Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG 200 мг + 40 мг розчин

для ін'єкцій
Клофронату динатрію – лідокаїну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG
3. Як застосовувати КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG та для чого він призначений
КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
КЛОФРОНАТУ ДИНATРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG

FG
Не застосовуйте Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG:

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, сино-атріальна, атріовентрикулярна або внутрішньошлуночкова блокада).
• Якщо у Вас слабке серце, яке не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо у Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового введення (тобто введення в м’яз) і не повинен вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик серйозних побічних реакцій, пов’язаних із високим рівнем анестетику лідокаїну в крові (див. розділ 3. Якщо Ви застосували більше Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG, ніж слід).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG.

Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам пройти дослідження крові для контролю функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо, щоб Ви достатньо пити рідину під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG).

Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви отримуєте лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG для лікування пухлини або остеопорозу та проходить лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані на зубах. Також повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями ритму серця з низькою частотою і серцевою недостатністю) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини страждає захворюванням, що призводить до значного підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливої переломи стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (міастенія).
• Якщо у Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання кров’яних клітин, що впливає на шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування порушень серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в організмі.
• Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки для лікування депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, таких як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, таких як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може підвищитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте барбітурати, наприклад фенобарбітал; ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; примідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знизитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви отримуєте лікування дигіталісом — ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може підвищитися ризик порушень ритму серця.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення, наприклад суксаметоній.

Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте застосування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Годування грудьми

Невідомо, чи клодронова кислота проникає в грудне молоко, а лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Невідомо, чи клодронова кислота та лідокаїн впливають на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG може спричиняти порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Якщо Ви відчуваєте один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо застосували більше Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на .
Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ у кінці Інструкції).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування
КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG призначений виключно для внутрішньом'язового введення (тобто в м'яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією провести аспірацію.

Уникайте масажу місця ін'єкції.

Якщо ви застосували більше КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при застосуванні високих доз клодронової кислоти внутрішньовенно),
• підвищений рівень азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути такі симптоми передозування лідокаїну:

• сонливість,
• ейфорія (стан надмірного збудження),
• седація (фізичне та розумове розслаблення),
• втрата чутливості окремих ділянок тіла (парестезії),
• м’язові спазми (раптове непрохідне скорочення м’яза),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД FG
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування
і зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).

Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкої тяжкості),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і
• печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у 2 рази вище за норму без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженнями шкіри,
• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, кульші або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
Ефекти, що стосуються очей

• запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит і увеїт).
• Епісклерит і склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).

Ефекти, що стосуються легень

• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (лікарський засіб, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.

Ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів

• захворювання нирок (ниркова недостатність), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо при одночасному застосуванні з НПЗП (лікарські засоби для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби і Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG.

Ефекти, що стосуються кісток і м’язів

• сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до декількох місяців після початку лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG;
• біль або виразки в роті, нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.

Ефекти, що стосуються місця ін’єкції

• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості лікування.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче наведено побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти окремих перелічених ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані з алергічними реакціями або надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину і/або передозування.
Це може призводити до випадкових збуджуючих ефектів центральної нервової системи та випадкових депресивних серцево-судинних ефектів (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини з розвитком труднощів дихання (бронхоспазм) та зниженням артеріального тиску (кардіореспіраторний колапс) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного стиснення нижньої і верхньої щелеп (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривога, дезорієнтація.
Захворювання серця
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння в баченні (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Швидке почервоніння шкіри (різноманітні шкірні висипання), висипання з пухирцями, більш-менш сверблящими (крапивниця), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (шум у вухах), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG

• Діючими речовинами є клодронату динатрію (динатрієва сіль клодронової кислоти) 200 мг та гідрохлорид лідокаїну 40 мг.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлориду FG та
вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний, у флаконах по 3 - 6 - 9 - 12 штук для внутрішньом'язового введення.
Власник ліцензії на введення в обіг
FG S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісткової тканини може варіюватися наступним чином:
Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше, залежно від стану пацієнта.
Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
У разі переходу з режиму введення клодронату 100 мг + лідокаїн 33 мг на Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид FG 200 мг + 40 мг, введення однієї ампули Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлориду FG 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема у пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлориду FG 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема у пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні два тижні.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переоцінювати у кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних користі та ризиків, особливо після 5 років або більше застосування.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.
Літні пацієнти
Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічні небажані події у цій віковій групі не повідомлялися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю. Рекомендується знижувати дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровотоку.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.