Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрел Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопідогрел Віатріс та для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Клопідогрелу Віатріс
Як застосовувати Клопідогрел Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрел Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел Віатріс і для чого його застосовують

Клопідогрел Віатріс містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні елементи крові, які згинаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згінанню, протиагрегантні засоби зменшують імовірність утворення тромбів (явище, відоме як тромбоз).
Клопідогрел Віатріс призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Клопідогрел Віатріс було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також званий атеросклерозом), і
у вас колись був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як обструктивна захворювання периферичних артерій, або
у вас колись був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту відразу після перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і розвитку вже існуючих. Вам, ймовірно, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрел Віатріс і ацетилсаліцилової кислоти, при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрел Віатріс разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Клопідогрел Віатріс

Не приймайте Клопідогрел Віатріс:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є кровотеча, наприклад, виразка шлунка або крововилив у мозок;
якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрел Віатріс.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче ситуацій, повідомте про це лікаря перед прийомом Клопідогрел Віатріс:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлункова виразка)
захворювання крові, яке робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла)
недавнє серйозне поранення
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник менш ніж 7 днів тому
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання
якщо у Вас раніше була неспричинена травмою кровотеча в мозку.

Під час прийому Клопідогрел Віатріс:

Повідомте лікаря, якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілої надмірної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, при голінні або порізанні під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Лікар може призначити Вам аналізи крові

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрел Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Віатріс або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
o оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові, або нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів, або гепарин, або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові, або тиклопідин, або інші антиагреганти, або селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії, або рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші анти-ретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку.
опіоїди: під час лікування клопідогрелом, повідомте лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була серйозна біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Клопідогрел Віатріс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривалий прийом у інших випадках повинен бути узгоджений з лікарем.
Клопідогрел Віатріс з їжею та напоями
Клопідогрел Віатріс можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Віатріс.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому Клопідогрел Віатріс, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати Клопідогрел Віатріс під час вагітності.
Не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Клопідогрел Віатріс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клопідогрел Віатріс містить лактозу:
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клопідогрел Віатріс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь»
(неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрел Віатріс 75 мг на добу, яку слід
приймати перорально з або без їжі, щодня о той самий час.
Якщо у вас було сильне серцебиття (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити
вам 300 мг або 600 мг Клопідогрел Віатріс (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Пізніше рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрел Віатріс 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний
ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел Віатріс
(4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну
таблетку Клопідогрел Віатріс 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою
протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Клопідогрел Віатріс окремо або ацетилсаліцилову кислоту
окремо.
Клопідогрел Віатріс слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за призначенням лікаря.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Віатріс, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або найближчим пунктом невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Віатріс, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного
часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну одноразову дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Клопідогрел Віатріс:
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав вам лікар. Перед припиненням лікування проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникли такі симптоми — негайно зверніться до лікаря:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням кількості певних клітин крові;
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапок, та/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
набряк у роті або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні Клопідогрел Віатріс, є кровотеча.
Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), крові з носа, крові в сечі. У окремих випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньомозкову, у легені або суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Віатріс
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, при голінні або випадковому порізі, це, як правило, не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості), набряк у роті, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит), зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, галюцинації, біль у суглобах; біль у м’язах; порушення або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові чи сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішньому упакуванні та на блистері, після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел Віатріс
Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Клопідогрел Віатріс містить лактозу»):

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, стеаринова кислота, натрію стеарилфумарат
Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), діацетил тартрат етилового спирту (Е1518), червоний заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел Віатріс та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям Клопідогрел Віатріс — рожеві, круглі, двоопуклі.
Випускаються у:

Блістерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію у пакуваннях по 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (одинична доза), 50, 50 x 1 (одинична доза), 56, 84, 90 або 100 таблеток з плівковим вкриттям

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники:
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробники:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греція
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Детальна інформація доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu/