Ácido ursodesoxicólico Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos 300 mg cápsulas duras

Ácido ursodesoxicolico
Medicamento Genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos
Cómo tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici y para qué se utiliza

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici es un medicamento compuesto por ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (en vesícula biliar funcionante) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXI-CÓLICO DOC Genéricos

No tome ÁCIDO URSODESOXI-CÓLICO DOC Genéricos

si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxi-cólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares;
si presenta un bloqueo de los conductos biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
si padece una motilidad reducida de la vesícula biliar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, debe comprobar la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses.
En el tratamiento de cálculos de las vías biliares, deberá realizarse una visualización completa de la vesícula biliar (colecistograma oral) y una ecografía de las vías en posición supina y erecta, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, con el fin de evaluar la mejoría de su estado y detectar precozmente cualquier calcificación de la vesícula biliar.
Si padece problemas de diarrea, consulte a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Otros medicamentos y ÁCIDO URSODESOXI-CÓLICO DOC Genéricos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de ÁCIDO URSODESOXI-CÓLICO DOC Genéricos con los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en el tratamiento con ácido ursodesoxi-cólico o verse afectados por este:

secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio). Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de ÁCIDO URSODESOXI-CÓLICO DOC Genéricos.
ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico debe controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis si fuera necesario;
ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para tratar infecciones;
nitrendipino, un medicamento empleado para reducir la presión arterial; en este caso podría ser necesario aumentar la dosis;
estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, ya que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
medicamentos tóxicos para el hígado (hepatolésivos);
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre, ya que los niveles de rosuvastatina en sangre pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo debe comenzar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es
de 5-10 mg/kg (en la mayoría de los casos oscila entre 300 y 600 mg, equivalentes a 1-2 cápsulas al día),
administrada de forma prolongada.
Tome el medicamento durante o después de las comidas y por la noche.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del
tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 12 meses o más, de forma continua,
y debe continuar durante 3-4 meses tras la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos. En cualquier
caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg al día,
dividida también en 2-3 tomas.
Uso en niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, puede presentarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación
son poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis, por lo que
se elimina más por las heces.
El tratamiento de la sobredosificación incluye la reposición de líquidos y sales minerales.
En caso de ingestión accidental de ácido ursodesoxicólico en dosis muy superiores a las recomendadas, se
recomienda administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el
momento programado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

heces blandas o diarrea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

calcificación de los cálculos biliares;
urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster, tras
"Caducidad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 300 mg cápsulas duras

El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula dura contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Los demás componentes son: almidón; estearato magnésico; sílice coloidal.
Componentes de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici y contenido del envase
Envase de 20 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 MILÁN, Italia
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (localidad San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg cápsulas de liberación modificada

Ácido ursodesoxicólico
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Generici y para qué se utiliza

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Generici es un medicamento compuesto por ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (en vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar problemas digestivos provocados por un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos

No tome ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos

si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
si presenta una obstrucción de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
si sufre frecuentemente de dolores en la parte superior del abdomen (cólicos biliares);
si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
si padece una motilidad reducida de la vesícula biliar;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, debe comprobarse la función hepática (control de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses.
En el tratamiento de los cálculos de las vías biliares, deberá realizarse una visualización completa de la vesícula biliar (colecistografía oral) y una ecografía de las vías en posición supina y erecta (control con ultrasonidos), entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, con el fin de evaluar la mejoría de su estado y detectar a tiempo cualquier calcificación de la vesícula biliar.
Si padece problemas de diarrea, consulte a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos junto con los siguientes medicamentos porque pueden influir en el tratamiento con ácido ursodesoxicólico o ser influenciados por este:

secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio). Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Genéricos.
ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico debe controlar la concentración de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis si fuera necesario;
ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
nitrendipino, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, ya que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
medicamentos hepatotóxicos (epatolésivos);
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre, ya que los niveles de rosuvastatina en sangre pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo podrá comenzar el tratamiento si está utilizando un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es de
450 mg al día, para un tratamiento prolongado. En pacientes obesos y en aquellos con cálculos superiores a 2 cm
de diámetro, se utilizan dosis más altas, hasta 675 mg.
Tome el medicamento en una única toma por la noche, antes de acostarse.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del tratamiento debe
ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 9 meses o incluso más, ininterrumpidamente, y debe
continuarse durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos. No obstante, el tratamiento no
debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: son suficientes dosis menores, de 225 mg al día.
Uso en niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación puede aparecer diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son
poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se excreta más por las heces.
El tratamiento de la sobredosificación incluye la reposición de líquidos y sales minerales. En caso de
ingestión accidental de ácido ursodesoxicólico en dosis muy superiores, se recomienda administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

heces blandas o diarrea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

calcificación de los cálculos biliares;
urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en el sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC GENERICI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Caducidad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Generici 450 mg cápsulas duras de liberación modificada

El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina.
Componentes de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO DOC Generici y contenido del envase

Estuche con 20 cápsulas duras de liberación modificada de 450 mg.

Titular de la autorización de comercialización

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia

Fabricante

ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (localidad San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Italia