Клопидогрел Крка

Инструкция: Информация для пользователя

Клопидогрел Крка 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Клопидогрел Крка
3. Как принимать Клопидогрел Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он применяется

Клопидогрел Крка содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, уменьшая тем самым вероятность образования тромбов (кровяных сгустков).
Клопидогрел Крка принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным осложнениям атеротромботического характера (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Крка был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий), и в прошлом у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
• у вас в прошлом были приступы сильной боли в груди, известной как нестабильная стенокардия, или инфаркт миокарда (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов),
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака, ТИА) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа,
• у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое фибрилляцией предсердий, и вы не можете принимать препараты, известные как пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам, возможно, сообщили, что пероральные антикоагулянты эффективнее ацетилсалициловой кислоты или комбинированного применения Клопидогрела Крка и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать пероральные антикоагулянты и у вас нет повышенного риска кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что следует знать перед применением Клопидогрел Крка

Не принимайте Клопидогрел Крка

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Крка.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел Крка:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, желудочная язва)
  • заболевание крови, при котором вы склонны к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела)
  • недавно полученная тяжелая травма
  • недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции)
  • запланированная хирургическая операция (включая стоматологические операции) в течение следующих семи дней
• если у вас был тромб в артерии головного мозга (ишемический инсульт), который произошел в последние семь дней
• если у вас есть заболевания почек или печени
• если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания
• если у вас ранее было непроизвольное кровоизлияние в мозг (не связанное с травмой).

Во время приема Клопидогрел Крка:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков под кожей в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Крка:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Крка или, наоборот, Клопидогрел Крка может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
  • пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин или другие антиагреганты,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
  • рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций),
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
• репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета,
• параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях должно быть согласовано с врачом.

Клопидогрел Крка и пища, напитки

Клопидогрел Крка можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и лактация

Принимать этот препарат во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Крка.

Если беременность наступила во время приема Клопидогрел Крка, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

Маловероятно, что Клопидогрел Крка влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Клопидогрел Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Клопидогрел Крка 75 мг в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам начальную дозу 300 мг или 600 мг Клопидогрел Крка (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Крка 75 мг в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический приступ), или легкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Крка (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел Крка 75 мг в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо Клопидогрел Крка в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Клопидогрел Крка следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.

Если вы приняли Клопидогрел Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за риска усиления кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Крка

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Крка, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время. Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Клопидогрел Крка

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечениями или без них, которые проявляются в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• отек во рту или кожные нарушения, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Крка является кровотечение. Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, появление синяков, гематомы (необычное кровотечение или подкожные кровоподтеки), носовые кровотечения, кровь в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные, в лёгких и в суставах. Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Крка При порезах или травмах может потребоваться более длительное время, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и ранах, например, при бритье или случайных порезах, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Другие побочные эффекты включают

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Понос, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное скопление газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха; сильная боль в животе с болью в спине или без неё; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара, внезапное общее недомогание вплоть до потери сознания); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клопидогрел Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Крка

• Активное вещество: клопидогрел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло; во вспомогательных веществах оболочки таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), тальк и макрогол 3000.

Описание внешнего вида Клопидогрел Крка и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — розовые, круглые, слегка выпуклые. Выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 пластифицированных таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
Тел.: + 372 (0)6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA – FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd
Тел.: + 353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/