Клонат

Інструкція: інформація для користувача

Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном, 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

Динатрію клодронат і лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Клонат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Клонат
3. Як застосовувати Клонат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клонат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клонат і для чого він призначений

Клонат — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту (у формі динатрію клодронату) — діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами, та лідокаїн — діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „місцеві анестетики“.
Клонат застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток у разі пухлини (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

Також Клонат застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клонат

Не застосовуйте Клонат

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Клонат.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, яке призводить до втрати свідомості (синдром Адама-Стокса).
• Якщо Ви маєте захворювання ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, сино-атріальна, атріо-вентрикулярна або внутрішньовентрикулярна блокада).
• Якщо Ви маєте слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового введення (тобто введення в м’яз) і не повинен
вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в
вену збільшує ризик виникнення серйозних побічних реакцій через високу концентрацію в крові місцевого анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували Клонат у більшій кількості, ніж потрібно).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клонат.
Клонат не підходить для початкової фази лікування.
Перед початком та під час лікування лікар може порадити Вам пройти аналізи крові для контролю функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клонат).
Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви проходите лікування Клонатом від пухлини або остеопорозу та відвідуєте стоматолога або маєте пройти стоматологічну операцію. Також повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Клонатом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями ритму серця з низькою частотою та серцевою недостатністю) або перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає захворюванням, що призводить до різкого підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (спадкова злокісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (миастенія важка).
• Якщо Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання кров’яних клітин, що вражає шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Клонат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клонату з іншими бісфосфонатами є протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Клонат).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — лікарський засіб, що використовується для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.
• Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в крові.
• Ви приймаєте циметидин — лікарський засіб, що використовується переважно для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки від депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад ритонавір; ліки для лікування інфекцій, такі як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може підвищитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте барбітурати, наприклад фенобарбітал; ліки від епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знизитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви проходите лікування серцевими глікозидами — ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу, наприклад суксаметоній.

Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Клонату під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи клодронова кислота проникає в грудне молоко, а лідокаїн виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Тому під час лікування Клонатом припиніть годування грудьми.
Фертильність
Невідомо, чи клодронова кислота та лідокаїн впливають на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клонат може спричиняти порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникли один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або Ви застосували Клонат у більшій кількості, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Клонат містить натрій
Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 17,22 мг натрію на дозу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Клонат 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном містить 32,90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви страждаєте захворюванням нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Клонат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цієї Інструкції).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно забезпечити достатнє надходження рідини.

Спосіб застосування

Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном та Клонат 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначаються виключно для внутрішньом'язового введення (тобто в м'яз).

Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією виконати аспірацію.

Не масажуйте місце ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Клонату, ніж потрібно

У разі випадкового застосування надмірної дози Клонату негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно)
• підвищення рівня азоту в крові (уремія)
• ураження печінки
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїном:

• сонливість
• ейфорія (стан надмірного збудження)
• седація (фізичне та розумове розслаблення)
• втрата чутливості окремих ділянок тіла (парестезії)
• м'язові спазми (раптові непередбачувані скорочення м'яза)
• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс)

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати Клонат

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клонатом

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).
  Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:

часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, блювота (зазвичай незначної тяжкості),
• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму, без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Можуть також виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо оцінити частоту:
ефекти, що стосуються очей

• запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);

• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт).

• Епісклерит і склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й кислота клодронікова (класова побічна реакція бісфосфонатів).
  ефекти, що стосуються легень

• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарат, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення).

• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.
  ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів

• захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клонат.
  ефекти, що стосуються кісток і м’язів

• сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до кількох місяців після початку терапії Клонатом.

• біль або виразки в роті, щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
  ефекти, що стосуються місця ін’єкції

• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну

• Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти окремих перелічених ефектів. Побічні ефекти, як правило, пов’язані або з алергічними реакціями, або з надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину і/або передозування. Це може призводити до виникнення окремих збудливих ефектів центральної нервової системи та окремих депресивних серцево-судинних ефектів (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Порушення імунної системи

• Тяжка алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини з розвитком труднощів дихання (бронхоспазм), зниження артеріального тиску (серцево-легеневий колапс) через анафілактичний шок.
  Захворювання нервової системи

• Симптоми збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного стискання щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
  Психіатричні розлади

• Тривожність, дезорієнтація
  Захворювання серця

• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
  Захворювання очей

• Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія).
  Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота, блювота.
  Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння

• Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
  Захворювання судин

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
  Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини

• Швидке почервоніння шкіри (різноманітні висипання), висипання з плямами, що сверблять (круп’яниця), свербіж.
  Захворювання вуха та лабіринту

• Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до порівняно слабких звуків (гіперакузія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клонат

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клонат
Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

• Діючі речовини: динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти у вигляді тетрагідрату) 100 мг та гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату) 33 мг
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клонат містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.
  Клонат 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
• Діючі речовини: динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти у вигляді тетрагідрату) 200 мг та гідрохлорид лідокаїну 40 мг (у вигляді моногідрату)
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клонат містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клонату та вміст упаковки
Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном: розчин для ін'єкцій у флаконах, упаковка містить 6 флаконів для внутрішньом'язового введення. Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.
Клонат 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном: розчин для ін'єкцій у флаконах, упаковка містить 3 флакони для внутрішньом'язового введення. Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
S.F. Group S.r.l
Via Tiburtina, 1143
Рим 00156
Італія
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помея (Рим)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз
Наведена нижче дозувальна схема є орієнтовною і може бути адаптована залежно від потреб окремого пацієнта.
Фаза атаки: на початковому етапі лікар призначає Вам лікарський засіб на основі хлодронової кислоти для внутрішньовенного введення, оскільки Клонат доступний лише у формі для внутрішньом'язового застосування.
Фаза підтримки: Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном (один флакон на добу протягом 2–3 тижнів).
Такі цикли лікування можуть повторюватися з інтервалами, які визначаються залежно від перебігу захворювання.
Як альтернативу, лікар може призначити лікарський засіб на основі хлодронової кислоти для перорального застосування, оскільки Клонат доступний лише у формі для внутрішньом'язового введення.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, і визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична перевірка показників резорбції кісткової тканини для оцінки необхідності продовження терапії.

Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорозу
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Клонат 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном:
внутрішньом'язово по 100 мг + 33 мг кожні 7–14 днів протягом 1 року або більше, залежно від стану пацієнта.
Клонат 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном:
внутрішньом'язово по 200 мг + 40 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше, залежно від стану пацієнта.
Клонат 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
При переході від застосування Клонату 100 мг + 33 мг розчину для ін'єкцій з лідокаїном до Клонату 200 мг + 40 мг розчину для ін'єкцій з лідокаїном, схема введення одного флакона Клонату 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу по 100 мг щотижня.
Схема введення одного флакона Клонату 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу по 100 мг кожні дві тижні.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії повинна періодично переглядатися для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних переваг і ризиків, особливо після 5 років або більше застосування.

Особливі групи пацієнтів

• Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні пацієнти: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. У клінічних дослідженнях брали участь пацієнти віком понад 65 років, і специфічні небажані події у цій віковій групі не повідомлялися.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Варто зазначити, що перитонеальний діаліз погано виводить клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.