Клексан Т

Инструкция для пациента

Клексан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Клексан 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Клексан/Клексан Т и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Клексана/Клексана Т
3. Как применять Клексан/Клексан Т
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клексан/Клексан Т
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клексан/Клексан Т и для чего он применяется

Клексан/Клексан Т содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина.
Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.
Как действует Клексан/Клексан Т
Клексан/Клексан Т действует двумя способами.

1. Останавливает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщепить их и предотвратить возможный вред.
2. Предотвращает образование новых сгустков крови.
   Для чего применяется Клексан/Клексан Т
   Клексан/Клексан Т может применяться для:

• Лечения тромбов, присутствующих в крови
• Профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
• до и после хирургической операции
• при кратковременном заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью в течение определённого времени
• Профилактики образования сгустков крови при нестабильной стенокардии (когда сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что следует знать перед применением Клексана/Клексана Т

Не используйте Клексан/Клексан Т, если:

• у вас аллергия на:
• натриевую эноксапарину или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у вас в анамнезе была реакция на гепарин, вызвавшая тяжёлое снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• у вас имеется обильное кровотечение или заболевание, при котором существует высокий риск кровотечения, например:
• язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах или недавний геморрагический инсульт.
• вы принимаете Клексан/Клексан Т для лечения тромбов и в течение 24 часов вам будет проведена:
• люмбальная или спинальная пункция
• операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
  Не используйте Клексан/Клексан Т, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана/Клексана Т.

Предостережения и меры предосторожности
Клексан/Клексан Т не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Эти лекарственные средства не являются идентичными и обладают различной активностью и разными инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана/Клексана Т, если:

• у вас в анамнезе была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или проблемы с сосудами глаз, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточный или избыточный вес
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы принимаете в настоящее время лекарства, которые могут влиять на кровотечение (см. раздел 2, «Другие лекарства и Клексан/Клексан Т»)
• у вас имеются проблемы с позвоночником или вы перенесли операции на позвоночнике.
  Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана/Клексана Т.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данное лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу. Это составляет 1,2% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

Обследования и контроль
Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Клексана/Клексана Т не оценивались у детей и подростков.

Другие лекарства и Клексан/Клексан Т
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• варфарин — используется для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. раздел 3, «Замена препарата-антикоагулянта»)
• инъекции декстрана — используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит люмбальная или спинальная пункция или операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Клексан/Клексан Т.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны и у вас механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Клексан Т не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как применять Клексан / Клексан Т

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение лекарственного препарата

• Клексан / Клексан Т обычно вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекции.
• Клексан / Клексан Т обычно вводится подкожно.
• Клексан / Клексан Т может вводиться внутривенно после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Клексан / Клексан Т может добавляться в отводящую из организма трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан / Клексан Т внутримышечно.

Какая доза препарата будет вам назначена

• Дозу Клексана / Клексана Т определит врач. Она зависит от показаний к применению.
• При нарушениях функции почек вам может потребоваться меньшая доза Клексана / Клексана Т.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач определит, как долго вам следует применять Клексан/Клексан Т.

2. Профилактика образования сгустков крови во время

хирургических вмешательств или периодов ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от степени вероятности возникновения тромба. Вам могут назначить 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
• Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
• Врач определит, в течение какого времени вы должны получать Клексан Т.

3. Профилактика образования сгустков крови при нестабильной стенокардии или после инфаркта

• Клексан / Клексан Т может применяться при двух различных типах инфаркта.
• Доза Клексана / Клексана Т, которую вам назначат, зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт типа НСТЕМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность приёма Клексана / Клексана Т определит врач.

**Инфаркт типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Первоначальная доза Клексана / Клексана Т в размере 3000 МЕ (30 мг) будет введена внутривенно в виде инъекции.
• Одновременно с этим Клексан / Клексан Т будет также вводиться подкожно (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность приёма Клексана / Клексана Т определит врач.

**Инфаркт типа СТЕМИ, если вам **75 лет и более:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана / Клексана Т при первых двух инъекциях не должна превышать 7500 МЕ (75 мг).
• Продолжительность приёма Клексана / Клексана Т определит врач.

Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство:

• В зависимости от времени последнего введения Клексана / Клексана Т врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана / Клексана Т перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно в виде инъекции.

4. Профилактика образования сгустков в трубках аппарата для диализа

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Клексан/Клексан Т добавляется в трубку, отводящую кровь от тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этого количества, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Как самостоятельно делать инъекцию Клексан/Клексан Т
Если вы можете самостоятельно вводить Клексан/Клексан Т, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому.
Если вы сомневаетесь, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и появление гематомы в месте инъекции.

Перед тем как самостоятельно делать инъекцию Клексан/Клексан Т

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовую салфетку, воду и мыло, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности лекарственного препарата. Не используйте препарат, если срок годности истек.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство внутри представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата необходимо ввести.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если это так, свяжитесь с врачом или медсестрой.

Инструкции по самостоятельному введению Клексан/Клексан Т:
(Инструкции для предварительно заполненных шприцев без системы безопасности)
Подготовка места инъекции

1. Выберите участок слева или справа от пупка. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.

• Не делайте инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или уже имеющихся гематом.
• Чередуйте стороны живота (левую и правую) при каждой последующей инъекции, в зависимости от того, в какую область вы вводили препарат в последний раз.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) участок кожи, куда будет сделана инъекция, спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Удобно сядьте или лягте, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Идеально подойдёт раскладное кресло, кресло-реклайнер или кровать с подушками.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Утилизируйте колпачок.

• Не нажимайте на поршень до момента инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере части препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество препарата в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка объёма в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить воздушный пузырь в шприце) и выпуская избыточное количество препарата в подходящий контейнер.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Инъекция

1. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенный участок живота между большим и указательным пальцами, образовав кожную складку.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку на протяжении всей инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, полностью введя всё содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув её прямо наружу. Отведите иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематом, не растирайте место, куда была сделана инъекция.
2. Утилизируйте использованный шприц в предназначенном для этого контейнере для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его в место, недоступное для детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
   Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

(Инструкции для предварительно заполненных шприцев с системой безопасности типа ERIS™)

2. Когда количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подгонять дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению.
3. Когда доза зависит от массы тела, может потребоваться подгонка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае вы можете удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы воздушный пузырь остался в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите каплю перед введением, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению.
   Введение
5. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всего введения.
6. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите иглу полностью в складку кожи.

(Инструкции по применению предварительно заполненных шприцов с системой безопасности типа PREVENTIS™)

2. Если количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае избыток лекарственного средства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю перед инъекцией, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Инъекция

1. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепните чистый участок живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что складка кожи остаётся на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарственное средство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё лекарственное средство, находящееся в шприце.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, не отпуская поршень. Отведите иглу от себя и от других людей и уверенно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите характерный щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

Смена антикоагулянтного препарата

• Переход от Клексан/Клексан Т к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (Международное нормализованное отношение), и сообщит, когда следует прекратить применение Клексан/Клексан Т.
• Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Клексан/Клексан Т
  Прекратите лечение антагонистами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует начать применение Клексан/Клексан Т.
• Переход от Клексан/Клексан Т к прямым оральным антикоагулянтам
  Прекратите лечение Клексан/Клексан Т. Начните принимать прямой оральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход от прямых оральных антикоагулянтов к Клексан/Клексан Т
  Прекратите приём прямого орального антикоагулянта. Начните лечение Клексан/Клексан Т только через 12 часов после приёма последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан/Клексан Т в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексан/Клексан Т, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не ощущаете никаких признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл себе инъекцию или проглотил Клексан/Клексан Т, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Клексан/Клексан Т
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Не удваивайте дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную. Ведение дневника поможет избежать пропусков доз.

Если вы прекратите лечение Клексан/Клексан Т
Важно продолжать делать инъекции Клексан/Клексан Т до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Самостоятельное прекращение терапии может быть опасным, поскольку существует риск образования сгустка крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите использование Клексана/Клексана Т и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, кожная сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите использование эноксапарина и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Распространённая красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие свёртываемость крови), Клексан/Клексан Т может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно;
• если вы отмечаете признаки чрезмерной кровопотери (чрезмерная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк). Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о смене препарата.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • болезненные судороги, покраснение, тепло или отёк одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбозии;
  • одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы лёгочной эмболии;
• если у вас появилась болезненная сыпь в виде тёмно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, например, с низким уровнем тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введён Клексан/Клексан Т.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Обширные неправильной формы красные поражения кожи с пузырьками или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Это может быть признаком поражения печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение числа эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно идти в туалет).
• Плотная масса или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клексана/Клексана Т

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили повреждение шприца, посторонние частицы в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Описание внешнего вида Клексана/Клексана Т и содержимое упаковки»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клексан/Клексан Т

• Действующее вещество — эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 10 000 МЕ активности анти-Xa.
  Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,2 мл содержит 2 000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,4 мл содержит 4 000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,6 мл содержит 6 000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,8 мл содержит 8 000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клексан/Клексан Т и содержимое упаковки
Клексан/Клексан Т — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянном одноразовом шприце-дозаторе (с автоматической системой безопасности или без неё).
Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 одноразовых шприцов-дозаторов, а также в многокомпонентных упаковках по 3 × 10; 9 × 10; 100 × 10 и 200 × 10 одноразовых шприцов-дозаторов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Милан

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Франция
или
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франция
или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
площадка Csanyikvölgy
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибьюторская платформа Будапешт
Bdg. DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена - Австрия
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.
Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.
Италия: Клексан Т.
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .

Инструкция по применению: информация для пациента

Клексан Т 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Клексан Т и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клексан Т
3. Как применять Клексан Т
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клексан Т
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клексан Т и для чего он применяется

Клексан Т содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «гепарины низкомолекулярного веса» или НМГ.
Механизм действия Клексана Т
Клексан Т действует двумя способами.
3) Ограничивает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать повреждения.
4) Предотвращает образование новых сгустков крови.
В каких случаях применяют Клексан Т
Клексан Т может применяться для:

• Лечения тромбов, уже присутствующих в крови
• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
• до и после хирургической операции
• при кратковременном заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью в течение определённого периода времени
• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вы должны знать перед применением Клексан Т

Не используйте Клексан Т, если:

• у Вас аллергия на:
• натриевую эноксапарину или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, например надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз
• в последние 100 дней у Вас была реакция на гепарин, вызвавшая тяжёлое снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
• у Вас обильное кровотечение или заболевание, при котором высок риск кровотечения, например:
• язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах или недавний геморрагический инсульт
• Вы используете Клексан Т для лечения тромбов и в ближайшие 24 часа Вам предстоит:
• люмбальная или спинальная пункция
• операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
  Не используйте Клексан Т, если у Вас одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан Т.

Предостережения и меры предосторожности
Клексан Т не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Эти лекарственные средства не являются идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан Т, если:

• у Вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• Вам была имплантирована сердечный клапан
• у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у Вас язва желудка
• недавно был инсульт
• у Вас высокое артериальное давление
• у Вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге
• Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если Вам больше 75 лет
• у Вас проблемы с почками
• у Вас проблемы с печенью
• у Вас недостаточный или избыточный вес
• у Вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• Вы принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Клексан Т»)
• у Вас есть проблемы с позвоночником или Вы перенесли операции на позвоночнике.
  Если у Вас одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан Т.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данное лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Обследования и контроль
Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Клексан Т не изучались у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Клексан Т
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• варфарин — используется для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если Вам предстоит спинальная или люмбальная пункция или хирургическая операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что Вы используете Клексан Т.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны и у Вас механический сердечный клапан, риск образования тромбов может быть выше. Врач обсудит с Вами этот вопрос.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клексан Т не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал торговое название и номер серии продукта, который Вы используете.

3. Как применять Клексан Т

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Клексан Т, как правило, будет вводиться вам врачом или медсестрой, поскольку препарат должен применяться в виде инъекции.
• Клексан Т обычно вводится подкожно (под кожу).
• Клексан Т может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых типов инфаркта или хирургических операций.
• Клексан Т может добавляться в отводящую из организма трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан Т в мышцу.

Какое количество препарата вам будет назначено

• Дозу Клексан Т определит врач. Количество препарата зависит от показаний к применению.
• При нарушениях функции почек вам может потребоваться меньшая доза Клексан Т.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, в течение какого времени вы должны получать Клексан Т.

2. Профилактика образования сгустков крови во время хирургических вмешательств или

периодов ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от степени вероятности возникновения сгустка крови. Вам могут назначить 2 000 МЕД (20 мг) или 4 000 МЕД (40 мг) Клексана Т в день.
• Если вам предстоит хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности вследствие заболевания вам обычно будут вводить 4 000 МЕД (40 мг) Клексана Т в день.
• Врач определит, в течение какого времени вы должны получать Клексан Т.

3. Профилактика образования сгустков крови при нестабильной стенокардии или после инфаркта

• Клексан Т может применяться при двух различных типах инфаркта.
• Доза Клексана Т, которую вам назначат, зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Длительность приёма Клексана Т определит врач.

Инфаркт типа STEMI (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Первоначальная доза Клексана Т в размере 3 000 ЕД (30 мг) будет введена в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно с этим вы будете получать Клексан Т в виде подкожной инъекции. Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Длительность приёма Клексана Т определит врач.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза составляет 75 ЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана Т при первых двух инъекциях не должна превышать 7 500 ЕД (75 мг).
• Длительность приёма Клексана Т определит врач.

Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство:

• В зависимости от времени последнего введения Клексана Т врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана Т перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно.

4. Профилактика образования сгустков в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Клексан Т вводится в выходящую из организма трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этого количества, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела, если это необходимо.

Как самостоятельно делать инъекцию Клексан Т
Если вы можете самостоятельно вводить Клексан Т, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому. Если вы не уверены в том, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как самостоятельно делать инъекцию Клексан Т

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности лекарственного препарата. Не используйте его, если срок годности истек.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство внутри представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата необходимо ввести.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению Клексан Т:
(Инструкции для предварительно заполненных шприцев без системы безопасности)
Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или уже имеющихся гематом.
• Меняйте место инъекции между левой и правой стороной живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) участок, куда будет введена инъекция, спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально подойдёт раскладное кресло, кресло-качалка или кровать с подушками.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок.

• Не нажимайте на поршень до момента введения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарственного препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество лекарства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначением врача. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытеснив избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Инъекция

1. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенный участок живота между большим и указательным пальцами, образуя кожную складку.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку на протяжении всей инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, полностью введя всё содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Отведите иглу подальше от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения инъекции

1. Чтобы избежать образования гематомы, не растирайте место инъекции.
2. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
   Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

(Инструкции для предварительно заполненных шприцев со встроенной автоматической системой безопасности типа ERIS™)

2. Когда количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению.
3. Когда доза зависит от массы тела, может потребоваться подбор дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае вы можете удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите каплю перед введением, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению.
   Введение
5. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между указательным и большим пальцами, образовав складку кожи. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всего введения.
6. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место, куда вы только что сделали инъекцию.
2. Положите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

(Инструкции по применению предварительно заполненных шприцов с автоматической системой безопасности типа PREVENTIS™)

2. Когда количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток лекарственного средства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её перед инъекцией, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Инъекция

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между большим и указательным пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарственное средство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув её прямо наружу, не отпуская пальца с поршня. Направьте иглу от себя и от других людей и резко нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите характерный щелчок — подтверждение активации защитного колпачка. Теперь можно отпустить складку кожи.

Смена антикоагулянтного препарата

• Переход от Клексан Т к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда следует прекратить лечение препаратом Клексан Т.
• Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Клексан Т
  Прекратите лечение антагонистами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда следует начать лечение препаратом Клексан Т.
• Переход от Клексан Т к лечению прямых оральных антикоагулянтов
  Прекратите лечение препаратом Клексан Т. Начните приём прямого орального антикоагулянта за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход от лечения прямых оральных антикоагулянтов к Клексан Т
  Прекратите лечение прямым оральным антикоагулянтом. Начните лечение препаратом Клексан Т только через 12 часов после приёма последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан Т в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексан Т, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл себе инъекцию или проглотил Клексан Т, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Клексан Т
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет вам не пропускать приёмы препарата.

Если вы прекратите лечение Клексан Т
Важно продолжать введение инъекций Клексан Т до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Самостоятельное прекращение лечения может быть очень опасным, поскольку может образоваться сгусток крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Клексан Т и немедленно обратитесь к врачу или медсестре,
если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дышание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите
один из следующих симптомов:

• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие свертываемость крови, Клексан Т может вызывать
кровотечение, потенциально угрожающее жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникли кровотечения любого типа, которые не прекращаются самостоятельно;
• если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (резкая слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• болезненные судороги, покраснение, ощущение жара или отек в одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбоза;
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы легочной эмболии;
• если у вас появилась болезненная сыпь с темно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, например, с низким уровнем тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введен Клексан Т.
• Кожная сыпь (волдыри, крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отек в животе. Может указывать на кровотечение в желудке.
• Обширные неправильной формы красные поражения кожи с пузырьками или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтуха (пожелтение кожи или глаз) и потемнение мочи. Может быть признаком нарушения функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с нарушением функции почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Плотное образование или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клексан Т

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение шприца, наличие частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Описание внешнего вида Клексан Т и содержимое упаковки»).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клексан Т

• Действующее вещество — эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 150 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 15 000 МЕ активности анти-FXa. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) эноксапарина натрия. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1,0 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клексан Т и содержимое упаковки
Клексан Т представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого, раствор для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматической системой безопасности или без неё).
Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 предварительно заполненных шприцов и в многокомпонентных упаковках по 3 x 10 предварительно заполненных шприцов.
Возможно, что не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Милан, Италия

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франция
или
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Vienna – Австрия
или
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франция
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50
65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

На территории Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.
Бельгия, Германия, Чехия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания: Clexane
Чехия, Венгрия, Ирландия, Польша, Словакия, Великобритания: Clexane Forte.
Италия: Clexane T.
Финляндия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it