Klisyri

Folleto informativo: información para el paciente

Klisyri 10 mg/g ungüento

Tirbanibulina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Klisyri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Klisyri
3. Cómo utilizar Klisyri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klisyri
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Klisyri y para qué se utiliza

Klisyri contiene el principio activo tirbanibulina. Se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica de grado leve en adultos. La queratosis actínica es una zona rugosa de la piel que se desarrolla en personas que han estado expuestas excesivamente al sol durante mucho tiempo. Klisyri debe utilizarse únicamente para la queratosis actínica plana en cara y cuero cabelludo.

2. Qué debe saber antes de usar Klisyri

No use Klisyri

• si es alérgico a tirbanibina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Klisyri.

• No use Klisyri hasta que la zona a tratar se haya curado completamente tras cualquier medicamento previo, procedimiento o tratamiento quirúrgico. No aplique Klisyri sobre heridas abiertas ni sobre piel dañada.
• Lávese las manos si toca accidentalmente la zona donde ha aplicado la pomada.
• Tenga cuidado de no transferir Klisyri a los ojos. Si entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos cuidadosamente con abundante agua y solicite asistencia médica lo antes posible, llevando consigo este prospecto.
• No aplique la pomada internamente, dentro de las fosas nasales, dentro de los oídos ni sobre los labios. Si la pomada entra accidentalmente en contacto con cualquiera de estas zonas, lávela con agua.
• No ingiera este medicamento. Beba una gran cantidad de agua si ingiere accidentalmente este medicamento, solicite asistencia médica y lleve este prospecto consigo.
• Informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmunitario.
• Revise periódicamente si aparecen nuevas manchas rojas escamosas, llagas abiertas o crecimientos elevados y verrugosos alrededor del área tratada. Si observa alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Después de usar Klisyri, evite actividades que puedan provocar sudoración excesiva y evite en lo posible la exposición a la luz solar (incluyendo lámparas solares y camas bronceadoras). Cuando esté al aire libre, use ropa protectora y un sombrero.
• No cubra la zona tratada con vendajes tras usar Klisyri.
• No aplique una cantidad de pomada superior a la recomendada por su médico.
• No aplique la pomada más de una vez al día.
• No permita que otras personas ni animales domésticos toquen la zona tratada durante aproximadamente 8 horas tras la aplicación de la pomada. Si se produce contacto, la zona afectada en la otra persona o en el animal debe lavarse inmediatamente.
• Consulte a su médico si desarrolla reacciones cutáneas en la zona tratada que se vuelven graves (ver apartado 4).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que
estos no desarrollan queratosis actínica.
Otros medicamentos y Klisyri
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Si previamente ha usado Klisyri u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el
tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Klisyri no debe utilizarse durante el embarazo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Klisyri contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 222,5 mg de glicol propilénico por cada sobre, equivalente a 890 mg/g.

3. Cómo utilizar Klisyri

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para tratar una zona de hasta 25 cm² por un solo ciclo de tratamiento de cinco días. Si alrededor de las 8 semanas desde el inicio del ciclo de tratamiento no parece haberse logrado una eliminación completa en la zona tratada, o si aparecen nuevas lesiones, el médico deberá reevaluar el tratamiento y considerar otras opciones.
Aplique una capa fina de Klisyri sobre la zona afectada del rostro o del cuero cabelludo una vez al día durante 5 días consecutivos. Una sobrecita contiene la cantidad suficiente de pomada para cubrir el área de tratamiento. No guarde la sobrecita abierta para usarla otro día, incluso si aún queda pomada.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar el ungüento.
2. Lave la zona afectada con agua y un jabón suave y séquela suavemente.
3. Abra una nueva bolsita cada vez que aplique este medicamento.
4. Abra la bolsita siguiendo las perforaciones (Figura 1).
5. Saque el ungüento sobre la punta del dedo (Figura 2).
6. Aplique una capa fina de ungüento de forma uniforme sobre toda la zona afectada (Figura 3).
7. Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de aplicar el ungüento (Figura 4).
8. No lave ni toque la zona tratada durante aproximadamente 8 horas. Pasado este tiempo, puede lavar la zona con agua y un jabón suave.
9. No cubra la zona tratada con vendajes después de aplicar Klisyri.
10. Repita los pasos anteriores cada día de tratamiento, aproximadamente a la misma hora del día.

Si usa más Klisyri del que debe
Lave la zona tratada con agua y un jabón suave. Consulte a su médico o farmacéutico si presenta reacciones cutáneas graves.
Si olvida usar Klisyri
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con su horario habitual. No aplique el ungüento más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Después de usar este medicamento, pueden aparecer efectos adversos en la piel sobre la que aplica el ungüento. Estos efectos adversos pueden empeorar hasta 8 días después del inicio del tratamiento y generalmente desaparecen en un plazo de 2 a 3 semanas tras finalizar el tratamiento. Consulte a su médico si estos efectos adversos se vuelven graves.

Efectos adversos que se presentan más frecuentemente en la zona tratada:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento (eritema)
• descamación de la piel (descamación)
• costras (formación de costras)
• hinchazón
• pérdida de la capa superficial de la piel (erosión, úlcera)

Otros posibles efectos adversos en la zona tratada:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor (sensibilidad al tacto, sensación de pinchazos o ardor)
• picor
• ampollas (vesículas, pústulas)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klisyri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No refrigere ni congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Solo para uso único. No reutilice las bolsitas una vez abiertas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Klisyri

• El principio activo es tirbanibulina. Cada sobre contiene 2,5 mg de tirbanibulina en 250 mg de pomada. Cada gramo de pomada contiene 10 mg de tirbanibulina.
• Los demás componentes son glicol propilénico (E1520) y glicerol monostearato 40-55.

Descripción del aspecto de Klisyri y contenido del envase
Cada sobre de Klisyri contiene 250 mg de pomada de color blanco o blanco-amarillento.
Cada envase contiene 5 sobres de polietileno/lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica/Islandia
Luxemburgo/Luxemburgo Vistor hf.
Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgaria/ Estonia/ Grecia/ España/ Croacia/Italia
Chipre/ Letonia/ Lituania/ Hungría/ Malta/ Rumanía/ Eslovenia Almirall SpA
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
República Checa/Eslovaquia
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Dinamarca/ Noruega/ Finlandia/ Finlandia/ Suecia
Países Bajos
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Alemania
Austria
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Francia
Polonia
Almirall SAS Almirall Sp.z o.o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57
Irlanda
Portugal
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .