Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Clopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Clopidogrel Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Krka
3. Jak stosować Clopidogrel Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Krka i do czego służy

Clopidogrel Krka zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwijącego agregacji płytek. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwwijącego agregacji płytek zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą).
Clopidogrel Krka stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Clopidogrel Krka został przepisany pacjentowi w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszania ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

pacjent ma stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą) i wcześniej przebył zawał serca, udar mózgu lub stan zwany chorobą zakupkową kończyn, albo
pacjent wcześniej doświadczył silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W leczeniu tego stanu lekarz mógł wszczepić stent do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
pacjent miał objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy napad niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin
pacjent ma nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Pacjent został poinformowany, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Clopidogrel Krka i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli pacjent nie może przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie ma większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Clopidogrel Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Krka

Nie przyjmuj Clopidogrel Krka

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na klopidogrel lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków może do Ciebie się odnosić, lub jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Clopidogrel Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji, powiadom lekarza przed zażyciem Clopidogrel Krka:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
zaburzenie krwi, które powoduje skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie do dowolnego tkanki, narządu lub stawu)
niedawne poważne uraz
niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne)
planowane w ciągu najbliższych siedmiu dni operacje chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne)
jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (przejściowy atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich siedmiu dni
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby
jeśli wcześniej miałeś krwotok w mózgu niezwiązany z urazem.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Krka:

Powiadom lekarza, jeśli konieczne będzie przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego)
Powinieneś również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi stan medyczny (znany również jako zakrzepowe porażenie małopłytkowe lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może być potrzebny dłuższy czas niż zwykle, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który hamuje powstawanie skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak podczas golenia lub golenia się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Krka:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Krka lub odwrotnie.
Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
niesteroidowy lek przeciwzapalny, stosowany zazwyczaj do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi,
tyklopidynę lub inne środki przeciwkrzepliwe,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetynę lub fluwoksoaminę), leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych,
fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Krka z jedzeniem i napojami
Clopidogrel Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Clopidogrel Krka powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Krka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się unikanie stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Krka wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jedna tabletka Clopidogrel Krka 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica sercowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Krka (4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Krka 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy napad niedokrwienia) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Krka (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Krka 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Później lekarz może kontynuować leczenie Clopidogrel Krka samodzielnie lub tylko kwasem acetylosalicylowym.
Clopidogrel Krka należy przyjmować przez cały czas, przez jaki lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Krka niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Krka
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Clopidogrel Krka, ale przypominasz sobie o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania, zażyj natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Krka
Nie przerywaj leczenia chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Przed przerwaniem skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu Clopidogrel Krka jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, hematomi (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, do mózgu, do płuc i do stawów. Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas stosowania Clopidogrel Krka W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak przy goleniu się lub skaleczeniach, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane obejmują

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub zgaga.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie rozgrzania całego ciała, nagłe ogólne złe samopoczucie aż po omdlenie); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu i smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Krka

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako chlorowodorek).
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy oraz w powłoce tabletki: poliwinyloczyn, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), talk i makrogol 3000. Opis wyglądu Clopidogrel Krka i zawartości opakowania Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe. Dostarczane są w opakowaniach zawierających blistry z 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120

tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/