Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

Анотація: інформація для пацієнта

КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ 200 мг + 40 мг

ін'єкційний розчин
Клофронату динатрію – лідокаїну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ
3. Як застосовувати КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ і для чого його застосовують
КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ — це лікарський засіб, який містить клодронову кислоту, діючу речовину, що належить до групи ліків для лікування захворювань кісток, які називаються бісфосфонатами.
КЛОФРОНАТУ ДИНАТРІЮ І ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФАРМЕГ застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

PHARMEG
Не застосовуйте Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег:

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серцевого ритму (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
• Якщо у Вас ослаблене серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений лише для внутрішньом’язового введення (тобто в м’яз) і не повинен вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик виникнення серйозних побічних реакцій, пов’язаних із високим рівнем анестетика лідокаїну в крові (див. розділ 3. Якщо Ви застосували більше Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег, ніж потрібно).

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег.

Перед початком та під час лікування лікар може рекомендувати Вам здати аналізи крові для контролю функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег).

Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• У Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Ви страждаєте захворюванням нирок (ниркова недостатність).
• Ви проходите лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег від пухлини або остеопорозу та проходить лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані у стоматолога. Також повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями серцевого ритму з низькою частотою та серцевою недостатністю) або перенесли операцію на серці.
• Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає захворюванням, що призводить до різкого підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (спадкова злоякісна гіпертермія).
• Під час лікування у Вас виникли слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути першим симптомом можливої переломи стегна (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
• Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
• Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (міастенія важка).
• У Вас порфірія (рідке спадкове захворювання клітин крові, що вражає шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег з іншими бісфосфонатами є протипоказаним (див. розділ 2. Не застосовуйте Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сіменну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в крові.
• Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки, що використовуються при депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, таких як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, такі як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може виникнути підвищення рівня лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте барбітурати, наприклад фенобарбітал; ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може виникнути зниження рівня лідокаїну в крові.
• Ви проходите лікування серцевими глікозидами — ліками, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, оскільки може збільшитися ризик порушень серцевого ритму.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загальної анестезії, наприклад суксаметоній.

Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте застосування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, а лідокаїн виділяється з ним у невеликих кількостях. Тому під час лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Невідомо, чи мають клодронова кислота та лідокаїн вплив на людську фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег може спричиняти порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Якщо Ви відчуваєте один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або застосували більше Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на .
Це відповідає 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості Вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ наприкінці Інструкції).

Клофронатова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клофронатовою кислотою Вам необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування

Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег призначений виключно для внутрішньом'язового введення (тобто введення в м'яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією провести аспірацію.

Не масажуйте місце ін'єкції.

Якщо Ви застосували більше Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег, ніж потрібно

У разі випадкового застосування надмірної дози Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клофронатової кислоти, введених внутрішньовенно),
• підвищений рівень азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїном:

• сонливість,
• ейфорія (стан надмірного збудження),
• седація (фізичне та психічне розслаблення),
• втрата чутливості окремих ділянок тіла (парестезії),
• м’язові спазми (раптове непередбачуване скорочення м’яза),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування

Лікар буде контролювати симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо Ви забули застосувати Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ терапію
і зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• біль або виразки в роті або в області нижньої і/або верхньої щелепи (двох кісток обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).

Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані за частотою:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкої ступеня тяжкості),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і
• печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за нормальні значення без інших порушень функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
Ефекти, що стосуються очей

• запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит і увеїт).
• Епісклерит і склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клофронату динатрію (класова побічна реакція бісфосфонатів).

Ефекти, що стосуються легень

• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.

Ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів

• захворювання нирок (ниркова недостатність), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо при одночасному застосуванні з НПЗП (ліками, що використовуються для лікування запалень та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег.

Ефекти, що стосуються кісток та м’язів

• сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до декількох місяців після початку лікування Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег;
• біль або виразка в роті або в області нижньої і/або верхньої щелепи (двох кісток обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.

Ефекти, що стосуються місця ін’єкції

• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти кожного з перелічених ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані або з алергічними реакціями, або з надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину і/або передозування.
Це може призводити до випадкових збудливих ефектів центральної нервової системи та випадкових серцево-судинних депресивних ефектів (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини до рівня утруднення дихання (бронхоспазм) та зниження артеріального тиску (кардіореспіраторний колапс) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалим скороченням жувальних м’язів, що призводить до щільного стиснення щелеп (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривога, дезорієнтація.
Захворювання серця
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнейя), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), високий артеріальний тиск (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Швидке почервоніння шкіри (різноманітні шкірні висипання), висипання з пухирцями, що сверблять більше чи менше (крур), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег

• Діючими речовинами є клодронату динатрію (динарійна сіль хлодронової кислоти) 200 мг та лідокаїну гідрохлорид 40 мг.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлориду Фармег та вмісту упаковки
Розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний, у флаконах по 3 - 6 - 9 - 12 штук для внутрішньом'язового введення.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmeg S.r.l., Via dei Giardini 34, 85033 Episcopia (PZ).
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінералометрії може варіюватися наступним чином:
Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег може застосовуватися у пацінток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
У разі переходу з введення клодронату 100 мг + лідокаїн 33 мг на Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлорид Фармег 200 мг + 40 мг, введення однієї ампули Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлориду Фармег 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацінток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Клофронату динатрію і лідокаїну гідрохлориду Фармег 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацінток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних переваг та ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.
Спеціальні популяції
Діти
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.
Літні пацієнти
Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, специфічних небажаних явищ у цій віковій групі не повідомлялося.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується знизити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, знижувати дозу на 50 % у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.