Інструкція: інформація для користувача

Clopidogrel Krka 75 mg таблетки в оболонці

клопідогрель
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Клопідогрель КРКА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопідогрель КРКА
3. Як застосовувати Клопідогрель КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрель КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрель КРКА і для чого його застосовують

Клопідогрель КРКА містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиплатичні засоби. Тромбоцити — це дрібні елементи крові, які згортуються разом під час утворення згустків. Завдяки запобіганню цьому згортанню, протиплатичні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів у крові (явище, відоме як тромбоз).
Клопідогрель КРКА застосовується дорослим для профілактики утворення тромбів у крові (тромбів) у судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до серцево-судинних подій атеротромботичної природи (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Клопідогрель КРКА було призначено вам для профілактики утворення тромбів і зниження ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і раніше у вас вже був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у вас раніше було серйозне болюче відчуття в грудях, відоме як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох препаратів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів),
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин
у вас нерегулярний серцевий ритм, стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і росту вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрель КРКА та ацетилсаліцилової кислоти, при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар міг призначити вам Клопідогрель КРКА разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрелю КРКА

Не приймайте Клопідогрель КРКА

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якої з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням Клопідогрелю КРКА.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче ситуацій, повідомте про це лікаря перед прийомом
Клопідогрелю КРКА:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
медичний стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок)
захворювання крові, яке робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла)
недавнє тяжке поранення
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник менше семи днів тому
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання
якщо у Вас у минулому була внутрішньомозкова кровотеча не травматичного походження.

Під час прийому Клопідогрелю КРКА:

Повідомте лікаря, якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
Також негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілого надзвичайного втомування, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів та поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Лікар може призначити Вам аналізи крові

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрель КРКА:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрелю КРКА або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
o оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
o нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
o гепарин або інші ін’єкційні препарати, що зменшують згортання крові,
o тиклопідин або інші антиагреганти,
o селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), засоби, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
o рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші анти-ретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелем, Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам призначать будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Клопідогрель КРКА разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрель КРКА з їжею та напоями
Клопідогрель КРКА можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрелю КРКА.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому Клопідогрелю КРКА, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Малоймовірно, що Клопідогрель КРКА впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Клопідогрель КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрель КРКА 75 мг на добу, яку приймають перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрель КРКА (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Надалі рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрель КРКА 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель КРКА (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрель КРКА 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Клопідогрель КРКА окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрель КРКА слід приймати стільки часу, скільки це вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрель КРКА, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або до найближчого швидку відділення невідкладної допомоги через ризик посилення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрель КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель КРКА, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Клопідогрель КРКА
Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перш ніж припинити прийом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), із або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»)
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Клопідогрель КРКА, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися як кровотеча в шлунку або кишечнику, появою синців, гематом (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), крові з носа, крові в сечі. У рідкісних випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньомозкову, в легені та суглоби. Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель КРКА У разі порізу або травми може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»). Інші побічні ефекти включають

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді пов’язане з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спекоти з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрель КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у вихідній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрель КРКА

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини у ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), макрогол 6000, олія рицинова гідрогенізована; у покритті таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), тальк, макрогол 3000. Опис зовнішнього вигляду Клопідогрель КРКА та вміст упаковки Таблетки з плівковим покриттям є рожевими, круглими та трохи опуклими. Випускаються в упаковках, що містять блистери з 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 120

таблетками з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/