Oxígeno Air Liquide Sanità

Italia
Nombre comercial Oxígeno Air Liquide Sanità
Forma farmacéutica gas comprimido
Principio activo / Dosificación
OXÍGENO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
V03AN01
Número de registro 048551
Fabricante AIR LIQUIDE ITALIA GAS Y SERVICIOS S.R.L.

Contenido

HOJA INFORMATIVA OSP

Hoja informativa: información para el paciente

OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO
Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Oxígeno Air Liquide Sanidad y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se le administre Oxígeno Air Liquide Sanidad
  3. Cómo se le administrará Oxígeno Air Liquide Sanidad
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oxígeno Air Liquide Sanidad
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ossigeno Air Liquide Sanità y para qué se utiliza

Ossigeno Air Liquide Sanità contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que respiramos.
El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno en la sangre y su distribución a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno Air Liquide Sanità está indicado en pacientes de todas las edades:

  • para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica,
  • para el tratamiento en anestesia,
  • en terapia intensiva,
  • en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la presión atmosférica.

2. Qué debe saber antes de que le administren OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

Oxigenoterapia normobárica
No existen contraindicaciones absolutas.
Oxigenoterapia hiperbárica ( oxígeno a una presión mayor que la atmosférica)
No se le administrará OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ en cámara hiperbárica:

  • si padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso)
  • si padece asma
  • si tiene o ha tenido previamente un neumotórax
  • si padece una enfermedad pulmonar que dificulta expulsar el aire de los pulmones, sensación de falta de aire (llamada también disnea) o sensación de fatiga (broncopatía obstructiva crónica - BPCO)
  • si padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
  • en caso de estado epiléptico
  • si tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
  • si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo, salvo que esté en una situación grave
  • si tiene una infección de las vías respiratorias superiores
  • si ha sufrido un golpe de calor (hipertermia)
  • si padece una enfermedad de los glóbulos rojos de la sangre (esferocitosis hereditaria)
  • si padece una enfermedad del nervio óptico
  • si padece tumores malignos
  • si padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis)
  • si está tomando medicamentos como doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cis-platino, esteroides, disulfiram (para tratar la dependencia del alcohol)
  • si consume alcohol
  • en caso de administración de hidrocarburos aromáticos (sustancias tóxicas) y de nicotina
  • si el recién nacido ha nacido prematuramente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ.
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

  • El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Esto puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), que obstruirán el aporte de oxígeno en la sangre.
  • Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) con déficit en la oxigenación de la sangre, fibrosis quística, obesidad mórbida, una deformidad de la pared torácica, un trastorno neuromuscular, una sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración, la administración de oxígeno suplementario puede causar problemas respiratorios. En estos casos, la concentración de oxígeno y la velocidad del flujo de oxígeno serán bajas. El médico ajustará la velocidad del flujo de oxígeno de la oxigenoterapia.
  • Si tiene lesiones pulmonares por bleomicina, la toxicidad pulmonar de la oxigenoterapia a dosis elevadas, incluso si se administra varios años después, puede agravar la lesión pulmonar.
  • Pueden producirse eventos adversos en recién nacidos y prematuros, como daño ocular. Si su bebé necesita oxígeno adicional, el médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar.

El médico evaluará cuidadosamente si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica:

  • si padece una inflamación de oídos y/o nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes)
  • si padece una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas)
  • si padece hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
  • si padece enfermedades pulmonares restrictivas graves que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado elevado)
  • si padece presión alta en los ojos (glaucoma) o desprendimiento de retina
  • si padece convulsiones o crisis epilépticas
  • en caso de fiebre alta no controlada
  • si padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Recomendaciones relativas al riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

  • El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se utiliza OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ no deben existir fuentes de calor, humo o llamas abiertas (por ejemplo, llamas piloto, cocinas, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
  • No fume en el entorno donde se realiza la oxigenoterapia.
  • No utilice dispositivos eléctricos durante su tratamiento con oxígeno.
  • En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
  • No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones) sobre superficies en contacto con oxígeno. En las manos, cara o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base acuosa.
  • No utilice tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir riesgos de daño.
  • El regulador de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.
  • En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del cilindro si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, el cilindro debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
  • Mantenga siempre cerradas las válvulas de los cilindros vacíos.

En presencia de oxígeno, se han producido quemaduras térmicas asociadas a incendios accidentales.
Recomendación para quienes cuidan al paciente:

  • Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni esté expuesto a impactos.
  • El daño en el equipo puede causar una obstrucción de la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o ausente de oxígeno.
  • El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A estas temperaturas, existe riesgo de quemaduras. Siempre use guantes y gafas de protección cuando trabaje con oxígeno medicinal líquido. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; si ocurren tales lesiones, debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar para asegurar el tratamiento óptimo de su bebé.
Otros medicamentos y OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

  • catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas
  • corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación
  • hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina)
  • amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
  • quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores
  • agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones bacterianas
  • antibióticos antineoplásicos (por ejemplo, actinomicina, adriamicina)
  • suplementos a base de menadiona
  • medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiotixeno)
  • cloroquina, un medicamento para tratar la malaria. Además, informe al médico si:
  • se ha sometido recientemente a una radiografía
  • ha recibido tratamiento por envenenamiento con paraquat (un herbicida)
  • si padece hipertiroidismo o deficiencia de vitamina C, vitamina E o glutatión (sustancia antioxidante), ya que pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ y alcohol
El oxígeno puede agravar la depresión respiratoria inducida por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oxigenoterapia normobárica:
OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ puede usarse durante el embarazo, pero solo cuando sea necesario.
Informe al médico si está embarazada o sospecha un embarazo.
Oxigenoterapia hiperbárica:
OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ no debe usarse en los primeros tres meses de embarazo, salvo que se encuentre en una situación grave.
OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ puede usarse durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oxigenoterapia normobárica:
OXÍGENO AIR LIQUIDE SANITÀ no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir vehículos o usar maquinaria.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Tras la oxigenoterapia hiperbárica se han notificado trastornos de la vista y de la audición que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo se le administrará Oxígeno Air Liquide Sanità

Este medicamento se le administrará mediante inhalación de aire, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Normalmente, el Oxígeno Air Liquide Sanità se inhala por nariz y boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con Oxígeno Air Liquide Sanità el médico le realice mediciones de los gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más Oxígeno Air Liquide Sanità del que debiera
Si se le administra una dosis excesiva de Oxígeno Air Liquide Sanità, podría experimentar efectos sobre la función respiratoria (dolor subesternal, tos seca, edema intersticial, fibrosis pulmonar, falta de aliento) y, en casos excepcionales, provocar efectos adversos neurológicos que podrían llevar a la pérdida de conciencia en situaciones extremas. Si aparecen estos signos de sobredosis, póngase siempre en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
En niños prematuros pueden presentarse problemas oculares (retinopatía).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ossigeno Air Liquide Sanità puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tras aproximadamente 4 horas de exposición a oxígeno al 95 % a presión atmosférica ambiental, pueden aparecer tracheobronquitis, dolor subesternal y tos seca. La exposición a oxígeno al 100 % puede provocar una reducción del volumen total de aire expulsado tras una exposición de 8-12 h, pero las lesiones graves requieren exposiciones mucho más prolongadas.
La inhalación de concentraciones elevadas de oxígeno puede causar el colapso de los pulmones (atelectasias) debido a la disminución del nitrógeno en los alvéolos, lo que compromete el aporte de oxígeno en la sangre.
La administración de concentraciones demasiado elevadas de oxígeno puede provocar depresión respiratoria en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) o de toma de medicamentos que deprimen la respiración (opioides, barbitúricos).
Debido al tamaño relativamente pequeño de algunas cámaras hiperbáricas, puede desarrollarse ansiedad por confinamiento (claustrofobia), que no se debe a un efecto directo del oxígeno.
A continuación se indican los efectos adversos de Ossigeno Air Liquide Sanità:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Retinopatía en recién nacidos prematuros. Con el tratamiento hiperbárico: dolor de oído, miopía progresiva, barotrauma (lesión causada en los tejidos u órganos del cuerpo por el cambio de presión).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Con el tratamiento hiperbárico: convulsiones.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Con el tratamiento hiperbárico: rotura del tímpano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Con el tratamiento hiperbárico: falta de aliento, niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Dolor relacionado con la respiración y tos seca, edema intersticial, fibrosis pulmonar
  • Empeoramiento de la hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en los líquidos corporales, especialmente en la sangre) con hipoventilación, acidosis respiratoria, paro respiratorio
  • Sequedad de la mucosa; irritación local e inflamación de la mucosa

Con el tratamiento hiperbárico: dificultad para respirar, contracción muscular involuntaria, vértigos, disminución de la audición, zumbidos, otitis serosa aguda, náuseas, comportamiento anormal, reducción de la visión periférica, alteraciones visuales, cataratas.
La administración de oxígeno puede provocar una ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.
El contacto con oxígeno líquido causa quemaduras por frío.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web: http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno Air Liquide Sanità

Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno Air Liquide Sanità

  • El principio activo es el oxígeno

Descripción del aspecto de Ossigeno Air Liquide Sanità y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
Ossigeno Air Liquide Sanità gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas y paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C.
Las botellas son de acero y están provistas de válvulas que permiten su conexión a un reductor de presión.
Gas medicinal criogénico
Ossigeno Air Liquide Sanità gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de 40 y 50 litros.
Paquete de botellas compuesto por 12 botellas de 40 y 50 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico fijo de 800, 1300, 1500, 1800, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 14000, 21000, 30000, 35000, 41000 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE ITALIA GAS e SERVIZI S.r.l.
Via Bisceglie, 66
20152 Milán
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Air Liquide Sanità Service S.p.A. – Via Lussemburgo, 17 – 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service S.p.A. – Via Campobello, 7 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Assemini (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Cremona
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Catania
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Padua
SOL SpA – Zona Interconsortile Asi – 81025 Marcianise (CE)
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Industrie, 28 – 37014 Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Vigonovese, 79 – 35100 Padua
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Dante s.n.c. – 20090 Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Strada Provinciale, 28 – 27032 Ferrera Erbognone (PV)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.– Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 Priolo Gargallo (SR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.– S.S. 195, km 17,200 – 09018 Sarroch (CA)
Chemgas S.r.l. – Via E. Fermi – 72100 Brindisi
Linde Gas Italia S.r.l. – Via Turati, 18/a – 40010 Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia S.r.l. – Via di Servola, 1 – 34100 Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 Ravena
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A.–S.S. del Brembo, 1 –24040 Osio Sopra (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Viale Unità d'Italia, 49 – 57025 Piombino
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 Salerno
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Taliercio, 14 – 46100 Mantua
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Malcontenta, 49 (localidad Porto Marghera) – 30175 Venecia
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Localidad Caldare, snc – 01028 Orte (VT)
Linde Gas Italia S.r.l. – Viale Brin, 218 – 05100 Terni
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. – Via Marconato s.n.c. – 20031 Cesano Maderno (MI)
IGAT SpA – SS Appia Km. 192,500 – 81052, Pignataro Maggiore (CE)
SOL GAS PRIMARI SRL – Contrada Marcellino C.P. 119 Snc – 96011, Augusta (SR)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones en el uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja capaz de mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura en las siguientes concentraciones y durante los siguientes periodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo periodo de 24 horas.
El oxígeno puede ser potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la presión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se renueva mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una baja sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede llevar a una narcosis por dióxido de carbono.
Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (fibroplasia retrolental). El riesgo de este daño ocular puede reducirse mediante una elección adecuada de la concentración de oxígeno por parte del médico.
Dosis, vía y tiempo de administración
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito respiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite volver a inspirar el gas previamente espirado por el paciente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

  • Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujómetro conectado a un catéter nasal o máscara facial.
  • Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra su demanda respiratoria total. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, fijado el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
  • Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está indicado para uso breve, solo en situaciones de necesidad.
  • Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial, diseñada específicamente para mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen internamente una presión máxima de aproximadamente 200 bar. La presión se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, y puede alcanzar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, en pacientes con EPOC).
La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir el 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación (véase también Precauciones en el uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones superiores en 1,4 veces a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos habitualmente adoptados, para evitar el riesgo de lesión por presión (barotrauma) en las cavidades anatómicas que contienen aire y están en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos fijos, están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

  • Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase) para obtener más detalles.
  • Verificar que todo el material esté en buen estado.
  • Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los contenedores de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán de protección de la válvula.
  • Elevar y manipular las botellas y las unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
  • Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
  • Prestar especial atención al fijar los reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
  • No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa. El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. Existe riesgo de quemaduras por frío a estas temperaturas. Usar siempre guantes y gafas protectoras al manipular oxígeno líquido medicinal.

Instrucciones generales para el uso
Botellas con solo válvula de cierre

  1. Retirar el capuchón de protección si estuviera presente.
  2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada.
  3. Retirar el precinto de garantía.
  4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujómetro correspondiente.
  5. Conectar el humidificador/burbujeador.
  6. Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador.
  7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa.
  8. Ajustar el flujómetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto).

ATENCIÓN

  • Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
  • No forzar grifos ni válvulas durante la apertura y cierre.
  • No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
  • No utilizar aceite ni grasas en contacto con el gas.
  • No vaciar completamente el recipiente.
  • Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
  • En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
  • Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Eliminación

  • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
  • No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
  • Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa que se encargue del posterior rellenado del mismo contenedor.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado. Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos). No pueden utilizarse las botellas si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo pueden utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente. Los contenedores criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse en el exterior.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD 300 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO
OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO
Oxígeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD
  3. Cómo usar OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar OXÍGENO AIR LIQUIDE SANIDAD
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ y para qué sirve

OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira. El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno en la sangre y que se distribuye a todos los tejidos del cuerpo.
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ está indicado en pacientes de todas las edades:

  • para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica.

2. Qué debe saber antes de usar OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

No existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ.
Antes de comenzar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

  • El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Esto puede causar daño pulmonar (colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), lo que dificultará el aporte de oxígeno en la sangre.
  • Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) con consecuente déficit en la oxigenación de la sangre, fibrosis quística, obesidad mórbida, una deformidad de la pared torácica, un trastorno neuromuscular, una sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración o si se han administrado fármacos que deprimen la respiración, la administración de oxígeno suplementario puede causar problemas respiratorios. En estos casos, la concentración de oxígeno y la velocidad del flujo de oxígeno serán bajas. El médico ajustará la velocidad del flujo de oxígeno de la oxigenoterapia.
  • Si tiene lesiones pulmonares por bleomicina, la toxicidad pulmonar de la oxigenoterapia a dosis elevadas, incluso si se administra varios años después, puede agravar las lesiones pulmonares.
  • Pueden producirse eventos adversos en recién nacidos y prematuros, como daño ocular. Si su bebé necesita oxígeno adicional, el médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar.

Recomendaciones relativas al riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

  • El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se utilice OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ no deben existir fuentes de calor, humo ni llamas libres (por ejemplo, pilotos, fogones, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
  • No fume en el entorno donde se realice la oxigenoterapia.
  • No utilice dispositivos eléctricos durante su tratamiento con oxígeno.
  • En ambientes sobreoxygenados, el oxígeno puede saturar la ropa.
  • No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones) sobre superficies en contacto con oxígeno. En las manos, la cara o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base acuosa.
  • No utilice tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir riesgos de daños.
  • El regulador de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.
  • En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del cilindro si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, el cilindro debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
  • Mantenga siempre cerradas las válvulas de los cilindros vacíos.

En presencia de oxígeno, se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.
Recomendación para quienes cuidan a los pacientes:

  • Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni esté expuesto a impactos.
  • El daño en el equipo puede causar una obstrucción en la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o inexistente de oxígeno.
  • El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A estas temperaturas, existe riesgo de quemaduras. Siempre use guantes y gafas de protección cuando trabaje con oxígeno medicinal líquido. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; si ocurren tales lesiones, debe solicitarse atención médica inmediata.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para asegurar el tratamiento óptimo de su bebé.
Otros medicamentos y OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

  • catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
  • corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
  • hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
  • amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
  • agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones bacterianas,
  • antibióticos antineoplásicos (por ejemplo, actinomicina, adriamicina),
  • suplementos a base de menadiona,
  • medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tiordazina),
  • cloroquina, un medicamento para tratar la malaria. Además, informe a su médico si:
  • se ha sometido recientemente a una radiografía.
  • ha recibido tratamiento contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida)
  • si padece hipertiroidismo o una deficiencia de vitamina C, vitamina E o glutatión (sustancia antioxidante), ya que pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ y alcohol
El oxígeno puede empeorar la depresión respiratoria inducida por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ puede usarse durante el embarazo, pero únicamente cuando sea necesario. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ puede usarse durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico.
Habitualmente, OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ se inhala por la nariz y la boca mediante una
cánula nasal o una mascarilla.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ el médico le
someta a mediciones del gas en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la
hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ de lo que debe
Si utiliza más OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ de lo indicado, póngase en contacto con el médico o acuda
inmediatamente al hospital.
Una dosis excesiva de OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ puede tener efectos sobre la función
respiratoria (dolor subesternal, tos seca, edema intersticial, fibrosis pulmonar, falta de aliento)
y, en casos excepcionales, causar efectos adversos neurológicos que pueden llevar a una pérdida de conciencia
en situaciones extremas. Si aparecen estos signos de sobredosificación, póngase siempre en contacto con el médico o
el hospital más cercano.
En niños prematuros pueden aparecer problemas oculares (retinopatía).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los manifiesten.
Tras aproximadamente 4 horas de exposición a oxígeno al 95 % a presión atmosférica ambiental, pueden
aparecer tracheobronquitis, dolor subsisternal y tos seca. La exposición a oxígeno al 100 % puede provocar
una reducción del volumen total de aire expulsado tras una exposición de 8-12 h, pero las lesiones graves
requieren exposiciones mucho más prolongadas.
La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede causar colapso pulmonar (atelectasia) por
disminución del nitrógeno en los alvéolos, comprometiendo el aporte de oxígeno en la sangre.
La administración de concentraciones demasiado elevadas de oxígeno puede causar depresión respiratoria
en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) o de toma de medicamentos que
deprimen la respiración (opioides, barbitúricos).
A continuación se indican los efectos adversos de Ossigeno Air Liquide Sanità:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Retinopatía en niños prematuros
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • dolor relacionado con la respiración y tos seca, edema intersticial, fibrosis pulmonar
  • empeoramiento de la hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en los líquidos corporales, en particular en la sangre) con hipoventilación, acidosis respiratoria, paro respiratorio
  • sequedad de la mucosa; irritación local e inflamación de la mucosa

La administración de oxígeno puede causar una ligera reducción de la frecuencia y del gasto
cardíaco.
El contacto con oxígeno líquido causa quemaduras por frío.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

  • El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ gas medicinal comprimido envasado en botellas en estado de
gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, equipadas con
válvulas que permiten conectarse a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor de
presión integrado.
Gas medicinal comprimido (300 bar)
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ gas medicinal comprimido envasado en botellas en estado de
gas comprimido a 300 bar a 15°C.
Las botellas son de material compuesto y provistas de válvula reductora integrada.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ gas medicinal criogénico envasado en contenedores
criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero de 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 20, 27, 30 litros
Botellas de acero con válvula reductora integrada de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14, 20 litros
Botellas de aluminio de 2, 5, 7, 11, 14 litros
Botellas de aluminio con válvula reductora integrada de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 litros
Botellas de aluminio con válvula reductora integrada TAKEO de 2, 5, 11 litros
Botellas de aluminio con válvula reductora integrada XO-OYAN con conexión de salida de baja
presión NF de 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 litros
Botellas de aluminio con válvula reductora integrada XO-OYAN con conexión de salida de baja
presión UNI de 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 litros
Botellas de aluminio con válvula reductora integrada OYAN SMART con conexión de salida de baja
presión NF de 2, 5, 11 litros
Botellas de aluminio con válvula reductora integrada OYAN SMART con conexión de salida de baja
presión UNI de 2, 5, 11 litros
Gas medicinal comprimido (300 bar)
Botellas de material compuesto con válvula reductora integrada OYAN LIGHT con conexión de salida de baja
presión UNI de 2 litros
Botellas de material compuesto con válvula reductora integrada OYAN LIGHT con conexión de salida de baja
presión NF de 2 litros
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 20, 31, 32, 36, 44, 500, 700 litros
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE ITALIA GAS e SERVIZI S.r.l.
Via Bisceglie, 66
20152 Milán
Productor
Gas medicinal comprimido 200 bar
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Lussemburgo 17 – 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Campobello, 7 - 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Assemini (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Cremona
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Catania
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Padova
SOL SpA – Zona Interconsortile Asi – 81025 Marcianise (CE)
Gas medicinal comprimido 300 bar
Air Liquide Medical – Tolhuisstraat 46 – 2627 Schelle (Bélgica)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Lussemburgo 17 – 37135 Verona
Vitalaire Italia S.p.A. – Via della Stazione, 2 – 81030 Gricignano d'Aversa (CE)
Vitalaire Italia S.p.A.– Viale F. de Blasio, 27 – 70100 Bari
Vitalaire Italia S.p.A. – Stradale Giovanni Agnelli, 10 – 95121 Catania
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Masetti, 16 – 40069 Zola Predosa (BO)
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Sernagiotto 1 Z.I. Casic – 09034 Elmas (CA)
Vitalaire Italia S.p.A.– Strada Statale 54, 53 – 33047 Remanzacco (UD)
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Edison, 50 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Vitalaire Italia S.p.A. – Via Postiglione, 12 – 10024 Moncalieri (TO)
Vitalaire Italia S.p.A. – Via Nino Savarese, 27 – 90100 Palermo
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Assemini (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Cremona
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Catania
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Padova
VIVISOL S.r.l. – Via Manin, 153 – 20099 Sesto San Giovanni (MI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones en el uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión
a 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve
posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos
de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que
el estímulo para la respiración esté representado por la hipoxia. En estos casos es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO_), o mediante pulsioximetría
(saturación arterial de oxígeno – SpO_) y evaluaciones clínicas.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos y
en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente
de lo que es suministrado mediante ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto
puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar
de la perfusión.
En pacientes con una reducida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en la sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Niños
En recién nacidos y recién nacidos prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (fibroplasia
retrolental). El riesgo de este daño ocular puede reducirse mediante una elección adecuada de la
concentración de oxígeno por parte del médico.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferentemente
mediante dispositivos específicos (por ejemplo, un catéter nasal o una mascarilla facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante
dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso eventual de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire
ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se distinguen en:

  • Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para la administración de una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a un catéter nasal o mascarilla facial.
  • Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas garantizando su necesidad respiratoria total. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente; un ejemplo son las mascarillas de Venturi, en las que, fijado el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con esa concentración constante de oxígeno.
  • Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin entrar en contacto con el aire ambiente. Está indicado para uso breve, solo en situaciones de necesidad.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, que contiene un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado
(FiO_) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013
bar).
A pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con
ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con
ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión de aproximadamente 300 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y es visible en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro
por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la
botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO_ es del 21% y puede aumentar hasta el 100%. El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia
es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO_) no sea inferior a 8 kPa
(60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%
mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO_). La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente. La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO_ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de
PaO_ dentro de la normalidad. En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse también valores de FiO_ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno. Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición
de los niveles de PaO_ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO_).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO_) debe ser tal
que mantenga un nivel de PaO_ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración
(PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO_ > 0,6
es decir, del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado. La oxigenoterapia a corto plazo
debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO_) o
mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de
hemoglobina con oxígeno (SpO_). En cualquier caso, estos índices son solamente mediciones
indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento reviste la máxima
importancia. Para tratamientos a largo plazo, la necesidad de oxígeno suplementario debe
determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de regular
la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia. Deben utilizarse bajos niveles de
concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la
respiración esté representado por la hipoxia (por ejemplo, debido a EPOC). La concentración de
oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede
ser excesivo. Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el
100%.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están reservados exclusivamente
para contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de golpes y caídas.
Respetar imperativamente las siguientes instrucciones:

  • Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase) para obtener más detalles.
  • Verificar que todo el material esté en buen estado.
  • Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón o tulipán protector de la válvula.
  • Elevar y manipular las botellas y las unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
  • Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
  • Prestar especial atención al fijado de reductores de presión en las botellas, cuando no estén ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de roturas accidentales.
  • No engrasar ni intentar reparar válvulas o llaves defectuosas. El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. Existe riesgo de quemaduras por frío a estas temperaturas. Usar siempre guantes y gafas protectoras al manipular oxígeno líquido medicinal.

Instrucciones generales para el uso
Botellas con solo válvula de cierre

  1. Retirar el tapón protector si estuviera presente
  2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
  3. Retirar el precinto de seguridad
  4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
  5. Conectar el humidificador/burbujeador
  6. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador
  7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  8. Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

  1. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
  2. Retirar el precinto de seguridad
  3. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  4. Conectar el humidificador/burbujeador
  5. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador
  6. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  7. Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

  1. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  2. Retirar el precinto de seguridad
  3. Conectar el humidificador /burbujeador
  4. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador
  5. Colocar el regulador de flujo en los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

ATENCIÓN

  • Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o la llave) para evitar golpes de presión.
  • No forzar las llaves ni las válvulas al abrir o cerrar.
  • No colocarse nunca frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
  • No utilizar aceite ni grasa en contacto con el gas.
  • No vaciar completamente el recipiente.
  • Tras el uso, cerrar la llave de la botella.
  • En caso de fuga de gas, cerrar la llave y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
  • Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Eliminación

  • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
  • No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
  • Devolver los contenedores vacíos o ya no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa que procederá al posterior rellenado del mismo contenedor. Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contienen líquidos criogénicos. Conservar las botellas y los contenedores criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O> 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado. Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas

(para los criorecipientes). Las botellas y los contenedores criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.