Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Фармакологічний лист: інформація для пацієнта

Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі 300 мг тверді капсули

Кислота урсодезоксиколова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей лист перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа:

1. Що таке Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Кислоти урсодезоксиколової Док Дженерікі
3. Як приймати Кислоту урсодезоксиколову Док Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кислоту урсодезоксиколову Док Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі і для чого її застосовують

Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування порушень утворення жовчі печінкою і для покращення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів або сприяти їх розчиненню.
Цей препарат ефективний не проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (за наявності функціонуючого жовчного міхура) та каменів жовчних протоків.
Також препарат застосовують для лікування травних розладів, спричинених порушенням функції жовчного міхура (жовчні диспепсії).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Не приймайте Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до кислоти урсодезоксиколової, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо є блокада жовчних шляхів (оклюзія загального жовчного або цистичної протоки);
• якщо у вас часто трапляються болі в верхній частині живота (жовчні коліки);
• якщо у вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
• якщо у вас знижена рухомість жовчного міхура.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком довготривалої терапії перевірте функцію печінки (виявлення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази). Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом ваш лікар контролюватиме показники функції печінки кожні 4 тижні. Після цього — кожні 3 місяці.
Під час лікування каменів жовчних шляхів необхідно провести повну візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) та ультразвукове дослідження жовчних шляхів у положенні лежачи на спині та на животі, через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити поліпшення стану та вчасно виявити можливу кальцифікацію жовчного міхура.
Якщо у вас виникли проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.

Інші лікарські засоби та Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі разом із такими ліками, оскільки вони можуть впливати на лікування кислотою урсодезоксиколовою або бути під її впливом:

• зв’язувачі жовчних кислот, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як холестирамін, холестипол або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію). Якщо необхідно застосовувати такі ліки, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі.
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину в крові та, за необхідності, коригувати дозу;
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• нітрендипін — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
• естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, оскільки вони можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• ліки, що шкідливі для печінки (гепатолітичні);
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові, оскільки рівень розувастатину в крові може підвищуватися.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Перед початком лікування переконайтеся, що не єте вагітною.
Якщо ви в репродуктивному віці, починати лікування можна лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні контрацептиви або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Якщо ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний засіб контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування каменів жовчного міхура: для профілактики утворення каменів рекомендована добова доза
становить 5–10 мг/кг (у більшості випадків — від 300 до 600 мг, тобто 1–2 капсули на добу). Лікування
повинно бути тривалим.
Приймайте лікарський засіб під час або після їжі, а також увечері.
Для підтримання умов, сприятливих для розчинення наявних каменів, тривалість лікування має
становити щонайменше 4–6 месів, яка може бути продовжена до 12 місяців або більше без перерви, і має
тривати ще 3–4 місяці після рентгенівського або ультразвукового зникнення каменів. Загалом лікування
не повинно перевищувати 2 років.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія: рекомендована доза — 300 мг на добу, яку можна
розділити на 2–3 прийоми.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не передбачене.
Якщо ви прийняли більше Кислоти урсодезоксиколової Док Дженерікі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні може виникнути діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксиколової кислоти знижується зі збільшенням дози, і більша її частина
виводиться з калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів.
У разі випадкового прийому урсодезоксиколової кислоти в дозах, що значно перевищують
рекомендовані, рекомендується застосування колестираміну, оскільки він здатний хелатувати жовчні
кислоти.
Якщо ви забули прийняти Кислоту урсодезоксиколову Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в
встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• м’який стілець або діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• утворення кальцинатів навколо жовчних каменів;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, повідомте свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі
Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі 300 мг тверді капсули

• Діюча речовина — кислота урсодезоксиколова. Кожна тверда капсула містить 300 мг кислоти урсодезоксиколової (UDCA).
• Інші компоненти: крохмаль; магнію стеарат; колоїдний діоксид кремнію.
• Компоненти капсули: желатин; діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Кислоти урсодезоксиколової Док Дженерікі та вміст упаковки
Пачка з 20 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 MILANO, Італія
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (località San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Італія

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі 450 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Кислота урсодезоксиколова
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі та для чого використовується
2. Що варто знати перед прийомом Кислоти урсодезоксиколової Док Дженерікі
3. Як приймати Кислоту урсодезоксиколову Док Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кислоту урсодезоксиколову Док Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі та для чого її застосовують

Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі та здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування порушень утворення жовчі печінкою та для поліпшення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів або сприяти їхньому розчиненню.
Цей лікарський засіб ефективний не проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (за наявності функціонуючого жовчного міхура) та каменів жовчних протоків.
Також препарат застосовують для лікування проблем із травленням, спричинених порушенням роботи жовчного міхура (жовчні диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Не приймайте Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кислоти урсодезоксиколової, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закриття загального жовчного або цистичної протоки);
• якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчна коліка);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
• якщо у Вас знижена рухливість жовчного міхура;

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим наглядом лікаря.
Перед початком тривалої терапії перевірте функцію печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази).
Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом Ваш лікар щомісяця контролюватиме показники функції печінки. Після цього — кожні 3 місяці.
Під час лікування каменів жовчних шляхів необхідно провести оглядову візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) та ультразвукове дослідження у положенні лежачи на спині та на животі через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану та вчасно виявити можливу кальцифікацію жовчного міхура.
Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.

Інші лікарські засоби та Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі разом із такими лікарськими засобами, оскільки вони можуть впливати на лікування кислотою урсодезоксиколовою або бути під впливом цього лікування:

• зв’язувачі жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як холестирамін і колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію і/або смектит (оксид алюмінію). Якщо необхідно застосування таких ліків, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі.
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину в крові та, за необхідності, коригувати дозу;
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• нітрендипін — лікарський засіб, що застосовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
• естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, оскільки вони можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• лікарські засоби, шкідливі для печінки (гепатотоксичні);
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину в крові, оскільки рівень розувастатину в крові може підвищуватися.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви фертильного віку, починати лікування можна лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні контрацептиви або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування жовчних каменів: для профілактики утворення каменів рекомендована добова доза становить 450 мг на добу, для тривалого лікування. У пацієнтів із ожирінням та у тих, у кого розмір каменів перевищує 2 см у діаметрі, застосовують більші дози — до 675 мг.
Приймайте препарат одноразово ввечері, перед сном.
Для підтримки сприятливих умов, що сприяють розчиненню наявних каменів, тривалість лікування має становити щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 9 місяців або більше без перерви, а також має продовжуватися ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ультразвукового зникнення каменів. Проте загальний термін лікування не повинен перевищувати 2 роки.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія: достатньо менших доз — 225 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування препарату у дітей не передбачене.
Якщо ви прийняли більше Кислоти урсодезоксиколової Док Дженерікі, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього препарату негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
При передозуванні може виникнути діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксиколової кислоти зменшується із збільшенням дози, і більша її частина виводиться з калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів. У разі випадкового прийому урсодезоксиколової кислоти в дуже високих дозах рекомендується застосування холестіраміну, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
Якщо ви забули прийняти Кислоту урсодезоксиколову Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• м’який стілець або діарея.

Дуже рідкісні (впливають до 1 із 10 000 людей)

• кальцифікація жовчних каменів;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота урсодезоксиколова Док Дженерікі 450 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

• Діюча речовина — кислота урсодезоксиколова. Кожна капсула містить 450 мг кислоти урсодезоксиколової (UDCA).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза; мікрокристалічна целюлоза.
• Компоненти капсули: желатин; діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Кислоти урсодезоксиколової Док Дженерікі та вміст упаковки

Блістер з 20 твердих капсул з модифікованим вивільненням по 450 мг.

Власник дозволу на введення в обіг

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano - Італія

Виробник

ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (località San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Італія