KLISYRI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Klisyri 10 mg/g maść

Tirbanibulina
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym również te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Klisyri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Klisyri
3. Jak stosować lek Klisyri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klisyri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klisyri i do czego służy

Klisyri zawiera substancję czynną tirbanibulinę. Jest stosowany w leczeniu łagodnego stopnia keratozy aktynicznej u dorosłych. Keratoza aktyniczna to szorstka plama na skórze, która pojawia się u osób, które przez długi czas były nadmiernie narażone na działanie słońca. Klisyri należy stosować wyłącznie w przypadku płaskiej keratozy aktynicznej na twarzy i skórze głowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Klisyri

Nie stosuj leku Klisyri

• jeśli jest nadwrażliwy na tyrbabulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Klisyri.

• Nie stosuj leku Klisyri, dopóki obszar, który ma być leczony, nie wygoi się po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym, zabiegach lub leczeniu chirurgicznym. Nie stosuj leku Klisyri na otwartych ranach ani na uszkodzonej skórze.
• Zmyj dokładnie ręce, jeśli dotkniesz obszaru, na którym zastosowałeś maść.
• Uważaj, aby nie przenieść leku Klisyri do oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, dokładnie przepłucz je dużą ilością wody i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą ten ulotnik.
• Nie stosuj maści wewnętrznie, w nosie, uszach ani na wargach. Jeśli maść przypadkowo dostanie się do jednej z tych okolic, natychmiast ją spłucz wodą.
• Nie połykaj tego leku. W przypadku przypadkowego połknięcia, wypij dużą ilość wody, skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą ten ulotnik.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym.
• Obserwuj, czy nie pojawiają się nowe czerwone, łuszczące się plamy, otwarte rany lub guzy o charakterze brodawczaka wokół obszaru leczonego. Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Po zastosowaniu leku Klisyri unikaj czynności powodujących nadmierne pocenie się oraz jak najbardziej ograniczaj ekspozycję na światło słoneczne (w tym solarium i lożę opalające). W czasie pobytu na zewnątrz nosź odzież ochronną i czapkę.
• Nie zakrywaj obszaru, na który zastosowano lek Klisyri, opatrunkami.
• Nie stosuj większej ilości maści niż zalecił lekarz.
• Nie stosuj maści więcej niż jeden raz dziennie.
• Nie pozwalaj innym osobom ani zwierzętom domowym dotykać obszaru leczonego przez około 8 godzin po zastosowaniu maści. W przypadku kontaktu obszar, który miał kontakt z maścią, należy dokładnie umyć.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje skórne w miejscu leczenia, które stają się poważne (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ
u tych osób nie występuje keratoza aktyniczna.
Inne leki i Klisyri
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Jeśli wcześniej stosowałeś lek Klisyri lub inne leki podobne, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Leku Klisyri nie należy stosować w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Klisyri zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 222,5 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 890 mg/g.

3. Jak stosować Klisyri

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest do leczenia obszaru o powierzchni do 25 cm² w ramach jednego cyklu leczenia trwającego pięć dni. Jeśli po około 8 tygodniach od rozpoczęcia cyklu leczenia nie uzyskano pełnego wyleczenia obszaru leczonego lub pojawią się nowe zmiany, lekarz powinien ponownie ocenić terapię i rozważyć inne opcje.
Nałóż cienką warstwę Klisyri na dotknięty obszar twarzy lub skóry głowy jeden raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Jedna porcja zawiera wystarczającą ilość maści do pokrycia obszaru leczenia. Nie należy zachowywać otwartej porcji do użytku w innym dniu, nawet jeśli pozostała jeszcze maść.

Instrukcje dotyczące stosowania:

1. Przed nałożeniem maści umyj ręce wodą i mydłem.
2. Umij obszar leczony delikatną wodą i mydłem, a następnie delikatnie osusz.
3. Za każdym razem, gdy stosujesz ten lek, otwórz nową porcję.
4. Otwórz porcję wzdłuż linii perforacji (Rysunek 1).
5. Wyciśnij maść na koniec palca (Rysunek 2).
6. Nałóż cienką warstwę maści równomiernie na cały obszar leczony (Rysunek 3).
7. Natychmiast po nałożeniu maści umyj ręce wodą i mydłem (Rysunek 4).
8. Nie myj i nie dotykaj obszaru leczonego przez około 8 godzin. Po tym czasie możesz umyć obszar leczony delikatną wodą i mydłem.
9. Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami po nałożeniu Klisyri.
10. Powtarzaj powyższe kroki każdego dnia leczenia, najlepiej o tej samej porze dnia.

W przypadku zastosowania większej ilości Klisyri niż zalecana
Umyj obszar leczony delikatną wodą i mydłem. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Klisyri
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu dawki, nałóż maść tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie nakładaj maści więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się działania niepożądane na skórze, na której nanosi się maść. Te działania niepożądane mogą nasilać się do 8 dni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 2–3 tygodni od zakończenia terapii. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane stają się poważne.
Działania niepożądane występujące najczęściej w obszarze leczonym:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie (erytem)
• łuszczenie się skóry (deskwamacja)
• strupy (tworzenie strupów)
• obrzęk
• utrata powierzchniowego warstwy skóry (erozja, owrzodzenie)

Inne możliwe działania niepożądane w obszarze leczonym:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból (uczucie wrażliwości na dotyk, uczucie ukłuć igieł i szpilek lub palenie)
• świąd
• pęcherze (pęcherzyki, pęcherze ropne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Klisyri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać otwartych saszetek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Klisyri

• Substancją czynną jest tirbanibulina. Każda strzykawka zawiera 2,5 mg tirbanibuliny w 250 mg maści. Każdy gram maści zawiera 10 mg tirbanibuliny.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy (E1520) i gliceryna monosterynowa 40-55.

Opis wyglądu Klisyri i zawartości opakowania
Każda strzykawka Klisyri zawiera 250 mg maści o kolorze od białego do blado-białego.
Każde opakowanie zawiera 5 strzykawek z polietylenu/folii aluminiowej.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu.
België/Belgique/Belgien/ Ísland
Luxembourg/Luxemburg Vistor hf.
Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA
Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Suomi/Finland/ Sverige Nederland
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Deutschland Österreich
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France Polska
Almirall SAS Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland Portugal
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .