Клексан T

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Клексан 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах, Клексан T 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах, Клексан T 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах, Клексан T 10 000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах
еноксапарину натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Клексан/Клексан T і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Клексан/Клексан T
3. Як застосовувати Клексан/Клексан T
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клексан/Клексан T
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CLEXANE/CLEXANE T і для чого призначається

CLEXANE/CLEXANE T містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної маси» або НМГ.
Як діє CLEXANE/CLEXANE T
CLEXANE/CLEXANE T діє двома способами.

1. Зупиняє зростання наявних згорток крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати їхньому шкідливому впливу.
2. Запобігає утворенню нових згорток крові.
   Для чого використовується CLEXANE/CLEXANE T
   CLEXANE/CLEXANE T може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згорток
• Профілактики утворення згорток крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• при гострому захворюванні, що супроводжується обмеженим пересуванням протягом певного часу
• Профілактики утворення згорток крові при нестабільній стенокардії (коли до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту
• Запобігання утворенню згорток крові в трубках діалізного апарату (для пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клексану/Клексану T

Не застосовуйте Клексан/Клексан T, якщо:

• у Вас алергія на:
• еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або дельтапарин. Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у Вас була реакція на гепарин, що спричинила суттєве зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), за останні 100 днів.
• у Вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
• виразку шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах або нещодавній геморагічний інсульт.
• Ви застосовуєте Клексан/Клексан T для лікування тромбів і протягом наступних 24 годин Ви будете піддаватися:
• пункції поперекового відділу хребта або спинномозковій пункції
• хірургічному втручанню зі спинальною або епідуральною анестезією. Не застосовуйте Клексан/Клексан T, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексану/Клексану T.

Попередження та застереження
Клексан/Клексан T не можна замінювати іншими низькомолекулярними гепаринами, такими як
надропарин, тинзапарин або дельтапарин. Ці лікарські засоби не є ідентичними між собою і мають
різну активність та інструкції щодо застосування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексану/Клексану T, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила суттєве зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• Вам було імплантовано клапан серця
• Ви страждаєте на ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• Ви страждаєте на виразку шлунка
• у Вас був інсульт нещодавно
• у Вас підвищений артеріальний тиск
• Ви маєте цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви літня особа (понад 65 років), особливо якщо Вам більше 75 років
• Ви маєте захворювання нирок
• Ви маєте захворювання печінки
• Ви маєте недостатню або надмірну вагу
• у Вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити аналізом крові)
• Ви зараз приймаєте ліки, які можуть впливати на кровотечу (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Клексан/Клексан T»).
• Ви маєте будь-які проблеми з хребтом або перенесли операцію на хребті. Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексану/Клексану T.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить більше 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну дозу. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Обстеження та контролі
Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його застосування, щоб контролювати рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Клексану/Клексану T не досліджувалася у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Клексан/Клексан T
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки.

• варфарин — використовується для розрідження крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін’єкцію декстрану — використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія
Якщо Вам необхідна пункція хребта або операція з використанням епідуральної або спинальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Клексан/Клексан T.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ризик утворення тромбів може бути вищим. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клексан/Клексан T не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб медичний працівник зареєстрував торгову назву та номер партії продукту, який Ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан/Клексан T

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу

• Клексан/Клексан T зазвичай вводиться лікарем або медсестрою, оскільки його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Клексан/Клексан T зазвичай вводиться підшкірно (суб’єктом).
• Клексан/Клексан T може вводитися внутрішньовенно (в/в) після певних видів інфаркту або хірургічних втручань.
• Клексан/Клексан T може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан/Клексан T у м’яз.

Яку кількість лікарського засобу вам буде введено

• Лікар визначить, яку кількість Клексану/Клексану T вам необхідно ввести. Доза залежить від причини, з якої застосовується цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначено меншу дозу Клексану/Клексану T.

1. Лікування згорток у крові

• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго ви повинні отримувати Клексан/Клексан T.

2. Профілактика утворення згустків крові під час

хірургічних втручань або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення згустку. Вам можуть призначити 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану/Клексан T щодня.
• Якщо планується хірургічне втручання, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• При обмеженій рухливості через захворювання зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) Клексану/Клексан T щодня.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан/Клексан T.

3. Профілактика утворення згустків крові при нестабільній стенокардії або після інфаркту міокарда

• Клексан/Клексан T може використовуватися для лікування двох різних типів інфаркту.
• Доза Клексану/Клексану T, яку призначають, залежить від віку та типу інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також призначить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування Клексану/Клексану T визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку вам введуть початкову дозу 3000 ОД (30 мг) Клексану/Клексану T у вену.
• Одночасно ви будете отримувати Клексан/Клексан T у вигляді підшкірного введення (підшкірної ін’єкції). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також призначить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування Клексану/Клексану T визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Клексану/Клексану T для перших двох ін’єкцій — 7500 ОД (75 мг).
• Тривалість застосування Клексану/Клексану T визначить лікар.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається чресшкірне коронарне втручання:

• Залежно від часу, коли була введена остання доза Клексану/Клексану T, лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану/Клексану T перед чресшкірним коронарним втручанням. Лікарський засіб буде введено у вену.

4. Профілактика утворення згустків у трубках діалізної апаратури

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Клексан/Клексан T додається у трубку, що виходить з організму (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, лікар може призначити додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Як самостійно зробити ін'єкцію Клексану/Клексану T
Якщо ви можете самостійно вводити Клексан/Клексан T, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне введення підшкірної ін'єкції (так звана "підшкірна ін'єкція") допоможе зменшити біль та утворення гематом у місці введення.
Перед тим, як самостійно зробити ін'єкцію Клексаном/Клексаном T

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, спиртовий тампон, воду та мило, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін закінчився
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин усередині — прозорий. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що знаєте, скільки лікарського засобу потрібно ввести
• Огляньте черево, щоб переконатися, чи не виникли після попередньої ін'єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або болівість. Якщо такі симптоми є, зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення Клексану/Клексану T:
(Інструкція для готових до застосування шприців без системи безпеки)
Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і ближче до боків.

• Не вводьте ін'єкцію у межах 5 см від пупка або в місцях рубців чи наявних гематом.
• Змінюйте місце ін'єкції між лівим і правим боком черевної стінки залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете робити ін'єкцію, спиртовим тампоном або мильним розчином і водою.
3. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін'єкції. Найкраще підійде розкладне крісло, крісло-реклайнер або ліжко з подушками.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок з голки шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень перед ін'єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
• Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до ін'єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до приписаного. У цьому випадку надлишок лікарського засобу можна видалити, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити зайву кількість у контейнер.
4. На кінчику голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько стукнувши по шприцу, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.
   Ін'єкція
5. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку черевної стінки між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

• Переконайтеся, що складка шкіри залишається на місці протягом усієї ін'єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину черевної стінки. Повністю використайте весь зміст шприца.
4. Вийміть голку з місця ін'єкції, витягнувши її прямо. Відведіть голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення гематом, не терти місце, де було зроблено ін'єкцію.
2. Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.
   Не використані лікарські засоби або відходи від них повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил та норм.
   (Інструкція для готових до застосування шприців із системою безпеки типу ERIS™)

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому разі можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишилася в шприці), і випустити надлишкову кількість у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, перш ніж робити ін’єкцію, легко постукаючи по шприці, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою ви пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защепіть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що складка шкіри залишається на місці протягом усього часу введення ін’єкції.
6. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під прямим кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

(Інструкції щодо шприців із попереднім наповненням із системою безпеки типу PREVENTIS™)

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Коли доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому випадку можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед введенням ін’єкції, легко постукаючи по шприцу, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
   Введення ін’єкції
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защепіть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що складку шкіри ви тримаєте протягом усього часу введення ін’єкції.
6. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть введення, використавши весь лікарський засіб, що є в шприці.
4. Вийміть голку з місця введення, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Відведіть голку від себе та від інших людей і рішуче натисніть на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний ковпачок автоматично закриє голку. Ви почуєте чіткий «клац» — підтвердження активації захисного ковпачка. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Зміна антикоагулянта

• Перехід від Клексану/Клексану T до антикоагулянтів, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Лікар попросить вас здати аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли слід припинити терапію Клексаном/Клексаном T.
• Перехід від антикоагулянтів, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), до Клексану/Клексану T
  Припиніть лікування антагоністами вітаміну К. Лікар попросить вас здати аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли слід почати терапію Клексаном/Клексаном T.
• Перехід від Клексану/Клексану T до лікування прямими оральними антикоагулянтами
  Припиніть лікування Клексаном/Клексаном T. Почніть приймати прямий оральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути введена наступна ін’єкція, а потім продовжуйте звичайним чином.
• Перехід від лікування прямими оральними антикоагулянтами до Клексану/Клексану T
  Припиніть лікування прямим оральним антикоагулянтом. Почніть лікування Клексаном/Клексаном T лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого орального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Клексану/Клексану T, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Клексану/Клексану T, негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула Клексан/Клексан T, негайно віднесіть її до відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули застосувати Клексан/Клексан T
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе не пропускати дози.

Якщо ви припинили лікування Клексаном/Клексаном T
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції Клексану/Клексану T до тих пір, поки лікар не вирішить припинити їх. Самостійне припинення може бути небезпечним, оскільки може утворитися згусток крові.

Якщо у вас виникли будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Клексану/Клексан T і негайно зверніться до лікаря або
медсестри,
якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
Припиніть застосування еноксапарину і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите один із
наступних симптомів:

• Поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжуються підвищенням температури тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Як і інші подібні ліки (засоби, що знижують згортання крові), Клексан/Клексан T може спричиняти кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самі не припиняються;
• якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання). Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити препарат.

Ви повинні негайно повідомити лікаря:

• Якщо у вас з’явилися ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:
• болісні судоми, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк однієї з ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози;
• утруднене дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії;
• Якщо у вас з’явилася болюча висипка у вигляді темно-червоних плям під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Легке утворення синців порівняно зі звичайним. Це може бути пов’язано з проблемою крові, зниженою кількістю тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Їх з’явлення найімовірніше в місці введення Клексану/Клексан T.
• Шкірна висипка (круриво).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Раптовий та сильний головний біль, що може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути симптомом кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ділянки шкіри неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей і потемніння сечі. Може бути ознакою проблеми з печінкою.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми алергічної реакції можуть включати: висипку, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла), якщо ви піддаєтеся спінальній пункції або спінальній анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли йти в туалет).
• Твердий вузол або утворення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клексан/Клексан T

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження шприца, наявність частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Опис зовнішнього вигляду Клексану/Клексану T та вмісту упаковки»).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клексан/Клексан T

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 ОД анти-Ха активності. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,2 мл містить 2 000 ОД (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 4 000 ОД (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,6 мл містить 6 000 ОД (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 8 000 ОД (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1,0 мл містить 10 000 ОД (100 мг) еноксапарину натрію.
• Іншою складовою є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клексан/Клексан T та вміст упаковки
Клексан/Клексан T — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін’єкцій у скляній попередньо наповненій шприц-ручці (з автоматичною системою безпеки або без неї).
Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо наповнених шприц-ручок та в багатокомпонентних упаковках по 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 та 200 x 10 попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Мілано

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Франція
або
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франція
або
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Угорщина
або
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Угорщина
або
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Vienna - Австрія
або
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Великобританія: Clexane.
Італія: Clexane T.
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан T 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл розчин для ін’єкцій у флаконі-сирензі, 15 000 ОД (150 мг)/1 мл розчин для ін’єкцій у флаконі-сирензі

еноксапарину натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Клексан T і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Клексан T
3. Як застосовувати Клексан T
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клексан T
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клексан T і для чого його застосовують

Клексан T містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються «гепарини низькомолекулярної ваги» або НМГ.
Як діє Клексан T
Клексан T діє двома способами.
3) Зупиняє зростання вже існуючих згорток крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати пошкодженню.
4) Запобігає утворенню нових згорток у крові.
Для чого застосовують Клексан T
Клексан T може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згорток
• Профілактики утворення згорток крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• при короткотривалому захворюванні, що супроводжується обмеженням рухів на короткий час
• Профілактики утворення згорток крові при нестабільній стенокардії (коли до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню згорток крові у трубках діалізної апаратури (яка використовується пацієнтами з тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Клексан T

Не застосовуйте Клексан T, якщо:

• у вас алергія на:
• еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• гепарин або інші гепарини низькомолекулярної маси, наприклад надропарин, тинзапарин або далтепарин. Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей
• у вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• у вас у крові є антитіла до еноксапарину
• у вас інтенсивне кровотечення або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
• виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах або нещодавній геморагічний інсульт
• ви застосовуєте Клексан T для лікування тромбів і протягом наступних 24 годин вам буде проведено:
• пункцію поперекового відділу хребта або спинномозкову пункцію
• хірургічне втручання зі спинальною або епідуральною анестезією. Не застосовуйте Клексан T, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексан T.

Обережність та застереження
Клексан T не можна замінювати іншими гепаринами низькомолекулярної маси, такими як надропарин,
тінзапарин або далтепарин. Ці лікарські засоби не є ідентичними між собою і не мають однакової
активності чи однакових інструкцій щодо застосування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексан T, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• вам було імплантовано серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас виразка шлунка
• у вас нещодавно був інсульт
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви похилий вік (понад 65 років), особливо якщо вам понад 75 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з печінкою
• ви маєте недостатню або надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на кровотечу (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Клексан T»)
• у вас є проблеми з хребтом або ви перенесли операцію на хребті. Якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексан T.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг
натрію (головний компонент кухонної/столової солі) на кожну дозу. Це становить 1,2%
від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Обстеження та контролі
Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та
регулярно під час його застосування, щоб перевірити рівень клітин, відповідальних за згортання крові
(тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Клексан T не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Клексан T
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або можете приймати інші ліки.

• варфарин — застосовується для розрідження крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін’єкція декстрану — використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад солі калію, діуретики та деякі препарати для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія
Якщо вам потрібно провести спинномозкову або поперекову пункцію або хірургічне втручання з використанням
епідуральної або спинальної анестезії, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Клексан T.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, ризик утворення тромбів може бути вищим.
Лікар обговорить це з вами.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клексан T не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рекомендується, щоб медичний працівник зареєстрував торговельну назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан T

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Прийом лікарського засобу

• Клексан T зазвичай буде введено вам лікарем або медсестрою, оскільки його необхідно вводити у вигляді ін'єкції.
• Клексан T зазвичай вводять підшкірно (підшкірно).
• Клексан T може вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенно) після певних видів інфарктів або хірургічних операцій.
• Клексан T може додаватися до вихідної трубки (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан T у м'яз.

Яку кількість лікарського засобу вам буде введено

• Лікар визначить, яку кількість Клексану T вам необхідно ввести. Доза залежить від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначено меншу дозу Клексану T.

1. Лікування згустків, присутніх у крові

• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан T.

2. Профілактика утворення згустків у крові під час хірургічних втручань або

періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення згустку. Вам можуть призначити 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану T щодня.
• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо обмежена рухливість спричинена захворюванням, зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) Клексану T щодня.
• Лікар визначить, як довго Вам потрібно застосовувати Клексан T.

3. Профілактика утворення згортків крові при нестабільній стенокардії або після інфаркту

• Клексан T може використовуватися для лікування двох різних типів інфаркту.
• Доза Клексану T, яку призначають, залежить від віку та типу інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегменту ST):

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування Клексану T визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегменту ST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку введуть початкову дозу 3 000 ОД (30 мг) Клексану T у вену (внутрішньовенно).
• Одночасно з цим Клексан T також будуть вводити підшкірно. Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування Клексану T визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Клексану T для перших двох ін'єкцій — 7 500 ОД (75 мг).
• Тривалість застосування Клексану T визначить лікар.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається чресшкірна коронарна інтервенція:

• Залежно від часу останнього введення Клексану T, лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану T перед чресшкірною коронарною інтервенцією. Лікарський засіб буде введено у вену.

4. Профілактика утворення згустків у трубках діалізного апарата

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Клексан T додають у трубку, що виходить з тіла (артеріальну лінію), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Як самостійно зробити ін'єкцію Клексан T
Якщо ви можете самостійно вводити Клексан T, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому. Якщо ви сумніваєтеся щодо дій, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне виконання підшкірної ін'єкції (ін'єкції під шкіру) допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці ін'єкції.
Перед тим як самостійно зробити ін'єкцію Клексан T

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, спиртову серветку або мило з водою та контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що розчин усередині — прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки лікарського засобу потрібно ввести.
• Огляньте черевну ділянку, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, витік рідини або чи не болить місце попередньої ін'єкції. Якщо таке є, зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення Клексан T:
(Інструкції для готових шприців без системи безпеки)
Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і ближче до боків.

• Не робіть ін'єкцію в межах 5 см від пупка або в місцях наявних рубців чи гематом.
• Змінюйте місце ін'єкції між лівою та правою стороною живота залежно від того, де була зроблена попередня ін'єкція.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти!) ділянку, куди будете робити ін'єкцію, спиртовою серветкою або мильним розчином і водою.
3. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін'єкції. Найкраще підійде розкладне крісло, крісло-ліжко або ліжко з подушками.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок з голки шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень до введення ін'єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
• Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, дозу не потрібно коригувати. Тепер ви готові до ін'єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб зберегти бульбашку повітря в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько струснувши шприц голкою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.
   Ін'єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою ви пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

• Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використавши весь зміст шприца.
4. Витягніть голку з місця ін'єкції, витягнувши її прямо. Відведіть голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематом, не тітьоскуйте місце, куди було введено ін'єкцію.
2. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
   Не використаний лікарський засіб або відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
   (Інструкції для готових шприців із автоматичною системою безпеки типу ERIS™)

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, підлаштовувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Коли доза залежить від маси тіла, може знадобитися підлаштування дози в шприці відповідно до призначеного обсягу. У цьому разі можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у підготовлений контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед введенням ін’єкції, легенько стукнувши по шприцу, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
   Введення ін’єкції
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защепіть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього часу введення ін’єкції.
6. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

Коли ви закінчили

1. Щоб уникнути утворення синців, не масажуйте місце, куди щойно зроблено ін'єкцію.
2. Викиньте використану шприц-ручку у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.

(Інструкції для шприців-ручок, попередньо наповнених, із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTIS ™ )

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, немає необхідності регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Коли доза залежить від маси тіла, може знадобитися регулювання дози в шприці відповідно до призначеного обсягу. У цьому випадку можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишилася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши шприцом, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього часу введення ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у підшкірну жирову клітковину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
4. Вийміть голку з місця введення, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Відсуньте голку від себе та інших людей і рішуче натисніть на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично закриє голку. Ви почуєте чіткий «клац» — підтвердження активації захисного кожуха. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Зміна антикоагулянтного засобу

• Перехід з Клексану T на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Лікар порадить вам здати аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли потрібно припинити терапію Клексаном T.
• Перехід з антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан T
  Припиніть лікування антагоністами вітаміну К. Лікар порадить вам здати аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли потрібно почати терапію Клексаном T.
• Перехід з Клексану T на пероральні прямі антикоагулянти
  Припиніть лікування Клексаном T. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути виконана наступна ін’єкція, а потім продовжуйте прийом згідно з інструкцією.
• Перехід з пероральних прямих антикоагулянтів на Клексан T
  Припиніть лікування прямим пероральним антикоагулянтом. Почніть лікування Клексаном T лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували Клексан T у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Клексану T, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула Клексан T, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати Клексан T
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе вам уникнути пропуску доз.
Якщо ви припинили лікування Клексаном T
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції Клексану T до тих пір, поки лікар не вирішить припинити їх. Самостійне припинення може бути дуже небезпечним, оскільки може утворитися згусток крові.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть застосування Клексану T і негайно зверніться до лікаря або медсестри,
якщо у вас з’явилися будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть застосування еноксапарину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Поширена червона шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Як і інші препарати, що знижують згортання крові, Клексан T може спричиняти кровотечі, потенційно небезпечні для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які не припиняються самостійно.
• Якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк).

Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити препарат.

Ви повинні негайно повідомити лікаря:

• Якщо у вас з’явилися ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:
• болючі судоми, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк однієї з ніг — це можуть бути симптоми глибокої венозної тромбози.
• утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення або кашель із кров’ю — це можуть бути симптоми легеневої емболії.
• Якщо у вас з’явилася болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Легке утворення синців порівняно зі звичайним. Це може бути пов’язано з проблемою крові, зокрема з низьким рівнем тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Вони найімовірніше з’являються в ділянці, куди був введений Клексан T.
• Висип (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Раптовий та сильний головний біль, що може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути симптомом кровотечі в шлунку.
• Великі нерівні червоні ураження шкіри з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей) та темніші кольором сечі. Може бути ознакою проблеми з печінкою.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) у разі поперечного проколу або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли йти в туалет).
• Тверде утворення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клексан T

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження шприца, наявність частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Опис зовнішнього вигляду Клексан T та вміст упаковки»).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клексан T

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що відповідає 15 000 ОД анти-Ха активності. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,8 мл містить 12 000 ОД (120 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1,0 мл містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію.
• Інша складова: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клексан T та вміст упаковки
Клексан T — це прозора, безбарвна або жовтувата розчинна ін'єкційна рідина у скляній попередньо наповненій шприц-ручці (з автоматичною системою безпеки або без неї).
Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 попередньо наповнених шприц-ручок та в багатокомпонентних упаковках по 3 x 10 попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Мілан
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франція
або
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Угорщина
або
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Відень – Австрія
Або
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція
Або
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.
Бельгія, Німеччина, Чехія, Греція, Люксембург, Нідерланди, Словенія, Іспанія: Clexane.
Чехія, Угорщина, Ірландія, Польща, Словацька Республіка, Великобританія: Clexane Forte.
Італія: Clexane T.
Фінляндія, Норвегія, Швеція: Klexane.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it