Клозапин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клозапин Аккорд 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клозапин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Клозапина Аккорд
3. Как принимать Клозапин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клозапин Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клозапин Аккорд и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Клозапин Аккорд является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы).
Клозапин Аккорд применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдалось терапевтического эффекта от других лекарственных средств.
Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Применять этот препарат следует только после того, как по крайней мере два других антипсихотических препарата, включая один из наиболее современных атипичных антипсихотиков, не дали результата или вызвали тяжёлые побочные эффекты, которые невозможно устранить.
Только для таблеток 25, 50 и 100 мг:
Клозапин Аккорд также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых другие лекарственные средства оказались неэффективными.

2. Что необходимо знать перед применением Клозапин Аккорд

Не принимайте Клозапин Аккорд

• если у вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не можете регулярно сдавать анализы крови;
• если у вас в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными препаратами. Это не относится к вам, если низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией;
• если вам пришлось ранее прекратить применение Клозапин Аккорд из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем);
• если вы принимаете или принимали инъекции депо-антипсихотиков с длительным действием;
• если у вас есть или было заболевание костного мозга;
• если у вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или эпилептические припадки);
• если вы страдаете острым психическим расстройством, вызванным алкоголем или лекарственными препаратами (например, наркотиками);
• если у вас снижено сознание и выраженная сонливость;
• если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжелого шока;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
• если у вас любое другое тяжелое заболевание сердца;
• если у вас симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, плохое самочувствие и потеря аппетита);
• если у вас любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у вас паралитический илеус (непрохождение кишечника и тяжелый запор);
• если вы принимаете любые лекарственные препараты, которые мешают нормальному функционированию костного мозга;
• если вы принимаете любые лекарственные препараты, которые снижают количество лейкоцитов в крови.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту и не принимайте Клозапин Аккорд.
Клозапин Аккорд не должен применяться у пациентов, которые без сознания или находятся в коме.

Предостережения и меры предосторожности
Меры безопасности, описанные в этом разделе, крайне важны и должны соблюдаться для минимизации риска развития тяжелых, угрожающих жизни побочных эффектов.

Обратитесь к врачу до начала приема Клозапин Аккорд, если у вас есть или были:

• тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку препараты подобного действия могут способствовать образованию тромбов;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечались повышенные уровни сахара в крови (иногда значительно), (см. раздел 4);
• проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
• любые заболевания сердца, почек или печени;
• хронический запор или вы принимаете препараты, вызывающие запор (например, антихолинергические средства);
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• операции на брюшной полости;
• заболевание сердца или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, известных как «удлинение интервала QT»;
• риск развития инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу до приема следующей таблетки Клозапин Аккорд:

• если у вас появились признаки простуды, лихорадки, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с препаратом;
• если у вас резко и быстро повышается температура тела и/или мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• если у вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце, и, при необходимости, он немедленно направит вас к кардиологу;
• если у вас тошнота (ощущение недомогания), рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень;
• если у вас тяжелый запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений;
• если у вас появились запор, боли в животе, болезненность в кишечнике, лихорадка, вздутие и/или диарея с кровью. Врачу необходимо вас осмотреть.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом приема этого лекарственного средства врач спросит вас о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество ваших лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку вашему организму нужны лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вы сдаете анализы крови до начала лечения, во время лечения и после его окончания при приеме Клозапин Аккорд.

• Ваш врач сообщит вам точное время и место сдачи анализов. Клозапин Аккорд можно принимать только при нормальном общем анализе крови.
• Этот препарат может вызвать тяжелое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
• В течение первых 18 недель лечения анализы крови необходимо сдавать один раз в неделю. Затем анализы крови должны проводиться не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
• После 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — один раз в год, если не отмечается снижение количества лейкоцитов в крови.
• При снижении количества лейкоцитов вы должны немедленно прекратить лечение клозапином. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
• После прекращения лечения клозапином анализы крови необходимо сдавать еще в течение 4 недель, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (например, агранулоцитоз), или если продолжительность мониторинга была менее 2 лет и/или при наличии в анамнезе нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Врач также проведет общий осмотр перед началом лечения. При необходимости или при наличии у вас особых опасений врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.
Если у вас есть заболевания печени, вам необходимо регулярно сдавать анализы на функцию печени на протяжении всего периода лечения этим препаратом.
Если у вас повышен уровень сахара в крови (диабет), врач может потребовать регулярного контроля уровня сахара в крови.
Этот препарат может вызывать изменения уровня липидов в крови. Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Врач может потребовать контроля вашего веса и уровня липидов в крови.
Если у вас уже есть ощущение головокружения, головокружение или обморок, или если этот препарат вызывает у вас такие симптомы, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может повысить риск падения.
Если вы планируете операцию или по какой-либо причине не можете долго ходить, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромбов в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Если вам менее 16 лет, вы не должны принимать Клозапин Аккорд, поскольку недостаточно данных об эффективности и безопасности этого препарата в данной возрастной группе.

Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше)
Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью испытывать следующие побочные эффекты при лечении этим препаратом: слабость или ощущение головокружения при изменении положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное мочеиспускание и запор.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть состояние, называемое деменцией.

Другие лекарственные препараты и Клозапин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты или фитотерапию. Возможно, потребуется изменить дозу ваших препаратов или назначить другие лекарства.

Не принимайте Клозапин Аккорд одновременно с препаратами, которые мешают нормальному функционированию костного мозга и/или снижают количество клеток крови, вырабатываемых организмом, такие как:

• карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие: пирозолоновые анальгетики, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов;
• цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
• инъекции депо-антипсихотиков с длительным действием.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Прием Клозапин Аккорд одновременно с другими препаратами может повлиять на действие Клозапин Аккорд и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончено) или недавно прекратили принимать один из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как перазин;
• бензодиазепины и другие препараты, применяемые для лечения тревожности или нарушений сна;
• наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, применяемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
• препараты, применяемые для лечения высокого или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов;
• антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке;
• антихолинергические препараты, применяемые для облегчения желудочных спазмов, судорог и тошноты при укачивании;
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин — препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, применяемые для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, применяемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
• атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
• адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является полным. У вашего врача и фармацевта есть более подробная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приема Клозапин Аккорд, а также о том, относятся ли препараты, которые вы принимаете, к описанным в списке. Обсудите это с ними.

Клозапин Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Сообщите врачу, если вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Также внезапные изменения в ваших привычках курения или употребления кофеина могут изменить действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели во время лечения Клозапин Аккорд.
У новорожденных матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Некоторые женщины, принимающие определенные препараты для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или их отсутствие. Если это ваш случай, менструации могут возобновиться при переходе с другого препарата на Клозапин Аккорд. Это означает, что вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом. Клозапин, действующее вещество Клозапин Аккорд, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Клозапин Аккорд содержит лактозу
Клозапин Аккорд содержит лактозу. Если врач или фармацевт сообщили вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Аккорд

Для снижения риска развития низкого артериального давления, судорог и сонливости врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст иных указаний. Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам более низкую начальную дозу и увеличивать её более постепенно, поскольку у пожилых пациентов с большей вероятностью могут возникать некоторые побочные эффекты (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Клозапин Аккорд»).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблетки нужной дозировки, для достижения необходимой дозы доступны другие дозировки этого препарата.
25 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
100 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
200 мг: разделительная линия на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью более удобного проглатывания.

Лечение шизофрении
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг за раз в течение следующих 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Далее, при необходимости, суточную дозу можно увеличивать на 50–100 мг за раз каждые 3–4 дня или, предпочтительно, с интервалом в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускается суточная доза до 900 мг. При этом при дозах свыше 450 мг в сутки возрастает риск побочных эффектов (в частности, судорог). Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единовременно вечером. После того как вы некоторое время принимали Клозапин Аккорд с положительным эффектом, врач может попытаться снизить дозу.
Вы должны принимать этот препарат не менее 6 месяцев.

Только для таблеток 25, 50 и 100 мг:

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку с водой. Врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг за раз, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать этих симптомов, необходимо измерять артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемых единовременно вечером.
Дозы 50 мг в сутки следует превышать только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг.
Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Клозапин Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за срочной медицинской помощью.
Симптомы передозировки:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, скованность конечностей, дрожь в руках, судороги (припадки), повышенное слюноотделение, расширение зрачка, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы не принимали Клозапин Аккорд более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Клозапин Аккорд
Не прекращайте лечение Клозапин Аккорд без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (ощущение недомогания), рвоту и диарею. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми побочными эффектами, если вы не получите немедленного адекватного лечения. Также могут вновь появиться ваши первоначальные симптомы. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу с шагом 12,5 мг в течение одной–двух недель. Ваш врач подскажет, как снизить суточную дозу. Если вы должны внезапно прекратить приём Клозапин Аккорд, вас должен осмотреть врач.
Если врач решит возобновить лечение этим препаратом и с момента последнего приёма Клозапин Аккорд прошло более двух дней, вам необходимо начать снова с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно сообщите врачу перед приемом следующей таблетки Клозапин Аккорд, если у вас появились
один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может затрагивать более чем у 1 из 10 человек) :

• сильная запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек) :

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
• приступы эпилепсии.
• внезапное обморочное состояние или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек) :

• внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку существует вероятность развития серьезного побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
• ощущение легкости в голове, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может повысить риск падений.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек) :

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания и свистящее дыхание.
• сильная боль в животе и жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванные воспалением поджелудочной железы.
• обморок и мышечная слабость вследствие значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
• тошнота (ощущение недомогания), рвота, и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу функцию печени.
• признаки ожирения или усиление ожирения.
• остановка дыхания, с храпом или без, во время сна.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек) или очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, сердцебиение, затруднение дыхания, боль в груди или непонятная усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек) :

• болезненная и продолжительная эрекция полового члена, если вы мужчина. Это состояние известно как приапизм. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дальнейших осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с нарушением контроля уровня сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор, отсутствие отхождения газов — могут быть признаками кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начальное развитие печеночного расстройства, которое может прогрессировать до молниеносного печеночного некроза.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• невыносимая боль в груди, ощущение сдавления в груди, давление или стеснение в груди (боль может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, ощущение легкости в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. В этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, жжение или ощущение удушья (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердечной мышце), которые могут привести к смерти. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
• прерывистое ощущение «удара», «удара кулаком» или «ненормального сердцебиения» в груди (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Могут возникать периодические сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как ощущение легкости в голове, головокружение, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• подтвержденная или сильно подозреваемая инфекция с лихорадкой или низкой температурой тела, аномально быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реактивности и чувствительности, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• резкое снижение объема мочи (признак почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, преимущественно лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или боль).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, при которых нормальная печеночная ткань заменяется рубцовой, что приводит к потере функции печени, включая печеночные события, угрожающие жизни, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), печеночные повреждения (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантацию печени.
• жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразный, черный или с кровью стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота,
• преждевременное ощущение насыщения (язвенное поражение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); живот становится твердым, с болезненностью при пальпации (отдающей болью), распространяющейся от места перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
• запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, что может привести к смерти. В этом случае врач должен вас осмотреть.
• острая боль в груди с одышкой, с кашлем или без него.
• новые или усиливающиеся мышечная слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). В этом случае врач должен вас осмотреть.
• острая боль в груди или животе с одышкой, с кашлем или без него, с лихорадкой или без нее.
• при применении клозапина сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Адверсная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (потенциально до 8 недель) после начала лечения.

Если какое-либо из описанных выше состояний касается вас, немедленно обратитесь к врачу перед приемом следующей таблетки Клозапин Аккорд.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более чем у 1 из 10 человек)
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)
Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, высокое артериальное давление, головокружение или ощущение легкости в голове при смене положения, тошнота (ощущение недомогания), рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в показателях функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)
Низкий уровень эритроцитов (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатин-фосфокиназа.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)
Повышение числа тромбоцитов с возможным образованием тромбов в сосудах, непроизвольные движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, припухлость передней части ушей (увеличение слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (кардиостаз), внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночной энурез, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемое сгибание тела на одну сторону (плейротонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы быть выброшена через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, «бабочковидную» эритему лица, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадку и усталость (системная красная волчанка).
Синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся при движении).
У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA). Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клозапина Аккорд

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого обзора.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия присутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Клозапин Аккорд
Действующее вещество — клозапин.
25 мг: каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
50 мг: каждая таблетка содержит 50 мг клозапина.
100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и тальк.

Описание внешнего вида Клозапин Аккорд и содержимое упаковки
25 мг: таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, диаметром около 6,0 мм, необтягнутые, с одной стороны нанесены «FC» и «1» по обе стороны от разделительной линии, другая сторона — гладкая.
50 мг: таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, диаметром около 8,0 мм, необтягнутые, с одной стороны нанесены надписи, другая сторона — гладкая.
100 мг: таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, диаметром около 10,0 мм, необтягнутые, с одной стороны нанесены «FC» и «3» по обе стороны от разделительной линии, другая сторона — гладкая.
200 мг: необтягнутые таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, капсуловидной формы, длиной около 17,0 мм и шириной 8,0 мм, с одной стороны нанесены «F» и «C» с тремя разделительными линиями, с другой стороны — «7» с тремя разделительными линиями.
Таблетка 25 мг может быть разделена на две равные дозы.
Таблетка 100 мг может быть разделена на две равные дозы.
Разделительная линия на таблетке 200 мг предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого приёма внутрь.
Клозапин Аккорд выпускается в упаковках с блистерами из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
Упаковки:
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 или 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток
200 мг: 40, 100 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания.

Производители:
Laboratori Fundacio DAU,
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040, Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в: 02/2026.