Інструкція: інформація для користувача

Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Clopidogrel Laboratori Eurogenerici та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Як приймати Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел Лабораторі Еурогенерікі і для чого його застосовують

Клопідогрел Лабораторі Еурогенерікі містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються
протизгортальними засобами (антиагрегантами тромбоцитів). Тромбоцити — це дуже маленькі компоненти крові, які
злипаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню, протизгортальні засоби зменшують
ймовірність утворення тромбів (згустків крові), явище, відоме як тромбоз.
Для чого застосовують
Клопідогрел Лабораторі Еурогенерікі призначають дорослим пацієнтам для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до серйозних ускладнень атеротромботичної природи (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Клопідогрел Лабораторі Еурогенерікі було призначено вам для профілактики утворення тромбів і зниження ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як облітеруючий ендартеріїт периферичних судин, або
у вас у минулому був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для зняття болю, зниження температури, а також для профілактики згортання крові);
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і прогресуванню вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрел Лабораторі Еурогенерікі та ацетилсаліцилової кислоти, при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар міг призначити вам Клопідогрел Лабораторі Еурогенерікі разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі

НЕ приймайте Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі

якщо Ви маєте алергію на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є активне кровотеча, наприклад, шлункова виразка або крововилив у мозок;
якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі

якщо Ви маєте ризик кровотечі, зокрема:
- медичний стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлункова виразка),
- порушення крові, що робить Вас схильними до внутрішнього кровотечіння (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
- недавнє серйозне поранення,
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів;
якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт), що виник менше семи днів тому;
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки;
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.

Під час прийому Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі

Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілої надмірної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
якщо Ви поріжетеся або отримаєте травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згорток крові. При незначних порізах та травмах, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, зокрема:
- пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зниження згортання крові,
- тиклопідин — інший антиагрегант,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка;
флуконазол або воріконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавіренз — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини);
карбамазепін — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм епілепсії;
моклобемід — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
репаглінід — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету;
паклітаксел — лікарський засіб, що використовується для лікування раку.

Якщо у Вас був серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), Вам можуть бути призначені Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Окремий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривалий прийом у інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі з їжею та напоями
Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі. Якщо вагітність виникне під час прийому Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину груддю.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел Лабораторі Евро-Дженерікі містить гідрогенізований олію касторового дерева
Це може спричинити розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий
ритм), становить одну таблетку 75 мг Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі щодня.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити
300 мг Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі щодня.
Спосіб застосування
Таблетку слід приймати перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.
Тривалість лікування
Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі слід приймати стільки часу, скільки вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви застосували більше Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги через ризик посилення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі, але згадали про це протягом 12 годин
після звичного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичну дозу у звичний час. Не подвоюйте дозу, щоб
відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі
Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перед припиненням зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

підвищення температури, ознаки інфекції або сильне відчуття втоми. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові;
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних крапельок під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Увага та застереження»);
набряк у роті або шкірні розлади, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні клопідогрелу, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися як кровотеча в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематоми (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), носові кровотечі, кров у сечі. У рідких випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньомозкову, в легені та суглоби.
Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел EG СТАДА
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню згорток крові. При невеликих порізах і пораненнях, наприклад, при голінні, це, як правило, не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Увага та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

діарея;
біль у животі;
погане травлення та печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

головний біль;
шлункова виразка;
блювота, нудота;
запор;
надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику;
висип, свербіж;
запаморочення;
відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

запаморочення;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

жовтяниця;
сильний біль у животі з або без болю в спині;
підвищення температури, труднощі з диханням, іноді з кашлем;
загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості);
набряк у роті;
бульбашки на шкірі;
алергія шкіри;
біль у роті (стоматит);
зниження артеріального тиску;
сплутаність свідомості, галюцинації;
біль у суглобах, біль у м’язах;
порушення смаку.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі
Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді
гідрогенсульфату).
Інші компоненти ядра таблетки: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 6000 (Е1521), кросповідон (Е1202), гідрогенізована олія із насіння рицини.
Інші компоненти у плівковій оболонці таблетки: лактоза-моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний залізний оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі та вміст упаковки
Клопідогрел Лабораторії Єврогенерікі доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглих, двоопуклих, зі скругленими краями, діаметром 9 мм.
Доступні у картонних коробках, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із ПВХ/Aclar-Al або ПВХ/Aclar/ПВХ-Al.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павія, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Вільбель (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
DE: Clopidogrel STADApharm 75 mg Filmtabletten
IT: Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NL: Clopidogrel STADA 75 mg, filmomhulde tabletten