Ulamek informacyjny: Informacja dla użytkownika

Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego:

Co to jest Clopidogrel Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Viatris
Jak stosować Clopidogrel Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Viatris i do czego służy

Clopidogrel Viatris zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwpłytkowe. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko nazywane trombozą).
Clopidogrel Viatris stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywany jest aterotrombozą, który może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Clopidogrel Viatris został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zesztywnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
wcześniej miałeś/aś zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, albo
wcześniej cierpiałeś/aś na silny ból w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł Ci wszczepić stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
miałeś/aś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy niedokrwisty zespół niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
masz nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „doustne leki przeciwkrzepliwe” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie Clopidogrel Viatris i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Clopidogrel Viatris w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Viatris

Nie przyjmuj Clopidogrel Viatris:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz aktualnie krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clopidogrel Viatris.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Clopidogrel Viatris:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
zaburzenie krwi powodujące skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie do wnętrza tkanki, narządu lub stawu)
niedawno odniesiona poważna rana
niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny)
planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni
jeśli miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby
jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris:

Musisz poinformować lekarza, jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej (w tym zabiegowi stomatologicznemu)
Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół zakrzepowo-zaropniowego małopłytkowego lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez nieuzasadnionego silnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, może Ci zająć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Dzieje się tak z powodu działania leku, który hamuje powstawanie skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia się lub golenia brzytwą, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Viatris lub vice versa.
Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, lub heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi, lub tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe, lub selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksalamina), leki zazwyczaj stosowane w leczeniu depresji, lub ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych,
flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji.
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów.
opioidy: podczas terapii klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Viatris w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach musi być omówione z lekarzem.
Clopidogrel Viatris z pożywieniem i napojami
Clopidogrel Viatris można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Viatris.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować Clopidogrel Viatris w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Clopidogrel Viatris nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Clopidogrel Viatris zawiera laktozę:
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Clopidogrel Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Clopidogrel Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, w tym dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jedna tabletka Clopidogrel Viatris 75 mg dziennie, przyjmowana doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Viatris (4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Viatris 75 mg dziennie, jak opisano wcześniej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe ogniskowe zaburzenia neurologiczne) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Viatris (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Viatris 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Później lekarz przepisze Ci albo sam Clopidogrel Viatris, albo sam kwas acetylosalicylowy.
Clopidogrel Viatris należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Viatris niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Viatris
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Clopidogrel Viatris, ale przypomniałeś sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku, zażyj jedną tabletę natychmiast, a następną dawkę przyjmij w zwyczajnym czasie.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz stosować Clopidogrel Viatris:
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą one być objawami reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany związanym z Clopidogrel Viatris jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem do żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwawieniem podskórnych (niezwykłe krwawienie lub siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W rzadkich przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, krwotok śródczaszkowy, krwawienie do płuc lub do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris
W przypadku skaleczenia lub urazu może być konieczne dłuższe niż zwykle czasu, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak przy goleniu, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi się Pan/Pani o krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub palenie w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Bóle głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka skórna, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niedobojem aż do omdlenia), obrzęk w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, ból jamy ustnej (stomatyt), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, halucynacje, ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu i smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w badaniach krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii blisterowej, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Viatris
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako klopidogrelu bazylianu).
Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Viatris zawiera laktozę”):

Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), crospowidon (typ A), kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000, kwas stearynowy, stearylofumaran sodu
Powłoka filmowa tabletki: laktoza monohydrat (cukier mleczny), hipromeloza (E464), octan diacetylowy (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Clopidogrel Viatris i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową Clopidogrel Viatris są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.
Dostępne są w opakowaniach:

Blisterach z PVC/PE/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (dawka jednostkowa), 50, 50 x 1 (dawka jednostkowa), 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producenci:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/