CLEXANE T

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CLEXANE 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

CLEXANE 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, CLEXANE 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, CLEXANE 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, CLEXANE 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
enoxaparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CLEXANE/CLEXANE T i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CLEXANE/CLEXANE T
3. Jak stosować lek CLEXANE/CLEXANE T
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLEXANE/CLEXANE T
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLEXANE/CLEXANE T i do czego służy

CLEXANE/CLEXANE T zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy ona do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HNMC.
Jak działa CLEXANE/CLEXANE T
CLEXANE/CLEXANE T działa na dwa sposoby.

1. Zapobiega powiększaniu się istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu uszkodzeniom.
2. Zapobiega powstawaniu nowych skrzeplin w krwi.
   Do czego stosuje się CLEXANE/CLEXANE T
   CLEXANE/CLEXANE T może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegu chirurgicznym
• w przypadku choroby o krótkim okresie trwania, która wiąże się z ograniczoną ruchomością przez ograniczony czas
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (gdy do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawale serca
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (stosowanej u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T

Nie należy stosować CLEXANE/CLEXANE T, jeśli:

• jest alergiczny na:
• enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.
• miał reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni.
• ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie w krwi.
• doświadcza silnego krwawienia lub ma chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia, taką jak:
• wrzód żołądka, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach lub niedawny krwotoczny udar mózgu.
• stosuje CLEXANE/CLEXANE T w celu leczenia skrzepliny i w ciągu 24 godzin będzie poddany:
• punkcji lędźwiowej lub rdzeniowej
• zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego. Nie należy stosować CLEXANE/CLEXANE T, jeśli występuje w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
CLEXANE/CLEXANE T nie powinno być zastępowane innymi heparynami o niskiej masie cząsteczkowej, takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Te leki nie są bowiem tożsame i nie mają tej samej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T, jeśli:

• miał reakcję na heparynę, która spowodowała znaczące zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• ma wszczepioną zastawkę sercową
• choruje na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• choruje na wrzód żołądka
• niedawno przebył udar mózgu
• ma nadciśnienie tętnicze
• choruje na cukrzycę lub ma problemy z naczyniami krwionośnymi oka spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedł operację oka lub mózgu
• jest osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli ma więcej niż 75 lat
• ma problemy nerkowe
• ma problemy wątrobowe
• ma niedowagę lub nadwagę
• ma wysoki poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie stosuje leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz punkt 2, „Inne leki i CLEXANE/CLEXANE T”).
• ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa. Jeśli występuje w jednym z powyższych stanów (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dziennie, lek ten zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Badania i kontrole
Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania, w celu sprawdzenia poziomu komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność CLEXANE/CLEXANE T nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Inne leki i CLEXANE/CLEXANE T
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki lub może zacząć je przyjmować.

• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi
• kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (zobacz punkt 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane do leczenia bólu i obrzęku w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli ma być poddany punkcji rdzeniowej lub lędźwiowej lub zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, poinformuj lekarza, że stosuje CLEXANE/CLEXANE T.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę sercową, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLEXANE/CLEXANE T nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny zarejestrował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować CLEXANE/CLEXANE T

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

• CLEXANE/CLEXANE T jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany w formie zastrzyku.
• CLEXANE/CLEXANE T jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnie (do tkanki podskórnej).
• CLEXANE/CLEXANE T może być podawany w formie zastrzyku do żyły (dożylnie) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• CLEXANE/CLEXANE T może być dodawany do wychodzącego z organizmu przewodu (linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Nie wstrzykiwać CLEXANE/CLEXANE T do mięśnia.

Ile leku ma być podane

• Lekarz zadecyduje, ile CLEXANE/CLEXANE T ma być podane. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek jest stosowany.
• Jeśli masz problemy nerkowe, możesz otrzymać niższą dawkę CLEXANE/CLEXANE T.

1. Leczenie skrzepów obecnych we krwi

• Dawkowanie standardowe to 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo powinien Pan/Pani otrzymywać CLEXANE/CLEXANE T.

2. Profilaktyka powstawania skrzeplin we krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Może Pan(i) otrzymać 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) CLEXANE/CLEXANE T dziennie.
• Jeżeli przewidziano zabieg chirurgiczny, pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) CLEXANE/CLEXANE T dziennie.
• Lekarz ustali, przez ile czasu powinien(iś) Pan(i) otrzymywać CLEXANE/CLEXANE T.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po zawałach serca

• CLEXANE/CLEXANE T może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca.
• Dawkowanie CLEXANE/CLEXANE T zależy od wieku oraz od typu zawału serca.

Zawał typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST):

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas będzie trzeba stosować CLEXANE/CLEXANE T.

Zawał typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), jeśli ma się poniżej 75 roku życia:

• Podaje się początkową dawkę 3 000 IU (30 mg) CLEXANE/CLEXANE T w formie wstrzyknięcia do żyły.
• Jednocześnie stosuje się CLEXANE/CLEXANE T w formie zastrzyku podskórnej. Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas będzie trzeba stosować CLEXANE/CLEXANE T.

Zawał typu STEMI, jeśli ma się 75 lat lub więcej:

• Dawkowanie standardowe to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka CLEXANE/CLEXANE T podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas będzie trzeba stosować CLEXANE/CLEXANE T.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI):

• W zależności od czasu ostatniego podania CLEXANE/CLEXANE T, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki CLEXANE/CLEXANE T przed przezskórnej interwencją wieńcową. Lekarstwo będzie podane w formie wstrzyknięcia do żyły.

4. Zapobieganie powstawaniu skrzepów w rurkach maszyny do dializy

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• CLEXANE/CLEXANE T jest dodawane do wychodzącej z organizmu rurki (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk CLEXANE/CLEXANE T
Jeśli jest Pan(i) w stanie samodzielnie zaaplikować CLEXANE/CLEXANE T, lekarz lub pielęgniarka nauczą Pana(i) jak to zrobić. Nie próbuj wykonywać zastrzyku samodzielnie, jeśli nie został(a) Pan(i) odpowiednio przeszkolony(a).
Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a) co do procedury, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. „zastrzyk podskórny”) pomoże zmniejszyć ból i ryzyko powstania siniaka w miejscu zastrzyku.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku CLEXANE/CLEXANE T

• Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, wacik alkoholowy, wodę i mydło oraz pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli termin ważności minął.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek wewnątrz nie jest klarownym roztworem. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, ile leku należy zastrzyknąć.
• Sprawdź brzuch, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, upływu płynu lub nadal nie boli. Jeśli tak jest, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcja samodzielnego zastrzyku CLEXANE/CLEXANE T:
(Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych bez systemu bezpieczeństwa)
Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce to powinno znajdować się co najmniej 5 centymetrów od pępka, w kierunku boków.

• Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w okolicy istniejących blizn lub siniaków.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku między lewą a prawą stroną brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonywany był ostatni zastrzyk.

2. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku za pomocą wacika alkoholowego lub mydła i wody.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepszym rozwiązaniem będzie wygodne fotel z możliwością odchylenia się, fotel leżakowy lub łóżko z poduszkami.
   Wybór dawki
4. Delikatnie zdejmij nakrywkę z igły ze strzykawki. Wyrzuć nakrywkę.

• Nie naciskaj na tłoczek przed wykonaniem zastrzyku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po zdjęciu nakrywki unikaj dotykania igły czymkolwiek, aby zapewnić jej czystość (sterylność).

2. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
3. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W tym przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucić nadmiar do odpowiedniego pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wykonaniem zastrzyku, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap czysty obszar brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że fałd skóry jest utrzymywany przez cały czas trwania zastrzyku. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto. Oddal igłę od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie pocieraj miejsca, w którym wykonywany był zastrzyk.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik szczelnie i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
   Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
   (Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych z systemem bezpieczeństwa typu ERIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz jest Pan/Pani gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej dawki. W takim przypadku nadmiar leku można usunąć, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją przed wykonaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą skierowaną w dół. Teraz jest Pan/Pani gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą pisze się (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwycić oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że fałd skóry jest utrzymywany przez cały czas trwania zastrzyku.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadzić całą długość igły w fałd skóry.

(Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie wypełnionych z systemem bezpieczeństwa typu PREVENTIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej dawki. W tym przypadku możesz usunąć nadmiar leku trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucić nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wykonaniem zastrzyku, lekko uderzając strzykawką igłą skierowaną w dół. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.
   Wstrzyknięcie
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie przytrzymaj czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ wstrzyknięcie, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto, trzymając palce na tłoczku. Oddal igłę od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłoczek, aby aktywować system zabezpieczenia. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę. Usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie”, potwierdzające aktywację osłony ochronnej. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Przejście z CLEXANE/CLEXANE T na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
  Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazania, kiedy należy przerwać leczenie CLEXANE/CLEXANE T.
• Przejście z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na CLEXANE/CLEXANE T
  Przerwij leczenie antagonistami witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazania, kiedy rozpocząć leczenie CLEXANE/CLEXANE T.
• Przejście z CLEXANE/CLEXANE T na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi
  Przerwij leczenie CLEXANE/CLEXANE T. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnej iniekcji, następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi na CLEXANE/CLEXANE T
  Przerwij leczenie doustnym lekiem przeciwkrzepliwym bezpośrednim. Rozpocznij leczenie CLEXANE/CLEXANE T dopiero 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego.

Jeśli zastosujesz więcej CLEXANE/CLEXANE T niż należy
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę CLEXANE/CLEXANE T, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzygnie lub połknie CLEXANE/CLEXANE T, niezwłocznie udaj się z nim do oddziału ratunkowego. Jeśli zapomnisz zastosować CLEXANE/CLEXANE T
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. prowadzenie dziennika może pomóc uniknąć pomijania dawek. Jeśli przerwiesz leczenie CLEXANE/CLEXANE T
Należy kontynuować wstrzykiwanie CLEXANE/CLEXANE T aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Samodzielne przerwanie leczenia może być niebezpieczne, ponieważ może dojść do powstania skrzepliny krwi. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ciężkie
Przestań stosować CLEXANE/CLEXANE T i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przestań stosować enoksaparynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z wybrzuszeniami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatia egzematoidowa).

Tak jak inne leki tego typu (lek na obniżenie krzepliwości krwi), CLEXANE/CLEXANE T może powodować krwawienia, potencjalnie zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają samoistnie
• jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki). Lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Musisz natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• bolesne skurcze, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – objawy głębokiego zakrzepicy żył
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – objawy zatoru płucnego
• jeśli wystąpi bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie zanikają po naciskaniu. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne w miejscu wstrzyknięcia CLEXANE/CLEXANE T.
• Wysypka (krztusica).
• Zrumienienie i swędzenie skóry.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły i silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to być objaw problemu z wątrobą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) w przypadku podania zastrzyku w kanał kręgowy lub znieczulenia przewodowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami (nie jesteś w stanie kontrolować, kiedy pójść do łazienki).
• Twardy guzek lub narośl w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLEXANE/CLEXANE T

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie strzykawki, cząstki stałe w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd leku CLEXANE/CLEXANE T i zawartość opakowania”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLEXANE/CLEXANE T

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, odpowiadającej 10 000 IU aktywności anty-Xa. Każda szprycha wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera 2 000 IU (20 mg) enoksaparyny sodowej. Każda szprycha wstępnie napełniona o pojemności 0,4 ml zawiera 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny sodowej. Każda szprycha wstępnie napełniona o pojemności 0,6 ml zawiera 6 000 IU (60 mg) enoksaparyny sodowej. Każda szprycha wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 8 000 IU (80 mg) enoksaparyny sodowej. Każda szprycha wstępnie napełniona o pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 IU (100 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLEXANE/CLEXANE T i zawartości opakowania
CLEXANE/CLEXANE T to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szprychach szklanych (z lub bez automatycznego systemu zabezpieczającego).
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 szprych wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach zbiorczych: 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 i 200 x 10 szprych wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Francja
lub
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Francja
lub
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Węgry
lub
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Węgry
lub
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Wiedeń - Austria
lub
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.
Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.
Włochy: Clexane T.
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLEXANE T 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest CLEXANE T i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLEXANE T
3. Jak stosować CLEXANE T
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLEXANE T
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLEXANE T i do czego służy

CLEXANE T zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy ona do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HNMW.
Jak działa CLEXANE T
CLEXANE T działa na dwa sposoby.
3) Hamuje wzrost istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powikłaniom.
4) Hamuje powstawanie nowych skrzeplin w krwi.
Do czego stosuje się CLEXANE T
CLEXANE T może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegach chirurgicznych
• w przypadku chorób o krótkim czasie trwania, które wiążą się z ograniczeniem ruchomości przez ograniczony czas
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (gdy do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawale serca
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (stosowanej przez osoby z poważnymi problemami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLEXANE T

Nie stosuj CLEXANE T, jeśli:

• jesteś uczulony na:
• enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu
• miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia, taką jak:
• wrzód żołądka, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach lub niedawny udar mózgu krwotoczny
• stosujesz CLEXANE T w celu leczenia skrzepliny i w ciągu 24 godzin będziesz poddany(-a):
• punkcji lędźwiowej lub rdzeniowej
• zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego. Nie stosuj CLEXANE T, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(-na), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE T.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
CLEXANE T nie powinno być zastępowane innymi heparynami o niskiej masie cząsteczkowej, takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Te leki bowiem nie są identyczne i nie mają tej samej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE T, jeśli:

• miałeś(-aś) kiedykolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała znaczące zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• masz wszczepioną zastawkę sercową
• cierpisz na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznego nabłonka serca)
• cierpisz na wrzód żołądka
• miałeś(-aś) niedawny udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oka spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedł(-aś) operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy nerkowe
• masz problemy wątrobowe
• masz niedowagę lub otyłość
• masz wysoki poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz punkt 2, „Inne leki i CLEXANE T”)
• masz problemy z kręgosłupem lub miałeś(-aś) operację kręgosłupa. Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(-na)), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE T.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dziennie, ten lek zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.
Badania i kontrole
Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia poziomu komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność CLEXANE T nie zostały ocenione u dzieci i nastolatków.
Inne leki i CLEXANE T
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki.

• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi
• kwas acetylosalicylowy (nazywany również aspiryną lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (zobacz punkt 3, „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli masz być poddany(-a) punkcji rdzeniowej lub lędźwiowej lub zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego lub przewodowego, poinformuj lekarza, że stosujesz CLEXANE T.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę sercową, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
CLEXANE T nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować CLEXANE T

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

• CLEXANE T jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ lek należy wstrzykiwać.
• CLEXANE T jest zazwyczaj podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
• CLEXANE T może być podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• CLEXANE T może być dodawany do wychodzącego z ciała przewodu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.
• Nie wstrzykiwać CLEXANE T do mięśnia.

Ile leku ma być podane

• Lekarz zadecyduje, ile CLEXANE T ma być podane. Dawkę dobiera się w zależności od wskazań terapeutycznych.
• W przypadku problemów z nerkami może być konieczne podanie niższej dawki CLEXANE T.

1. Leczenie skrzepliny obecnej w krwi

• Dawkowanie standardowe to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować CLEXANE T.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub

okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

• Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Może otrzymać 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) CLEXANE T dziennie.
• Jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna, pierwszy zastrzyk jest zazwyczaj podawany 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
• W przypadku ograniczonej mobilności z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) CLEXANE T dziennie.
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE T.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi w przypadku niestabilnej anginy lub po zawałach serca

• CLEXANE T może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca.
• Dawkę CLEXANE T dobiera się w zależności od wieku i typu zawału serca.

Zawał typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST):

• Dawką zlecaną jest 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować CLEXANE T.

Zawał typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), jeśli ma pan/ma pani poniżej 75 roku życia:

• Podaje się początkową dawkę 3 000 IU (30 mg) CLEXANE T jako wstrzyknięcie do żyły.
• W tym samym czasie CLEXANE T będzie również podawany jako wstrzyknięcie podskórne. Dawką zlecaną jest 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować CLEXANE T.

Zawał typu STEMI, jeśli ma pan/ma pani 75 lat lub więcej:

• Dawką zlecaną jest 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka CLEXANE T podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować CLEXANE T.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):

• W zależności od czasu ostatniego podania CLEXANE T, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki CLEXANE T przed zabiegiem PCI. Lek będzie podany w formie wstrzyknięcia do żyły.

4. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów w rurkach maszyny do dializy

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• CLEXANE T jest dodawany do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk CLEXANE T
Jeśli jest Pan/Pani w stanie samodzielnie podać sobie CLEXANE T, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został Pan/Pani odpowiednio przeszkolony/a. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/a, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne wykonanie zastrzyku podskórnego (tzw. „iniekcja podskórna”) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.
Przed samodzielnym zastrzykiem CLEXANE T

• Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, watę alkoholową lub wodę i mydło oraz pojemnik na ostre przedmioty.
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data ta minęła.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek wewnątrz nie jest klarownym roztworem. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, ile leku musisz wstrzyknąć.
• Sprawdź brzuch, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wycieku lub nadal nie boli. Jeśli tak się stało, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcja samodzielnego zastrzyku CLEXANE T:
(Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych bez systemu zabezpieczającego)
Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce to powinno znajdować się co najmniej 5 centymetrów od pępka, w kierunku bioder.

• Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w okolicy blizn czy istniejących siniaków.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku między lewą a prawą stroną brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonywany był ostatni zastrzyk.

2. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą alkoholową lub mydłem i wodą.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Idealne będą fotel z możliwością odchylenia się do tyłu, kanapa lub łóżko z poduszkami.
   Dobór dawki
4. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonkę.

• Nie naciskaj tłoka przed wykonaniem zastrzyku, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po zdjęciu osłonki unikaj dotykania igłą jakichkolwiek powierzchni, aby upewnić się, że pozostaje czysta (sterylna).

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W tym przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucić nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na czubku igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj całą iniekcję, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto. Oddal igłę od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie pocieraj miejsca, w które wykonałeś zastrzyk.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
   Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
   (Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych z automatycznym systemem zabezpieczającym typu ERIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz jesteś gotowy do zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, by dopasować ją do przepisanej dawki. W tym przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucić nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wykonaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zagnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że cały czas utrzymujesz fałd skóry podczas wykonywania zastrzyku.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

Gdy skończysz

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie masuj miejsca, w które właśnie zostało wstrzyknięte lekarstwo.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik szczelnie pokrywką i umieść go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, zutylizuj go zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

(Instrukcja dla strzykawek wypełnionych wcześniej z automatycznym systemem bezpieczeństwa typu PREVENTIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W takim przypadku nadmiar leku można usunąć, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucić nadmiar do odpowiedniego pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją przed wykonaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że cały czas utrzymujesz fałd skóry podczas wykonywania zastrzyku.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj zastrzyk, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto, trzymając palce na tłoczku. Oddal igłę od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłoczek, aby aktywować system bezpieczeństwa. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie”, potwierdzające aktywację osłony ochronnej. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Zmiana leku przeciwpłytkowego

• Przejście z CLEXANE T na leki przeciwpłytkowe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
  Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazówki, kiedy należy przerwać leczenie lekiem CLEXANE T.
• Przejście z leków przeciwpłytkowych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na CLEXANE T
  Przerwij leczenie antagonistami witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazówki, kiedy rozpocząć leczenie lekiem CLEXANE T.
• Przejście z CLEXANE T na leczenie doustnymi lekami przeciwpłytkowymi bezpośrednimi
  Przerwij leczenie lekiem CLEXANE T. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwpłytkowego bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnej iniekcji, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia doustnymi lekami przeciwpłytkowymi bezpośrednimi na CLEXANE T
  Przerwij leczenie doustnym lekiem przeciwpłytkowym bezpośrednim. Rozpocznij leczenie lekiem CLEXANE T dopiero 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwpłytkowego bezpośredniego.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę CLEXANE T
Jeśli podejrzewa się zbyt dużą lub zbyt małą dawkę CLEXANE T, należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie CLEXANE T, należy niezwłocznie udać się na stanowisko ratunkowe.

Jeśli zapomniano zastosować CLEXANE T
Jeśli zapomniano o dawce, należy zastosować ją tak szybko, jak tylko uda się to zauważyć. Nie wolno podawać podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika może pomóc upewnić się, że żadna dawka nie zostanie pominięta.

Jeśli przerwano leczenie CLEXANE T
Należy kontynuować wstrzykiwanie CLEXANE T aż do momentu, w którym lekarz zaleci przerwanie leczenia. Samodzielne przerwanie leczenia może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może dojść do powstania skrzepu krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań stosować CLEXANE T i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przestań stosować enoksaparynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórными guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustularne wysypki).

Jak inne leki tego typu stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, CLEXANE T może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają same,
• jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• bolesne skurcze, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich,
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej,
• jeśli pojawi się bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciskaniu. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Plamy różowe na skórze. Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne w miejscu, w którym został wstrzyknięty CLEXANE T.
• Wysypka (grudki, pokrzywka).
• Czerwona i swędząca skóra.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły i silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to być objaw problemu z wątrobą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom potasu za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, zdrętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po poddaniu się nakłuciu lędźwiowemu lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (czyli niemożność kontrolowania, kiedy trzeba iść do łazienki).
• Twardy guz lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLEXANE T

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie w strzykawce, cząstki w roztworze lub nieprawidłowy kolor roztworu (patrz „Wygląd CLEXANE T i zawartość opakowania”).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLEXANE T

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.
• Każdy ml zawiera 150 mg enoxaparyny sodowej, odpowiadającej 15 000 j. antynowotworowej aktywności anty-Xa. Każda szpryca wstępnie wypełniona o objętości 0,8 ml zawiera 12 000 j. (120 mg) enoxaparyny sodowej. Każda szpryca wstępnie wypełniona o objętości 1,0 ml zawiera 15 000 j. (150 mg) enoxaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLEXANE T i zawartości opakowania
CLEXANE T to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szprycy wstępnie wypełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego systemu zabezpieczającego).
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 szpryc wstępnie wypełnionych oraz w opakowaniach wielokrotnych po 3 x 10 szpryc wstępnie wypełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Francja
lub
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Węgry
lub
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Wiedeń – Austria
Lub
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francja
Lub
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50
65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.
Belgia, Niemcy, Czechy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania: Clexane
Czechy, Węgry, Irlandia, Polska, Słowacja, Wielka Brytania: Clexane Forte.
Włochy: Clexane T.
Finlandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoch: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it