Клісірі

Інструкція: інформація для пацієнта

Клісірі 10 мг/г мазь

Тірбанібулін
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клісірі та для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клісірі
3. Як застосовувати Клісірі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клісірі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клісірі і для чого призначений

Клісірі містить діючу речовину тірбанібулін. Застосовується для лікування світлої актинічної кератоми у дорослих. Актинічна кератома — це ділянка шорсткої шкіри, яка розвивається у людей, які тривалий час піддаються впливу сонячних променів. Клісірі слід застосовувати лише для плоскої актинічної кератоми на обличчі та волосистій частині голови.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клісірі

Не застосовуйте Клісірі

• якщо Ви маєте алергію на тірбанібулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клісірі.

• Не застосовуйте Клісірі, доки ділянка, що підлягає лікуванню, не загоїться після будь-якого попереднього лікування, процедури чи хірургічного втручання. Не наносіть Клісірі на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
• Вимийте руки, якщо Ви випадково торкнулися ділянки, на яку нанесено мазь.
• Будьте обережні, щоб не потрапити Клісірі в очі. Якщо випадково потрапили в очі, ретельно промийте їх великою кількістю води та якомога швидше зверніться за медичною допомогою, взявши з собою цей листок.
• Не наносіть мазь внутрішньо — всередину ніздрів, вух або на губи. Якщо мазь випадково потрапила в одну з цих ділянок, змийте її, промивши водою.
• Не проковтуйте цей лікарський засіб. Випийте велику кількість води, якщо випадково проковтнули цей засіб, негайно зверніться за медичною допомогою та візьміть із собою цей листок.
• Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з імунною системою.
• Стежте за можливою наявністю нових червоних лущених плям, відкритих виразок або виступаючих бородавкоподібних утворень навколо ділянки лікування. Якщо такі з’являться, негайно зверніться до лікаря.
• Після застосування Клісірі уникайте діяльності, що може спричинити надмірне пітіння, і по можливості уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярії та ліжка для загару). Перебуваючи на вулиці, носіть захисний одяг і капелюх.
• Не накладайте пов’язки на оброблену ділянку після застосування Клісірі.
• Не застосовуйте більше мазі, ніж рекомендував лікар.
• Не наносіть мазь більше одного разу на добу.
• Не дозволяйте іншим людям або домашнім тваринам торкатися обробленої ділянки протягом приблизно 8 годин після нанесення мазі. У разі контакту ділянку тіла, що стикнулася з маззю, на іншій людині або тварині слід вимити.
• Зверніться до лікаря, якщо у місці застосування з’являться шкірні реакції на цей лікарський засіб, які стають серйозними (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки
у цій віковій групі не розвивається актинічна кератоза.

Інші лікарські засоби та Клісірі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Якщо Ви раніше застосовували Клісірі або інші подібні лікарські засоби, повідомте лікареві перед початком лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клісірі не повинен застосовуватися під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клісірі містить гліколь пропіленовий
Цей лікарський засіб містить 222,5 мг пропіленгліколю в кожному пакетику, що відповідає 890 мг/г.

3. Як застосовувати Клісірі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для лікування ділянки площею до 25 см² в межах одного циклу лікування тривалістю п’ять днів. Якщо приблизно через 8 тижнів після початку циклу лікування на обробленій ділянці не відбулося повного зникнення уражень або з’явилися нові ураження, лікар повинен повторно оцінити лікування та розглянути інші варіанти.
Наносіть тонкий шар Клісірі на уражену ділянку обличчя або шкіри голови один раз на добу протягом 5 днів поспіль. Одна пакетик містить достатню кількість мазі для покриття ділянки лікування. Не зберігайте відкритий пакетик для використання в інший день, навіть якщо в ньому залишилася мазь.

Інструкції щодо застосування:

1. Перед нанесенням мазі ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
2. Промийте уражену ділянку шкіри теплою водою з дрібним милом і обережно висуште.
3. Кожного разу при застосуванні цього лікарського засобу відкривайте новий пакетик.
4. Розріжте пакетик по пунктирній лінії (Малюнок 1).
5. Вичавте мазь на кінчик пальця (Малюнок 2).
6. Рівномірно нанесіть тонкий шар мазі на всю уражену ділянку (Малюнок 3).
7. Негайно після нанесення мазі вимийте руки теплою водою з милом (Малюнок 4).
8. Не мийте і не чіпайте оброблену ділянку протягом приблизно 8 годин. Після цього часу можна промити оброблену ділянку теплою водою з дрібним милом.
9. Не накладайте пов’язки на оброблену ділянку після застосування Клісірі.
10. Повторюйте попередні кроки кожного дня лікування приблизно о тій самій годині.

Якщо ви застосували Клісірі у більшій кількості, ніж потрібно
Промийте оброблену ділянку теплою водою з дрібним милом. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть тяжкі
реакції на шкірі.
Якщо ви забули застосувати Клісірі
Якщо ви забули нанести мазь, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати мазь за звичайним графіком. Не застосовуйте мазь більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування цього лікарського засобу у вас можуть виникнути побічні ефекти на шкірі, куди ви наносите мазь. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися до 8 днів після початку лікування та зазвичай зникають протягом 2–3 тижнів після завершення лікування. Зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти стануть серйозними.

Побічні ефекти, які найчастіше виникають у місці застосування:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• почервоніння (еритема)
• шелушіння шкіри (десквамація)
• утворення корок (корки)
• набряк
• втрата верхнього шару шкіри (ерозія, виразка)

Інші можливі побічні ефекти у місці застосування:

Постійні (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• біль (чутливість до дотику, відчуття голок або печіння)
• свербіж
• бульбашки (везикули, пустули)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клісірі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці після Недійсне. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тільки для одноразового використання. Не повторно використовуйте пакетики після відкриття.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клісірі

• Діюча речовина — тірбанібулін. Кожна ампула містить 2,5 мг тірбанібуліну у 250 мг мазі. Кожен грам мазі містить 10 мг тірбанібуліну.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е1520) та гліцерол моностеарат 40-55.

Опис зовнішнього вигляду Клісірі та вміст упаковки
Кожна ампула Клісірі містить 250 мг мазі білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка містить 5 ампул із поліетилену/алюмінієвої фольги.
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія
Виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Рейнбек
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien/ Ísland/ Luxembourg/Luxemburg
Vistor hf.
Almirall N.V.
Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall SpA
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige/ Nederland
Almirall ApS / Almirall B.V.
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 / Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Deutschland/ Österreich
Almirall Hermal GmbH / Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 / Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France/ Polska
Almirall SAS / Almirall Sp.z o.o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 / Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland/ Portugal
Almirall, S.A. / Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 / Tel.: +351 21 415 57 50
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .