ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТКУВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Інформаційний листок: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ
Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кисень AIR LIQUIDE САНІТА та для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде застосовано Кисень AIR LIQUIDE САНІТА
Як вам буде застосовуватися Кисень AIR LIQUIDE САНІТА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кисень AIR LIQUIDE САНІТА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА і для чого він призначений

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА містить кисень, газ, що природно присутній у повітрі, яким ми дихаємо.
Лікарський кисень підвищує кількість кисню в крові, який потім розподіляється по всіх тканинах організму.
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА показаний пацієнтам всіх вікових груп:

для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності,
для застосування в анестезії,
у відділеннях інтенсивної терапії,
у гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у навколишній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Нормобарична оксигенотерапія
Протипоказань абсолютних немає.
Гіпербарична оксигенотерапія (кисень під тиском вищим за атмосферний)
Вам не буде введено КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА в гіпербаричній камері:
.

якщо Ви страждаєте захворюванням легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
якщо Ви страждаєте на астму
якщо у Вас є або були в минулому пневмоторакс
якщо Ви страждаєте захворюванням легень, що ускладнює виведення повітря з легень, відчуття нестачі повітря (так звана диспнея) або відчуття втоми (хронічна обструктивна хвороба легень — ХОХЛ)
якщо Ви страждаєте запаленням легень (пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii)
при епілептичному статусі
якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія)
якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, окрім випадків важкого стану
якщо у Вас інфекція верхніх дихальних шляхів
якщо у Вас тепловий удар (гіпертермія)
якщо Ви страждаєте захворюванням червоних кров’яних тілець крові (спадкова сфероцитоз)
якщо Ви страждаєте захворюванням зорового нерва
якщо Ви страждаєте злоякісними пухлинами
якщо Ви страждаєте підвищеним рівнем кислот у крові (ацидоз)
якщо Ви приймаєте ліки, такі як доксорубіцин, адриаміцин, блейоміцин, даунорубіцин, цис-платин, стероїди, дисульфірам (для лікування алкогольної залежності)
якщо Ви вживаєте алкоголь
при застосуванні ароматичних вуглеводнів (токсичні речовини) та нікотину
новонароджений народився передчасно.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КИСЕНЮ AIR LIQUIDE САНІТА
Перед початком оксигенотерапії Ви повинні знати наступне:

Кисень може мати шкідливий вплив при високих концентраціях. Це може призвести до ушкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що перешкоджатиме надходженню кисню в кров.
Якщо у Вас важке хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), що призводить до недостатньої оксигенації крові, кістозний фіброз, патологічна ожиріння, деформація грудної клітки, нейром’язовий розлад, передозування ліків, що пригнічують дихання, додаткове введення кисню може спричинити проблеми з диханням. У таких випадках концентрація кисню та швидкість потоку кисню будуть низькими. Лікар підбере швидкість потоку кисню для оксигенотерапії.
Якщо у Вас є ушкодження легень, спричинені блейоміцином, легеневу токсичність оксигенотерапії при високих дозах, навіть якщо вона застосовується через кілька років після лікування, може посилювати ушкодження легень.
У новонароджених та недоношених дітей можуть виникнути побічні явища, такі як ушкодження очей. Якщо Ваша дитина потребує додаткового кисню, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення.

Лікар ретельно оцінить необхідність введення кисню в гіпербаричній камері:

якщо Ви страждаєте запаленням вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити)
якщо Ви страждаєте захворюванням серця (ішемічні і/або застійні серцеві захворювання)
якщо Ви страждаєте підвищеним тиском крові та не приймаєте ліки для його лікування (не лікована артеріальна гіпертензія)
якщо Ви страждаєте важкими захворюваннями легень, що утруднюють прохід повітря (обмежувальні легеневі захворювання і/або високого ступеня обмеження)
якщо Ви страждаєте підвищеним тиском у очах (глаукома) або відшаруванням сітківки
якщо Ви страждаєте судомами, епілептичними нападами
при неконтрольованій високій температурі
якщо Ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки гіпербарична терапія може послаблювати дію інсуліну та підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія).

Рекомендації щодо ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень — окиснювальний продукт, що сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА, не повинно бути джерел тепла, тютюнокуріння або відкритого вогню (наприклад, пілотні полум’я, плити, печі, газові плити, іскри, свічки), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не куріть у приміщенні, де проводиться оксигенотерапія.
Не використовуйте електричні пристрої під час Вашого лікування киснем.
У надоксигенованих приміщеннях кисень може насичувати одяг.
Не наносьте жирові речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони) на поверхні, що контактують з киснем. На руки та обличчя або всередину носа слід застосовувати тільки водні продукти.
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового полум’я.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки, пов’язані з випадковою пожежею.
Рекомендації для тих, хто доглядає за пацієнтами:

Оберігайте балон. Переконайтеся, що балон із газом не падає та не піддається ударам.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки відкриття та/або помилкових показників на дисплеї манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призведе до недостатнього або відсутнього введення кисню.
Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик опіків. Завжди носіть захисні рукавички та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими кількостями холодної води або накласти холодні компреси; при виникненні таких ушкоджень необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей оксигенотерапія може призвести до ушкодження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін), ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон, ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина) та адріаміцин, ліки для лікування пухлин,
антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн), ліки для лікування бактеріальних інфекцій,
антибіотики антинеопластичні (наприклад, актиноміцин, адріаміцин),
добавки з менадіоном,
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін, ліки для лікування малярії. Також повідомте лікареві, якщо:
Ви нещодавно проходили рентгенографію
Ви проходили лікування при отруєнні паракватом (гербіцид)
Ви страждаєте гіпертиреозом або дефіцитом вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може підвищити токсичність кисню.

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА та алкоголь
Кисень може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Нормобарична оксигенотерапія:
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА можна застосовувати під час вагітності, але тільки за необхідності.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Гіпербарична оксигенотерапія:
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА не повинен застосовуватися в перші три місяці вагітності, окрім випадків важкого стану.
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична оксигенотерапія:
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів.
Гіпербарична оксигенотерапія:
Після гіпербаричної оксигенотерапії повідомлялися порушення зору та слуху, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як вам буде введено КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Цей лікарський засіб вам будуть вводити через вдихане повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Зазвичай КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА вдихається через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Дозу визначатиме лікар на підставі вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ AIR LIQUIDE САНІТА лікар, можливо, буде проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролюватиме рівень кисню, пов’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень кров’ю.
Якщо вам введуть більше КИСНЮ AIR LIQUIDE САНІТА, ніж потрібно
Якщо вам введуть надмірну дозу КИСНЮ AIR LIQUIDE САНІТА, це може вплинути на дихальну функцію (боль у підгрудковій ділянці, сухий кашель, інтерстиційний набряк, фіброз легень, задиха) і в окремих випадках спричинити неврологічні побічні ефекти, що в екстремальних ситуаціях можуть призвести до втрати свідомості. Якщо виникнуть ці ознаки передозування, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
У недоношених дітей можуть виникнути проблеми із зором (ретинопатія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після приблизно 4 годин експозиції 95% киснем при атмосферному тиску навколишнього середовища можуть з’явитися трахеобронхіт, біль за грудиною та сухий кашель. Експозиція 100% киснем може призводити до зменшення загального об’єму видихуваного повітря після 8–12 годин експозиції, але серйозні ураження вимагають значно довшого часу експозиції.
Вдихання високих концентрацій кисню може спричиняти колапс легень (ателектазію) через зниження вмісту азоту в альвеолах, що порушує надходження кисню в кров.
Надмірно високі концентрації кисню можуть спричиняти депресію дихання при важкій хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) або при прийомі ліків, які пригнібують дихання (опіоїди, барбітурати).
Через відносно невеликі розміри деяких гіпербаричних камер може розвинутися тривога від ув’язнення (клаустрофобія), що не пов’язано з прямим ефектом кисню.
Нижче наведені побічні ефекти КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей):
Ретинопатія у недоношених дітей. Під час гіпербаричної терапії: біль у вухах, прогресуюча міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів тіла, спричинене зміною тиску).
Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):
Під час гіпербаричної терапії: судоми.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):
Під час гіпербаричної терапії: розрив барабанної перетинки.
Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей):
Під час гіпербаричної терапії: задишка, низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

біль, пов’язаний з диханням, та сухий кашель, інтерстиційний набряк, фіброз легень
погіршення гіперкапнії (надлишок вуглекислого газу в рідинах організму, зокрема в крові) з гіповентиляцією, респіраторним ацидозом, зупинкою дихання
сухість слизової оболонки; місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Під час гіпербаричної терапії: труднощі з диханням, непроизвольні скорочення м’язів, запаморочення, зниження слуху, дзвін у вухах, серозний отит, нудота, аномальна поведінка, звуження периферичного зору, порушення зору, катаракта.
Введення кисню може спричиняти незначне зниження частоти та ударного об’єму серця.
Контакт із рідким киснем спричиняє обмороження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Діючою речовиною є кисень

Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА, лікарський стиснений газ, упакований у балони та пакети балонів,
у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C.
Балони виготовлені зі сталі та обладнані клапанами, які дозволяють підключити редуктор тиску.
Лікарський кріогенний газ
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА, лікарський кріогенний газ, упакований у стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Сталеві балони з клапаном об’ємом 40 та 50 літрів.
Пакет балонів — 12 балонів по 40 та 50 літрів.
Лікарський кріогенний газ
Стаціонарний кріогенний контейнер об’ємом 800, 1300, 1500, 1800, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 14000, 21000,
30000, 35000, 41000 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AIR LIQUIDE ITALIA GAS e SERVIZI S.r.l.
Via Bisceglie, 66
20152 Мілано
Виробник
Лікарський стиснений газ
Air Liquide Sanità Service S.p.A. – Via Lussemburgo, 17 – 37135 Верона
Air Liquide Sanità Service S.p.A. – Via Campobello, 7 – 00071 Помеція (RM)
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Ассеміні (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Кремона
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Катанія
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Помеція (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Падуя
SOL SpA – Zona Interconsortile Asi – 81025 Марчанізе (CE)
Лікарський кріогенний газ (стаціонарні контейнери)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Industrie, 28 – 37014 Кастельнуово-дель-Гарда (VR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Vigonovese, 79 – 35100 Падуя
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Dante s.n.c. – 20090 Піолтелло (MI)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Strada Provinciale, 28 – 27032 Феррера-Ербоньйоне (PV)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.– Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 Пріоло-Гаргалло (SR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.– S.S. 195, km 17,200 – 09018 Саррок (CA)
Chemgas S.r.l. – Via E. Fermi – 72100 Бриндізі
Linde Gas Italia S.r.l. – Via Turati, 18/a – 40010 Сала-Болоньєзе (BO)
Linde Gas Italia S.r.l. – Via di Servola, 1 – 34100 Трієст
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 Равенна
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 Веррес (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A.–S.S. del Brembo, 1 –24040 Осіо-Сопра (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Viale Unità d'Italia, 49 – 57025 Піомбіно
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 Салерно
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Taliercio, 14 – 46100 Мантуя
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Капонаго (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) –
30175 Венеція
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Località Caldare, snc – 01028 Орте (VT)
Linde Gas Italia S.r.l. – Viale Brin, 218 – 05100 Терні
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. – Via Marconato s.n.c. – 20031 Чезано-Мадерно
(MI)
IGAT SpA – SS Appia Km. 192,500 – 81052, Піньятаро-Маджоре (CE)
SOL GAS PRIMARI SRL – Contrada Marcellino C.P. 119 Snc – 96011, Аугуста (SR)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу,
регулярно проводячи газовий аналіз крові.
Кисень може бути застосований безпечно в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другої доби.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких дихальний стимул
зумовлений гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту.
Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть колапсувати (ателектазія). Це може ускладнити оксигенацію артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, навіть якщо перфузія зберігається.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Діти
У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може призвести до ураження очей (ретролентальна фіброплазія). Ризик такого ураження очей можна зменшити шляхом правильного вибору концентрації кисню лікарем.
Доза, спосіб та тривалість застосування
Ці системи забезпечують подачу кисню разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ та надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Під час анестезії часто використовується спеціальна система, що дозволяє повторно вдихати газ, який раніше був видиханий пацієнтом (закрита система або rebreathing).
Кисень також може подаватися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, з використанням системи кардіопульмонального байпасу під час операцій на серці та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для подачі кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря. Наприклад, система, у якій кисень подається через потоковий регулятор, підключений до назального катетера або маски.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта повною сумішшю газу, що відповідає його повним дихальним потребам. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не розбавляється навколишнім повітрям. Наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування, лише за необхідності.
Гіпербарична киснева терапія — проводиться у спеціальній герметичній камері, де можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази. Гіпербарична киснева терапія може також застосовуватися через герметичну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарична киснева терапія
Під нормобаричною кисневою терапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може застосовуватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід застосовувати при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить близько 200 бар. Тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість доступного кисню в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 л/хв, коригуючи за газометрією.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 л/хв, коригуючи за газометрією.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21%, і може зростати до 100%.
Метою кисневої терапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається шляхом регулювання вдиханої фракції кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімальну необхідну FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто нормальних значень PaO₂. При тяжкій гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик кисневого отруєння.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій кисневій терапії вдихана фракція кисню (FiO₂) має бути достатньою для підтримання рівня PaO₂ > 8 кПа з або без тиску в кінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), уникнувши, якщо можливо, значень FiO₂ > 0,6 (тобто понад 60% кисню в суміші вдиханого газу).
При тривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за рівнями газу, виміряними в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати рівень кисню в крові для регулювання кисневої терапії у пацієнтів з гіперкапнією.
Пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких дихальний стимул зумовлений гіпоксією (наприклад, при ХОЗХ), слід застосовувати низькі концентрації кисню.
Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у суміші вдиханого газу повинна бути не менше 21%. На практиці, як правило, уникують значень нижче 30%. За необхідності вдихану фракцію кисню можна підвищити до 100%.
Новонародженим може бути застосовано 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідний уважний моніторинг. Рекомендовано уникати концентрацій кисню понад 40% для зменшення ризику ураження кришталика або легеневого колапсу. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати; однак, якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) та уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Заходи обережності при застосуванні).
Гіпербарична киснева терапія
Під гіпербаричною кисневою терапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує атмосферний у 1,4 рази на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербаричної кисневої терапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень має застосовуватися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Компресію та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми порожнистих анатомічних структур, що містять повітря та сполучаються ззовні.
Гіпербарична киснева терапія має проводитися кваліфікованим персоналом, який має досвід у цьому лікуванні.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Балони з медичним киснем, а також стаціонарні кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів та падінь.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання контейнера (упаковки) для отримання додаткових відомостей.
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню. Захистіть контейнери від ударів та підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони мають бути обладнані захисним ковпачком/тюльпаном на клапані.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціального візка. Не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні фітинги, трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти монтажу редукторів тиску на балони, якщо вони не є частиною системи закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Не змащуйте клапани та не намагайтеся відремонтувати несправний клапан. Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. Існує ризик обмороження при таких низьких температурах. Завжди носіть захисні рукавиці та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем.

Загальні інструкції щодо використання
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зніміть захисний ковпачок, якщо він присутній
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу від непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний потоковий регулятор
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте потоковий регулятор до потрібних значень (літри/хвилину)

УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовуйте зусиль при відкриванні та закриванні кранів та клапанів.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу — закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, призначені для цього продукту, з урахуванням передбачуваних тиску та температури застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне наповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском та
контейнерів, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях
або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надлишково оксигенованого повітря (O₂ >
21% об’ємних), зберігайте у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов,
від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або вогню, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери з іншими газами слід зберігати окремо. Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів). Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
Можна використовувати лише устаткування, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера. Стаціонарні кріогенні контейнери, встановлені в медичних закладах, мають бути розташовані на вулиці.

Інструкція: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА 300 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ
Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА
Як застосовувати КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА і для чого він призначений

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА містить кисень, газ, який є природним компонентом повітря, яким ми дихаємо. Медичний кисень підвищує вміст кисню в крові та його постачання до всіх тканин організму.
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА застосовується у пацієнтів будь-якого віку:

для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Протипоказань не існує.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА.
Перед початком кисневої терапії Вам слід знати наступне:

Кисень може мати шкідливі наслідки при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить надходження кисню в кров.
Якщо у Вас важке хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) з наслідковим дефіцитом оксигенації крові, муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформація грудної стінки, нейром’язовий розлад, передозування ліків, що пригнічують дихання, додаткове введення кисню може спричинити проблеми з диханням. У цих випадках концентрація кисню та швидкість потоку кисню будуть низькими. Лікар підбере відповідну швидкість потоку кисню для кисневої терапії.
Якщо у Вас є ураження легень від блеоміцину, токсичність кисневої терапії при високих дозах, навіть якщо її застосовують кілька років потому, може посилювати ураження легень.
У новонароджених та недоношених дітей можуть виникати побічні ефекти, зокрема ураження очей. Якщо Вашій дитині потрібен додатковий кисень, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення.

Рекомендації щодо ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень — це окисник, що сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА, не повинно бути джерел тепла, тютюнового диму або відкритого вогню (наприклад, пілотних полум’я, плит, печей, газових пальників, іскр, свічок), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не паліть у приміщенні, де проводиться киснева терапія.
Не використовуйте електричні пристрої під час лікування киснем.
У перенасичених киснем приміщеннях кисень може насичувати одяг.
Не наносіть жирові речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони) на поверхні, що контактують з киснем. На руках, обличчі або всередині носа слід використовувати лише водні продукти.
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Редукційний клапан слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового полум’я.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перенести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки внаслідок випадкової пожежі.
Рекомендації для тих, хто доглядає за пацієнтами:

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон з газом не впаде та не зазнає ударів.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки виходу та/або неправильної інформації на дисплеї манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призведе до недостатнього або відсутнього введення кисню.
Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик опіків. Завжди носіть захисні рукавиці та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; у разі таких уражень необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоурея) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин,
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування бактеріальних інфекцій,
антибіотики-антинеопластичні (наприклад, актиноміцин, адриаміцин),
добавки на основі менадіону,
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії. Також повідомте лікареві, якщо:
Ви нещодавно проходили рентгенографію.
Вам проводили лікування при отруєнні паракватом (гербіцидом).
У Вас гіпертиреоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може посилювати токсичність кисню.

КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА та алкоголі
Кисень може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА може застосовуватися під час вагітності, але лише за необхідності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА може застосовуватися під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА вдихають через ніс і рот за допомогою
назального катетера або маски.
Дозу визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ AIR LIQUIDE САНІТА лікар може проводити вимірювання газів у
артеріальній крові та контролювати рівень кисню, пов’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо ви застосували більше КИСНЮ AIR LIQUIDE САНІТА, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше КИСНЮ AIR LIQUIDE САНІТА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні.
Надмірна доза КИСНЮ AIR LIQUIDE САНІТА може вплинути на дихальну функцію
(боль у підгрудковій ділянці, сухий кашель, інтерстиційний набряк, легеневий фіброз, задишка)
та в окремих випадках спричинити небажані нейрологічні ефекти, що можуть призвести до втрати свідомості
в екстремальних ситуаціях. Якщо виникли ці ознаки передозування, негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
У недоношених дітей можуть виникнути проблеми із очима (ретинопатія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА може спричиняти побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Приблизно через 4 години після впливу кисню у концентрації 95% при атмосферному тиску можуть
з’явитися трахеобронхіт, біль під грудиною та сухий кашель. Вплив кисню у концентрації 100%
може призводити до зменшення загального об’єму повітря, що видихається, після 8–12 годин впливу, але
серйозні ураження вимагають значно довшого впливу.
Вдихання високих концентрацій кисню може спричинити колапс легень (ателектазиї) через
зменшення вмісту азоту в альвеолах, що порушує надходження кисню в кров.
Введення надто високих концентрацій кисню може спричинити депресію дихання при важкій
хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) або при прийомі ліків, які пригнічують дихання (опіоїди, барбітурати).
Нижче наведено побічні ефекти КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):
Ретинопатія у недоношених дітей
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль, пов’язаний з диханням, та сухий кашель, інтерстиційний набряк, фіброз легень
погіршення гіперкапнії (надлишок вуглекислого газу в рідинах організму, зокрема в крові) з гіповентиляцією, респіраторним ацидозом, зупинкою дихання
сухість слизової оболонки; місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Введення кисню може спричинити незначне зниження частоти та хвилювання
серця.
Контакт із рідким киснем спричиняє обмороження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду КИСЕНЮ AIR LIQUIDE САНІТА та вміст упаковки
Стислий медичний газ (200 бар)
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА стислий медичний газ, розфасований у балони у вигляді
стислого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені
клапанами, які дозволяють підключити редуктор тиску, або клапанами з інтегрованим редуктором
тиску.
Стислий медичний газ (300 бар)
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА стислий медичний газ, розфасований у балони у вигляді
стислого газу під тиском 300 бар при 15°C.
Балони виготовлені з композитного матеріалу та оснащені інтегрованим редукційним клапаном.
Кріогенний медичний газ
КИСНЕНЬ AIR LIQUIDE САНІТА кріогенний медичний газ розфасований у
мобільні кріогенні контейнери (базові блоки).
Доступний у наступних упаковках:
Стислий медичний газ (200 бар)
Балони сталеві об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 20, 27, 30 літрів
Балони сталеві з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14, 20 літрів
Балони алюмінієві об’ємом 2, 5, 7, 11, 14 літрів
Балони алюмінієві з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 літрів
Балони алюмінієві з інтегрованим редукційним клапаном TAKEO об’ємом 2, 5, 11 літрів
Балони алюмінієві з інтегрованим редукційним клапаном XO-OYAN з низькотисковим
вихідним з’єднанням NF об’ємом 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 літрів
Балони алюмінієві з інтегрованим редукційним клапаном XO-OYAN з низькотисковим
вихідним з’єднанням UNI об’ємом 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 літрів
Балони алюмінієві з інтегрованим редукційним клапаном OYAN SMART з низькотисковим
вихідним з’єднанням NF об’ємом 2, 5, 11 літрів
Балони алюмінієві з інтегрованим редукційним клапаном OYAN SMART з низькотисковим
вихідним з’єднанням UNI об’ємом 2, 5, 11 літрів
Стислий медичний газ (300 бар)
Балони композитні з інтегрованим редукційним клапаном OYAN LIGHT з низькотисковим
вихідним з’єднанням UNI об’ємом 2 літри
Балони композитні з інтегрованим редукційним клапаном OYAN LIGHT з низькотисковим
вихідним з’єднанням NF об’ємом 2 літри
Кріогенний медичний газ
Мобільний кріогенний контейнер об’ємом 20, 31, 32, 36, 44, 500, 700 літрів
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
AIR LIQUIDE ITALIA GAS e SERVIZI S.r.l.
Via Bisceglie, 66
20152 Мілан
Виробник
Стислий медичний газ 200 бар
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Lussemburgo 17 – 37135 Верона
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Campobello, 7 - 00071 Помеція (RM)
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Ассеміні (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Кремона
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Катанія
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Помеція (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Падуя
SOL SpA – Zona Interconsortile Asi – 81025 Марчанізе (CE)
Стислий медичний газ 300 бар
Air Liquide Medical – Tolhuisstraat 46 – 2627 Шелле (Бельгія)
Кріогенний медичний газ (мобільні контейнери)
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Lussemburgo 17 – 37135 Верона
Vitalaire Italia S.p.A. – Via della Stazione, 2 – 81030 Грічіньяно-д’Аверса (CE)
Vitalaire Italia S.p.A.– Viale F. de Blasio, 27 – 70100 Барі
Vitalaire Italia S.p.A. – Stradale Giovanni Agnelli, 10 – 95121 Катанія
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Masetti, 16 – 40069 Дзола-Предоза (БО)
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Sernagiotto 1 Z.I. Casic – 09034 Ельмас (CA)
Vitalaire Italia S.p.A.– Strada Statale 54, 53 – 33047 Реманцякко (UD)
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Edison, 50 – 20090 Треззано-суль-Навіліо (MI)
Vitalaire Italia S.p.A. – Via Postiglione, 12 – 10024 Монкальєрі (ТО)
Vitalaire Italia S.p.A. – Via Nino Savarese, 27 – 90100 Палермо
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Ассеміні (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Кремона
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Катанія
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Помеція (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Падуя
VIVISOL S.r.l. – Via Manin, 153 – 20099 Сесто-Сан-Джованні (MI)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу з постійним
моніторингом показників газового складу крові.
Кисень може бути застосований безпечно у таких концентраціях та протягом таких термінів:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимулом
до дихання є гіпоксія. У цих випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи
парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії
(насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень
абсорбується в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть
зруйнуватися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки
газообмін не відбувається незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі
рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може
призвести до наркозу вуглекислим газом.
Діти
У новонароджених та недоношених новонароджених киснева терапія може призводити до
ушкодження очей (ретролентальна фіброплазія). Ризик такого ушкодження очей можна зменшити
шляхом правильного вибору концентрації кисню лікарем.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стислий або кріогенний) подається через вдихане повітря, переважно за допомогою
спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски). Дозування для пацієнта
здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв
(флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ
та надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям
(відкрита система або антирециркуляційна).
Існує багато пристроїв для подачі кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через флюзометр, підключений до назального катетера або маски.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газу, що відповідає повністю його дихальним потребам. Ці системи забезпечують стабільні та постійні концентрації кисню, які не розріджуються навколишнім повітрям. Наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі кисню у концентрації 100% без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування лише за необхідності.

Нормобарична киснева терапія
Під нормобаричною кисневою терапією розуміють застосування газової суміші, що містить
більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%,
при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може застосовуватися при спонтанній вентиляції
за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тими, що перебувають під наркозом, кисень слід
застосовувати при штучній вентиляції легень.
Усередині кисневих балонів тиск становить близько 300 бар. Високий тиск регулюється редуктором
і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість
кисню, що залишився в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у потоці від 0,5 до 2
літрів/хвилину, коригуючи за газометрією.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у потоці від 0,5 до 15
літрів/хвилину, коригуючи за газометрією.
При штучній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%. Метою кисневої терапії є
забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа
(60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%,
що досягається регулюванням частки вдиханого кисню (FiO₂). Дозу слід коригувати залежно від
індивідуальних потреб пацієнта. Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідне
значення FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто значення PaO₂ в межах норми.
При тяжкій гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик токсичності
кисню. Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту
шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій кисневій терапії частка вдиханого кисню (FiO₂) має бути такою, щоб
забезпечити рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску в кінці видиху (PEEP) або постійного
позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникати значень FiO₂ > 0,6 (тобто понад 60% кисню
у вдиханій суміші). Короткотривалу кисневу терапію слід контролювати шляхом повторних
вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії,
яка дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники
є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу
важливість. При тривалому лікуванні потребу в додатковому кисні слід визначати за показниками
газу, виміряними в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого
газу, слід контролювати рівень кисню в крові для регулювання кисневої терапії у пацієнтів
з гіперкапнією. У пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія
(наприклад, при ХОЗХ), слід застосовувати низькі концентрації кисню. Концентрація кисню
у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути
надто багато. Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій суміші
повинна бути не менше 21%. На практиці, як правило, не опускаються нижче 30%. За необхідності
частку вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Інструкції щодо застосування та обробки
Кисневі балони, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення
кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та мобільні кріогенні контейнери (базові блоки) слід перевозити, використовуючи
відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію та керівництво з експлуатації контейнера (упаковки) для отримання додаткової інформації.
Переконайтеся, що все обладнання перебуває в добром стані.
Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищайте контейнери від ударів та утримуйте їх при температурі нижчій за 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту клапана.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте спеціальні з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти закріпленню редукторів тиску на балонах, якщо вони не є інтегрованими в систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Не змащуйте клапани/вентилі та не намагайтеся ремонтувати несправні. Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. Існує ризик обморозження при таких низьких температурах. Завжди носіть захисні рукавички та окуляри при роботі з рідким медичним киснем.

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з клапаном відсікання

Зніміть захисний колпачок, якщо він присутній
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу неруйнування
Підключіть редуктор до клапана балона та відповідний флюзометр
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу неруйнування
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Мобільні кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу неруйнування
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або вентиль), щоб уникнути гідроудару.
Не застосовуйте зусиль при відкриванні та закриванні вентилів.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля/клапана, завжди перебувайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте вентиль балона.
У разі витоку газу закрийте вентиль і повідомте про це службу технічної підтримки постачальника, вказану в керівництві з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, придатні для даного продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або не використовувані контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього контейнера. Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском та ємностей, що містять кріогенні рідини. Зберігайте балони та мобільні кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надмірно окислених атмосфер (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами та захищеними від дощу та негоди, від прямого сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші гази, слід зберігати окремо. Категорично заборонено доторкатися до заморожених частин (для кріоконтейнерів). Балони та мобільні кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра, що вони були пошкоджені, або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
Можна використовувати лише обладнання, що підходить та сумісне з киснем, для конкретної моделі ємності.