Клозапін Аккорд

Інструкція: інформація для користувача

Клозапін Аккорд 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Клозапін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клозапін Аккорд
3. Як приймати Клозапін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клозапін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клозапін Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапіну Аккорд є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
антидепресантами (ліки, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Клозапін Аккорд застосовується для лікування людей із шизофренією, яким не допомогли інші
лікарські засоби.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, які відчуття вона має та як поводиться.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробовано принаймні два інших антидепресанти для лікування шизофренії, включаючи один із новіших атипових антидепресантів, і лише у випадку, якщо ці ліки не подіяли або спричинили серйозні побічні ефекти, які неможливо усунути.
Лише для таблеток 25, 50 та 100 мг:
Клозапін Аккорд також застосовується для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у людей із хворобою Паркінсона, якщо інші ліки не дали ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клозапіну Аккорд

Не приймайте Клозапін Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви не можете регулярно проходити аналізи крові;
• якщо у Вас у минулому було виявлено низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинене ліками. Це не стосується Вас, якщо низький рівень білих кров’яних тілець був спричинений попередньою хіміотерапією;
• якщо Ви раніше припиняли прийом Клозапіну Аккорд через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
• якщо Ви перебуваєте або перебували на лікуванні ін’єкціями депо-антипсихотиків тривалої дії;
• якщо Ви страждаєте захворюванням кісткового мозку або колись страждали захворюваннями кісткового мозку;
• якщо Ви страждаєте неконтрольованою епілепсією (судоми або припадки);
• якщо Ви страждаєте гострим психічним розладом, спричиненим алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками);
• якщо Ви страждаєте зниженням свідомості та сильним сонливим станом;
• якщо Ви страждаєте циркуляторним колапсом, який може виникнути після важкого шоку;
• якщо Ви страждаєте будь-яким важким захворюванням нирок;
• якщо Ви страждаєте міокардитом (запаленням серцевого м’язу);
• якщо Ви страждаєте будь-яким іншим важким захворюванням серця;
• якщо у Вас є симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту);
• якщо Ви страждаєте будь-яким іншим важким захворюванням печінки;
• якщо Ви страждаєте паралітичною кишковою непрохідністю (ваш кишечник не функціонує належним чином, і Ви страждаєте сильним запором);
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку;
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря або фармацевта та не приймайте Клозапін Аккорд.
Клозапін Аккорд не повинен застосовуватися людям, які не у свідомості або перебувають у стані коми.
Застереження та обережність
Засоби безпеки, описані в цьому розділі, дуже важливі та повинні дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, небезпечних для життя.
Зверніться до лікаря перед прийомом Клозапіну Аккорд, якщо Ви маєте або колись мали:

• згустки крові або сімейний анамнез згортання крові, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням згустків крові;
• глаукому (підвищення тиску в оці);
• цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом або без нього спостерігалися підвищені (іноді значно) рівні цукру в крові (див. розділ 4);
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
• будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергіки);
• непереносимість галактози, дефіцит лактази Lapp або синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
• контрольовану епілепсію;
• захворювання товстої кишки;
• операції на черевній порожнині;
• захворювання серця або сімейний анамнез порушення серцевої провідності, відомого як «подовження інтервалу QT»;
• ризик інсульту, наприклад, якщо Ви страждаєте високим артеріальним тиском, серцево-судинними захворюваннями або проблемами судин мозку.

Негайно повідомте лікаря перед прийомом наступної таблетки Клозапіну Аккорд:

• якщо у Вас з’явилися ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам терміново потрібно здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з цим лікарським засобом;
• якщо у Вас раптово та швидко підвищується температура тіла і/або м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування;
• якщо у Вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога;
• якщо у Вас нудота (відчуття нездужання), блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку;
• якщо у Вас серйозний запор. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень;
• якщо у Вас з’явилися запори, біль у животі, болівість кишечника, гарячка, набряк та/або діарея з кров’ю. Лікар повинен оглянути Вас.

Лікарські огляди та аналізи крові
Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар запитає про Ваш медичний анамнез та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість Ваших білих кров’яних тілець є нормальною. Це важливо знати, оскільки Ваш організм потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що Ви проходите аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після завершення лікування Клозапіном Аккорд.

• Лікар повідомить Вам точно, коли та де потрібно здавати аналізи. Клозапін Аккорд можна приймати лише за наявності нормального гемограми.
• Цей лікарський засіб може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові допоможуть лікареві визначити, чи Ви перебуваєте під ризиком розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
• Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові необхідно робити раз на тиждень. Після цього аналізи крові мають проводитися щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
• Після 12 місяців лікування аналізи крові мають проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім раз на рік, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, Ви повинні негайно припинити лікування клозапіном. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до норми.
• Після припинення лікування клозапіном аналізи крові необхідно робити ще 4 тижні у разі повного припинення через гематологічні причини (наприклад, агранулоцитоз) або якщо тривалість моніторингу менше 2 років та/або є історія нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Лікар також проведе загальний огляд перед початком лікування. За потреби або якщо у Вас є певні побоювання, лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, Вам необхідно регулярно проходити тести на функцію печінки протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом.
Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може потребувати регулярно контролювати Ваш рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може спричиняти зміни рівня жирів у крові. Цей лікарський засіб може спричиняти збільшення ваги. Лікар може потребувати контролювати Вашу вагу та рівень жирів у крові.
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння або непритомність, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.
Якщо Вам необхідно операція або з якоїсь причини Ви довго не можете ходити, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете мати ризик тромбозу (утворення згустків крові у венах).
Діти та підлітки віком до 16 років
Якщо Вам менше 16 років, Ви не повинні приймати Клозапін Аккорд, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування у цій віковій групі.
Літні люди (віком 60 років і старші)
Літні люди (віком 60 років і старші) можуть частіше мати такі побічні ефекти під час лікування цим лікарським засобом: слабкість або відчуття легкості в голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запори.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас діагностовано деменцію.
Інші ліки та Клозапін Аккорд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати або фітотерапію. Може знадобитися зміна дози Ваших ліків або прийом інших препаратів.
Не приймайте Клозапін Аккорд разом із ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

• карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування ревматичного запалення суглобів;
• цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії;
• ін’єкції депо-антипсихотиків тривалої дії.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тілець).
Прийом Клозапіну Аккорд разом з іншим ліком може вплинути на дію Клозапіну Аккорд та/або іншого ліку. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо курс лікування майже завершився) або нещодавно припинили прийом будь-якого з таких ліків:

• ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, параксетин, флуоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, перазин;
• бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривожності або порушень сну;
• наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання;
• ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• ліки, що використовуються для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін;
• варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові;
• антигістамінні препарати, що використовуються при застуді або алергії, наприклад, сінна лихоманка;
• антихолінергічні препарати, що використовуються для полегшення біль у шлунку, спазмів та нудоти під час подорожей;
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
• ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
• деякі ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін — ліки, що можуть використовуватися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та застуди;
• адреналін — ліки, що використовуються в екстрених ситуаціях;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому Клозапіну Аккорд, а також знають, чи належать Ваші ліки до описаних у списку. Обговоріть це з ними.
Клозапін Аккорд разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Повідомте лікареві, якщо Ви палите, та як часто Ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Навіть раптові зміни у Ваших звичках паління або вживання кофеїну можуть змінити дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли під час лікування Клозапіном Аккорд.
У новонароджених матерів, які приймали клозапін протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних розладів, мають нерегулярні або відсутні місячні. Якщо це стосується Вас, місячні можуть повернутися, коли Ви переходите з іншого лікування на Клозапін Аккорд. Це означає, що Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом. Клозапін, діюча речовина Клозапіну Аккорд, може потрапляти в грудне молоко та впливати на Вашу дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, поки Ви відчуваєте ці симптоми.
Клозапін Аккорд містить лактозу
Клозапін Аккорд містить лактозу. Якщо лікар або фармацевт повідомили Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клозапін Аккорд

Щоб зменшити ризик зниження тиску, судом та сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до іншого вказівки лікаря. Якщо вам 60 років або більше, лікар може призначити нижчу початкову дозу та збільшувати її повільніше, оскільки у вас із більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Клозапін Аккорд»).
Якщо призначена вам доза не може бути отримана за допомогою таблетки певної дозувальної форми, існують інші дозувальні форми цього лікарського засобу, щоб досягти потрібної дози.
25 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини.
100 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини.
200 мг: риска на таблетці призначена лише для полегшення дроблення таблетки, щоб її було легше проковтнути.

Лікування шизофренії
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази на другий день. Проковтніть таблетку з водою. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг за раз протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Пізніше, за необхідності, добову дозу можна збільшувати на 50–100 мг кожні 3–4 дні або, краще, з інтервалами раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Дозволена добова доза до 900 мг. При дозах понад 450 мг на добу може збільшитися ризик побічних ефектів (зокрема судом). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та частину — ввечері. Лікар повідомить вам, як саме розділити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Після того як ви приймаєте Клозапін Аккорд протягом певного часу з позитивними результатами, лікар може спробувати знизити дозу.
Ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні 6 місяців.

Лише для таблеток 25, 50 та 100 мг:
Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Прийміть таблетку з водою. Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг за раз, не більше ніж двічі на тиждень, до максимальної дози 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, оглушення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути цих симптомів, слід вимірювати артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері.
Дози 50 мг на добу можуть бути перевищені лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг.
Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли Клозапін Аккорд у дозі, що перевищує приписану
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте за медичною допомогою.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітка мова, твердість у кінцівках, тремтіння рук, судоми (конвульсії), підвищена слина, розширення зіниці, розмите зору, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Аккорд
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймали Клозапін Аккорд більше 48 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Клозапіном Аккорд
Не припиняйте лікування Клозапіном Аккорд без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать пітливість, головний біль, нудота (почуття нездужання), блювота та діарея. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів, якщо ви не отримаєте негайного належного лікування. Можуть повернутися ваші початкові симптоми. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступове зниження дози з кроком 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар порадить вам, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Клозапіном Аккорд, вас повинен оглянути лікар.
Якщо лікар вирішить відновити лікування цим препаратом і з моменту останнього прийому Клозапіну Аккорд минуло більше двох днів, вам потрібно буде знову почати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання:
Негайно повідомте лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапіну Аккорд, якщо у вас
виникли наступні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10) :

• серйозні запори. Лікар повинен лікувати це захворювання, щоб уникнути подальших ускладнень.
• прискорене серцебиття.

Почастіші (можуть стосуватися до 1 людини з 10) :

• ознаки застуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам терміново потрібно здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з препаратом.
• напади епілепсії.
• раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе).

Непочастіші (можуть стосуватися до 1 людини з 100) :

• раптове і швидке підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки існує ймовірність серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
• відчуття легкості в голові, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) :

• ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднення дихання та свист.
• серйозний біль у животі та печіння у верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
• утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота (відчуття нездужання), блювота, та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити вашу печінку.
• ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.
• зупинка дихання, з або без храпу, під час сну.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) :

• прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незрозуміла слабкість. Лікар повинен перевірити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) :

• болюче та тривале збудження пеніса, якщо ви чоловік. Це захворювання відоме як приапізм. Якщо ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
• спонтанні кровотечі або синяки, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов’язані з порушенням рівня цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
• біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори, відсутність відходження газів — можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, яке може перерости в фульмінантний гепатит.
• нудота, блювота, втому, втрата ваги — можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

• невтерпимий біль у грудях, відчуття тиску в грудях, тиск, стиснення в грудях (біль у грудях може віддавати в ліве плече, нижню щелепу, шию та верхню частину живота), задишка, пітливість, слабкість, відчуття легкості в голові, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що може призвести до смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
• тиск у грудях, важкість, тиск, стиснення, печіння або відчуття задухи (ознаки недостатнього припливу крові та кисню до серцевого м’яза), що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
• періодичне відчуття «удару», «удару кулаком» або «незвичайного удару» в грудях (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, задишка або дискомфорт у грудях. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького тиску, такі як відчуття легкості в голові, запаморочення, запаморочення, розмитість зору, незвичайна втому, холодна та пітлива шкіра або нудота.
• ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання.
• інфекція, підтверджена або сильно підозрювана, з гарячкою або низькою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною реактивності та чутливості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
• серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може викликати свербіж або біль).
• втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість та нездужання. Це може вказувати на можливі захворювання печінки, що включають заміну нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи події, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох), та пересадку печінки.
• печіння у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегенеративний стілець, чорний або з кров’ю; набряк, печіння в шлунку, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живіт стає твердим із болючістю (відскакуванням), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
• запори, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може вказувати на можливий мегаколон (збільшення кишечника) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника, що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен вас обстежити.
• гострий біль у грудях із задишкою, з або без кашлю.
• нові або посилені м’язова слабкість, м’язові спазми, болі в м’язах. Це може вказувати на можливе захворювання м’язів (рабдоміоліз). У цьому випадку лікар повинен вас обстежити.
• гострий біль у грудях або животі із задишкою, з або без кашлю або гарячки.
• під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як висипання з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Небажана шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипання з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (потенційно до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується вас, негайно зверніться до лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапіну Аккорд.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.
Почастіші (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Підвищений рівень білих кров’яних тіл у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, нервозність, судоми, спазми, незвичайні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на ЕКГ, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або відчуття легкості в голові після зміни положення, нудота (відчуття нездужання), блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втому, гарячку, підвищене потовиділення, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, белькотня).
Непочастіші (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Відсутність білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
Низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія), нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), застоювання рідини навколо серця (перикардіальна ексудація), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що викликає жовтяницю/темне сечовиділення/свербіж, підвищення в крові рівня ферменту, що називається креатин-фосфокіназа.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Підвищення кількості тромбоцитів із можливим утворенням згортків у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), раптова незрозуміла смерть.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Зміни на енцефалограмі (ЕЕГ), діарея, дискомфорт у шлунку, печіння в шлунку, дискомфорт після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна недержання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване згинання тіла на одній стороні (плейротонус), якщо ви чоловік — порушення еякуляції, при якому сперма проникає в сечовий міхур замість того, щоб бути викинута через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, червонувато-фіолетові плями, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, «метеликове» червоніння обличчя, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячку та втому (вовчий вовк).
Синдром неспокійних ніг (незмірний імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується від руху).
У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Агенцію італійських лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клозапін Аккорд

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клозапін Аккорд
Діючою речовиною є клозапін.
25 мг: кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
50 мг: кожна таблетка містить 50 мг клозапіну.
100 мг: кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
200 мг: кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.

• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К30, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Клозапіну Аккорд та вміст упаковки
25 мг: таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром приблизно 6,0 мм, непокриті, з гравіюванням з одного боку «FC» та «1» по обидва боки від лінії розламу, з іншого боку — гладкі.
50 мг: таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром приблизно 8,0 мм, непокриті, з гравіюванням з одного боку та гладкі з іншого боку.
100 мг: таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром приблизно 10,0 мм, непокриті, з гравіюванням з одного боку «FC» та «3» по обидва боки від лінії розламу, з іншого боку — гладкі.
200 мг: непокриті таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, капсулярної форми, приблизно 17,0 мм завдовжки та 8,0 мм завширшки, з гравіюванням з одного боку «F» та «C» з трьома лініями розламу, з іншого боку — «7» з трьома лініями розламу.
25 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
100 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
200 мг: лінія розламу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою більш легкого прийому.
Клозапін Аккорд доступний у упаковках із алюмінієвих блістерів PVC/PVDC.
Упаковки:
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 або 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 або 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток
200 мг: 40, 100 таблеток
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.
Виробник
Laboratori Fundacio DAU,
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє: 02/2026.