mentales, como la perazina.
benzodiazepinas y otros medicamentos usados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño.
narcóticos y otros medicamentos que pueden afectar la respiración.
medicamentos usados para controlar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico.
medicamentos usados para tratar la presión arterial alta o baja, como adrenalina y noradrenalina.
warfarina, un medicamento usado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
antihistamínicos, medicamentos usados para resfriados o alergias como la fiebre del heno.
medicamentos anticolinérgicos, que se usan para aliviar los calambres estomacales, espasmos y náuseas por movimiento.
medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson.
digoxina, un medicamento usado para tratar problemas cardíacos.
medicamentos usados para tratar un ritmo cardíaco rápido o irregular.
algunos medicamentos usados para tratar úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina.
algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina.
algunos medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (como la ketoconazol) o infecciones virales (como inhibidores de proteasas, usados para tratar infecciones por VIH).
atropina, un medicamento que puede usarse en algunos colirios o en preparados para la tos y el resfriado.
adrenalina, un medicamento usado en situaciones de emergencia.
anticonceptivos hormonales (comprimidos para el control de la natalidad).

Esta lista no es completa. Su médico y farmacéutico disponen de más información sobre medicamentos que deben tomarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Clozapina Aurobindo. Ellos también saben si los medicamentos que usted está tomando pertenecen a los descritos en esta lista. Hable con ellos.
Clozapina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Clozapina Aurobindo.
Informe a su médico si fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o de consumo de cafeína también pueden modificar los efectos de Clozapina Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Clozapina Aurobindo.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Clozapina Aurobindo durante
el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia,
agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de
estos síntomas, contacte con su médico.
Algunas mujeres que toman ciertos medicamentos para tratar trastornos mentales tienen ciclos menstruales irregulares o no los tienen. Si este es su caso, sus menstruaciones podrían reaparecer al cambiar del medicamento que está tomando a Clozapina Aurobindo. Esto significa que deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No amamante durante el tratamiento con Clozapina Aurobindo. La clozapina, el principio activo de
Clozapina Aurobindo, puede pasar a la leche materna y tener efectos en su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Clozapina Aurobindo puede causar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente al inicio del
tratamiento. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas mientras presente estos síntomas.
Clozapina Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Clozapina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para minimizar el riesgo de que se produzcan bajadas de la presión sanguínea, crisis epilépticas y somnolencia, es necesario que su médico aumente la dosis gradualmente. Tome Clozapina Aurobindo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Clozapina Aurobindo sin haber consultado antes a su médico. Continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene 60 años o más, su médico puede iniciarle el tratamiento con una dosis más baja y aumentarla más gradualmente, ya que es más probable que se presenten algunos efectos adversos (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Clozapina Aurobindo”).
Si la dosis que le ha sido prescrita no puede obtenerse con la tableta de esta concentración, existen otras dosis de este medicamento para alcanzar la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Trague la tableta con agua. Si es bien tolerada, su médico aumentará gradualmente la dosis en incrementos de 25-50 mg durante las siguientes 2-3 semanas hasta alcanzar una dosis de hasta 300 mg al día.
Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50-100 mg cada media semana o, preferiblemente, en intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 200 mg y 450 mg, dividida en varias tomas individuales al día.
Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria de hasta 900 mg. Puede haber un aumento de los efectos adversos (especialmente crisis epilépticas) con dosis diarias superiores a 450 mg. Tome siempre la dosis más baja que sea eficaz para usted. La mayoría de las personas toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. Su médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de solo 200 mg, puede tomarla como una única toma por la noche. Después de haber tomado Clozapina Aurobindo durante algún tiempo con resultados positivos, su médico puede intentar reducir la dosis. Deberá tomar Clozapina Aurobindo durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Tome la tableta con agua. Su médico aumentará gradualmente la dosis en incrementos de 12,5 mg, con un máximo de dos aumentos por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los aumentos de dosis deben interrumpirse o retrasarse si se siente débil, atontado o confuso. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión sanguínea durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 25 mg y 37,5 mg, tomada como una única dosis por la noche. Dosis de 50 mg al día solo deben superarse en casos excepcionales. La dosis máxima diaria es de 100 mg. Tome siempre la dosis más baja que sea eficaz para usted.

Si toma más Clozapina Aurobindo de la que debe
Si cree que ha tomado demasiadas tabletas, o si otra persona toma algunas de sus tabletas, contacte inmediatamente con su médico o llame para recibir asistencia médica urgente.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, habla incoherente, extremidades rígidas, temblores en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la pupila, visión borrosa, presión sanguínea baja, colapso, latidos cardíacos rápidos o irregulares, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar Clozapina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Contacte con su médico lo antes posible si no ha tomado Clozapina Aurobindo durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Clozapina Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Clozapina Aurobindo sin consultar a su médico, ya que podría presentar reacciones de abstinencia.
Estas reacciones incluyen sudoración, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea.
Si aparece alguno de estos signos, consulte inmediatamente a su médico. Estos signos
pueden ir seguidos de efectos adversos más graves si no recibe un tratamiento adecuado de forma inmediata. Los síntomas originales pueden reaparecer. Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. Su médico le indicará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Clozapina Aurobindo, deberá ser supervisado por su médico.
Si su médico decide reiniciar el tratamiento con Clozapina Aurobindo y han pasado más de dos días desde la última toma, deberá comenzar de nuevo con la dosis inicial de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan intervención médica inmediata:
Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente tableta de Clozapina Aurobindo si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
latido cardíaco acelerado.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección.
Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
crisis epilépticas.
desmayo repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede derivar en estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que existe la posibilidad de que se esté produciendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
sensación de ligereza en la cabeza, mareo o desmayo al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada, ya que puede aumentar el riesgo de caídas.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
signos de infección respiratoria o neumonía, como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
dolor intenso, ardor o dolor en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos debido a inflamación del páncreas.
desmayo y debilidad muscular debido a una caída significativa de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
dificultad para tragar (lo que puede provocar aspiración de alimentos).
náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará realizarle controles del hígado.
signos de desarrollo de obesidad o empeoramiento de la obesidad.
interrupción de la respiración con o sin ronquidos durante el sueño.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas o muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisarle el corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

si es un hombre y sufre episodios de erección dolorosa y persistente del pene. Este trastorno se conoce como priapismo. Si se produce una erección que dura más de 4 horas, puede necesitar tratamiento médico inmediato para evitar complicaciones adicionales.
sangrado espontáneo o hematomas, que podrían ser signos de una disminución del número de plaquetas en la sangre.
síntomas debidos a niveles descontrolados de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión).
dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento y ausencia de expulsión de gases, que podrían ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas podrían indicar el inicio de un trastorno hepático que puede conducir a necrosis hepática fulminante.
náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían ser síntomas de inflamación del riñón.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
dolor torácico insoportable, sensación de opresión en el pecho, presión o constricción torácica (el dolor puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello o parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de ligereza en la cabeza, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque cardíaco). En este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica de emergencia.
presión torácica, pesadez, opresión, constricción, ardor o sensación de asfixia (signos de insuficiente aporte de sangre y oxígeno al músculo cardíaco). En este caso, su médico necesitará revisarle el corazón.
sensación intermitente de "martilleo", "golpeteo" o "fluctuación" en el pecho (palpitaciones).
latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular). Pueden producirse ocasionalmente palpitaciones, desmayos, falta de aire o molestias torácicas. Su médico deberá revisarle el corazón.
síntomas de hipotensión como sensación de cabeza vacía, mareo, desmayo, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y húmeda o náuseas.
signos de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar.
infección confirmada o altamente sospechosa asociada a fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, latido cardíaco acelerado, alteración en la reactividad y conciencia, disminución de la presión sanguínea (sepsis).
sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).
disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).
reacción alérgica (hinchazón principalmente en la cara, boca y garganta, pero también en la lengua, que puede causar picor o dolor).
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Esto podría indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos que pueden tener consecuencias potencialmente mortales como insuficiencia hepática (que puede llevar a la muerte), daño hepático (daño celular, en el conducto biliar del hígado o en ambos) y trasplante de hígado.
estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto podría indicar megacolon (dilatación del intestino) o infarto intestinal/isquemia. Su médico necesitará examinarle.
dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
aumento o nueva debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular. Esto podría indicar un posible trastorno muscular (rabdomiólisis). Su médico necesitará examinarle.
dolor agudo en el pecho o abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente tableta de Clozapina Aurobindo.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
somnolencia, mareos, latido cardíaco rápido, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el ECG, presión arterial alta, desmayos o sensación de ligereza en la cabeza al cambiar de posición, pérdida repentina de conciencia, náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, boca seca, valores ligeramente alterados en las pruebas de función hepática, pérdida de control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, sudoración aumentada, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla entrecortada).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud, agitación, confusión, delirio, latido cardíaco irregular, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos sanguíneos en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedad hepática que provoca coloración amarillenta de la piel/ orina oscura/ picor, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
aumento del número de plaquetas en sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón en la parte anterior de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivares), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco (parada cardíaca), muerte súbita inexplicada.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
alteraciones en el trazado realizado con el equipo para registrar las ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, molestias estomacales, acidez, molestias estomacales tras una comida, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, pérdida nocturna de orina, aumento repentino e incontrolable de la presión sanguínea (pseudofeocromocitoma), flexión incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), en hombres, trastornos de la eyaculación en los que el semen penetra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre o picor debidos a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en alas de mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso).
En personas mayores con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clozapina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el envase y en el blíster,
indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clozapina Aurobindo:

El principio activo es la clozapina. Cada comprimido contiene 25 mg de clozapina. Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Clozapina Aurobindo y contenido del envase:
Comprimido.
Clozapina Aurobindo 25 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, de cara plana, no recubiertos, con bordes biselados, impresos con la letra “C” y “Z” separadas por una línea de fractura en un lado y “25” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Clozapina Aurobindo 100 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, de cara plana, no recubiertos, con bordes biselados, impresos con la letra “C” y “Z” separadas por una línea de fractura en un lado y “100” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Clozapina Aurobindo están disponibles en envases blíster.
Envases:
Envase blíster: 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Clozapina Aurobindo
Portugal: Clozapina Ritisca