Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

Инструкция по применению: информация для пациента

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи 200 мг + 40 мг раствор

для инъекций
Клофронат динатрия – лидокаина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Клофроната динатрия и лидокаина гидрохлорида ФДжи
3. Как применять Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи и для чего он применяется
Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи — это лекарственный препарат, содержащий клодроновую кислоту — активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи применяется у женщин для профилактики и лечения снижения плотности костей (остеопороза) в период после менопаузы (постоянного прекращения менструальных циклов).

2. Что Вы должны знать перед применением Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

FG
Не используйте Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи:

• При наличии аллергии на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, схожие с Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи.
• При аллергии на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• При наличии сердечного заболевания, вызывающего потерю сознания (синдром Адамса-Стокса).
• При наличии нарушения сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
• При острой сердечной недостаточности — состоянии, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови.
• При гиповолемии — состоянии, характеризующемся снижением объема крови.

Лекарственное средство предназначено только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должно вводиться внутрь кровеносного сосуда (внутривенно). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, связанных с высокой концентрацией в крови анестетика лидокаина (см. раздел 3. Что делать, если Вы примете слишком много Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у Вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи).

В частности, сообщите врачу, если:

• У Вас повышен уровень кальция в крови.
• У Вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Вы проходите лечение Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи по поводу опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или Вам предстоит стоматологическая операция. Сообщите также стоматологу о применении Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• У Вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения сердечного ритма с низкой частотой и сердечная недостаточность) или Вы перенесли операцию на сердце.
• У Вас заболевание печени.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть наследственное заболевание, характеризующееся резким повышением температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия).
• Во время лечения у Вас появляются слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• У Вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• У Вас нарушения дыхания и заболевания легких.
• У Вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
• У Вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможно развитие проблем с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку может снижаться уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстромустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
• Вы принимаете циметидин — лекарство, применяемое в основном для лечения гастрита и язвы желудка (повреждение стенки желудка); флуоксамин (лекарство, применяемое при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — лекарствами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
• Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Избегайте применения Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи во время беременности и если Вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и механизмами

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если Вы примете больше Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи, чем следует, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи содержит натрий

Этот препарат содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на .
Это составляет 1,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце инструкции по применению).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи предназначен только для внутримышечного введения (то есть вводится в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении избыточной дозы Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут возникнуть следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• седация (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышцы),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное со снижением уровня кальция,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту возникновения:
Побочные эффекты со стороны глаз

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит).
• Эписклерит и склерит описаны при применении других препаратов из той же категории, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Побочные эффекты со стороны лёгких

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжёлое повреждение почек. В редких случаях, особенно при одновременном применении НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные препараты и Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи.

Побочные эффекты со стороны костей и мышц

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клофронатом динатрия и лидокаина гидрохлоридом ФДжи;
• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (двух костях лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Побочные эффекты в месте введения

• болезненность в месте инъекции, особенно при длительном лечении.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки.
Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
Нарушения со стороны иммунной системы
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактоидная), отёк гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, кома, длительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаза
Расширение зрачка (миоз), нечёткое зрение, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затруднённое дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), нарушение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), кожная сыпь с волдырями, более или менее зудящая (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи

• Действующие вещества: клодронат динатрия (динариевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и лидокаина гидрохлорид 40 мг.
• Вспомогательные компоненты: гидрокарбонат натрия (см. раздел 2 «Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный. Упаковка содержит 3, 6, 9 или 12 ампул для внутримышечного введения.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Эписципа (PZ).

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ферентино (FR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Дозировка в зависимости от клинической картины и показателей минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:
Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи — каждые 14–28 дней в течение 1 года или более, в зависимости от состояния пациентки.

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.

При переходе с режима введения клодроната 100 мг + лидокаин 33 мг на Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.

Введение одной ампулы Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид ФДжи 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения должна периодически пересматриваться у каждой пациентки с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы пациентов

Дети
Безопасность и эффективность препарата у детского населения не установлены.

Пожилые пациенты
Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов не предусмотрены. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и у этого возрастного сообщества не было выявлено специфических побочных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек
Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снижать дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.