Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ 200 мг + 40 мг

раствор для инъекций
Клофронат динатрия – лидокаина гидрохлорид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ
Как применять КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ и для чего он применяется
КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ применяется у женщин для профилактики и лечения снижения плотности костей (остеопороза) после менопаузы (периода постоянного прекращения менструального цикла).

2. Что следует знать перед применением Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег

PHARMEG
Не используйте Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег:

При повышенной чувствительности к клофроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
При одновременном применении других бисфосфонатов — лекарственных средств, схожих с Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег.
При повышенной чувствительности к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа, таким как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
При наличии заболевания сердца, сопровождающегося потерей сознания (синдром Адамса–Стокса).
При наличии нарушений сердечного ритма (синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
При острой сердечной недостаточности — состоянии, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови.
При снижении объема циркулирующей крови (гиповолемии).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения и не должен применяться внутривенно. Случайное введение в вену повышает риск развития тяжелых побочных реакций, обусловленных высокой концентрацией в крови местного анестетика лидокаина (см. раздел 3. Что делать, если вы применили Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег в большем количестве, чем нужно).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег).

В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышен уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег при опухолевых заболеваниях или остеопорозе и в настоящее время проходите лечение у стоматолога или планируете оперативное вмешательство на зубах. Сообщите также стоматологу о применении Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или вы перенесли операцию на сердце.
Если у вас есть заболевание печени.
Если вы или кто-либо из вашей семьи страдает заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас есть судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
Если у вас есть нарушения дыхания и заболевания легких.
Если у вас есть заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
Если у вас есть порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку возможна гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови).
Вы принимаете эстромустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечной деятельности, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
Вы принимаете циметидин — лекарство, применяемое в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксамин (лекарство, применяемое при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; лекарства для лечения инфекций, такие как макролидные антибиотики (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение концентрации лидокаина в крови.
Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенилтоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение концентрации лидокаина в крови.
Вы принимаете сердечные гликозиды — лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
Вы принимаете лекарства, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте применения Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег во время беременности и если вы репродуктивного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клофроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клофроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и механизмами

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появятся один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы применили Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег в большем количестве, чем нужно, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег содержит натрий

Препарат содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на .
Это составляет 1,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу). Чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд, перед инъекцией рекомендуется произвести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ в большей дозе, чем нужно

При случайном приеме слишком большой дозы КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимых внутривенно),
повышение уровня азота в крови (уремия),
повреждение печени,
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

сонливость,
опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
угнетение центральной нервной системы (расслабление тела и разума),
потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышц),
неконтролируемые движения тела (судороги),
снижение притока крови к организму (кардиоциркуляторный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение КЛОФРОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФАРМЕГ

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глазные расстройства, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (может затронуть до 1 человека из 10):

снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

Редко (может затронуть до 1 человека из 1 000):

снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное со снижением кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и
печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
Побочные эффекты, касающиеся глаз

воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит).
Эписклерит и склерит описаны при применении других препаратов из той же категории, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Побочные эффекты, касающиеся легких

нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Побочные эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей

заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, применяемых для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег.

Побочные эффекты, касающиеся костей и мышц

сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клофронатом динатрия и лидокаина гидрохлоридом Фармег;
боль или язва во рту, в нижней и/или верхней челюсти (двух костях лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Побочные эффекты в месте инъекции

болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности лечения.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки.
Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
Расстройства иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм), снижение артериального давления (сердечно-легочная недостаточность) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, кома, продолжительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаза
Расширение зрачка (мидроз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Сосудистые заболевания
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (высыпания различного типа), кожная сыпь с более или менее зудящими волдырями (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых глаз.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег

Действующие вещества: клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и лидокаина гидрохлорид 40 мг.
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2 «Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный, в упаковке по 3 – 6 – 9 – 12 ампул для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmeg S.r.l., Via dei Giardini 34, 85033 Episcopia (PZ).

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ

Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральных показателей может варьироваться следующим образом:
Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег — каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.

Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.

При переходе с применения клодроната 100 мг + лидокаин 33 мг на Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших одну ампулу 100 мг в неделю.

Введение одной ампулы Клофронат динатрия и лидокаина гидрохлорид Фармег 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших одну ампулу 100 мг каждые две недели.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения должна периодически пересматриваться у каждого пациента индивидуально с учётом потенциальных пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы

Дети
Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.

Пожилые пациенты
Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфические нежелательные явления в этой возрастной группе не сообщались.

Пациенты с нарушением функции почек
Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снижать дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозировки, %
50–80	25
12–50	25–50
<12	50

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снизить дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.