Ulotka: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Clopidogrel Laboratori Eurogenerici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Jak stosować Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Laboratori Eurogenerici i do czego służy

Clopidogrel Laboratori Eurogenerici zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwąskrzepowymi. Płytki krwi to bardzo małe elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwwąskrzepowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko nazywane trombozą).
Do czego służy
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici został przepisany pacjentowi jako pomoc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

ma stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą) oraz
przebył wcześniej zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako miażdżycowe zwężenie tętnic obwodowych, albo
wcześniej doświadczył ciężkiego rodzaju bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi);
ma nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie może przyjmować leków znanych jako „doustne leki przeciwkrzepliwe” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Ma Pan/Pani informację, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie kombinacji Clopidogrel Laboratori Eurogenerici i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie ma Pan/Pani zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Clopidogrel Laboratori Eurogenerici w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

NIE przyjmuj Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

jeśli jest uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Laboratori Eurogenerici.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
- stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi, które powoduje skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu ciała),
- poważna, niedawno odniesiona rana,
- niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu następnych siedmiu dni;
jeśli miałeś(aś) zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
jeśli miałeś(aś) alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

musisz poinformować lekarza, jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej (w tym zabiegowi stomatologicznemu);
musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się stan medyczny (znany również jako zespół zakrzepowo-zatorowy małopłytkowy lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak podczas golenia się lub drobnych ran, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Laboratori Eurogenerici lub odwrotnie.
Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
o doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
o heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
o tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,
o selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka;
fluokonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirus niedoboru odporności człowieka);
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji;
moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji;
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Jeśli miałeś(aś) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), możesz otrzymać Clopidogrel Laboratori Eurogenerici w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici z pokarmem i napojami
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Clopidogrel Laboratori Eurogenerici poinformuj lekarza lub farmaceutę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Laboratori Eurogenerici, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować klopidogrelu w czasie ciąży.
Podczas leczenia tym lekiem nie należy karmić piersią.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najprawdopodobniej Clopidogrel Laboratori Eurogenerici nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici zawiera olej rycynowy wodorowany
Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca),
to jedna tabletka Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg dziennie.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może
przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Laboratori Eurogenerici (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg dziennie.
Sposób podania
Tabletkę należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Laboratori Eurogenerici niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Laboratori Eurogenerici, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin
od regularnego czasu przyjmowania, weź natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej
dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu.
Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi;
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia objawiającego się jako czerwone plamki pod powierzchnią skóry i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka skórna i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem w żołądku lub jelitach, łatwym powstawaniem siniaków, krwawieniem (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod powierzchnią skóry), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie w oku, wewnątrzczaszkowe, w płucach i w stawach.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
W przypadku skaleczenia lub urazu może być wymagany dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak przy samodzielnym goleniu się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

biegunka;
ból brzucha;
niestrawność i zgaga.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy;
wrzód żołądka;
wymioty, nudności;
zaparcia;
nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach;
wysypka skórna, świąd;
zawroty głowy;
uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zawroty głowy;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

żółtaczka;
silny ból brzucha z lub bez bólu pleców;
gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im kaszel;
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie rozlanego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia);
obrzęk w jamie ustnej;
pęcherze na skórze;
alergia skóry;
ból jamy ustnej (stomatyt);
obniżenie ciśnienia krwi;
dezorientacja, halucynacje;
ból stawów, ból mięśni;
zaburzenia smaku.

Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Laboratori Eurogenerici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po oznaczeniu
SERYJNY. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Laboratori Eurogenerici
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako
wodorosiarczan).
Inne składniki w jądrze tabletki to mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 6000 (E1521), crospowidon (E1202), wodorowany olej rzepakowy.
Inne składniki w powłoce tabletki to laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Clopidogrel Laboratori Eurogenerici i zawartości opakowania
Clopidogrel Laboratori Eurogenerici jest dostępny w postaci tabletek powlekanych różowego koloru, okrągłych, dwuwypukłych, z zaokrąglonymi krawędziami i średnicą 9 mm.
Dostępne w pudełkach z tektury zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar-Al lub PVC/Aclar/PVC-Al.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
DE: Clopidogrel STADApharm 75 mg Filmtabletten
IT: Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NL: Clopidogrel STADA 75 mg, filmomhulde tabletten