Clonat

Folleto informativo: información para el usuario

Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

Clodronato disódico y clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Clonat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clonat
3. Cómo usar Clonat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clonat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clonat y para qué se utiliza

Clonat es un medicamento que contiene ácido clodrónico (en forma de clodronato disódico), un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bisfosfonatos, y lidocaína, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados "anestésicos locales".
Clonat se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos como consecuencia de un tumor (osteólisis tumoral);
• de tumores en la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los huesos (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar Clonat

No use Clonat

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a Clonat.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales tipo amida, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo) y no debe administrarse
dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en
una vena aumenta el riesgo de reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver sección 3. Si usa más Clonat del que debe).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Clonat.
Clonat no es adecuado para la fase de ataque.
Antes y durante el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver sección 4. Efectos adversos posibles). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar Clonat).
En particular, informe a su médico:

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está en tratamiento con Clonat para tratar un tumor o la osteoporosis, y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención de cirugía dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con Clonat (ver sección 4. Efectos adversos posibles), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido intervenido del corazón.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Efectos adversos posibles).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Clonat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de Clonat con otros bifosfonatos está contraindicada (ver sección 2. No use Clonat).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para tratar la inflamación (en particular diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos usados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento usado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos usados para tratar trastornos del corazón, incluidos latidos cardíacos irregulares, como los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, verapamilo) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, medicamento usado principalmente para tratar gastritis y úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento usado para tratar la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos usados para tratar la epilepsia como la carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está en tratamiento con digitálicos, medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos usados para relajar los músculos durante la anestesia general, como el suxametonio.

La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite usar Clonat durante el embarazo y si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo (medicamentos usados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con Clonat, debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Clonat puede causar trastornos visuales que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si toma más Clonat del que debe, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Clonat contiene sodio
Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene 17,22 mg de sodio por dosis.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína contiene 32,90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta si padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Clonat

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final del Prospecto).
El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico es necesario garantizar una cantidad adecuada de líquidos.

Vía de administración
Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína son solo para uso intramuscular (es decir, se inyectan en un músculo).
Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más Clonat del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Clonat, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa)
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia)
• daño hepático
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
  En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían manifestarse los siguientes síntomas por sobredosificación de lidocaína:
• somnolencia,
• embriaguez (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracciones repentinas e involuntarias de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar Clonat
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clonat
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos visuales u oculares, INTER-RUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),
• descenso de los niveles de calcio en sangre, sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento del nivel de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a calcio bajo en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible estimar la frecuencia:
efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis).
• la epiescleritis y la escleritis se han descrito actualmente con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación).
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha conducido a la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y Clonat.

efectos relacionados con los huesos y músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con Clonat.
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha producido en pacientes con cáncer.

efectos relacionados con el lugar de inyección

• dolor en el lugar de inyección, incluso considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína

• A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no existen datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una sobredosificación. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y ocasionalmente efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario

• Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión sanguínea (colapso circulatorio) por shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso

• Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca el cierre forzado de la mandíbula y el maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).

Trastornos psiquiátricos

• Ansiedad, desorientación

Enfermedades cardíacas

• Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.

Enfermedades oculares

• Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).

Enfermedades gastrointestinales

• Náuseas, vómitos.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas

• Dificultad respiratoria (disnea), reducción de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).

Enfermedades vasculares

• Presión sanguínea baja (hipotensión), presión sanguínea alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo

• Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor (prurito).

Enfermedades del oído y del laberinto

• Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a sonidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del siguiente enlace:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clonat

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clonat
Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico como tetrahidrato) 100 mg y clorhidrato de lidocaína (como monohidrato) 33 mg
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio (ver sección 2. Clonat contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico como tetrahidrato) 200 mg y clorhidrato de lidocaína 40 mg (como monohidrato).
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio (ver sección 2. Clonat contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Clonat y contenido del envase
Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína: solución inyectable en envase de 6
viales para uso intramuscular. Solución límpida, incolora, libre de partículas visibles.
Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína: solución inyectable en envase de 3
viales para uso intramuscular. Solución límpida, incolora, libre de partículas visibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.F. Group S.r.l
Via Tiburtina, 1143
Roma 00156
Italia
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse a las
necesidades de cada paciente.
Fase de ataque: Para la fase de ataque, el médico administrará un medicamento a base de ácido
clodrónico en perfusión endovenosa, ya que Clonat solo está disponible en formulación para uso
intramuscular.
Fase de mantenimiento: Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína (un vial al día
durante 2-3 semanas).
Estos ciclos de tratamiento pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la
enfermedad.
Como alternativa, el médico podría administrar un medicamento a base de ácido clodrónico por vía oral,
ya que Clonat solo está disponible en formulación para uso intramuscular.
La duración del tratamiento, habitualmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la evaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea como guía para
determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos, puede variar como se indica a continuación:
Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína:
por vía intramuscular 100 mg + 33 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las condiciones
del paciente.
Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína:
por vía intramuscular 200 mg + 40 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones
del paciente.
Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que nunca han
iniciado un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de Clonat 100 mg + 33 mg solución inyectable con
lidocaína a Clonat 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína, la administración de un
vial de Clonat 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico
alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de Clonat 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como
esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos
semanas.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad
de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato como sigue:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.