Klozapina Accord

Ulotka: informacje dla użytkownika

Clozapina Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Clozapina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Accord
3. Jak stosować Clozapina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clozapina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clozapina Accord i do czego służy

Substancją czynną Clozapina Accord jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).
Clozapina Accord stosuje się w leczeniu osób z chorobą afektywno-poznawczą, które nie osiągnęły korzyści z innych leków.
Schizofrenia to choroba psychiczna wpływająca na sposób myślenia, uczucia i zachowanie. Należy stosować ten lek wyłącznie po wcześniejszej próbie co najmniej dwóch innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu schizofrenii, w tym jednego z nowszych, atypowych leków przeciwpadaczkowych, i to wyłącznie wtedy, gdy te leki nie przyniosły skutku lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.
Tylko dla tabletek o dawkach 25, 50 i 100 mg:
Clozapina Accord stosowana jest również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clozapina Accord

Nie przyjmuj Clozapina Accord

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie możesz regularnie wykonywać badań krwi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli była ona spowodowana lekami. Nie dotyczy to przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią,
• jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie Clozapina Accord z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem),
• jeśli jesteś lub byłeś w leczeniu długodziałającymi wstrzykiwalnymi lekami przeciwpsychotycznymi depot,
• jeśli cierpisz na chorobę szpiku kostnego lub miałeś wcześniej choroby szpiku kostnego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną epilepsję (napady padaczkowe lub drgawki),
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub lekami (np. narkotykami),
• jeśli cierpisz na obniżenie poziomu świadomości i ciężką senność,
• jeśli cierpisz na wstrząsowe zawalenie krążenia, które może wystąpić po ciężkim wstrząsie,
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego),
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną ciężką chorobę serca,
• jeśli występują u Ciebie objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utrata apetytu),
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na bezruchowy jelit (Twój jelito nie działa prawidłowo i masz ciężki zaparcie),
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego,
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę i nie przyjmuj
Clozapina Accord.
Clozapina Accord nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki bezpieczeństwa opisane w tym punkcie są bardzo ważne i muszą być przestrzegane, aby zminimalizować ryzyko ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Clozapina Accord, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na:

• zakrzepicę lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepicy, ponieważ leki takie jak ten są związane z tworzeniem się skrzeplin krwi,
• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez historii cukrzycy występują podwyższone (czasem nawet znacznie) poziomy cukru we krwi (patrz punkt 4),
• problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu,
• jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby,
• przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki),
• nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub nieprawidłowe wchłanianie glukozy-galaktozy,
• kontrolowaną epilepsję,
• choroby okrężnicy,
• operacje brzuszne,
• zaburzenia serca lub masz rodzinne predyspozycje do zaburzeń przewodzenia serca znanego jako „wydłużenie odcinka QT”,
• ryzyko udaru, np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast poinformuj lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Clozapina Accord:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Musisz niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem,
• jeśli wystąpi nagły i szybki wzrost temperatury ciała i/lub sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia,
• jeśli masz przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niepokojącą senność. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• jeśli odczuwasz nudności (uczucie niedoboru), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić stan Twojej wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby uniknąć dalszych powikłań,
• jeśli wystąpią zaparcia, ból brzucha, wrażliwość jelit, gorączka, wzdęcia i/lub biegunka z krwią. Lekarz musi Cię przebadać.

Kontrole medyczne i badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są potrzebne Twojemu organizmowi do walki z infekcjami.
Upewnij się, że wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia Clozapina Accord.

• Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie należy wykonać badania. Clozapina Accord może być przyjmowana tylko wtedy, gdy Twój morfologia krwi jest normalna.
• Ten lek może powodować ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi ocenić, czy jesteś narażony na rozwój agranulocytozy (patrz punkt 4).
• W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać co tydzień. Następnie badania krwi należy wykonywać co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
• Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie raz w roku, jeśli nie stwierdzono obniżenia liczby białych krwinek we krwi.
• Jeśli liczba białych krwinek spadnie, musisz natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
• Po przerwaniu leczenia klozapiną należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie w przypadku całkowitego przerwania z powodów hematologicznych (np. agranulocytoza) lub jeśli okres monitorowania był krótszy niż 2 lata i/lub w przypadku historii neutropenii, która nie wiązała się z przerwaniem leczenia.

Lekarz również przeprowadzi ogólny przegląd przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić serce, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy w tym zakresie.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby, musisz regularnie wykonywać badania czynności wątroby przez cały czas przyjmowania tego leku.
Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twój poziom cukru we krwi.
Ten lek może powodować zmiany stężenia tłuszczów we krwi. Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może potrzebować kontrolować Twoją wagę i poziom tłuszczów we krwi.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia, bądź ostrożny podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.
Jeśli masz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu tego leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (tworzenia się skrzeplin we krwi).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Clozapina Accord, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze (60 lat i więcej)
Osoby starsze (60 lat i więcej) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem: osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zaburzenie zwane demencją.
Inne leki i Clozapina Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, również bez recepty lub terapie ziołowe. Może być konieczna zmiana dawki Twoich leków lub przyjmowanie innych leków.
Nie przyjmuj Clozapina Accord razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w epilepsji,
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol,
• niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki pirazolonowe, takie jak fenylbutazon,
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego,
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii,
• wstrzykiwane długodziałające leki przeciwpsychotyczne depot.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek).
Przyjmowanie Clozapina Accord razem z innym lekiem może wpływać na działanie Clozapina Accord i/lub działania innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina,
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazyna,
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu,
• narkotyki i inne leki mogące wpływać na oddychanie,
• leki stosowane w kontrolowaniu epilepsji, takie jak fenytoina i kwas walproinowy,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina,
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi,
• antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak katar sienny,
• leki antycholinergiczne stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i choroby lokomocyjnej,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• dystalina, lek stosowany w leczeniu problemów sercowych,
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna,
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna,
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol) lub infekcji wirusowych (np. inhibitory proteaz, stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• atropina, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w przygotowaniach na kaszel i przeziębienie,
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych,
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki do kontroli urodzin).

To zestawienie nie jest kompletne. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Clozapina Accord, a także wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do opisanych na liście. Porozmawiaj z nimi.
Clozapina Accord z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożycia kofeiny mogą zmieniać działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clozapina Accord.
U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące pewne leki na zaburzenia psychiczne mają nieregularne cykle miesięczne lub nie mają cykli miesięcznych. Jeśli to dotyczy Ciebie, miesiączki mogą powrócić po przejściu z obecnego leku na Clozapina Accord. Oznacza to, że musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem. Klozapina, substancja czynna Clozapina Accord, może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zmęczenie i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy odczuwasz te objawy.
Clozapina Accord zawiera laktozę
Clozapina Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz lub farmaceuta poinformowali Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clozapina Accord

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, napadów padaczkowych i senności, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek do odwołania przez lekarza. Jeśli masz 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i jej powolniejsze zwiększanie, ponieważ niepożądane skutki mogą występować częściej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Accord”).
Jeśli dawkę przepisaną Ci nie można uzyskać za pomocą tabletki o danej mocy, dostępne są inne dawki tego leku, aby osiągnąć wymaganą dawkę.
25 mg: tabletę można podzielić na dwie równe dawki.
100 mg: tabletę można podzielić na dwie równe dawki.
200 mg: linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego połknięcia.

Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg raz lub dwa razy w drugim dniu. Połkuj tabletę z wodą. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg za każdym razem w ciągu 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać o 50–100 mg za każdym razem co 3–4 dni lub, co wskazane, w odstępach tygodniowych.
Skuteczną dawkę dzienną podaje się zazwyczaj w zakresie od 200 mg do 450 mg, podzieloną na kilka pojedynczych dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki. Dopuszczalna jest dawka dzienna do 900 mg. Istnieje jednak większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (w szczególności napadów padaczkowych) przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazuje, jak podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Po dłuższym, pozytywnie przebiegającym leczeniu Clozapina Accord lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę.
Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Tylko dla tabletek 25, 50 i 100 mg:
Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Przyjmuj tabletę z wodą. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg za każdym razem, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, oszołomienie lub dezorientację. Aby uniknąć tych objawów, należy kontrolować ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.
Skuteczną dawkę dzienną podaje się zazwyczaj w zakresie od 25 mg do 37,5 mg, jako jedną dawkę wieczorną.
Dawek 50 mg dziennie nie należy przekraczać, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków. Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 mg.
Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Clozapina Accord niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pilną pomoc medyczną.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie czarnej części oka, zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapina Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przyjmowałeś Clozapina Accord przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przestaniesz stosować Clozapina Accord
Nie przerywaj leczenia Clozapina Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Obejmują one potliwość, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru), wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do cięższych niepożądanych skutków, jeśli nie rozpoczniesz odpowiedniego leczenia. Mogą ponownie pojawić się Twoje pierwotne objawy. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz doradzi Ci, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Clozapina Accord, musisz zostać przebadany przez lekarza.
Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem i minęło więcej niż dwa dni od ostatniego przyjęcia Clozapina Accord, należy ponownie rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Accord, jeśli wystąpi
któreś z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10) :

• silna zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
• przyspieszone tętno.

Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10) :

• objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
• napady padaczkowe.
• nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Nieczęsto (może dotyczyć do jednej osoby na 100) :

• nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego wymagającego natychmiastowego leczenia.
• uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, co może zwiększyć ryzyko upadków.

Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1 000) :

• objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu i świsty.
• silny ból brzucha i pieczenie w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszone nudnościami i wymiotami spowodowanymi zapaleniem trzustki.
• omdlenie i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
• trudności w połykaniu (mogące prowadzić do aspiracji jedzenia).
• nudności (uczucie niedoboru), wymioty, i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan wątroby.
• objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
• przerywanie oddychania, z lub bez chrapania, podczas snu.

Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1 000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niepokojące zmęczenie. Lekarz będzie musiał sprawdzić serce i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000) :

• bolesna i trwała erekcja prącia u mężczyzn. To zaburzenie znane jest jako priapizm. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
• samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi.
• objawy spowodowane brakiem kontroli poziomu cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna produkcja moczu, dezorientacja lub zamieszanie).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia, brak odprowadzania gazów — mogą to być objawy i symptomy obturacji jelitowej.
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Te objawy mogą być oznakami początkowego rozwoju choroby wątroby, która może przejść w fulminantną martwicę wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała — mogą to być objawy zapalenia nerek.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciśnienie lub zaciskanie w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie lekkości w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po pilną pomoc medyczną.

• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, zaciskanie, pieczenie lub uczucie duszenia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić serce.

• przerywane uczucie „uderzenia”, „ciosu” lub „nieregularnego uderzenia” w klatce piersiowej (kołatanie serca).

• szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić serce.

• objawy niskiego ciśnienia, takie jak uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.

• objawy skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

• potwierdzone lub silnie podejrzewane zakażenie z gorączką lub niską temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zmianą reaktywności i wrażliwości, spadkiem ciśnienia krwi (sepsa).

• obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).

• silne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).

• reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, ust i gardła, ale także języka, która może powodować swędzenie lub ból).

• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby, które wiążą się z zastąpieniem normalnego tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, prowadzącą do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek wątrobowych, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.

• pieczenie w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, pieczenie żołądka, nudności lub wymioty,

• wczesne uczucie sytości (przewlekłe owrzodzenie żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.

• silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym osad z kawy); brzuch staje się sztywny, z bolesnością odbijaną rozprzestrzeniającą się od miejsca perforacji przez całe jamy brzuszne; gorączka i/lub dreszcze (przebicie przewodu pokarmowego żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.

• zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to wskazywać na możliwe megakolon (rozdęcie jelita) lub zawał/jelitową niedokrwistość/necrozę jelitową, co może prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz musi Cię przebadać.

• ostry ból w klatce piersiowej z dusznością, z lub bez kaszlu.

• nowe lub nasilone osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). W takim przypadku lekarz musi Cię przebadać.

• ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z dusznością, z lub bez kaszlu lub gorączki.

• podczas stosowania klozapiny zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoła DRESS). Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (potencjalnie nawet do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Accord.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10)
Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.
Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10)
Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, drgawki, skurcze, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany na EKG, wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, lekko zmienione wyniki badań czynności wątroby, utrata kontroli pęcherza moczowego, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, nadmierne pocenie się, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. bełkotanie).
Nieczęsto (może dotyczyć do jednej osoby na 100)
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1 000)
Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, zamieszanie, nieregularne tętno, zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), zaleganie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzepliny w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/ciemny kolor moczu/swędzenie, podwyższenie we krwi poziomu enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000)
Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany w zapisie wykonywanym przy pomocy urządzenia do fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dyskomfort w żołądku, pieczenie żołądka, dyskomfort w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, nocne oddawanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofechromocytoza), niekontrolowane zgięcie ciała na jedną stronę (pleurototon), u mężczyzn zaburzenia ejakulacji, w których nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego zamiast być ejakulowane przez prącie (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwone plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).
Zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszący nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, tymczasowo ulgę przynosi ruch).
U starszych pacjentów z demencją zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich. Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clozapina Accord

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clozapina Accord
Substancją czynną jest klozapina.
25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
50 mg: Każda tabletka zawiera 50 mg klozapiny.
100 mg: Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
200 mg: Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i talk.

Opis wyglądu Clozapina Accord i zawartości opakowania
25 mg: tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, okrągłe, o średnicy około 6,0 mm, niepowlekane, z wygrawerowanym z jednej strony "FC" i "1" po obu stronach linii podziału, z drugiej strony gładkie.
50 mg: tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, okrągłe, o średnicy około 8,0 mm, niepowlekane,
z wygrawerowanym z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
100 mg: tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, okrągłe, o średnicy około 10,0 mm, niepowlekane, z wygrawerowanym z jednej strony "FC" i "3" po obu stronach linii podziału, z drugiej strony gładkie.
200 mg: niepowlekane tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, w kształcie kapsułki, o długości około 17,0 mm i szerokości 8,0 mm, z wygrawerowanym z jednej strony "F" i "C", z trzema liniami podziału, oraz "7" z drugiej strony z trzema liniami podziału.
25 mg: tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
100 mg: tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
200 mg: linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia jej zażycia.
Clozapina Accord jest dostępna w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC.
Opakowania:
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek
50 mg: 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek
200 mg: 40, 100 tabletek
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Laboratori Fundacio DAU,
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
32009, Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona ostatnio dnia: 02/2026.