Clopidogrel Eg Stada: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Clopidogrel Laboratori Eurogenerici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Cómo tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Laboratori Eurogenerici y para qué se utiliza

Clopidogrel Laboratori Eurogenerici contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos del sangre de tamaño muy pequeño que se
agregan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno
llamado trombosis).
Para qué sirve
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici se administra a pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede
causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Laboratori Eurogenerici como ayuda para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis) y
ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
ha padecido previamente un tipo grave de dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta enfermedad, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea);
tiene el ritmo cardiaco irregular, una enfermedad denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Laboratori Eurogenerici con ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta enfermedad. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia, su médico puede haberle recetado Clopidogrel Laboratori Eurogenerici junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

NO tome Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

si es alérgico al clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

si tiene un riesgo de hemorragia, como:
- una afección médica que le predisponga a sangrado interno (como una úlcera gástrica),
- un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
- una herida grave reciente,
- una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones dentales),
- una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales) prevista en los próximos siete días;
si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se haya producido en los últimos siete días;
si padece enfermedades del riñón o del hígado;
si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad.

Mientras esté tomando Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales);
debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”);
si se corta o se lesiona, puede ser necesario un tiempo más prolongado de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”);
su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Laboratori Eurogenerici o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
o anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
o heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales;
fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas;
efavirenz, un medicamento usado para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);
carbamazepina, medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia;
moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión;
repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes;
paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer.

Si ha tenido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), es posible que se le haya recetado Clopidogrel Laboratori Eurogenerici en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici con alimentos y bebidas
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici. Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Laboratori Eurogenerici, consulte inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantar a su hijo.
Si está lactando o planea lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Clopidogrel Laboratori Eurogenerici afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar trastornos estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (una alteración del ritmo cardíaco),
es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Laboratori Eurogenerici al día.
Si ha tenido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede administrarle 300 mg de
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Laboratori Eurogenerici al día.
Vía de administración
El comprimido debe tomarse por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Duración del tratamiento
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici debe tomarse durante todo el tiempo que el médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel Laboratori Eurogenerici del que debe
Contacte al médico o al servicio de urgencias más cercano debido al riesgo de aumento del sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Laboratori Eurogenerici, pero lo recuerda dentro de las 12 horas
siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente un comprimido y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
No interrumpa el tratamiento a menos que sea el médico quien se lo aconseje. Antes de interrumpirlo, consulte al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

fiebre, signos de infección o sensación intensa de cansancio. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas;
signos de trastornos hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
hinchazón en la boca o trastornos de la piel tales como erupción cutánea y picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es el sangrado. El sangrado puede
manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, formación de hematomas, equimosis
(sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre en la nariz, sangre en la orina. En algunos casos también se han
notificado sangrado en el ojo, hemorragia intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
En caso de que se corte o se produzca una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el
sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción de este medicamento, ya que impide la formación
de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no
supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diarrea;
dolor abdominal;
indigestión y ardor de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor de cabeza;
úlcera gástrica;
vómitos, náuseas;
estreñimiento;
exceso de gases en el estómago o en el intestino;
erupción cutánea, picor;
mareo;
sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

vértigo;
agrandamiento de las mamas en los hombres.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

ictericia;
dolor abdominal intenso, con o sin dolor de espalda;
fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos;
reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo);
hinchazón en la boca;
ampollas en la piel;
alergia de la piel;
dolor bucal (estomatitis);
disminución de la presión arterial;
confusión, alucinaciones;
dolor articular, dolor muscular;
alteración del gusto.

Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en un lugar con temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa algún signo de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como
hidrógeno sulfato).
Los demás componentes del núcleo del comprimido son manitol (E421), celulosa microcristalina (E460),
hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 6000 (E1521), crospovidona (E1202), aceite de ricino hidrogenado.
Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Clopidogrel Laboratori Eurogenerici y contenido del envase
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con bordes biselados y un diámetro de 9 mm.
Se presentan en estuches de cartón que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, en envases blíster de PVC/Aclar-Al o PVC/Aclar/PVC-Al.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
DE: Clopidogrel STADApharm 75 mg Filmtabletten
IT: Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg comprimidos recubiertos con película
NL: Clopidogrel STADA 75 mg, comprimidos recubiertos con película