Клопидогрел Виатрис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Виатрис 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клопидогрел Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Клопидогрела Виатрис
Как принимать Клопидогрел Виатрис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Клопидогрел Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Виатрис и для чего он применяется

Клопидогрел Виатрис содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, уменьшая вероятность образования тромбов (явление, называемое тромбозом).
Клопидогрел Виатрис применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Виатрис был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий),
в анамнезе у вас был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое облитерирующим атеросклерозом периферических артерий, либо
у вас ранее наблюдались приступы тяжёлой грудной боли, известной как нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда. Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или закупоренную артерию с целью восстановления кровотока. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбозов),
у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа,
у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое фибрилляцией предсердий, и вы не можете принимать препараты, известные как пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что пероральные антикоагулянты более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрела Виатрис и ацетилсалициловой кислоты, при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать пероральные антикоагулянты и у вас не повышен риск кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Виатрис в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что нужно знать перед приемом Клопидогрел Виатрис

Не принимайте Клопидогрел Виатрис:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Клопидогрел Виатрис.
Предостережения и меры предосторожности
При наличии любого из перечисленных ниже состояний сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел Виатрис:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
нарушение свертываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в любом тканевом, органном или суставном участке тела);
тяжелая недавняя травма;
недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
запланированное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в течение следующих семи дней;
если у вас был тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней;
если у вас есть заболевания почек или печени;
если у вас была аллергия или нежелательная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
если у вас ранее было непрямое (нетравматическое) кровоизлияние в мозг.

Во время приема Клопидогрел Виатрис:

сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков на коже в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.
Другие лекарственные средства и Клопидогрел Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Клопидогрел Виатрис или, наоборот, Клопидогрел Виатрис может влиять на их действие.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
тиклопидин или другие антитромбоцитарные средства;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), обычно применяемые для лечения депрессии;
рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций);
омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка;
флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), карбамазепин — лекарство, применяемое при некоторых формах эпилепсии;
моклобемид — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
репаглинид — лекарство, применяемое при лечении диабета;
паклитаксел — лекарство, применяемое при лечении рака;
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Виатрис в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры.
Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.
Клопидогрел Виатрис и пища, напитки
Клопидогрел Виатрис можно принимать независимо от еды.
Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Виатрис.
Если беременность наступила во время приема Клопидогрел Виатрис, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Клопидогрел Виатрис во время беременности не рекомендуется.
Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Клопидогрел Виатрис влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клопидогрел Виатрис содержит лактозу:
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Клопидогрел Виатрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клопидогрел Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий»
(нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Клопидогрел Виатрис 75 мг один раз в день,
принимаемую перорально с или без пищи в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (неустойчивая стенокардия или сердечный приступ),
врач может назначить вам начальную дозу 300 мг или 600 мг Клопидогрел Виатрис (4 или 8 таблеток по
75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел
Виатрис 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого периода времени
(так называемый транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, врач может
назначить вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Виатрис (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале
лечения. Далее рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел Виатрис 75 мг в день, как указано
выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит
Клопидогрел Виатрис отдельно или ацетилсалициловую кислоту отдельно.
Клопидогрел Виатрис следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли Клопидогрел Виатрис в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного
риска кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Виатрис
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Виатрис, но вспомнили об этом в течение 12 часов после
обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую дозу — в обычное время.
Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное
время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Клопидогрел Виатрис:
Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не сказал врач. Перед прекращением лечения
обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если наблюдаются следующие симптомы — немедленно обратитесь к врачу:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, которое проявляется в виде красных точек на коже, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк во рту или кожные нарушения, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Клопидогрел Виатрис, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как желудочно-кишечное кровотечение, появление синяков, гематомы (необычное кровотечение или кровоподтёки под кожей), кровь из носа, кровь в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепное кровотечение, в лёгких или суставах.
Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Виатрис
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
головокружение, гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
головокружение, желтуха, сильные боли в животе с болью в спине или без неё, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу с внезапным общим недомоганием вплоть до потери сознания), отёк во рту, волдыри на коже, кожная аллергия, боли во рту (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клопидогрел Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на блистере, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Виатрис
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бецилата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Клопидогрел Виатрис содержит лактозу»):

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, стеариновая кислота, натрия стеарилфумарат
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Клопидогрел Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Клопидогрел Виатрис — розовые, круглые, двояковыпуклые.
Выпускаются в:

блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (доза единичная), 50, 50 x 1 (доза единичная), 56, 84, 90 или 100 таблеток с пленочным покрытием

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производители:
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греция
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Подробная информация доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:
http://www.ema.europa.eu/